重症监护中高流量鼻氧治疗的撤机方案 (HiFloWEAN)
2025年7月25日 更新者：University Hospital, Tours
重症监护中高流量鼻氧治疗的撤机方案：多中心随机对照试验
高流量鼻氧治疗 (HFNO) 是重症监护中常用的一种氧合技术。
我们研究的主要目的是表明，在重症监护病房使用一种让患者脱离高流量鼻氧治疗 (HFNO) 的方案可以增加患者在随机分组后第 7 天脱离 HFNO 的可能性。
这是一项在两个平行组中进行的开放标签多中心随机对照试验。
主要终点是第 7 天的成功率，成功定义为“最终”脱离 HFNO，即患者脱离 HFNO 超过 48 小时，没有求助于无创通气 (NIV) 或插管，并且在第 7 天仍然存活。
一旦患者满足所有纳入标准，即开始撤机方案，这被认为是开始撤机 HFNO 的先决条件。 患者将接受监测直至最多第 28 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
370
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mai-Anh NAY, MD
- 电话号码：+33 02.38.51.44.46
- 邮箱：mai-anh.nay@chr-orleans.fr
研究联系人备份
- 姓名：Marie LECLERC
- 电话号码：+33 02.47.47.46.64
- 邮箱：m.leclerc@chu-tours.fr
学习地点
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Blois、法国
- 招聘中
- Intensive care, University Hospital, Blois
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接触：
- Julien GROUILLE, MD
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首席研究员：
- Julien GROUILLE
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Bourg-en-Bresse、法国
- 招聘中
- Intensive care unit, University Hospital, Bourg-en-Bresse
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接触：
- Salman Mohammad
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首席研究员：
- Salman MOHAMMAD
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Bourges、法国
- 招聘中
- Intensive care, University Hospital, Bourges
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接触：
- Anna BOURREAU, MD
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首席研究员：
- Anna BOURREAU
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Caen、法国
- 尚未招聘
- Intensive care unit, University Hospital, Caen
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接触：
- Pierrick BAUDUIN
- 电话号码：0662885851
- 邮箱：bauduin-p@chu-caen.fr
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首席研究员：
- Pierrick BAUDUIN
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Chartres、法国
- 招聘中
- Intensive care, University Hospital, Chartres
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接触：
- Juliette AUDIBERT, MD
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首席研究员：
- Juliette AUDIBERT
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Cholet、法国
- 招聘中
- Intensive care, University Hospital, Cholet
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接触：
- Fabien JAROUSSEAU, MD
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首席研究员：
- Fabien JAROUSSEAU
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Dax、法国
- 招聘中
- Intensive care, University Hospital, Dax
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接触：
- Adrien AUVET, MD
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首席研究员：
- Adrien AUVET
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Le Mans、法国
- 招聘中
- Intensive care, University Hospital, Le Mans,
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接触：
- Mickael LANDAIS, MD
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首席研究员：
- Mickaël LANDAIS
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Orléans、法国
- 招聘中
- Intensive care, University Hospital, Orléans
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接触：
- Mai-Anh NAY, MD
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首席研究员：
- Mai-Anh NAY
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Tours、法国
- 招聘中
- Intensive care, University Hospital, Tours
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接触：
- Sophie JACQUIER, MD
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首席研究员：
- Sophie JACQUIER
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Vannes、法国
- 招聘中
- Intensive care unit, University Hospital, Vannes
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接触：
- Agathe Delbove, MD
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首席研究员：
- Agathe DELBOVE
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因新发低氧性急性呼吸衰竭（PaO2/FiO2 比值<300 mmHg）入住重症监护病房或连续监护病房的主要患者
- 用HFNO处理，流量≥50L/min，吸入氧分数（FiO2）≥0.5，流量和FiO2必须稳定（即 纳入前 24 小时内未增加）
- ROX 指数（SpO2/FiO2/呼吸频率）在纳入前 6 小时内稳定或改善且大于 4.88
- 纳入后 24 小时内进行了 HFNO 下的血气测试
- 受社会保障覆盖或有权享受社会保障的参与者
- 如果患者无行为能力，则由患者或其亲属签署知情同意书；此同意必须尽快得到患者的确认
排除标准：
- 患者纳入研究且未在由评估资格的患者的护士管理的部门中戒断 HFNO
- 伴随无创通气治疗
- 拔管后 7 天内使用 HFNO
- 慢性阻塞性肺疾病（金级 3 或 4 级）
- 心源性急性肺水肿是急性呼吸衰竭的主要原因
- 弥漫性间质性肺疾病病史
- 长期体外正压无创通气患者
- 在家接受长期氧疗的患者
- 孕妇、产妇和哺乳期妇女
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的人、未经同意而住院的人以及出于研究以外的目的而被送入卫生或社会机构的人。
- 次要的
- 受法律保护措施的成年人（监护人、策展人、受法院保护的人）
- 做出不插管医疗决定的患者
- 已纳入研究的患者，如果再次提出纳入标准，则既不是同一住宿，也不是后续住宿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
脱机方法将由从业者自由选择。
HFNO 设置的任何更改都必须根据医疗处方进行。
需要最低 SpO2 目标（SpO2 ≥92%）。
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断奶方法将留给从业者的自由选择。
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实验性的：实验组：强制撤机方案
HFNO 的流量将保持较高（50-60 L/min），以保证 HFNO 对解剖空间冲洗的有效性。
同时，断奶开始时，FiO2 每 4 小时逐渐降低 0.1。
为了实现这一降低，患者必须满足静息时稳定呼吸频率（不增加）和脉搏血氧饱和度 (SpO2) 的安全目标。
SpO2 目标将为 92-95%。
一旦 FiO2 稳定在 0.4 并持续 4 小时，护士将开始每 4 小时将 HFNO 流量减少 10 L/min。
当 HFNO 流量为 40L/min、FIO2 连续 4 小时为 0.4 时，氧疗支持可改为标准氧气。
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基于 SpO2 值和呼吸频率的算法：将减少 FiO2 和流量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 天的成功率
大体时间：第 7 天
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成功被定义为“最终”脱离 HFNO，即患者脱离 HFNO 超过 48 小时，没有求助于无创通气或插管，并且在第 7 天仍然存活。
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 天高流量鼻氧治疗 (HFNO) 脱机率
大体时间：第 28 天
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第 28 天
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彻底脱离 HFNO 的时间
大体时间：从随机分组到第 28 天
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从随机分组到第 28 天
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插管的累积发生率
大体时间：从随机分组到第 28 天
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从随机分组到第 28 天
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使用治疗性无创通气的累积发生率
大体时间：从随机分组到第 28 天
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从随机分组到第 28 天
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第 28 天死亡率
大体时间：第 28 天
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第 28 天
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明确脱离 HFNO 的患者使用 HFNO 的天数
大体时间：从随机分组到从重症监护室出院或第 28 天
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从随机分组到从重症监护室出院或第 28 天
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断奶阶段ROX指数的变化
大体时间：从随机分组到第 28 天
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ROX指数：[(SpO2/FiO2)/呼吸频率]
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从随机分组到第 28 天
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辅助呼吸肌使用的变化
大体时间：从随机分组到重症监护出院或到第 28 天
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使用 Patrick 评分（评分从 0 到 5）
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从随机分组到重症监护出院或到第 28 天
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呼吸困难的进展
大体时间：从随机分组到重症监护出院或到第 28 天
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通过修改后的博格量表进行评估（量表从0到10）
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从随机分组到重症监护出院或到第 28 天
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重症监护病房和/或连续监护病房的住院时间
大体时间：从随机分组到出院之日，评估最多 28 天
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从随机分组到出院之日，评估最多 28 天
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重症监护病房和/或连续监护病房的住院时间或 ICU 出院准备时间
大体时间：从随机分组到出院日期或从重症监护室出院的能力，最多评估 28 天
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外出能力将通过验证修改后的能力网格上的所有项目来定义（分数由 Hiller 等人修改；28 项）
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从随机分组到出院日期或从重症监护室出院的能力，最多评估 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mai-Anh NAY, MD、CHRU Orléans
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月17日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月26日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月25日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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