Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DFC 004 Biomarkery aktywnych owrzodzeń stopy cukrzycowej

8 września 2025 zaktualizowane przez: Cathie Spino, ScD, University of Michigan

Biomarkery prognostyczne i diagnostyczne w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej: badanie główne dotyczące otwartych ran

Niniejsze badanie jest badaniem platformowym zaprojektowanym w celu skutecznego testowania wielu biomarkerów w celu identyfikacji owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU) o większym potencjale wygojenia niż braku gojenia, które ostatecznie można zastosować w miejscu opieki, aby podejmować spersonalizowane decyzje dotyczące postępowania oraz aby lepiej informować lekarzy próby interwencji w zakresie gojenia się ran

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem platformowym zaprojektowanym w celu skutecznego testowania wielu biomarkerów w celu identyfikacji owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU) o większym potencjale wygojenia niż braku gojenia, które ostatecznie można zastosować w miejscu opieki, aby podejmować spersonalizowane decyzje dotyczące postępowania oraz aby lepiej informować lekarzy próby interwencji w zakresie gojenia się ran Badanie platformowe zaprojektowano z myślą o elastyczności, dzięki czemu nadaje się do szerokiego zakresu badań istotnych dla pacjentów z otwartymi (aktywnymi) ZSC.

Do tego badania platformowego zostaną włączeni pacjenci z ZSC zgłaszani w warunkach ambulatoryjnych w klinikach leczenia stopy cukrzycowej i leczenia ran w różnych systemach opieki zdrowotnej, w tym w placówkach środowiskowych i szpitalach trzeciego stopnia, uczestniczących w DFC.

Badanie platformowe będzie obejmować wspólne procedury mające zastosowanie w całym spektrum DFU (np. jednolite zbiory próbek biologicznych, charakterystyka kliniczna i zwykła opieka, społeczne determinanty zdrowia oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów). Od wszystkich uczestników zostanie pobrana krew, płyn z rany (różnymi metodami), opatrunki i tkanka do opracowania rany (jeśli oczyszczanie zostanie przeprowadzone podczas klinicznego leczenia ran przez uczestnika) w celu wsparcia biorepozytorium dla równoczesnych i przyszłych badań. Próbki moczu zostaną pobrane, jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na ich dostarczenie, i będziemy zachęcać do ich pobierania. Badania dotyczące konkretnych biomarkerów wymagające dodatkowych danych lub próbek biologicznych niewymaganych w badaniu platformowym zostaną w razie potrzeby uwzględnione jako załączniki. Inne badania specyficzne dla biomarkerów, w których wykorzystuje się próbki biologiczne z badań platformowych i dane z badań, będą realizowane zgodnie z procesem badań pomocniczych DFC.

Kwalifikujący się uczestnicy włączeni do protokołu głównego, którzy podpisali świadomą zgodę, mogą zostać włączeni do wielu badań cząstkowych dotyczących biomarkerów związanych z protokołem głównym bez konieczności podpisywania dodatkowej świadomej zgody.

To badanie platformowe ma charakter nieinterwencyjny; nie podaje się żadnych leków ani terapii przepisanych w ramach badania.

Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy są objęci opieką w każdym ośrodku DFC zgodnie ze zwykłą opieką kliniczną, która, jak się oczekuje, będzie zgodna z aktualnymi standardami zaleceń dotyczących opieki1-3. W badaniu zostaną zebrane istotne szczegóły dotyczące opieki świadczonej podczas każdej wizyty w klinice i wyników uczestników.

Dalsze postępowanie uczestników będzie się różnić w zależności od wystąpienia i czasu gojenia:

  • Wszyscy uczestnicy będą obserwowani co drugi tydzień przez jeden miesiąc, a następnie co miesiąc do czasu zagojenia się rany lub do 52. tygodnia, jeśli rana się nie zagoi.
  • Uczestnicy, u których rany zagoiły się przed 52. tygodniem, odbędą wizytę potwierdzającą 2 tygodnie później. Uczestnicy ci zostaną również zbadani pod kątem nawrotu ZSC w 52. i 78. tygodniu poprzez rozmowę telefoniczną lub wizytę wideo.
  • Uczestnicy, u których rana się zagoiła w 52. tygodniu, odbędą wizytę potwierdzającą 2 tygodnie później. Uczestnicy ci zostaną również zbadani pod kątem nawrotu ZSC w 78. tygodniu poprzez rozmowę telefoniczną lub wizytę wideo.
  • Uczestnicy, u których rana nie zagoi się do 52. tygodnia, zostaną umówieni na dodatkową rozmowę telefoniczną lub wizytę wideo zaplanowaną na 78. tydzień w celu oceny zgłoszonego przez pacjenta gojenia się ran, zakażenia lub amputacji, z potwierdzeniem w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), jeśli jest dostępna.

Wizyty studyjne mogą odbywać się w połączeniu z zaplanowanymi klinicznymi wizytami kontrolnymi uczestnika. Po potwierdzeniu zagojenia rany wizyta może zostać przeprowadzona w formie zdalnej.

