Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fravænningsprotokol for High-flow Nasal Oxygen Therapy i intensiv pleje (HiFloWEAN)

25. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Fravænningsprotokol for high-flow nasal iltterapi i intensiv pleje: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

High-flow nasal iltbehandling (HFNO) er en iltningsteknik, der ofte bruges på intensiv pleje.

Hovedformålet med vores undersøgelse er at vise, at brugen af ​​en protokol til at fravænne patienter fra high-flow nasal oxygenterapi (HFNO) på intensivafdelingen øger sandsynligheden for, at patienter vil blive fravænnet fra HFNO på dag 7 efter randomisering.

Dette er et åbent multicenter randomiseret kontrolleret forsøg udført i to parallelle grupper.

Det primære endepunkt er succesraten på dag 7, med succes defineret som "definitiv" fravænning fra HFNO, dvs. patienter fravænnet fra HFNO i mere end 48 timer uden brug af non-invasiv ventilation (NIV) eller intubation og stadig i live på dag 7 .

Fravænningsprotokollen påbegyndes, så snart patienten opfylder alle inklusionskriterier, der anses for at være forudsætningerne for at påbegynde fravænning fra HFNO. Patienterne vil blive overvåget indtil dag 28 maksimalt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

370

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Blois, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, University Hospital, Blois
        • Kontakt:
          • Julien GROUILLE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Julien GROUILLE
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care unit, University Hospital, Bourg-en-Bresse
        • Kontakt:
          • Salman Mohammad
        • Ledende efterforsker:
          • Salman MOHAMMAD
      • Bourges, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, University Hospital, Bourges
        • Kontakt:
          • Anna BOURREAU, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anna BOURREAU
      • Caen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive care unit, University Hospital, Caen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierrick BAUDUIN
      • Chartres, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, University Hospital, Chartres
        • Kontakt:
          • Juliette AUDIBERT, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Juliette AUDIBERT
      • Cholet, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, University Hospital, Cholet
        • Kontakt:
          • Fabien JAROUSSEAU, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Fabien JAROUSSEAU
      • Dax, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, University Hospital, Dax
        • Kontakt:
          • Adrien AUVET, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Adrien AUVET
      • Le Mans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, University Hospital, Le Mans,
        • Kontakt:
          • Mickael LANDAIS, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mickael LANDAIS
      • Orléans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, University Hospital, Orléans
        • Kontakt:
          • Mai-Anh NAY, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mai-Anh NAY
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care, University Hospital, Tours
        • Kontakt:
          • Sophie JACQUIER, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie JACQUIER
      • Vannes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care unit, University Hospital, Vannes
        • Kontakt:
          • Agathe Delbove, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Agathe DELBOVE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient indlagt på intensivafdelingen eller kontinuert afdeling for de novo hypoxæmisk akut respirationssvigt (med et PaO2/FiO2-forhold <300 mmHg)
  • Behandlet med HFNO med en flowhastighed ≥ 50 L/min og indåndet oxygenfraktion (FiO2) ≥ 0,5, flowhastighed og FiO2 skal være stabile (dvs. ikke øget) i de 24 timer før inklusion
  • Med et ROX-indeks (SpO2/FiO2/Åndedrætsfrekvens) stabilt eller forbedret i de 6 timer før inklusion og større end 4,88
  • Fik en blodgasprøve under HFNO inden for 24 timer efter inklusion
  • Deltager omfattet af eller berettiget til social sikring
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten eller dennes pårørende, hvis patienten er ude af stand; dette samtykke skal så hurtigst muligt bekræftes af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en patient inkluderet i undersøgelsen og ikke vænnet fra HFNO i den sektor, der administreres af sygeplejersken til patienten vurderet for egnethed
  • Samtidig ikke-invasiv ventilationsbehandling
  • Brug af HFNO inden for 7 dage efter ekstubering
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (guldgrad 3 eller 4)
  • Kardiogent akut lungeødem som hovedårsag til akut respirationssvigt
  • Diffus interstitiel lungesygdom som en sygehistorie
  • Patient med langvarig non-invasiv ventilation med eksternt positivt tryk
  • Patient i langvarig iltbehandling i hjemmet
  • Gravide kvinder, fødende kvinder og ammende mødre
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er indlagt uden samtykke, og personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning.
  • Mindre
  • Voksen underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorer, person under domstolsbeskyttelse)
  • Patient med en medicinsk beslutning om ikke at intubere
  • Patienter, der allerede er inkluderet i undersøgelsen, hverken for samme ophold, hvis de skulle præsentere inklusionskriterierne igen, eller for efterfølgende ophold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Fravænningsmetoder vil blive overladt til udøverens frie valg. Enhver ændring i HFNO-indstillingen skal foretages på recept. Et minimum SpO2-mål er påkrævet (SpO2 ≥92%).
Medicin: HFNO -plejestandard
Fravænningsmetoder overlades til det frie valg af udøveren.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Pålagt fravænningsprotokol
Strømmen af ​​HFNO vil forblive høj (50-60 l/min), hvilket garanterer effektiviteten af ​​HFNO ved udvaskning af det anatomiske rum. Samtidig vil fravænningen begynde med en gradvis reduktion af FiO2 på 0,1 hver 4. time. For at opnå denne reduktion skal patienten opfylde sikkerhedsmålene om en stabil respirationsfrekvens i hvile (ingen stigning) og pulserende iltmætning (SpO2). SpO2-målet vil være 92-95 %. Når FiO2 har stabiliseret sig på 0,4 i 4 timer, vil sygeplejersken påbegynde en 10 l/min reduktion i flowet af HFNO hver 4. time. Iltbehandlingsstøtten kan ændres til standardilt, når HFNO-flowhastigheden er 40 l/min med en FIO2 på 0,4 i 4 på hinanden følgende timer.
Medicin: HFNO fravænningsprotokol
Algoritme baseret på SpO2-værdier og respirationsfrekvens: et fald i FiO2 og flowet vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Succes defineres som "definitiv" fravænning fra HFNO, dvs. en patient, der er fravænnet i mere end 48 timer fra HFNO uden brug af non-invasiv ventilation eller intubation og stadig er i live på dag 7.
På dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
High-flow nasal oxygenterapi (HFNO) fravænningshastighed på dag 28
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Tid til endelig fravænning fra HFNO
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Kumulativ forekomst af intubation
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Kumulativ forekomst af brug af helbredende ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Antal dage på HFNO for patienter, der definitivt er fravænnet fra HFNO
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivning fra intensiv eller på dag 28
Fra randomisering til udskrivning fra intensiv eller på dag 28
Ændringer i ROX-indekset under fravænningsfasen
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
ROX-indeks: [(SpO2/FiO2)/respirationsfrekvens]
Fra randomisering til dag 28
Ændringer i brugen af ​​ekstra respiratoriske muskler
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivning fra intensiv eller til dag 28
Brug af Patrick-score (score fra 0 til 5)
Fra randomisering til udskrivning fra intensiv eller til dag 28
Progression af dyspnø
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivning fra intensiv eller til dag 28
Vurderet ved den modificerede Borg-skala (skala fra 0 til 10)
Fra randomisering til udskrivning fra intensiv eller til dag 28
Intensiv afdeling og/eller kontinuert monitoreringsenhed liggetid
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelsesdato, vurderet op til maksimalt 28 dage
Fra randomisering til udskrivelsesdato, vurderet op til maksimalt 28 dage
Intensiv afdeling og/eller kontinuerlig overvågningsenhed opholdets varighed eller tid til ICU-udskrivelse
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelsesdato ELLER mulighed for at blive udskrevet fra intensiv, vurderet op til maksimalt 28 dage
Evnen til at gå ud vil blive defineret af valideringen af ​​alle elementerne på det modificerede evnegitter (score ændret fra Hiller et al.; 28 elementer)
Fra randomisering til udskrivelsesdato ELLER mulighed for at blive udskrevet fra intensiv, vurderet op til maksimalt 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mai-Anh NAY, MD, CHRU Orléans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR230001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hypoxæmisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med HFNO fravænningsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner