Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół odzwyczajania od wysokoprzepływowej tlenoterapii donosowej na oddziale intensywnej terapii (HiFloWEAN)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Protokół odstawiania od leczenia tlenem donosowym o wysokim przepływie na oddziałach intensywnej terapii: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa (HFNO) to technika natleniania często stosowana na intensywnej terapii.

Głównym celem naszego badania jest wykazanie, że zastosowanie protokołu odzwyczajania pacjentów od wysokoprzepływowej tlenoterapii donosowej (HFNO) na oddziale intensywnej terapii zwiększa prawdopodobieństwo, że pacjenci zostaną odzwyczajeni od HFNO w 7. dniu po randomizacji.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane prowadzone w dwóch równoległych grupach.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik powodzenia w dniu 7, przy czym sukces definiuje się jako „ostateczne” odstawienie od HFNO, tj. pacjenci odzwyczajeni od HFNO na ponad 48 godzin bez uciekania się do nieinwazyjnej wentylacji (NIV) lub intubacji i nadal żyjący w 7. dniu .

Protokół odstawienia zostanie rozpoczęty, gdy tylko pacjent spełni wszystkie kryteria włączenia, uważane za warunki wstępne rozpoczęcia odzwyczajania od HFNO. Pacjenci będą monitorowani maksymalnie do 28. dnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