Główny protokół umożliwi ocenę czasu gojenia w okresie 78 tygodni oraz oczekiwań dotyczących naturalnego przebiegu gojenia się ran u współczesnych uczestników DFU. Umożliwia także zbadanie częstości nawrotów DFU u osób, które wyzdrowiały. Dane te doprowadzą do dokładniejszych wytycznych dotyczących standardów opieki specyficznych dla DFU, które będą miały bezpośredni wpływ i korzyści w opiece klinicznej, zapewniając spersonalizowane podejście.

Przeprowadzone zostaną analizy ogólne i analizy specyficzne dla biomarkerów. Uczestnicy, którzy mają wspólne cechy demograficzne lub kliniczne, mogą zostać połączeni w ramach badań cząstkowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Gurtner, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California - San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Michael Conte, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcos Schechter
        • Główny śledczy:
          • Maya Fayfman
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aristidis Veves, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Crystal Holmes, DPM
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Główny śledczy:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chanden Sen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli chorzy na cukrzycę z co najmniej jednym otwartym owrzodzeniem stopy cukrzycowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca lub spełniająca kryteria Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA). [ADA Standards of Clinical Care Diabetes Care 2022, Suppl 1]
  4. Otwarty owrzodzenie stopy, definiowane jako otwarta rana od kostki w dół. Obejmuje to rany pooperacyjne w tym obszarze, pozostawione otwarte do zagojenia w wyniku wtórnego zamiaru. W przypadku licznych owrzodzeń, za wskaźnik badania DFU uznawany będzie największy owrzodzenie.
  5. Zgoda na przestrzeganie protokołu wizyt i dostarczanie wszystkich wymaganych próbek biologicznych i danych klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym DFU w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1.
  2. Obecnie poddawany jest radioterapii obszaru docelowego lub chemioterapii.
  3. Zgorzel w dowolnej części stopy z owrzodzeniem wskazującym.
  4. Planowana rewaskularyzacja lub ocena pod kątem rewaskularyzacji kończyny wskazującej z powodu zaawansowanego niedokrwienia w ciągu następnych 4 tygodni od tygodnia 0.
  5. Ciężkie niedokrwienie kończyny (SVS WIfl Ischemia stopnia 3).
  6. Wszelkie współistniejące schorzenia lub schorzenia psychiczne, które w opinii badacza(-ów) mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do bezpiecznego ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wrzód stopy cukrzycowej
Osoby dorosłe z co najmniej jednym owrzodzeniem stopy cukrzycowej, spełniające kryteria włączenia/wyłączenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników, u których rana została całkowicie wygojona do 52. tygodnia, definiowana jako całkowite zamknięcie rany, w przypadku której następuje odbudowa nabłonka skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku, podczas dwóch kolejnych wizyt badawczych w odstępie 2 tygodni.
52 tygodnie
Zakażenia DFU
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się infekcje o wskaźniku DFU, wśród osób bez infekcji na początku badania.
52 tygodnie
Amputacje
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy przeszli amputację kończyny, powiązany ze wskaźnikiem DFU.
52 tygodnie
Przewidywanie wydajności
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Miary wydajności przewidywania (np. moc predykcyjna, AUC, ROC, kryterium informacyjne Akaike) biomarkera(ów) dla każdego z wyników klinicznych: gojenia się ran, infekcji DFU i amputacji opisanych powyżej.

Skuteczność przewidywania mierzy się za pomocą wielu miar statystycznych w celu oceny zdolności biomarkera do przewidywania ryzyka zdarzenia dla każdego z trzech wyników klinicznych.
52 tygodnie
Liczba próbek biologicznych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek kwalifikujących się uczestników dostarczających próbki biologiczne według miejsca i rodzaju (surowica, osocze, płyn z rany, opatrunki, tkanka do oczyszczania rany, mocz).
52 tygodnie
Jakość próbek biologicznych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Udział próbek biologicznych o odpowiedniej jakości według rodzaju.
52 tygodnie
Standard opieki Przepisywany według miejsca
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek ośrodków, które zalecają najbardziej aktualne SOC w ramach zwykłej opieki, szczególnie w przypadku: (a) rozładunku; (b) ocena naczyń; oraz c) oczyszczenie rany.
52 tygodnie
Przestrzeganie standardów opieki
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy stosują się do przepisanych przez lekarza terapii SOC w ramach opieki nad DFU.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Czas do wygojenia, zdefiniowany jako czas (w tygodniach) od wartości początkowej do całkowitego wygojenia.
Do 52 tygodni
Zmiana stanu wyjściowego na późniejszą część tygodnia 52 lub wizytę potwierdzającą w ocenie domeny fizycznej SF-12
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Zmiana stanu wyjściowego na późniejszą część tygodnia 52 lub wizytę potwierdzającą za:

Wynik domeny fizycznej SF-12.

SF-12 dla fizycznego

  • Zakres punktacji od 0-100
  • Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne.
52 tygodnie
Zmiana wartości początkowej na późniejszą część tygodnia 52. lub wizytę potwierdzającą w punktacji domeny psychicznej SF-12
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Zmiana stanu wyjściowego na późniejszą część tygodnia 52 lub wizytę potwierdzającą za:

Wynik domeny mentalnej SF-12.

  • Zakres punktacji od 0-100
  • Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do późniejszej części tygodnia 52 lub wizyty potwierdzającej w podskali czasu wolnego DFS-SF.
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Zmiana stanu wyjściowego na późniejszą część tygodnia 52 lub wizytę potwierdzającą za:

Wyniki podskali DFS-SF (czas wolny, zdrowie fizyczne, uzależnienie/życie codzienne, negatywne emocje, zamartwianie się wrzodami/stopami, zamartwianie się leczeniem wrzodów).

Punktacja podskali DFS-SF

  • Skala pięciopunktowa: 1=nigdy do 5=zawsze
  • Wynik opiera się na sumie wszystkich elementów
  • Wynik 0-100 - wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
52 tygodnie
Zmiana stanu wyjściowego na późniejszy etap w 52. tygodniu lub wizyta potwierdzająca w wyniku podskali zdrowia fizycznego DFS-SF.
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Zmiana stanu wyjściowego na późniejszą część tygodnia 52 lub wizytę potwierdzającą za:

Wyniki podskali DFS-SF (czas wolny, zdrowie fizyczne, uzależnienie/życie codzienne, negatywne emocje, zamartwianie się wrzodami/stopami, zamartwianie się leczeniem wrzodów).

Punktacja podskali DFS-SF

  • Skala pięciopunktowa: 1=nigdy do 5=zawsze
  • Wynik opiera się na sumie wszystkich elementów
  • Wynik 0-100 - wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do późniejszej części tygodnia 52. lub wizyty potwierdzającej w zakresie wyniku podskali zależności DFS-SF/życia codziennego.
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Zmiana stanu wyjściowego na późniejszą część tygodnia 52 lub wizytę potwierdzającą za:

Wyniki podskali DFS-SF (czas wolny, zdrowie fizyczne, uzależnienie/życie codzienne, negatywne emocje, zamartwianie się wrzodami/stopami, zamartwianie się leczeniem wrzodów).

Punktacja podskali DFS-SF

  • Skala pięciopunktowa: 1=nigdy do 5=zawsze
  • Wynik opiera się na sumie wszystkich elementów
  • Wynik 0-100 - wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do późniejszej części tygodnia 52. lub wizyty potwierdzającej w wyniku podskali emocji negatywnych DFS-SF.
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Zmiana stanu wyjściowego na późniejszą część tygodnia 52 lub wizytę potwierdzającą za:

Wyniki podskali DFS-SF (czas wolny, zdrowie fizyczne, uzależnienie/życie codzienne, negatywne emocje, zamartwianie się wrzodami/stopami, zamartwianie się leczeniem wrzodów).

Punktacja podskali DFS-SF

  • Skala pięciopunktowa: 1=nigdy do 5=zawsze
  • Wynik opiera się na sumie wszystkich elementów
  • Wynik 0-100 - wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
52 tygodnie
Zmiana stanu wyjściowego na późniejszy tydzień 52. lub wizyta potwierdzająca w DFS-SF zaniepokojenie owrzodzeniami/wynik podskali stóp
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Zmiana stanu wyjściowego na późniejszą część tygodnia 52 lub wizytę potwierdzającą za:

Wyniki podskali DFS-SF (czas wolny, zdrowie fizyczne, uzależnienie/życie codzienne, negatywne emocje, zamartwianie się wrzodami/stopami, zamartwianie się leczeniem wrzodów).

Punktacja podskali DFS-SF

  • Skala pięciopunktowa: 1=nigdy do 5=zawsze
  • Wynik opiera się na sumie wszystkich elementów
  • Wynik 0-100 - wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
52 tygodnie
Zmiana stanu wyjściowego na późniejszy etap w 52. tygodniu lub wizyta potwierdzająca w badaniu DFS-SF. Problem wynika z wyniku podskali leczenia wrzodów.
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Zmiana stanu wyjściowego na późniejszą część tygodnia 52 lub wizytę potwierdzającą za:

Wyniki podskali DFS-SF (czas wolny, zdrowie fizyczne, uzależnienie/życie codzienne, negatywne emocje, zamartwianie się wrzodami/stopami, zamartwianie się leczeniem wrzodów).

Punktacja podskali DFS-SF

  • Skala pięciopunktowa: 1=nigdy do 5=zawsze
  • Wynik opiera się na sumie wszystkich elementów
  • Wynik 0-100 - wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
52 tygodnie
Zmiana stanu wyjściowego na późniejszą część tygodnia 52 lub wizytę potwierdzającą w badaniu PROMIS dotyczącym zaburzeń snu
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Zmiana stanu wyjściowego na późniejszą część tygodnia 52 lub wizytę potwierdzającą za:

PROMIS Zaburzenia snu.

  • Każda pozycja posiada 5-punktową skalę odpowiedzi
  • 1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=często, 5=zawsze
  • Wynik waha się od 8-40; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00231478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj