Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwenningsprotocol voor high-flow nasale zuurstoftherapie op de intensive care (HiFloWEAN)

25 juli 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Ontwenningsprotocol voor high-flow nasale zuurstoftherapie op de intensive care: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

High-flow nasale zuurstoftherapie (HFNO) is een oxygenatietechniek die vaak wordt gebruikt op de intensive care.

Het hoofddoel van onze studie is om aan te tonen dat het gebruik van een protocol voor het afbouwen van patiënten met high-flow nasale zuurstoftherapie (HFNO) op de intensive care de kans vergroot dat patiënten op dag 7 na de randomisatie van HFNO zullen worden afgebouwd.

Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, uitgevoerd in twee parallelle groepen.

Het primaire eindpunt is het succespercentage op dag 7, waarbij succes wordt gedefinieerd als ‘definitief’ afbouwen van HFNO, d.w.z. patiënten die meer dan 48 uur van HFNO zijn afgebouwd zonder toevlucht te nemen tot niet-invasieve beademing (NIV) of intubatie en nog in leven zijn op dag 7 .

Het ontwenningsprotocol wordt gestart zodra de patiënt voldoet aan alle inclusiecriteria, die worden beschouwd als de voorwaarde voor het starten van de ontwenning van HFNO. Patiënten worden maximaal tot dag 28 gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

370

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Blois, Frankrijk
        • Werving
        • Intensive care, University Hospital, Blois
        • Contact:
          • Julien GROUILLE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien GROUILLE
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk
        • Werving
        • Intensive care unit, University Hospital, Bourg-en-Bresse
        • Contact:
          • Salman Mohammad
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salman MOHAMMAD
      • Bourges, Frankrijk
        • Werving
        • Intensive care, University Hospital, Bourges
        • Contact:
          • Anna BOURREAU, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna BOURREAU
      • Caen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Intensive care unit, University Hospital, Caen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierrick BAUDUIN
      • Chartres, Frankrijk
        • Werving
        • Intensive care, University Hospital, Chartres
        • Contact:
          • Juliette AUDIBERT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juliette AUDIBERT
      • Cholet, Frankrijk
        • Werving
        • Intensive care, University Hospital, Cholet
        • Contact:
          • Fabien JAROUSSEAU, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabien JAROUSSEAU
      • Dax, Frankrijk
        • Werving
        • Intensive care, University Hospital, Dax
        • Contact:
          • Adrien AUVET, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrien AUVET
      • Le Mans, Frankrijk
        • Werving
        • Intensive care, University Hospital, Le Mans,
        • Contact:
          • Mickael LANDAIS, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mickaël LANDAIS
      • Orléans, Frankrijk
        • Werving
        • Intensive care, University Hospital, Orléans
        • Contact:
          • Mai-Anh NAY, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mai-Anh NAY
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • Intensive care, University Hospital, Tours
        • Contact:
          • Sophie JACQUIER, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie JACQUIER
      • Vannes, Frankrijk
        • Werving
        • Intensive care unit, University Hospital, Vannes
        • Contact:
          • Agathe Delbove, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agathe DELBOVE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Belangrijke patiënt opgenomen op de intensive care of continue zorgafdeling vanwege de novo hypoxemische acute respiratoire insufficiëntie (met een PaO2/FiO2-verhouding <300 mmHg)
  • Behandeld met HFNO met een stroomsnelheid ≥ 50 l/min en ingeademde zuurstoffractie (FiO2) ≥ 0,5, waarbij de stroomsnelheid en FiO2 stabiel moeten zijn (d.w.z. niet verhoogd) in de 24 uur vóór opname
  • Met een ROX-index (SpO2/FiO2/Ademhalingsfrequentie) stabiel of verbeterend in de 6 uur voorafgaand aan opname en groter dan 4,88
  • Binnen 24 uur na opname een bloedgastest onder HFNO ondergaan
  • Deelnemer die valt of recht heeft op de sociale zekerheid
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of zijn familieleden als de patiënt onbekwaam is; deze toestemming moet vervolgens zo snel mogelijk door de patiënt worden bevestigd

