Protocolo de destete de la oxigenoterapia nasal de alto flujo en cuidados intensivos (HiFloWEAN)
25 de julio de 2025 actualizado por: University Hospital, Tours
Protocolo de destete para la oxigenoterapia nasal de alto flujo en cuidados intensivos: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
La oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFNO) es una técnica de oxigenación que se utiliza frecuentemente en cuidados intensivos.
El principal objetivo de nuestro estudio es mostrar que el uso de un protocolo para retirar a los pacientes la oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFNO) en la unidad de cuidados intensivos aumenta la probabilidad de que los pacientes sean retirados de la HFNO el día 7 después de la aleatorización.
Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, abierto, realizado en dos grupos paralelos.
El criterio de valoración principal es la tasa de éxito en el día 7, con éxito definido como destete "definitivo" de HFNO, es decir, pacientes retirados de HFNO durante más de 48 horas sin recurso a ventilación no invasiva (VNI) o intubación y aún vivos en el día 7. .
El protocolo de destete se iniciará tan pronto como el paciente cumpla con todos los criterios de inclusión, considerados requisitos previos para iniciar el destete de HFNO. Los pacientes serán monitoreados hasta el día 28 como máximo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
370
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mai-Anh NAY, MD
- Número de teléfono: +33 02.38.51.44.46
- Correo electrónico: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie LECLERC
- Número de teléfono: +33 02.47.47.46.64
- Correo electrónico: m.leclerc@chu-tours.fr
Ubicaciones de estudio
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Blois, Francia
- Reclutamiento
- Intensive care, University Hospital, Blois
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Contacto:
- Julien GROUILLE, MD
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Investigador principal:
- Julien GROUILLE
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Bourg-en-Bresse, Francia
- Reclutamiento
- Intensive care unit, University Hospital, Bourg-en-Bresse
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Contacto:
- Salman Mohammad
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Investigador principal:
- Salman MOHAMMAD
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Bourges, Francia
- Reclutamiento
- Intensive care, University Hospital, Bourges
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Contacto:
- Anna BOURREAU, MD
-
Investigador principal:
- Anna BOURREAU
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Caen, Francia
- Aún no reclutando
- Intensive care unit, University Hospital, Caen
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Contacto:
- Pierrick BAUDUIN
- Número de teléfono: 0662885851
- Correo electrónico: bauduin-p@chu-caen.fr
-
Investigador principal:
- Pierrick BAUDUIN
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Chartres, Francia
- Reclutamiento
- Intensive care, University Hospital, Chartres
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Contacto:
- Juliette AUDIBERT, MD
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Investigador principal:
- Juliette AUDIBERT
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Cholet, Francia
- Reclutamiento
- Intensive care, University Hospital, Cholet
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Contacto:
- Fabien JAROUSSEAU, MD
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Investigador principal:
- Fabien JAROUSSEAU
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Dax, Francia
- Reclutamiento
- Intensive care, University Hospital, Dax
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Contacto:
- Adrien AUVET, MD
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Investigador principal:
- Adrien AUVET
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Le Mans, Francia
- Reclutamiento
- Intensive care, University Hospital, Le Mans,
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Contacto:
- Mickael LANDAIS, MD
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Investigador principal:
- Mickaël LANDAIS
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Orléans, Francia
- Reclutamiento
- Intensive care, University Hospital, Orléans
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Contacto:
- Mai-Anh NAY, MD
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Investigador principal:
- Mai-Anh NAY
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- Intensive care, University Hospital, Tours
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Contacto:
- Sophie JACQUIER, MD
-
Investigador principal:
- Sophie JACQUIER
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Vannes, Francia
- Reclutamiento
- Intensive care unit, University Hospital, Vannes
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Contacto:
- Agathe Delbove, MD
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Investigador principal:
- Agathe DELBOVE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor ingresado en unidad de cuidados intensivos o unidad de cuidados continuos por insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica de novo (con relación PaO2/FiO2 <300 mmHg)
- Tratado con HFNO con un caudal ≥ 50 l/min y una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) ≥ 0,5; el caudal y la FiO2 deben ser estables (es decir, no aumentado) en las 24 horas previas a la inclusión
- Con un índice ROX (SpO2/FiO2/Frecuencia Respiratoria) estable o mejorando en las 6 horas previas a la inclusión y superior a 4,88
- Se realizó una prueba de gases en sangre con HFNO dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión.
- Participante cubierto o con derecho a la seguridad social
- Consentimiento informado firmado por el paciente o sus familiares si el paciente es incapaz; este consentimiento debe ser confirmado por el paciente lo antes posible
Criterio de exclusión:
- Presencia de un paciente incluido en el estudio y no desconectado de HFNO en el sector atendido por la enfermera del paciente evaluado para su elegibilidad
- Tratamiento concomitante de ventilación no invasiva.
- Uso de HFNO dentro de los 7 días posteriores a la extubación
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (grado Gold 3 o 4)
- Edema pulmonar agudo cardiogénico como principal causa de insuficiencia respiratoria aguda
- Enfermedad pulmonar intersticial difusa como antecedente médico
- Paciente con ventilación no invasiva de larga duración con presión positiva externa.
- Paciente en oxigenoterapia a largo plazo en casa.
- Mujeres embarazadas, parturientas y madres lactantes.
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas hospitalizadas sin consentimiento y las personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación.
- Menor
- Mayor de edad sujeto a medida de protección legal (tutela, curadores, persona bajo tutela judicial)
- Paciente con decisión médica de no intubar.
- Pacientes ya incluidos en el estudio, ni para la misma estancia si volvieran a presentar los criterios de inclusión, ni para estancias posteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los métodos de destete quedarán a libre elección del practicante.
Cualquier cambio en la configuración HFNO debe realizarse bajo prescripción médica.
Se requiere un objetivo mínimo de SpO2 (SpO2 ≥92%).
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Los métodos de destete se dejarán a la libre elección del practicante.
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Experimental: Grupo experimental: Protocolo de destete impuesto.
El flujo del HFNO permanecerá alto (50-60 L/min) garantizando la eficacia del HFNO en el lavado del espacio anatómico.
Al mismo tiempo se iniciará el destete con una reducción paulatina de la FiO2 de 0,1 cada 4 horas.
Para lograr esta reducción, el paciente deberá cumplir los objetivos de seguridad de una frecuencia respiratoria estable en reposo (sin aumento) y una saturación de oxígeno pulsada (SpO2).
El objetivo de SpO2 será del 92 al 95 %.
Una vez que la FiO2 se haya estabilizado en 0,4 durante 4 horas, la enfermera iniciará una reducción de 10 L/min en el flujo de HFNO cada 4 horas.
El soporte de oxigenoterapia se puede cambiar por oxígeno estándar cuando el caudal de HFNO es de 40 l/min con una FIO2 de 0,4 durante 4 horas consecutivas.
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Algoritmo basado en valores de SpO2 y frecuencia respiratoria: se realizará una disminución de FiO2 y del flujo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito en el día 7
Periodo de tiempo: El día 7
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El éxito se define como el destete "definitivo" de HFNO, es decir, un paciente destetado de HFNO durante más de 48 horas sin recurrir a ventilación no invasiva o intubación y todavía vivo el día 7.
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El día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de destete de la oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFNO) el día 28
Periodo de tiempo: El día 28
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El día 28
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Tiempo hasta el destete definitivo de HFNO
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
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Desde la aleatorización hasta el día 28
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Incidencia acumulada de intubación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
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Desde la aleatorización hasta el día 28
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Incidencia acumulada del uso de ventilación no invasiva curativa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
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Desde la aleatorización hasta el día 28
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Tasa de mortalidad al día 28
Periodo de tiempo: En el día 28
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En el día 28
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Número de días en HFNO para pacientes definitivamente destetados de HFNO
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de cuidados intensivos o el día 28
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Desde la aleatorización hasta el alta de cuidados intensivos o el día 28
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Cambios en el índice ROX durante la fase de destete
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
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Índice ROX: [(SpO2/FiO2)/frecuencia respiratoria]
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Desde la aleatorización hasta el día 28
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Cambios en el uso de los músculos respiratorios accesorios.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de cuidados intensivos o hasta el día 28
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Usando la puntuación de Patrick (Puntuación de 0 a 5)
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Desde la aleatorización hasta el alta de cuidados intensivos o hasta el día 28
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Progresión de la disnea
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de cuidados intensivos o hasta el día 28
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Evaluado mediante la escala de Borg modificada (escala de 0 a 10)
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Desde la aleatorización hasta el alta de cuidados intensivos o hasta el día 28
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Duración de la estancia en unidad de cuidados intensivos y/o unidad de monitorización continua
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del alta, evaluado hasta un máximo de 28 días
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Desde la aleatorización hasta la fecha del alta, evaluado hasta un máximo de 28 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y/o unidad de monitorización continua o tiempo hasta la preparación para el alta de la UCI
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del alta O la capacidad de ser dado de alta de cuidados intensivos, evaluada hasta un máximo de 28 días
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La capacidad para salir se definirá mediante la validación de todos los ítems en la cuadrícula de habilidades modificada (puntuación modificada de Hiller et al.; 28 ítems)
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Desde la aleatorización hasta la fecha del alta O la capacidad de ser dado de alta de cuidados intensivos, evaluada hasta un máximo de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai-Anh NAY, MD, CHRU Orléans
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR230001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .