Протокол отлучения от высокопоточной назальной оксигенотерапии в отделениях интенсивной терапии (HiFloWEAN)
25 июля 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours
Протокол отлучения от высокопоточной назальной оксигенотерапии в отделениях интенсивной терапии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Назальная оксигенотерапия с высоким потоком (HFNO) — это метод оксигенации, часто используемый в интенсивной терапии.
Основная цель нашего исследования — показать, что использование протокола отлучения пациентов от высокопоточной назальной кислородной терапии (HFNO) в отделении интенсивной терапии увеличивает вероятность того, что пациенты будут отлучены от HFNO на 7-й день после рандомизации.
Это открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в двух параллельных группах.
Первичной конечной точкой является показатель успеха на 7-й день, при этом успех определяется как «окончательное» отлучение от HFNO, т.е. пациенты, отлученные от HFNO более чем на 48 часов без обращения к неинвазивной вентиляции (НИВ) или интубации и все еще живые на 7-й день. .
Протокол отлучения будет запущен, как только пациент будет соответствовать всем критериям включения, которые считаются предварительными условиями для начала отлучения от HFNO. Пациенты будут находиться под наблюдением максимум до 28-го дня.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
370
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mai-Anh NAY, MD
- Номер телефона: +33 02.38.51.44.46
- Электронная почта: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie LECLERC
- Номер телефона: +33 02.47.47.46.64
- Электронная почта: m.leclerc@chu-tours.fr
Места учебы
-
-
-
Blois, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care, University Hospital, Blois
-
Контакт:
- Julien GROUILLE, MD
-
Главный следователь:
- Julien GROUILLE
-
Bourg-en-Bresse, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care unit, University Hospital, Bourg-en-Bresse
-
Контакт:
- Salman Mohammad
-
Главный следователь:
- Salman MOHAMMAD
-
Bourges, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care, University Hospital, Bourges
-
Контакт:
- Anna BOURREAU, MD
-
Главный следователь:
- Anna BOURREAU
-
Caen, Франция
- Еще не набирают
- Intensive care unit, University Hospital, Caen
-
Контакт:
- Pierrick BAUDUIN
- Номер телефона: 0662885851
- Электронная почта: bauduin-p@chu-caen.fr
-
Главный следователь:
- Pierrick BAUDUIN
-
Chartres, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care, University Hospital, Chartres
-
Контакт:
- Juliette AUDIBERT, MD
-
Главный следователь:
- Juliette AUDIBERT
-
Cholet, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care, University Hospital, Cholet
-
Контакт:
- Fabien JAROUSSEAU, MD
-
Главный следователь:
- Fabien JAROUSSEAU
-
Dax, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care, University Hospital, Dax
-
Контакт:
- Adrien AUVET, MD
-
Главный следователь:
- Adrien AUVET
-
Le Mans, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care, University Hospital, Le Mans,
-
Контакт:
- Mickael LANDAIS, MD
-
Главный следователь:
- Mickaël LANDAIS
-
Orléans, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care, University Hospital, Orléans
-
Контакт:
- Mai-Anh NAY, MD
-
Главный следователь:
- Mai-Anh NAY
-
Tours, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care, University Hospital, Tours
-
Контакт:
- Sophie JACQUIER, MD
-
Главный следователь:
- Sophie JACQUIER
-
Vannes, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care unit, University Hospital, Vannes
-
Контакт:
- Agathe Delbove, MD
-
Главный следователь:
- Agathe DELBOVE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Крупный пациент, госпитализированный в отделение интенсивной терапии или отделение непрерывной терапии по поводу острой дыхательной недостаточности с гипоксемией de novo (с соотношением PaO2/FiO2 <300 мм рт.ст.)
- Обработка HFNO со скоростью потока ≥ 50 л/мин и фракцией вдыхаемого кислорода (FiO2) ≥ 0,5, скорость потока и FiO2 должны быть стабильными (т.е. не увеличено) за 24 часа до включения
- Индекс ROX (SpO2/FiO2/частота дыхания) стабилен или улучшается в течение 6 часов до включения и превышает 4,88.
- Прошел анализ газов крови под HFNO в течение 24 часов после включения.
- Участник, охваченный или имеющий право на социальное обеспечение
- Информированное согласие, подписанное пациентом или его родственниками, если пациент недееспособен; это согласие должно быть подтверждено пациентом как можно скорее.