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een patiënt die in het onderzoek is opgenomen en niet is afgewend HFNO in de sector die wordt beheerd door de verpleegkundige van de patiënt die is beoordeeld op geschiktheid
  • Gelijktijdige niet-invasieve beademingsbehandeling
  • Gebruik van HFNO binnen 7 dagen na extubatie
  • Chronische obstructieve longziekte (Gold graad 3 of 4)
  • Cardiogene acuut longoedeem als hoofdoorzaak van acuut respiratoir falen
  • Diffuse interstitiële longziekte als medische geschiedenis
  • Patiënt met langdurige niet-invasieve beademing met externe positieve druk
  • Patiënt krijgt thuis langdurige zuurstoftherapie
  • Zwangere vrouwen, vrouwen tijdens de bevalling en moeders die borstvoeding geven
  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen en personen die voor andere doeleinden dan onderzoek zijn opgenomen in een gezondheidszorg- of sociale instelling.
  • Minderjarige
  • Volwassene onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatoren, persoon onder rechterlijke bescherming)
  • Patiënt met een medische beslissing om niet te intuberen
  • Patiënten die al in de studie waren opgenomen, noch voor hetzelfde verblijf als ze de inclusiecriteria opnieuw zouden voorleggen, noch voor volgende verblijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De ontwenningsmethoden zullen aan de vrije keuze van de beoefenaar worden overgelaten. Elke wijziging in de HFNO-instelling moet op medisch voorschrift worden uitgevoerd. Er is een minimale SpO2-doelstelling vereist (SpO2 ≥92%).
Geneesmiddel: HFNO -standaard van zorg
Speenmethoden worden overgelaten aan de vrije keuze van de beoefenaar.
Experimenteel: Experimentele groep: Opgelegd speenprotocol
De stroom van de HFNO blijft hoog (50-60 l/min), waardoor de effectiviteit van de HFNO op het uitspoelen van de anatomische ruimte wordt gegarandeerd. Tegelijkertijd begint het afbouwen met een geleidelijke verlaging van de FiO2 van 0,1 elke 4 uur. Om deze reductie te bereiken zal de patiënt moeten voldoen aan de veiligheidsdoelen van een stabiele ademhalingsfrequentie in rust (geen toename) en gepulseerde zuurstofsaturatie (SpO2). Het SpO2-doel zal 92-95% zijn. Zodra de FiO2 gedurende 4 uur op 0,4 is gestabiliseerd, zal de verpleegkundige elke 4 uur een vermindering van de HFNO-stroom met 10 l/min initiëren. De ondersteuning voor zuurstoftherapie kan worden gewijzigd voor standaardzuurstof als het HFNO-debiet 40 l/min bedraagt ​​met een FIO2 van 0,4 gedurende 4 opeenvolgende uren.
Geneesmiddel: HFNO-speenprotocol
Algoritme gebaseerd op SpO2-waarden en ademhalingsfrequentie: er wordt een verlaging van FiO2 en van de stroom uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage op dag 7
Tijdsspanne: Op dag 7
Succes wordt gedefinieerd als een ‘definitieve’ ontwenning van HFNO, dat wil zeggen een patiënt die gedurende meer dan 48 uur van HFNO is ontwend zonder toevlucht te nemen tot niet-invasieve beademing of intubatie en die op dag 7 nog in leven is.
Op dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
High-flow nasale zuurstoftherapie (HFNO) speensnelheid op dag 28
Tijdsspanne: Op dag 28
Op dag 28
Tijd voor definitief afbouwen van HFNO
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Van randomisatie tot dag 28
Cumulatieve incidentie van intubatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Van randomisatie tot dag 28
Cumulatieve incidentie van gebruik van curatieve niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Van randomisatie tot dag 28
Sterftecijfer op dag 28
Tijdsspanne: Op dag 28
Op dag 28
Aantal dagen op HFNO voor patiënten die definitief van HFNO zijn afgebouwd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit de intensive care of op dag 28
Van randomisatie tot ontslag uit de intensive care of op dag 28
Veranderingen in de ROX-index tijdens de speenfase
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
ROX-index: [(SpO2/FiO2)/ademhalingsfrequentie]
Van randomisatie tot dag 28
Veranderingen in het gebruik van hulpademhalingsspieren
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit de intensive care of tot dag 28
De Patrick-score gebruiken (score van 0 tot 5)
Van randomisatie tot ontslag uit de intensive care of tot dag 28
Progressie van dyspneu
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit de intensive care of tot dag 28
Beoordeeld door de gewijzigde Borg-schaal (schaal van 0 tot 10)
Van randomisatie tot ontslag uit de intensive care of tot dag 28
Duur van het verblijf op de intensive care-afdeling en/of de afdeling voor continue bewaking
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot maximaal 28 dagen
Vanaf randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot maximaal 28 dagen
Intensive care-afdeling en/of continue bewakingseenheid, verblijfsduur of tijd tot ontslag op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de datum van ontslag OF de mogelijkheid om te worden ontslagen van de intensive care, beoordeeld tot maximaal 28 dagen
Het vermogen om uit te gaan wordt bepaald door de validatie van alle items op het aangepaste vaardigheidsraster (score gewijzigd ten opzichte van Hiller et al.; 28 items)
Vanaf de randomisatie tot de datum van ontslag OF de mogelijkheid om te worden ontslagen van de intensive care, beoordeeld tot maximaal 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mai-Anh NAY, MD, CHRU Orléans

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR230001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren