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Biomarcatori DFC 004 per ulcere del piede diabetico attivo

8 settembre 2025 aggiornato da: Cathie Spino, ScD, University of Michigan

Biomarcatori predittivi e diagnostici per le ulcere del piede diabetico: studio master sulle ferite aperte

Questo studio è una piattaforma di studio progettata per testare in modo efficiente più biomarcatori per identificare le ulcere del piede diabetico (DFU) con un potenziale di guarigione più elevato rispetto a quello di non guarigione che, in definitiva, potrebbe essere applicato presso il punto di cura per guidare decisioni di gestione personalizzate e per informare meglio i clinici sperimentazioni di interventi di guarigione delle ferite

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è una piattaforma di studio progettata per testare in modo efficiente più biomarcatori per identificare le ulcere del piede diabetico (DFU) con un potenziale di guarigione più elevato rispetto a quello di non guarigione che in definitiva potrebbe essere applicato al punto di cura per guidare decisioni di gestione personalizzate e per informare meglio i clinici sperimentazioni di interventi di guarigione delle ferite La piattaforma di studio è progettata per essere flessibile in modo da essere adatta a un'ampia gamma di studi relativi a pazienti con DFU aperte (attive).

Questo studio sulla piattaforma arruolerà pazienti con DFU osservati in ambito ambulatoriale in cliniche per la cura del piede diabetico e delle ferite in una vasta gamma di sistemi sanitari, compresi ambienti comunitari e ospedali di assistenza terziaria, che partecipano al DFC.

Lo studio della piattaforma includerà procedure comuni applicabili all'intero spettro di DFU (ad esempio, raccolte uniformi di campioni biologici, caratteristiche cliniche e di cura abituali, determinanti sociali della salute ed esiti riportati dai pazienti). Sangue, liquido della ferita (con una varietà di metodi), medicazioni e tessuto di sbrigliamento (se lo sbrigliamento viene eseguito durante la cura clinica della ferita del partecipante) verranno raccolti da tutti i partecipanti per supportare un biorepository per la ricerca simultanea e futura. I campioni di urina verranno raccolti se i partecipanti accettano di fornirli e la raccolta sarà incoraggiata. Gli studi specifici sui biomarcatori che richiedono dati aggiuntivi o campioni biologici non richiesti nello studio della piattaforma saranno inclusi come appendici, se necessario. Altri studi specifici sui biomarcatori che utilizzano campioni biologici di studio su piattaforma e dati di studio seguiranno il processo di studio ausiliario DFC.

I partecipanti idonei iscritti al protocollo master che hanno firmato il consenso informato possono essere arruolati in sottostudi su più biomarcatori associati al protocollo master senza la necessità di firmare un consenso informato aggiuntivo.

Questo studio sulla piattaforma non è interventistico; non vengono somministrati agenti o terapie prescritti dallo studio.

I partecipanti idonei e consenzienti vengono gestiti in ciascun sito DFC secondo la consueta assistenza clinica, che dovrebbe essere in linea con gli attuali standard di raccomandazioni assistenziali1-3. Lo studio raccoglierà dettagli rilevanti riguardanti l'assistenza fornita ad ogni visita clinica e i risultati dei partecipanti.

Il follow-up per i partecipanti varierà in base al verificarsi e ai tempi della guarigione:

  • Tutti i partecipanti saranno seguiti ogni due settimane per un mese e successivamente mensilmente fino alla guarigione della ferita o alla settimana 52 se la ferita non è guarita.
  • I partecipanti che sperimentano la guarigione della ferita prima della settimana 52 avranno una visita di conferma 2 settimane dopo. Questi partecipanti verranno inoltre valutati per la recidiva della loro DFU alle settimane 52 e 78 tramite telefonata o videovisita.
  • I partecipanti che sperimentano la guarigione della ferita alla settimana 52 avranno una visita di conferma 2 settimane dopo. Questi partecipanti verranno inoltre valutati per la recidiva della loro DFU alla settimana 78 tramite telefonata o video visita.
  • I partecipanti che non riscontrano la guarigione della ferita entro la settimana 52 avranno un'ulteriore telefonata o visita video programmata alla settimana 78 per valutare la guarigione della ferita, l'infezione o l'amputazione segnalata dal paziente con conferma tramite cartella clinica elettronica (EMR), se disponibile.

Le visite di studio possono avvenire in concomitanza con le visite di follow-up clinico programmate del partecipante. Una volta confermata la guarigione della ferita, la visita potrà essere condotta a distanza.

Il protocollo principale consentirà la valutazione del tempo di guarigione in un periodo di 78 settimane e delle aspettative sulla storia naturale della guarigione delle ferite nei partecipanti contemporanei alla DFU. Consente inoltre di esplorare i tassi di recidiva della DFU in coloro che sono guariti. Questi dati porteranno a linee guida più accurate sugli standard di cura specifici delle DFU che avranno un impatto e un beneficio diretto nell’assistenza clinica, per un approccio personalizzato.

Verranno eseguite analisi generali e specifiche per i biomarcatori. I partecipanti che condividono caratteristiche demografiche o cliniche comuni possono essere raggruppati in sottostudi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Gurtner, MD
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Attivo, non reclutante
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California - San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Michael Conte, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcos Schechter
        • Investigatore principale:
          • Maya Fayfman
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aristidis Veves, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Crystal Holmes, DPM
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Investigatore principale:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chanden Sen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con diabete con almeno un'ulcera del piede diabetico aperta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Età 18 anni o più.
  3. Diagnosi clinica di diabete o rispondente ai criteri dell'American Diabetes Association (ADA). [Standard ADA per l'assistenza clinica al diabete 2022, Suppl 1]
  4. Ulcera aperta del piede, definita come una ferita aperta dal malleolo in giù. Ciò include le ferite post-chirurgiche all'interno di quest'area lasciate aperte per guarire per seconda intenzione. In caso di ulcere multiple, l'ulcera più grande sarà considerata l'indice dello studio DFU.
  5. Accordo per aderire alle visite di protocollo e fornire tutti i campioni biologici e i dati clinici richiesti.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a uno studio clinico interventistico per DFU entro 1 mese dalla Visita 1.
  2. Attualmente riceve radiazioni nell'area target o chemioterapia.
  3. Cancrena in qualsiasi parte del piede con ulcera all'indice.
  4. Rivascolarizzazione pianificata o in corso di valutazione per la rivascolarizzazione dell'arto indice per ischemia avanzata entro le successive 4 settimane dalla settimana 0.
  5. Ischemia grave degli arti (Ischemia SVS WIfl grado 3).
  6. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore/i, comprometterebbe la capacità del partecipante di completare in sicurezza lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ulcera del piede diabetico
Soggetti adulti con almeno un'ulcera del piede diabetico che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di partecipanti con guarigione completa della ferita entro la settimana 52, definita come chiusura completa della ferita in cui è presente riepitelizzazione della pelle senza necessità di drenaggio o medicazione in due visite di studio consecutive a 2 settimane di distanza.
52 settimane
Infezioni da DFU
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di partecipanti che sviluppano infezioni dell'indice DFU tra quelli senza infezioni al basale.
52 settimane
Amputazioni
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno un'amputazione dell'arto associata all'indice DFU.
52 settimane
Prestazioni di previsione
Lasso di tempo: 52 settimane

Misure delle prestazioni di previsione (ad es. potere predittivo, AUC, ROC, criterio informativo di Akaike) dei biomarcatori per ciascuno degli esiti clinici: guarigione delle ferite, infezioni DFU e amputazioni sopra descritte.

Le prestazioni della previsione vengono misurate mediante molteplici misure statistiche per valutare la capacità del biomarcatore di prevedere il rischio di eventi per ciascuno dei tre esiti clinici.
52 settimane
Conteggio dei campioni biologici
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di partecipanti idonei che forniscono campioni biologici per sito e per tipo (siero, plasma, liquido della ferita, medicazioni per ferite, tessuto per sbrigliamento della ferita, urina).
52 settimane
Qualità dei campioni biologici
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di campioni biologici di qualità adeguata per tipo.
52 settimane
Standard di prescrizione di cura per sito
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di centri che prescrivono il SOC più attuale nelle cure abituali, in particolare per: (a) scarico; (b) valutazione vascolare; e (c) sbrigliamento.
52 settimane
Standard di aderenza alla cura
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di partecipanti che aderiscono alle terapie SOC prescritte dal medico per la cura delle DFU.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di guarire
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Tempo alla guarigione, definito come il tempo (in settimane) dal basale alla guarigione completa.
Fino a 52 settimane
Modifica dal basale alla successiva settimana 52 o visita di conferma nel punteggio del dominio fisico SF-12
Lasso di tempo: 52 settimane

Passaggio dal basale alla successiva settimana 52 o visita di conferma in:

Punteggio del dominio fisico SF-12.

SF-12 per fisico

  • Intervallo di punteggio da 0 a 100
  • Punteggi più alti indicano una migliore salute fisica.
52 settimane
Modifica dal basale alla successiva settimana 52 o visita di conferma nel punteggio del dominio mentale SF-12
Lasso di tempo: 52 settimane

Passaggio dal basale alla successiva settimana 52 o visita di conferma in:

Punteggio del dominio mentale SF-12.

  • Intervallo di punteggio da 0 a 100
  • Punteggi più alti indicano una migliore salute mentale.
52 settimane
Variazione dal basale alla successiva settimana 52 o visita di conferma nel punteggio del tempo libero della sottoscala DFS-SF.
Lasso di tempo: 52 settimane

Passaggio dal basale alla successiva settimana 52 o visita di conferma in:

Punteggi della sottoscala DFS-SF (tempo libero, salute fisica, dipendenza/vita quotidiana, emozioni negative, preoccupazione per ulcere/piedi, fastidio per la cura dell'ulcera).

Punteggio della sottoscala DFS-SF

  • Scala a cinque punti: da 1=mai a 5=sempre
  • Il punteggio si basa sulla somma di tutti gli elementi
  • Punteggio da 0 a 100: punteggi più alti indicano una qualità della vita migliore
52 settimane
Variazione dal basale alla successiva settimana 52 o visita di conferma nel punteggio della sottoscala sulla salute fisica DFS-SF.
Lasso di tempo: 52 settimane

Passaggio dal basale alla successiva settimana 52 o visita di conferma in:

Punteggi della sottoscala DFS-SF (tempo libero, salute fisica, dipendenza/vita quotidiana, emozioni negative, preoccupazione per ulcere/piedi, fastidio per la cura dell'ulcera).

Punteggio della sottoscala DFS-SF

  • Scala a cinque punti: da 1=mai a 5=sempre
  • Il punteggio si basa sulla somma di tutti gli elementi
  • Punteggio da 0 a 100: punteggi più alti indicano una qualità della vita migliore
52 settimane
Variazione dal basale alla successiva settimana 52 o visita di conferma nel punteggio della sottoscala dipendenza/vita quotidiana DFS-SF.
Lasso di tempo: 52 settimane

Passaggio dal basale alla successiva settimana 52 o visita di conferma in:

Punteggi della sottoscala DFS-SF (tempo libero, salute fisica, dipendenza/vita quotidiana, emozioni negative, preoccupazione per ulcere/piedi, fastidio per la cura dell'ulcera).

Punteggio della sottoscala DFS-SF

  • Scala a cinque punti: da 1=mai a 5=sempre
  • Il punteggio si basa sulla somma di tutti gli elementi
  • Punteggio da 0 a 100: punteggi più alti indicano una qualità della vita migliore
52 settimane
Variazione dal basale alla successiva settimana 52 o visita di conferma nel punteggio della sottoscala delle emozioni negative DFS-SF.
Lasso di tempo: 52 settimane

Passaggio dal basale alla successiva settimana 52 o visita di conferma in:

Punteggi della sottoscala DFS-SF (tempo libero, salute fisica, dipendenza/vita quotidiana, emozioni negative, preoccupazione per ulcere/piedi, fastidio per la cura dell'ulcera).

Punteggio della sottoscala DFS-SF

  • Scala a cinque punti: da 1=mai a 5=sempre
  • Il punteggio si basa sulla somma di tutti gli elementi
  • Punteggio da 0 a 100: punteggi più alti indicano una qualità della vita migliore
52 settimane
Variazione dal basale alla successiva settimana 52 o visita di conferma in DFS-SF preoccupati per il punteggio della sottoscala ulcere/piedi
Lasso di tempo: 52 settimane

Passaggio dal basale alla successiva settimana 52 o visita di conferma in:

Punteggi della sottoscala DFS-SF (tempo libero, salute fisica, dipendenza/vita quotidiana, emozioni negative, preoccupazione per ulcere/piedi, fastidio per la cura dell'ulcera).

Punteggio della sottoscala DFS-SF

  • Scala a cinque punti: da 1=mai a 5=sempre
  • Il punteggio si basa sulla somma di tutti gli elementi
  • Punteggio da 0 a 100: punteggi più alti indicano una qualità della vita migliore
52 settimane
Variazione dal basale alla successiva settimana 52 o visita di conferma nel disturbo DFS-SF in base al punteggio della sottoscala per la cura dell'ulcera.
Lasso di tempo: 52 settimane

Passaggio dal basale alla successiva settimana 52 o visita di conferma in:

Punteggi della sottoscala DFS-SF (tempo libero, salute fisica, dipendenza/vita quotidiana, emozioni negative, preoccupazione per ulcere/piedi, fastidio per la cura dell'ulcera).

Punteggio della sottoscala DFS-SF

  • Scala a cinque punti: da 1=mai a 5=sempre
  • Il punteggio si basa sulla somma di tutti gli elementi
  • Punteggio da 0 a 100: punteggi più alti indicano una qualità della vita migliore
52 settimane
Passaggio dal basale alla successiva settimana 52 o visita di conferma nei disturbi del sonno PROMIS
Lasso di tempo: 52 settimane

Passaggio dal basale alla successiva settimana 52 o visita di conferma in:

PROMIS Disturbi del sonno.

  • Ogni item ha una scala di risposta a 5 punti
  • 1=mai, 2=raramente, 3=a volte, 4=spesso, 5=sempre
  • Il punteggio varia da 8 a 40; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00231478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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