DFC 004 活動性糖尿病性足潰瘍のバイオマーカー
糖尿病性足部潰瘍の予測および診断バイオマーカー: 開放創傷マスター研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、複数のバイオマーカーを効率的にテストして、治癒の可能性が高い糖尿病性足部潰瘍（DFU）と治癒しないものを特定するように設計されたプラットフォーム研究であり、最終的にはケア時点で適用して個別の管理決定を推進し、臨床医へのより良い情報を提供することができます。創傷治癒介入の試験 このプラットフォーム研究は、開放型（活動性）DFU の患者に関連する幅広い研究に適しているように、柔軟に設計されています。
このプラットフォーム研究は、DFC に参加する地域医療機関や三次医療病院を含むさまざまな医療システムにわたる、糖尿病足部および創傷治療クリニックの外来患者を診察する DFU 患者を登録します。
プラットフォーム研究には、DFU の全領域に適用可能な共通手順が含まれます (例: 均一な生体試料の収集、臨床および通常のケアの特徴、健康の社会的決定要因、患者の報告結果など)。 血液、創傷液（さまざまな方法による）、創傷被覆材、およびデブリードマン組織（参加者の臨床創傷ケア中にデブリードマンが行われる場合）が、同時および将来の研究のためのバイオリポジトリをサポートするために、すべての参加者から収集されます。 参加者が提供に同意した場合は尿サンプルが収集され、収集が奨励されます。 追加データを必要とするバイオマーカー固有の研究、またはプラットフォーム研究では必要とされない生体試料は、必要に応じて付録として含まれます。 プラットフォーム研究生体試料および研究データを使用する他のバイオマーカー固有の研究は、DFC の補助研究プロセスに従います。
マスタープロトコルに登録され、インフォームドコンセントに署名した適格な参加者は、追加のインフォームドコンセントに署名することなく、マスタープロトコルに関連付けられた複数のバイオマーカーサブ研究に登録できます。
このプラットフォームの調査は非介入的です。研究で処方された薬剤や治療法は投与されません。
適格かつ同意された参加者は、各 DFC 施設で通常の臨床ケアに従って管理されます。この臨床ケアは、現在の標準治療推奨事項と一致していることが期待されます 1-3。 この研究では、各診療所で提供されるケアと参加者の成果に関する関連詳細が収集されます。
参加者のフォローアップは、治癒の発生とタイミングによって異なります。
- すべての参加者は、1か月間隔週で追跡され、その後は傷が治癒するまで、または傷が治癒していない場合は52週目まで追跡されます。
- 52週目より前に創傷治癒を経験した参加者は、2週間後に確認訪問を受けます。 これらの参加者は、52週目と78週目に電話またはビデオ訪問によってDFUの再発についても評価されます。
- 52週目に創傷治癒を経験した参加者は、2週間後に確認訪問を受けます。 これらの参加者は、78週目に電話またはビデオ訪問によってDFUの再発についても評価されます。
- 52週までに創傷治癒が見られなかった参加者は、78週目に追加の電話またはビデオ訪問が予定されており、可能であれば電子医療記録（EMR）による確認とともに患者報告の創傷治癒、感染、または切断を評価します。
研究訪問は、参加者の予定された臨床フォローアップ訪問と併せて行われる場合があります。 傷の治癒が確認された後、遠隔手段による訪問が行われる場合があります。
マスタープロトコルにより、78 週間にわたる治癒までの時間の評価と、現代の DFU 参加者の創傷治癒の自然史に関する期待を評価することが可能になります。 また、治癒した患者の DFU 再発率を調査することもできます。 これらのデータは、個別化されたアプローチのために、臨床ケアに直接的な影響と利益をもたらす、より正確な DFU 固有の標準治療ガイドラインにつながります。
一般的な分析とバイオマーカー固有の分析が実行されます。 共通の人口統計学的特徴または臨床的特徴を共有する参加者は、サブスタディ全体でプールされる場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- University of Arizona College of Medicine
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主任研究者：
- Geoffrey Gurtner, MD
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コンタクト：
- Fleur Maturo
- 電話番号：520-621-8296
- メール：fleurmartinez@arizona.edu
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 一時停止
- University of Southern California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California - San Francisco
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主任研究者：
- Michael Conte, MD
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コンタクト：
- Claudio Gamboa
- 電話番号：415-353-4379
- メール：claudio.gamboa@ucsf.edu
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Emory University School of Medicine
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コンタクト：
- Nazanin Soleimanmanesh
- 電話番号：404-251-2599
- メール：nazanin.soleimanmanesh@emory.edu
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主任研究者：
- Marcos Schechter
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主任研究者：
- Maya Fayfman
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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主任研究者：
- Aristidis Veves, MD
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コンタクト：
- Aristidis Veves
- 電話番号：617-632-7075
- メール：aveves@bidmc.harvard.edu
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Kourtney Noll
- 電話番号：734-763-0177
- メール：kneibaue@med.umich.edu
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主任研究者：
- Crystal Holmes, DPM
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Northwell Health
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主任研究者：
- Alisha Oropallo, MD
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コンタクト：
- Amit Rao
- 電話番号：516-233-3671
- メール：ARAO3@NORTHWELL.EDU
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- 募集
- University of Pittsburgh
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コンタクト：
- Shomita Steiner
- 電話番号：463-237-8770
- メール：SSTEINER@pitt.edu
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主任研究者：
- Chanden Sen, PhD
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health San Antonio
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コンタクト：
- Lawrence Lavery
- 電話番号：210-567-7000
- メール：lavery@uthscsa.edu
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主任研究者：
- Lawrence Lavery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
- 年齢は18歳以上。
- 臨床的に糖尿病と診断されているか、米国糖尿病協会 (ADA) の基準を満たしている。 [ADA 糖尿病治療基準 2022、補足 1]
- 開放性足部潰瘍。くるぶしから下に広がる開いた傷として定義されます。 これには、二次的な目的で治癒するために開いたままになっているこの領域内の手術後の傷も含まれます。 複数の潰瘍がある場合、最大の潰瘍が研究指標 DFU と見なされます。
- プロトコル訪問を遵守し、必要なすべての生体試料と臨床データを提供することに同意します。
除外基準:
- 訪問1から1か月以内にDFUの介入臨床試験に参加する。
- 現在、標的部位への放射線照射または化学療法を受けています。
- 足の指潰瘍のある部分の壊疽。
- 0週目から次の4週間以内に、進行虚血に対する指示肢の血行再建が計画されているか、評価中である。
- 重度の四肢虚血 (SVS WIfl 虚血グレード 3)。
- 研究者が安全に研究を完了するための参加者の能力を損なうと判断した、付随する医学的または精神医学的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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糖尿病性足潰瘍
少なくとも1つの糖尿病性足潰瘍を患い、包含/除外基準を満たす成人個人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒
時間枠：52週間
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52週目までに創傷が完全に治癒した参加者の割合。これは、2週間間隔で2回連続して来院した際に、排液や包帯の必要がなく皮膚の再上皮化が見られる完全な創傷閉鎖と定義されます。
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52週間
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DFU感染症
時間枠：52週間
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ベースラインで感染がなかった参加者のうち、指標 DFU の感染を発症した参加者の割合。
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52週間
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切断
時間枠：52週間
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指標 DFU に関連する四肢切断を経験した参加者の割合。
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52週間
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予測パフォーマンス
時間枠：52週間
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臨床転帰のそれぞれに対するバイオマーカーの予測性能の尺度（例えば、予測力、AUC、ROC、赤池情報基準）：上記の創傷治癒、DFU感染、および切断。 予測パフォーマンスは、3 つの臨床転帰のそれぞれについてイベント リスクを予測するバイオマーカーの能力を評価するための複数の統計的尺度によって測定されます。 |
52週間
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生体試料の数
時間枠：52週間
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部位別および種類別（血清、血漿、創傷液、創傷被覆材、創傷面切除組織、尿）に生体試料を提供する適格参加者の割合。
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52週間
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生体試料の品質
時間枠：52週間
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適切な品質の生体試料の種類別の割合。
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52週間
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部位別の標準治療処方
時間枠：52週間
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通常のケア、特に以下の目的で最新の SOC を処方しているサイトの割合。(a) オフロード。 (b) 血管の評価。 (c) デブリードマン。
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52週間
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標準治療遵守
時間枠：52週間
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DFU ケアのために医師が処方した SOC 療法を遵守している参加者の割合。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒までの時間
時間枠：最大52週間
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治癒までの時間。ベースラインから治癒が完了するまでの時間 (週単位) として定義されます。
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最大52週間
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SF-12 物理ドメインスコアのベースラインから 52 週以降または確認訪問への変更
時間枠：52週間
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ベースラインから 52 週以降または確認訪問に変更: SF-12 物理ドメイン スコア。 物理用SF-12
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52週間
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SF-12メンタルドメインスコアのベースラインから52週以降または確認訪問への変更
時間枠：52週間
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ベースラインから 52 週以降または確認訪問に変更: SF-12 精神領域スコア。
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52週間
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DFS-SF サブスケールレジャースコアのベースラインから 52 週以降または確認訪問までの変更。
時間枠：52週間
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ベースラインから 52 週以降または確認訪問に変更: DFS-SF 下位尺度スコア (余暇、身体的健康、依存/日常生活、否定的な感情、潰瘍/足の心配、潰瘍のケアの煩わしさ)。 DFS-SF サブスケール スコアリング
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52週間
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DFS-SF 身体的健康サブスケール スコアのベースラインから 52 週以降または確認訪問までの変更。
時間枠：52週間
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ベースラインから 52 週以降または確認訪問に変更: DFS-SF 下位尺度スコア (余暇、身体的健康、依存/日常生活、否定的な感情、潰瘍/足の心配、潰瘍のケアの煩わしさ)。 DFS-SF サブスケール スコアリング
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52週間
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DFS-SF依存性/日常生活サブスケールスコアのベースラインから52週以降または確認来院までの変化。
時間枠：52週間
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ベースラインから 52 週以降または確認訪問に変更: DFS-SF 下位尺度スコア (余暇、身体的健康、依存/日常生活、否定的な感情、潰瘍/足の心配、潰瘍のケアの煩わしさ)。 DFS-SF サブスケール スコアリング
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52週間
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DFS-SF 否定的感情サブスケール スコアのベースラインから 52 週以降または確認訪問までの変更。
時間枠：52週間
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ベースラインから 52 週以降または確認訪問に変更: DFS-SF 下位尺度スコア (余暇、身体的健康、依存/日常生活、否定的な感情、潰瘍/足の心配、潰瘍のケアの煩わしさ)。 DFS-SF サブスケール スコアリング
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52週間
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ベースラインから 52 週以降の変更または DFS-SF での確認訪問で潰瘍/足のサブスケール スコアが心配
時間枠：52週間
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ベースラインから 52 週以降または確認訪問に変更: DFS-SF 下位尺度スコア (余暇、身体的健康、依存/日常生活、否定的な感情、潰瘍/足の心配、潰瘍のケアの煩わしさ)。 DFS-SF サブスケール スコアリング
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52週間
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ベースラインから 52 週以降または DFS-SF での確認来院までの変化は、潰瘍ケアのサブスケール スコアによって異なります。
時間枠：52週間
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ベースラインから 52 週以降または確認訪問に変更: DFS-SF 下位尺度スコア (余暇、身体的健康、依存/日常生活、否定的な感情、潰瘍/足の心配、潰瘍のケアの煩わしさ)。 DFS-SF サブスケール スコアリング
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52週間
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ベースラインから 52 週以降または PROMIS 睡眠障害の確認来院への変更
時間枠：52週間
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ベースラインから 52 週以降または確認訪問に変更: プロミス 睡眠障害。
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52週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00231478
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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