Критерий исключения:
- Присутствие пациента, включенного в исследование и не отлученного от HFNO, в секторе, управляемом медсестрой пациента, оцененного на соответствие критериям
- Сопутствующее неинвазивное лечение искусственной вентиляции легких
- Использование HFNO в течение 7 дней после экстубации
- Хроническая обструктивная болезнь легких (3 или 4 класс по шкале Gold)
- Кардиогенный острый отек легких как основная причина острой дыхательной недостаточности
- Диффузное интерстициальное заболевание легких как анамнез
- Пациент с длительной неинвазивной вентиляцией легких с внешним положительным давлением
- Пациент на длительной кислородной терапии дома
- Беременные женщины, роженицы и кормящие матери
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, госпитализированные без согласия, и лица, госпитализированные в медицинские или социальные учреждения для целей, не связанных с исследованием.
- Незначительный
- Совершеннолетнее лицо, к которому применяется мера правовой защиты (опека, попечители, лицо, находящееся под защитой суда)
- Пациент с медицинским решением не интубировать
- Пациенты, уже включенные в исследование, ни для одного и того же пребывания, если они должны были повторно представить критерии включения, ни для последующих пребываний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Методы отлучения будут оставлены на свободный выбор практикующего врача.
Любое изменение настройки HFNO должно производиться по рецепту врача.
Требуется минимальный целевой показатель SpO2 (SpO2 ≥92%).
|
Методы отлучения отлучения будут оставлены на свободный выбор практикующего.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Протокол принудительного отлучения от груди
Поток HFNO останется высоким (50-60 л/мин), что гарантирует эффективность HFNO по вымыванию анатомического пространства.
При этом отлучение будет начинаться с постепенного снижения FiO2 на 0,1 каждые 4 часа.
Чтобы добиться такого снижения, пациент должен будет достичь целевых показателей безопасности, таких как стабильная частота дыхания в покое (без увеличения) и пульсирующее насыщение кислородом (SpO2).
Целевой уровень SpO2 составит 92–95%.
Как только FiO2 стабилизируется на уровне 0,4 в течение 4 часов, медсестра начнет снижать поток HFNO на 10 л/мин каждые 4 часа.
Поддержку кислородной терапии можно заменить на стандартный кислород, если скорость потока HFNO составляет 40 л/мин с FIO2 0,4 в течение 4 часов подряд.
|
Алгоритм, основанный на значениях SpO2 и частоте дыхания: будет выполнено снижение FiO2 и потока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха на 7-й день
Временное ограничение: На 7 день
|
Успех определяется как «окончательное» отлучение от HFNO, т.е. пациент был отлучен от HFNO более чем на 48 часов без обращения к неинвазивной вентиляции или интубации и все еще жив на 7-й день.
|
На 7 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прекращения назальной кислородной терапии с высоким потоком (HFNO) на 28-й день
Временное ограничение: На 28 день
|
На 28 день
|
|
|
Пришло время окончательного отлучения от HFNO.
Временное ограничение: От рандомизации до 28-го дня
|
От рандомизации до 28-го дня
|
|
|
Кумулятивная частота интубации
Временное ограничение: От рандомизации до 28-го дня
|
От рандомизации до 28-го дня
|
|
|
Совокупная частота использования лечебной неинвазивной вентиляции легких
Временное ограничение: От рандомизации до 28-го дня
|
От рандомизации до 28-го дня
|
|
|
Смертность на 28-й день
Временное ограничение: На 28 день
|
На 28 день
|
|
|
Количество дней на HFNO для пациентов, окончательно отлученных от HFNO
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из реанимации или на 28-й день
|
От рандомизации до выписки из реанимации или на 28-й день
|
|
|
Изменения индекса ROX на этапе отлучения от груди
Временное ограничение: От рандомизации до 28-го дня
|
Индекс ROX : [(SpO2/FiO2)/частота дыхания]
|
От рандомизации до 28-го дня
|
|
Изменения в использовании вспомогательных дыхательных мышц.
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из реанимации или до 28-го дня
|
Использование шкалы Патрика (оценка от 0 до 5)
|
От рандомизации до выписки из реанимации или до 28-го дня
|
|
Прогрессирование одышки
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из реанимации или до 28-го дня
|
Оценивается по модифицированной шкале Борга (шкала от 0 до 10).
|
От рандомизации до выписки из реанимации или до 28-го дня
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и/или отделении непрерывного наблюдения
Временное ограничение: От рандомизации до даты выписки, по оценкам, максимум до 28 дней.
|
От рандомизации до даты выписки, по оценкам, максимум до 28 дней.
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и/или отделении непрерывного мониторинга или время до готовности к выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты выписки ИЛИ возможности выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается максимум до 28 дней.
|
Способность выйти на улицу будет определяться проверкой всех пунктов в модифицированной таблице способностей (оценка изменена по Хиллеру и др.; 28 пунктов).
|
С момента рандомизации до даты выписки ИЛИ возможности выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается максимум до 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mai-Anh NAY, MD, CHRU Orléans
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR230001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .