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DFC 004 活动性糖尿病足溃疡生物标志物

2023年10月23日 更新者：Cathie Spino, ScD、University of Michigan

糖尿病足溃疡的预测和诊断生物标志物：开放性伤口大师研究

这项研究是一项平台研究，旨在有效测试多种生物标志物，以识别具有更高治愈潜力和不治愈潜力的糖尿病足溃疡 (DFU)，最终可应用于护理点，以推动个性化管理决策，并更好地为临床提供信息伤口愈合干预试验

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项研究是一项平台研究，旨在有效测试多种生物标志物，以识别具有更高治愈潜力和不治愈潜力的糖尿病足溃疡 (DFU)，最终可应用于护理点，以推动个性化管理决策，并更好地为临床提供信息伤口愈合干预试验 该平台研究设计灵活，适合与开放性（活动性）DFU 患者相关的广泛研究。

该平台研究将招募参与 DFC 的一系列医疗保健系统（包括社区机构和三级护理医院）的糖尿病足和伤口护理诊所门诊的 DFU 患者。

该平台研究将包括适用于整个 DFU 范围的通用程序（例如，统一的生物样本收集、临床和常规护理特征、健康的社会决定因素以及患者报告的结果）。 将从所有参与者收集血液、伤口液体（通过多种方法）、伤口敷料和清创组织（如果在参与者的临床伤口护理期间进行清创），以支持生物样本库用于同时和未来的研究。 如果参与者同意提供尿液样本，我们将收集这些样本，并鼓励收集。 需要平台研究中不需要的额外数据或生物样本的生物标志物特定研究将根据需要作为附录包含在内。 使用平台研究生物样本和研究数据的其他生物标志物特异性研究将遵循 DFC 辅助研究流程。

参加主方案并签署知情同意书的合格参与者可以参加与主方案相关的多个生物标志物子研究，而无需签署额外的知情同意书。

该平台研究是非干预性的；不进行研究规定的药物或疗法。

符合资格并同意的参与者在每个 DFC 站点根据通常的临床护理进行管理，预计将符合当前的护理建议标准 1-3。 该研究将收集有关每次就诊时提供的护理和参与者结果的相关详细信息。

参与者的后续行动将根据愈合的发生和时间而有所不同：

  • 所有参与者将每隔一周接受一次随访，持续一个月，此后每月一次，直到伤口愈合，如果伤口尚未愈合，则在第 52 周进行随访。
  • 在第 52 周之前经历伤口愈合的参与者将在 2 周后进行确认访视。 这些参与者还将在第 52 周和第 78 周通过电话或视频访问评估 DFU 复发情况。
  • 第 52 周伤口愈合的参与者将在 2 周后进行确认访视。 这些参与者还将在第 78 周通过电话或视频访问评估 DFU 复发情况。
  • 到第 52 周伤口尚未愈合的参与者将在第 78 周安排额外的电话或视频访问，以评估患者报告的伤口愈合、感染或截肢，并通过电子病历 (EMR) 进行确认（如果有）。

研究访问可能与参与者预定的临床随访访问同时进行。 确认伤口愈合后，可以通过远程方式进行探访。

主协议将能够评估 78 周内的愈合时间以及对当代 DFU 参与者伤口愈合自然史的预期。 它还可以探索治愈者的 DFU 复发率。 这些数据将带来更准确的 DFU 特定护理指南标准，这将对临床护理和个性化方法产生直接影响和益处。

将进行一般分析和生物标志物特异性分析。 具有共同人口统计学或临床特征的参与者可以在子研究中汇集。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • 尚未招聘
        • University of Arizona College of Medicine
        • 首席研究员：
          • Geoffrey Gurtner, MD
        • 接触：
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 尚未招聘
        • University of California - San Francisco
        • 首席研究员：
          • Michael Conte, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rodica Pop-Busui, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • 尚未招聘
        • University of Pittsburgh
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chanden Sen, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有至少一处开放性糖尿病足溃疡的成人糖尿病患者。

描述

纳入标准：

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书。
  2. 年龄 18 岁或以上。
  3. 临床诊断患有糖尿病或符合美国糖尿病协会 (ADA) 标准。 [ADA 临床护理糖尿病护理标准 2022 年，增刊 1]
  4. 开放性足部溃疡，定义为从踝骨以下的开放性伤口。 这包括该区域内因二次意图而开放愈合的术后伤口。 如果有多个溃疡，则最大的溃疡将被视为研究指数 DFU。
  5. 同意遵守协议访问并提供所有必需的生物样本和临床数据。

排除标准：

  1. 第 1 次访视后 1 个月内参加 DFU 介入临床试验。
  2. 目前正在接受目标区域的放射治疗或化疗。
  3. 足部任何有指数溃疡的部位出现坏疽。
  4. 在第 0 周的接下来 4 周内计划进行血运重建或正在评估指数肢体的血运重建以治疗晚期缺血。
  5. 严重肢体缺血（SVS WIfl 缺血 3 级）。
  6. 研究者认为，任何伴随的医疗或精神疾病会损害参与者安全完成研究的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
糖尿病足溃疡
患有至少一种糖尿病足溃疡并符合纳入/排除标准的成年个体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口愈合
大体时间：52周
第 52 周伤口完全愈合的参与者比例，定义为在相隔 2 周的连续两次研究访问中，伤口完全闭合，皮肤重新上皮化，无需引流或包扎。
52周
糖尿病足溃疡感染
大体时间：52周
在基线时未感染的参与者中，发生 DFU 指数感染的参与者的比例。
52周
截肢
大体时间：52周
与 DFU 指数相关的肢体截肢的参与者比例。
52周
预测性能
大体时间：52周

每种临床结果的生物标志物的预测性能测量（例如，预测能力、AUC、ROC、Akaike 信息标准）：上述伤口愈合、DFU 感染和截肢。

预测性能通过多种统计测量来衡量，以评估生物标志物预测三种临床结果中每一种的事件风险的能力。
52周
生物样本计数
大体时间：52周
按地点和类型（血清、血浆、伤口液、伤口敷料、伤口清创组织、尿液）提供生物样本的合格参与者的比例。
52周
生物样本质量
大体时间：52周
按类型划分的质量合格的生物样本的比例。
52周
按地点划分的护理处方标准
大体时间：52周
将最新 SOC 纳入常规护理的站点比例，特别是： (a) 卸载； (b) 血管评估； (c) 清创术。
52周
护理遵守标准
大体时间：52周
坚持使用医生规定的 SOC 疗法进行 DFU 护理的参与者比例。
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治愈时间
大体时间：长达 52 周
愈合时间，定义为从基线到完全愈合的时间（以周为单位）。
长达 52 周
SF-12 物理领域评分从基线更改为第 52 周晚些时候或确认访问
大体时间：52周

从基线更改为第 52 周晚些时候或确认访视：

SF-12 物理域分数。

SF-12 物理用

  • 分数范围为 0-100
  • 分数越高表明身体健康状况越好。
52周
SF-12 心理领域评分从基线更改为第 52 周后期或确认访视
大体时间：52周

从基线更改为第 52 周晚些时候或确认访视：

SF-12 心理领域分数。

  • 分数范围为 0-100
  • 分数越高表明心理健康状况越好。
52周
DFS-SF 子量表休闲评分从基线更改为第 52 周晚些时候或确认访视。
大体时间：52周

从基线更改为第 52 周晚些时候或确认访视：

DFS-SF 分量表评分（休闲、身体健康、依赖性/日常生活、负面情绪、担心溃疡/足部、溃疡护理带来的困扰）。

DFS-SF 子量表评分

  • 五分制：1=从不 5=一直
  • 分数基于所有项目的总和
  • 评分为 0-100 - 分数越高表示生活质量越好
52周
DFS-SF 身体健康分量表评分从基线更改为第 52 周晚些时候或确认访视。
大体时间：52周

从基线更改为第 52 周晚些时候或确认访视：

DFS-SF 分量表评分（休闲、身体健康、依赖性/日常生活、负面情绪、担心溃疡/足部、溃疡护理带来的困扰）。

DFS-SF 子量表评分

  • 五分制：1=从不 5=一直
  • 分数基于所有项目的总和
  • 评分为 0-100 - 分数越高表示生活质量越好
52周
DFS-SF 依赖性/日常生活分量表评分从基线更改为第 52 周或确认访视的后期。
大体时间：52周

从基线更改为第 52 周晚些时候或确认访视：

DFS-SF 分量表评分（休闲、身体健康、依赖性/日常生活、负面情绪、担心溃疡/足部、溃疡护理带来的困扰）。

DFS-SF 子量表评分

  • 五分制：1=从不 5=一直
  • 分数基于所有项目的总和
  • 评分为 0-100 - 分数越高表示生活质量越好
52周
DFS-SF 负面情绪子量表评分从基线更改为第 52 周晚些时候或确认访视。
大体时间：52周

从基线更改为第 52 周晚些时候或确认访视：

DFS-SF 分量表评分（休闲、身体健康、依赖性/日常生活、负面情绪、担心溃疡/足部、溃疡护理带来的困扰）。

DFS-SF 子量表评分

  • 五分制：1=从不 5=一直
  • 分数基于所有项目的总和
  • 评分为 0-100 - 分数越高表示生活质量越好
52周
从基线更改为第 52 周晚些时候或 DFS-SF 确认访视，担心溃疡/足部评分
大体时间：52周

从基线更改为第 52 周晚些时候或确认访视：

DFS-SF 分量表评分（休闲、身体健康、依赖性/日常生活、负面情绪、担心溃疡/足部、溃疡护理带来的困扰）。

DFS-SF 子量表评分

  • 五分制：1=从不 5=一直
  • 分数基于所有项目的总和
  • 评分为 0-100 - 分数越高表示生活质量越好
52周
从基线到第 52 周晚些时候的变化或 DFS-SF 中的确认访视受到溃疡护理子量表评分的困扰。
大体时间：52周

从基线更改为第 52 周晚些时候或确认访视：

DFS-SF 分量表评分（休闲、身体健康、依赖性/日常生活、负面情绪、担心溃疡/足部、溃疡护理带来的困扰）。

DFS-SF 子量表评分

  • 五分制：1=从不 5=一直
  • 分数基于所有项目的总和
  • 评分为 0-100 - 分数越高表示生活质量越好
52周
从基线更改为第 52 周晚些时候或 PROMIS 睡眠障碍确认访视
大体时间：52周

从基线更改为第 52 周晚些时候或确认访视：

PROMIS 睡眠障碍。

  • 每个项目都有 5 点响应量表
  • 1=从不，2=很少，3=有时，4=经常，5=总是
  • 分数范围为8-40；分数越高表明睡眠障碍越严重。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月15日

初级完成 (估计的)

2028年6月15日

研究完成 (估计的)

2028年6月15日

研究注册日期

首次提交

2023年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月23日

首次发布 (实际的)

2023年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月23日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00231478

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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