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DFC 004 Biomarker für aktive diabetische Fußgeschwüre

8. September 2025 aktualisiert von: Cathie Spino, ScD, University of Michigan

Prädiktive und diagnostische Biomarker für diabetische Fußgeschwüre: Open Wound Master Study

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Plattformstudie, die darauf abzielt, mehrere Biomarker effizient zu testen, um diabetische Fußgeschwüre (DFUs) mit einem höheren Heilungspotenzial im Vergleich zu Nichtheilungspotenzial zu identifizieren, die letztendlich am Point-of-Care angewendet werden könnten, um personalisierte Managemententscheidungen voranzutreiben und klinische Informationen besser zu liefern Versuche zu Wundheilungsinterventionen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Plattformstudie, die darauf abzielt, mehrere Biomarker effizient zu testen, um diabetische Fußgeschwüre (DFUs) mit einem höheren Heilungspotenzial im Vergleich zu Nichtheilungspotenzial zu identifizieren, die letztendlich am Point-of-Care angewendet werden könnten, um personalisierte Managemententscheidungen voranzutreiben und klinische Informationen besser zu liefern Studien zu Wundheilungsinterventionen Die Plattformstudie ist flexibel konzipiert, sodass sie für ein breites Spektrum an Studien geeignet ist, die für Patienten mit offenen (aktiven) DFUs relevant sind.

In diese Plattformstudie werden Patienten mit DFUs aufgenommen, die ambulant in Diabetiker-Fuß- und Wundversorgungskliniken verschiedener Gesundheitssysteme, einschließlich kommunaler Einrichtungen und Krankenhäuser der Tertiärversorgung, die am DFC teilnehmen, behandelt werden.

Die Plattformstudie wird gemeinsame Verfahren umfassen, die auf das gesamte Spektrum der DFUs anwendbar sind (z. B. einheitliche Bioprobensammlungen, klinische und übliche Pflegemerkmale, soziale Determinanten der Gesundheit und von Patienten berichtete Ergebnisse). Von allen Teilnehmern werden Blut, Wundflüssigkeit (mit verschiedenen Methoden), Wundverbände und Debridementgewebe (sofern während der klinischen Wundversorgung des Teilnehmers ein Debridement durchgeführt wird) gesammelt, um ein Biorepository für gleichzeitige und zukünftige Forschung zu unterstützen. Urinproben werden gesammelt, wenn die Teilnehmer der Bereitstellung zustimmen, und die Sammlung wird gefördert. Biomarkerspezifische Studien, die zusätzliche Daten erfordern, oder Bioproben, die in der Plattformstudie nicht erforderlich sind, werden bei Bedarf als Anhänge beigefügt. Andere Biomarker-spezifische Studien, die Plattformstudien-Bioproben und Studiendaten verwenden, folgen dem DFC-Zusatzstudienprozess.

Berechtigte Teilnehmer, die im Master-Protokoll eingeschrieben sind und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, können in Teilstudien zu mehreren Biomarkern im Zusammenhang mit dem Master-Protokoll eingeschrieben werden, ohne dass eine zusätzliche Einverständniserklärung unterzeichnet werden muss.

Diese Plattformstudie ist nicht-interventionell; Es werden keine von der Studie verschriebenen Wirkstoffe oder Therapien verabreicht.

Berechtigte und eingewilligte Teilnehmer werden an jedem DFC-Standort gemäß der üblichen klinischen Versorgung betreut, die voraussichtlich den aktuellen Standards der Pflegeempfehlungen1-3 entspricht. Im Rahmen der Studie werden relevante Details zur Pflege bei jedem Klinikbesuch und zu den Ergebnissen der Teilnehmer gesammelt.

Die Nachsorge für die Teilnehmer variiert je nach Eintritt und Zeitpunkt der Heilung:

  • Alle Teilnehmer werden einen Monat lang alle zwei Wochen und danach monatlich beobachtet, bis die Wunde verheilt ist, oder bis zur 52. Woche, wenn die Wunde nicht verheilt ist.
  • Teilnehmer, bei denen vor Woche 52 eine Wundheilung eingetreten ist, erhalten zwei Wochen später einen Bestätigungsbesuch. Diese Teilnehmer werden auch per Telefonanruf oder Videobesuch auf ein erneutes Auftreten ihrer DFU in den Wochen 52 und 78 untersucht.
  • Teilnehmer, bei denen in Woche 52 eine Wundheilung eintritt, erhalten zwei Wochen später einen Bestätigungsbesuch. Diese Teilnehmer werden auch per Telefonanruf oder Videobesuch in Woche 78 auf ein erneutes Auftreten ihrer DFU untersucht.
  • Bei Teilnehmern, bei denen bis Woche 52 keine Wundheilung eintritt, ist in Woche 78 ein zusätzlicher Telefonanruf oder Videobesuch geplant, um die vom Patienten gemeldete Wundheilung, Infektion oder Amputation zu beurteilen, mit Bestätigung durch elektronische Krankenakten (EMR), sofern verfügbar.

Studienbesuche können in Verbindung mit den geplanten klinischen Nachuntersuchungen des Teilnehmers stattfinden. Nachdem die Wundheilung bestätigt wurde, kann der Besuch auch aus der Ferne durchgeführt werden.

Das Masterprotokoll ermöglicht die Bewertung der Zeit bis zur Heilung über einen Zeitraum von 78 Wochen und der Erwartungen an den natürlichen Verlauf der Wundheilung bei aktuellen DFU-Teilnehmern. Es ermöglicht auch die Untersuchung der Häufigkeit von DFU-Rezidiven bei geheilten Patienten. Diese Daten werden zu genaueren DFU-spezifischen Pflegestandards führen, die einen direkten Einfluss und Nutzen für die klinische Versorgung haben und einen personalisierten Ansatz ermöglichen.

Es werden allgemeine und biomarkerspezifische Analysen durchgeführt. Teilnehmer, die gemeinsame demografische oder klinische Merkmale aufweisen, können in Teilstudien zusammengefasst werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Gurtner, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California - San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Michael Conte, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcos Schechter
        • Hauptermittler:
          • Maya Fayfman
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aristidis Veves, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Crystal Holmes, DPM
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Hauptermittler:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chanden Sen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Diabetes mit mindestens einem offenen diabetischen Fußgeschwür.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  2. Alter 18 Jahre oder älter.
  3. Klinisch diagnostizierte Diabetes oder Erfüllung der Kriterien der American Diabetes Association (ADA). [ADA Standards of Clinical Care Diabetes Care 2022, Ergänzung 1]
  4. Offenes Fußgeschwür, definiert als offene Wunde vom Knöchel abwärts. Hierzu zählen auch postoperative Wunden in diesem Bereich, die für eine Sekundärheilung offen bleiben. Bei mehreren Geschwüren wird das größte Geschwür als Studienindex DFU betrachtet.
  5. Zustimmung zur Einhaltung der Protokollbesuche und zur Bereitstellung aller erforderlichen Bioproben und klinischen Daten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie für DFU innerhalb eines Monats nach Besuch 1.
  2. Erhält derzeit eine Bestrahlung des Zielbereichs oder eine Chemotherapie.
  3. Gangrän in jedem Teil des Fußes mit Indexgeschwür.
  4. Geplante Revaskularisierung oder Prüfung der Revaskularisierung der Indexextremität bei fortgeschrittener Ischämie innerhalb der nächsten 4 Wochen nach Woche 0.
  5. Schwere Extremitätenischämie (SVS WIfl Ischämie Grad 3).
  6. Jede begleitende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des/der Prüfer/s die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studie sicher abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Diabetisches Fußgeschwür
Erwachsene Personen mit mindestens einem diabetischen Fußgeschwür, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Wundheilung bis Woche 52, definiert als vollständiger Wundverschluss, bei dem es bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von 2 Wochen zu einer Reepithelisierung der Haut ohne Drainage oder Verbandsbedarf kommt.
52 Wochen
DFU-Infektionen
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die Infektionen des Index-DFU entwickeln, unter denen, die zu Studienbeginn keine Infektionen hatten.
52 Wochen
Amputationen
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, bei denen eine Gliedmaßenamputation im Zusammenhang mit dem Index-DFU vorliegt.
52 Wochen
Vorhersageleistung
Zeitfenster: 52 Wochen

Maße der Vorhersageleistung (z. B. Vorhersagekraft, AUC, ROC, Akaike-Informationskriterium) von Biomarkern für jedes der oben beschriebenen klinischen Ergebnisse: Wundheilung, DFU-Infektionen und Amputationen.

Die Vorhersageleistung wird durch mehrere statistische Maßnahmen gemessen, um die Fähigkeit des Biomarkers zu beurteilen, das Ereignisrisiko für jeden der drei klinischen Ergebnisse vorherzusagen.
52 Wochen
Anzahl der Bioproben
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der berechtigten Teilnehmer, die Bioproben bereitstellen, nach Standort und Typ (Serum, Plasma, Wundflüssigkeit, Wundverbände, Wunddebridementgewebe, Urin).
52 Wochen
Qualität der Bioproben
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Bioproben ausreichender Qualität nach Typ.
52 Wochen
Standard-Pflegeverordnung nach Standort
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Standorte, die die aktuellste SOC in die übliche Pflege verschreiben, insbesondere für: (a) Entlastung; (b) Gefäßbeurteilung; und (c) Debridement.
52 Wochen
Standard der Pflegetreue
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die sich für ihre DFU-Versorgung an ärztlich verordnete SOC-Therapien halten.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Heilung
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Zeit bis zur Heilung, definiert als die Zeit (in Wochen) vom Ausgangswert bis zur vollständigen Heilung.
Bis zu 52 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum späteren Zeitpunkt der 52. Woche oder des Bestätigungsbesuchs im SF-12 Physical Domain Score
Zeitfenster: 52 Wochen

Wechsel vom Ausgangswert zu einem späteren Zeitpunkt in Woche 52 oder Bestätigungsbesuch in:

SF-12-Score für physische Domänen.

SF-12 für physische

  • Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100
  • Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Gesundheit hin.
52 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum späteren Zeitpunkt der 52. Woche oder des Bestätigungsbesuchs im SF-12 Mental Domain Score
Zeitfenster: 52 Wochen

Wechsel vom Ausgangswert zu einem späteren Zeitpunkt in Woche 52 oder Bestätigungsbesuch in:

SF-12-Score für den mentalen Bereich.

  • Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100
  • Höhere Werte weisen auf eine bessere psychische Gesundheit hin.
52 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum späteren Zeitpunkt der 52. Woche oder des Bestätigungsbesuchs im Freizeitscore der DFS-SF-Subskala.
Zeitfenster: 52 Wochen

Wechsel vom Ausgangswert zu einem späteren Zeitpunkt in Woche 52 oder Bestätigungsbesuch in:

Scores der DFS-SF-Subskala (Freizeit, körperliche Gesundheit, Abhängigkeit/Alltag, negative Emotionen, Sorge um Geschwüre/Füße, Belästigung durch die Behandlung von Geschwüren).

DFS-SF-Subskalenbewertung

  • Fünfstufige Skala: 1=nie bis 5=immer
  • Die Bewertung basiert auf der Summe aller Elemente
  • Bewertet mit 0–100 – höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
52 Wochen
Änderung des DFS-SF-Subskalenwerts für die körperliche Gesundheit vom Ausgangswert zum späteren Zeitpunkt der 52. Woche oder des Bestätigungsbesuchs.
Zeitfenster: 52 Wochen

Wechsel vom Ausgangswert zu einem späteren Zeitpunkt in Woche 52 oder Bestätigungsbesuch in:

Scores der DFS-SF-Subskala (Freizeit, körperliche Gesundheit, Abhängigkeit/Alltag, negative Emotionen, Sorge um Geschwüre/Füße, Belästigung durch die Behandlung von Geschwüren).

DFS-SF-Subskalenbewertung

  • Fünfstufige Skala: 1=nie bis 5=immer
  • Die Bewertung basiert auf der Summe aller Elemente
  • Bewertet mit 0–100 – höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
52 Wochen
Änderung des DFS-SF-Subskalenwerts für Abhängigkeit/Alltagsleben vom Ausgangswert zum späteren Zeitpunkt der 52. Woche oder des Bestätigungsbesuchs.
Zeitfenster: 52 Wochen

Wechsel vom Ausgangswert zu einem späteren Zeitpunkt in Woche 52 oder Bestätigungsbesuch in:

Scores der DFS-SF-Subskala (Freizeit, körperliche Gesundheit, Abhängigkeit/Alltag, negative Emotionen, Sorge um Geschwüre/Füße, Belästigung durch die Behandlung von Geschwüren).

DFS-SF-Subskalenbewertung

  • Fünfstufige Skala: 1=nie bis 5=immer
  • Die Bewertung basiert auf der Summe aller Elemente
  • Bewertet mit 0–100 – höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
52 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum späteren Zeitpunkt der 52. Woche oder des Bestätigungsbesuchs im DFS-SF-Subskalenwert für negative Emotionen.
Zeitfenster: 52 Wochen

Wechsel vom Ausgangswert zu einem späteren Zeitpunkt in Woche 52 oder Bestätigungsbesuch in:

Scores der DFS-SF-Subskala (Freizeit, körperliche Gesundheit, Abhängigkeit/Alltag, negative Emotionen, Sorge um Geschwüre/Füße, Belästigung durch die Behandlung von Geschwüren).

DFS-SF-Subskalenbewertung

  • Fünfstufige Skala: 1=nie bis 5=immer
  • Die Bewertung basiert auf der Summe aller Elemente
  • Bewertet mit 0–100 – höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
52 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu einem späteren Zeitpunkt in Woche 52 oder Bestätigungsbesuch im DFS-SF, besorgt über Geschwüre/Füße-Subskalen-Score
Zeitfenster: 52 Wochen

Wechsel vom Ausgangswert zu einem späteren Zeitpunkt in Woche 52 oder Bestätigungsbesuch in:

Scores der DFS-SF-Subskala (Freizeit, körperliche Gesundheit, Abhängigkeit/Alltag, negative Emotionen, Sorge um Geschwüre/Füße, Belästigung durch die Behandlung von Geschwüren).

DFS-SF-Subskalenbewertung

  • Fünfstufige Skala: 1=nie bis 5=immer
  • Die Bewertung basiert auf der Summe aller Elemente
  • Bewertet mit 0–100 – höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
52 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum späteren Zeitpunkt der 52. Woche oder des Bestätigungsbesuchs in der DFS-SF-Beeinträchtigung durch den Subskalen-Score für die Ulkuspflege.
Zeitfenster: 52 Wochen

Wechsel vom Ausgangswert zu einem späteren Zeitpunkt in Woche 52 oder Bestätigungsbesuch in:

Scores der DFS-SF-Subskala (Freizeit, körperliche Gesundheit, Abhängigkeit/Alltag, negative Emotionen, Sorge um Geschwüre/Füße, Belästigung durch die Behandlung von Geschwüren).

DFS-SF-Subskalenbewertung

  • Fünfstufige Skala: 1=nie bis 5=immer
  • Die Bewertung basiert auf der Summe aller Elemente
  • Bewertet mit 0–100 – höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
52 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum späteren Zeitpunkt der 52. Woche oder zum Bestätigungsbesuch bei PROMIS-Schlafstörung
Zeitfenster: 52 Wochen

Wechsel vom Ausgangswert zu einem späteren Zeitpunkt in Woche 52 oder Bestätigungsbesuch in:

PROMIS Schlafstörung.

  • Für jedes Item gibt es eine 5-stufige Antwortskala
  • 1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=oft, 5=immer
  • Die Punktzahl liegt zwischen 8 und 40; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Schlafstörung hin.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00231478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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