370

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Blois, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care, University Hospital, Blois
        • Kontakt:
          • Julien GROUILLE, MD
        • Główny śledczy:
          • Julien GROUILLE
      • Bourg-en-Bresse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care unit, University Hospital, Bourg-en-Bresse
        • Kontakt:
          • Salman Mohammad
        • Główny śledczy:
          • Salman MOHAMMAD
      • Bourges, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care, University Hospital, Bourges
        • Kontakt:
          • Anna BOURREAU, MD
        • Główny śledczy:
          • Anna BOURREAU
      • Caen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Intensive care unit, University Hospital, Caen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierrick BAUDUIN
      • Chartres, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care, University Hospital, Chartres
        • Kontakt:
          • Juliette AUDIBERT, MD
        • Główny śledczy:
          • Juliette AUDIBERT
      • Cholet, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care, University Hospital, Cholet
        • Kontakt:
          • Fabien JAROUSSEAU, MD
        • Główny śledczy:
          • Fabien JAROUSSEAU
      • Dax, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care, University Hospital, Dax
        • Kontakt:
          • Adrien AUVET, MD
        • Główny śledczy:
          • Adrien AUVET
      • Le Mans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care, University Hospital, Le Mans,
        • Kontakt:
          • Mickael LANDAIS, MD
        • Główny śledczy:
          • Mickaël LANDAIS
      • Orléans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care, University Hospital, Orléans
        • Kontakt:
          • Mai-Anh NAY, MD
        • Główny śledczy:
          • Mai-Anh NAY
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care, University Hospital, Tours
        • Kontakt:
          • Sophie JACQUIER, MD
        • Główny śledczy:
          • Sophie JACQUIER
      • Vannes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care unit, University Hospital, Vannes
        • Kontakt:
          • Agathe Delbove, MD
        • Główny śledczy:
          • Agathe DELBOVE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii lub oddział ciągłej terapii z powodu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej de novo (ze stosunkiem PaO2/FiO2 <300 mmHg)
  • Poddane działaniu HFNO o natężeniu przepływu ≥ 50 l/min i frakcji wdychanego tlenu (FiO2) ≥ 0,5, przy czym natężenie przepływu i FiO2 muszą być stabilne (tj. nie zwiększone) w ciągu 24 godzin przed włączeniem
  • Ze wskaźnikiem ROX (SpO2/FiO2/częstość oddechów) stabilnym lub poprawiającym się w ciągu 6 godzin przed włączeniem i większym niż 4,88
  • W ciągu 24 godzin od włączenia wykonano badanie gazometrii krwi pod HFNO
  • Uczestnik objęty lub uprawniony do ubezpieczenia społecznego
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego bliskich, jeżeli pacjent jest niezdolny do pracy; Zgoda ta musi następnie zostać jak najszybciej potwierdzona przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność pacjenta włączonego do badania i nieodstawionego od HFNO w sektorze zarządzanym przez pielęgniarkę pacjenta ocenianego pod kątem kwalifikowalności
  • Jednoczesne nieinwazyjne leczenie wentylacyjne
  • Zastosowanie HFNO w ciągu 7 dni od ekstubacji
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (3. lub 4. złoty stopień)
  • Kardiogenny ostry obrzęk płuc jako główna przyczyna ostrej niewydolności oddechowej
  • Rozlana śródmiąższowa choroba płuc jako historia choroby
  • Pacjent poddawany długotrwałej nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem zewnętrznym
  • Pacjent poddawany długotrwałej tlenoterapii w domu
  • Kobiety w ciąży, kobiety rodzące i matki karmiące piersią
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby hospitalizowane bez zgody oraz osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe.
  • Drobny
  • Osoba dorosła objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratorzy, osoba objęta ochroną sądową)
  • Pacjent, który podjął decyzję medyczną o nieintubacji
  • Pacjenci już włączeni do badania, ani na ten sam pobyt w przypadku ponownego przedstawienia kryteriów włączenia, ani na kolejne pobyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Metody odsadzania zostaną pozostawione swobodnemu wyborowi lekarza. Wszelkie zmiany w ustawieniu HFNO muszą być dokonywane na receptę lekarską. Wymagany jest minimalny cel SpO2 (SpO2 ≥92%).
Lek: HFNO standard opieki
Metody odsadzenia zostaną pozostawione swobodnie wyboru praktyka.
Eksperymentalny: Grupa doświadczalna: Narzucony protokół odsadzania
Przepływ HFNO pozostanie wysoki (50-60 l/min), gwarantując skuteczność HFNO w wymywaniu przestrzeni anatomicznej. Jednocześnie odsadzanie rozpocznie się od stopniowego zmniejszania FiO2 o 0,1 co 4 godziny. Aby osiągnąć tę redukcję, pacjent będzie musiał spełnić cele bezpieczeństwa, takie jak stabilna częstość oddechów w spoczynku (bez wzrostu) i pulsacyjne nasycenie tlenem (SpO2). Wartość docelowa SpO2 będzie wynosić 92–95%. Gdy FiO2 ustabilizuje się na poziomie 0,4 przez 4 godziny, pielęgniarka rozpocznie redukcję przepływu HFNO o 10 l/min co 4 godziny. Wspomaganie terapii tlenowej można zmienić na standardowy tlen, gdy natężenie przepływu HFNO wynosi 40 l/min przy FIO2 wynoszącym 0,4 przez 4 kolejne godziny.
Lek: Protokół odsadzania HFNO
Algorytm oparty na wartościach SpO2 i częstości oddechów: nastąpi zmniejszenie FiO2 i przepływu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
Sukces definiuje się jako „ostateczne” odstawienie od HFNO, tj. pacjent odstawiony od HFNO na ponad 48 godzin bez uciekania się do nieinwazyjnej wentylacji lub intubacji i nadal żywy w 7. dniu.
W dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odzwyczajania od leczenia tlenem donosowym o wysokim przepływie (HFNO) w 28. dniu
Ramy czasowe: W dniu 28
W dniu 28
Czas na ostateczne odstawienie od HFNO
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Od randomizacji do dnia 28
Skumulowana częstość intubacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Od randomizacji do dnia 28
Skumulowana częstość stosowania leczniczej nieinwazyjnej wentylacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Od randomizacji do dnia 28
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: W dniu 28
W dniu 28
Liczba dni przyjmowania HFNO u pacjentów ostatecznie odstawionych od HFNO
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z intensywnej terapii lub w dniu 28
Od randomizacji do wypisu z intensywnej terapii lub w dniu 28
Zmiany wskaźnika ROX w fazie odsadzania
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Indeks ROX: [(SpO2/FiO2)/częstość oddechów]
Od randomizacji do dnia 28
Zmiany w użyciu dodatkowych mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z intensywnej terapii lub do dnia 28
Korzystanie z wyniku Patricka (ocena od 0 do 5)
Od randomizacji do wypisu z intensywnej terapii lub do dnia 28
Postęp duszności
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z intensywnej terapii lub do dnia 28
Oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Borga (skala od 0 do 10)
Od randomizacji do wypisu z intensywnej terapii lub do dnia 28
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i/lub na oddziale ciągłego monitorowania
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty wypisu, oceniany maksymalnie do 28 dni
Od randomizacji do daty wypisu, oceniany maksymalnie do 28 dni
Oddział intensywnej terapii i/lub oddział ciągłego monitorowania, długość pobytu lub czas do wypisu z OIOM-u
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty wypisu LUB możliwości wypisu z intensywnej terapii, oceniana maksymalnie do 28 dni
Zdolność do wyjścia zostanie zdefiniowana poprzez walidację wszystkich pozycji na zmodyfikowanej siatce zdolności (wynik zmodyfikowany na podstawie Hillera i in.; 28 pozycji)
Od randomizacji do daty wypisu LUB możliwości wypisu z intensywnej terapii, oceniana maksymalnie do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: Mai-Anh NAY, MD, CHRU Orléans

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR230001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj