Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avvänjningsprotokoll för högflödes nasal syreterapi inom intensivvård (HiFloWEAN)

25 juli 2025 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Avvänjningsprotokoll för högflödesbehandling med syre i näsan på intensivvård: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

High-flow nasal oxygen therapy (HFNO) är en syresättningsteknik som ofta används inom intensivvården.

Huvudsyftet med vår studie är att visa att användningen av ett protokoll för att avvänja patienter från high-flow nasal oxygen therapy (HFNO) på intensivvårdsavdelningen ökar sannolikheten att patienter kommer att avvänjas från HFNO på dag 7 efter randomisering.

Detta är en öppen multicenter randomiserad kontrollerad studie utförd i två parallella grupper.

Det primära effektmåttet är framgångsfrekvensen på dag 7, med framgång definierad som "definitiv" avvänjning från HFNO, d.v.s. patienter som är avvänjda från HFNO i mer än 48 timmar utan att använda icke-invasiv ventilation (NIV) eller intubation och fortfarande lever på dag 7 .

Avvänjningsprotokollet kommer att påbörjas så snart patienten uppfyller alla inklusionskriterier, som anses vara förutsättningarna för att påbörja avvänjning från HFNO. Patienterna kommer att övervakas till maximalt dag 28.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

370

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Blois, Frankrike
        • Rekrytering
        • Intensive care, University Hospital, Blois
        • Kontakt:
          • Julien GROUILLE, MD
        • Huvudutredare:
          • Julien GROUILLE
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Intensive care unit, University Hospital, Bourg-en-Bresse
        • Kontakt:
          • Salman Mohammad
        • Huvudutredare:
          • Salman MOHAMMAD
      • Bourges, Frankrike
        • Rekrytering
        • Intensive care, University Hospital, Bourges
        • Kontakt:
          • Anna BOURREAU, MD
        • Huvudutredare:
          • Anna BOURREAU
      • Caen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Intensive care unit, University Hospital, Caen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierrick BAUDUIN
      • Chartres, Frankrike
        • Rekrytering
        • Intensive care, University Hospital, Chartres
        • Kontakt:
          • Juliette AUDIBERT, MD
        • Huvudutredare:
          • Juliette AUDIBERT
      • Cholet, Frankrike
        • Rekrytering
        • Intensive care, University Hospital, Cholet
        • Kontakt:
          • Fabien JAROUSSEAU, MD
        • Huvudutredare:
          • Fabien JAROUSSEAU
      • Dax, Frankrike
        • Rekrytering
        • Intensive care, University Hospital, Dax
        • Kontakt:
          • Adrien AUVET, MD
        • Huvudutredare:
          • Adrien AUVET
      • Le Mans, Frankrike
        • Rekrytering
        • Intensive care, University Hospital, Le Mans,
        • Kontakt:
          • Mickael LANDAIS, MD
        • Huvudutredare:
          • Mickaël LANDAIS
      • Orléans, Frankrike
        • Rekrytering
        • Intensive care, University Hospital, Orléans
        • Kontakt:
          • Mai-Anh NAY, MD
        • Huvudutredare:
          • Mai-Anh NAY
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • Intensive care, University Hospital, Tours
        • Kontakt:
          • Sophie JACQUIER, MD
        • Huvudutredare:
          • Sophie JACQUIER
      • Vannes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Intensive care unit, University Hospital, Vannes
        • Kontakt:
          • Agathe Delbove, MD
        • Huvudutredare:
          • Agathe DELBOVE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stor patient inlagd på intensivvårdsavdelning eller kontinuerlig vårdavdelning för de novo hypoxemisk akut andningssvikt (med ett PaO2/FiO2-förhållande <300 mmHg)
  • Behandlad med HFNO med en flödeshastighet ≥ 50 L/min och inandad syrefraktion (FiO2) ≥ 0,5, flödeshastighet och FiO2 måste vara stabila (dvs. inte ökat) under 24 timmar före inkluderingen
  • Med ett ROX-index (SpO2/FiO2/Andningsfrekvens) stabilt eller förbättrat under 6 timmar före inkludering och högre än 4,88
  • Gjorde ett blodgastest under HFNO inom 24 timmar efter inkluderingen
  • Deltagare som omfattas av eller har rätt till social trygghet
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten eller dennes anhöriga om patienten är oförmögen; Detta samtycke måste sedan bekräftas av patienten så snart som möjligt

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av en patient som inkluderades i studien och som inte avvänjats från HFNO i den sektor som hanteras av sjuksköterskan till patienten som bedöms för behörighet
  • Samtidig icke-invasiv ventilationsbehandling
  • Användning av HFNO inom 7 dagar efter extubering
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (guldgrad 3 eller 4)
  • Kardiogent akut lungödem som huvudorsak till akut andningssvikt
  • Diffus interstitiell lungsjukdom som sjukdomshistoria
  • Patient med långvarig icke-invasiv ventilation med externt övertryck
  • Patient på långvarig syrgasbehandling hemma
  • Gravida kvinnor, födande kvinnor och ammande mödrar
  • Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer inlagda på sjukhus utan samtycke och personer som tagits in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning.
  • Mindre
  • Vuxen som omfattas av en rättslig skyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorer, person under domstolsskydd)
  • Patient med ett medicinskt beslut att inte intubera
  • Patienter som redan ingår i studien, varken för samma vistelse om de skulle presentera inklusionskriterierna igen, eller för efterföljande vistelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Avvänjningsmetoderna kommer att överlåtas till utövarens fria val. Alla ändringar i HFNO-inställningen måste göras på recept. Ett minsta SpO2-mål krävs (SpO2 ≥92%).
Läkemedel: HFNO -vårdstandard
Avvänjningsmetoder kommer att överlämnas till utövarens fria val.
Experimentell: Experimentgrupp: Pålagt avvänjningsprotokoll
Flödet av HFNO kommer att förbli högt (50-60 l/min) vilket garanterar effektiviteten av HFNO vid uttvättning av det anatomiska utrymmet. Samtidigt kommer avvänjningen att börja med en gradvis minskning av FiO2 med 0,1 var fjärde timme. För att uppnå denna minskning måste patienten uppfylla säkerhetsmålen för en stabil andningsfrekvens i vila (ingen ökning) och pulsad syremättnad (SpO2). SpO2-målet kommer att vara 92-95 %. När FiO2 har stabiliserats på 0,4 i 4 timmar, kommer sjuksköterskan att initiera en minskning med 10 l/min i flödet av HFNO var 4:e timme. Syrgasbehandlingsstödet kan ändras för standardsyre när HFNO-flödet är 40 l/min med ett FIO2 på 0,4 under 4 timmar i följd.
Läkemedel: HFNO-avvänjningsprotokoll
Algoritm baserad på SpO2-värden och andningsfrekvens: en minskning av FiO2 och av flödet kommer att göras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvensen på dag 7
Tidsram: På dag 7
Framgång definieras som "definitiv" avvänjning från HFNO, d.v.s. en patient som avvänts från HFNO i mer än 48 timmar utan att använda icke-invasiv ventilation eller intubation och fortfarande lever på dag 7.
På dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avvänjningsfrekvens för högflödes nasal syrgasbehandling (HFNO) dag 28
Tidsram: På dag 28
På dag 28
Dags för definitiv avvänjning från HFNO
Tidsram: Från randomisering till dag 28
Från randomisering till dag 28
Kumulativ förekomst av intubation
Tidsram: Från randomisering till dag 28
Från randomisering till dag 28
Kumulativ förekomst av användning av kurativ icke-invasiv ventilation
Tidsram: Från randomisering till dag 28
Från randomisering till dag 28
Dödlighet på dag 28
Tidsram: På dag 28
På dag 28
Antal dagar på HFNO för patienter som definitivt avvänjts från HFNO
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från intensivvård eller på dag 28
Från randomisering till utskrivning från intensivvård eller på dag 28
Förändringar i ROX-index under avvänjningsfasen
Tidsram: Från randomisering till dag 28
ROX-index: [(SpO2/FiO2)/andningsfrekvens]
Från randomisering till dag 28
Förändringar i användningen av accessoriska andningsmuskler
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från intensivvård eller till dag 28
Använda Patrick-poängen (poäng från 0 till 5)
Från randomisering till utskrivning från intensivvård eller till dag 28
Progression av dyspné
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från intensivvård eller till dag 28
Bedömd med den modifierade Borg-skalan (skala från 0 till 10)
Från randomisering till utskrivning från intensivvård eller till dag 28
Intensivvårdsavdelning och/eller kontinuerlig övervakningsenhet vistelsetid
Tidsram: Från randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till max 28 dagar
Från randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till max 28 dagar
Intensivvårdsavdelning och/eller kontinuerlig övervakningsenhet vistelsens längd eller tid till ICU-beredskap
Tidsram: Från randomisering till datum för utskrivning ELLER förmåga att skrivas ut från intensivvård, bedömd upp till max 28 dagar
Förmågan att gå ut kommer att definieras av valideringen av alla objekt på det modifierade kapacitetsrutnätet (poäng modifierad från Hiller et al. ; 28 objekt)
Från randomisering till datum för utskrivning ELLER förmåga att skrivas ut från intensivvård, bedömd upp till max 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Utredare

  • Huvudutredare: Mai-Anh NAY, MD, CHRU Orléans

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR230001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera