활동성 당뇨병성 족부궤양에 대한 DFC 004 바이오마커
당뇨병성 족부궤양에 대한 예측 및 진단 바이오마커: 개방창 마스터 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료 시점에 궁극적으로 적용하여 맞춤형 관리 결정을 내리고 임상에 더 나은 정보를 제공할 수 있는 치료 가능성이 더 높은 당뇨병성 족부 궤양(DFU)을 식별하기 위해 여러 바이오마커를 효율적으로 테스트하도록 설계된 플랫폼 연구입니다. 상처 치유 중재 시험 플랫폼 연구는 개방형(활성) DFU 환자와 관련된 광범위한 연구에 적합하도록 유연하게 설계되었습니다.
이 플랫폼 연구에서는 DFC에 참여하는 지역사회 환경 및 3차 진료 병원을 포함한 다양한 의료 시스템 전반에 걸쳐 당뇨병성 발 및 상처 치료 클리닉의 외래 환경에서 발견된 DFU 환자를 등록할 것입니다.
플랫폼 연구에는 DFU의 전체 스펙트럼(예: 균일한 생체 표본 수집, 임상 및 일반 진료 특성, 건강의 사회적 결정 요인, 환자 보고 결과)에 적용할 수 있는 공통 절차가 포함됩니다. 혈액, 상처 체액(다양한 방법), 상처 드레싱 및 괴사조직 제거 조직(참가자의 임상 상처 치료 중에 괴사조직 제거가 수행되는 경우)은 동시 및 향후 연구를 위한 생물 저장소를 지원하기 위해 모든 참가자로부터 수집됩니다. 참가자가 제공에 동의하면 소변 샘플이 수집되며 수집이 권장됩니다. 추가 데이터가 필요한 바이오마커 관련 연구나 플랫폼 연구에서 필요하지 않은 생체 표본은 필요에 따라 부록으로 포함될 것입니다. 플랫폼 연구 생체 표본과 연구 데이터를 사용하는 기타 바이오마커 관련 연구는 DFC 보조 연구 프로세스를 따릅니다.
사전 동의서에 서명한 마스터 프로토콜에 등록된 적격 참가자는 추가 사전 동의서에 서명할 필요 없이 마스터 프로토콜과 관련된 여러 바이오마커 하위 연구에 등록할 수 있습니다.
이 플랫폼 연구는 중재적이지 않습니다. 어떤 연구에서도 처방된 약물이나 치료법이 투여되지 않습니다.
자격을 갖추고 동의를 받은 참가자는 일반적인 임상 진료에 따라 각 DFC 현장에서 관리되며, 이는 현재의 진료 권장사항 기준에 부합할 것으로 예상됩니다1-3. 이 연구에서는 각 진료소 방문 시 제공되는 진료 및 참가자 결과에 관한 관련 세부 정보를 수집합니다.
참가자에 대한 후속 조치는 치유 발생 및 시기에 따라 달라집니다.
- 모든 참가자는 상처가 치유될 때까지 1개월 동안 격주로 추적 관찰하고, 상처가 치유되지 않은 경우 52주차에 매달 추적 관찰합니다.
- 52주차 이전에 상처 치유를 경험한 참가자는 2주 후에 확인 방문을 받게 됩니다. 이 참가자들은 또한 52주차와 78주차에 전화 통화나 화상 방문을 통해 DFU 재발 여부를 평가받게 됩니다.
- 52주차에 상처 치유를 경험한 참가자는 2주 후에 확인 방문을 받게 됩니다. 또한 이 참가자들은 전화 통화나 화상 방문을 통해 78주차에 DFU 재발 여부를 평가받게 됩니다.
- 52주차까지 상처 치유를 경험하지 못한 참가자는 가능한 경우 전자 의료 기록(EMR) 확인을 통해 환자가 보고한 상처 치유, 감염 또는 절단을 평가하기 위해 78주차에 추가 전화 통화 또는 화상 방문을 예정합니다.
연구 방문은 참가자의 예정된 임상 후속 방문과 함께 이루어질 수 있습니다. 상처 치유가 확인된 후 원격으로 방문을 실시할 수도 있습니다.
마스터 프로토콜을 사용하면 78주 동안 치유되는 시간과 현대 DFU 참가자의 상처 치유 자연사에 대한 기대치를 평가할 수 있습니다. 또한 치유된 사람들의 DFU 재발률을 탐색할 수도 있습니다. 이러한 데이터는 맞춤형 접근 방식을 위해 임상 치료에 직접적인 영향과 이점을 제공하는 보다 정확한 DFU별 치료 표준 표준으로 이어질 것입니다.
일반 및 바이오마커별 분석이 수행됩니다. 공통된 인구통계학적 또는 임상적 특성을 공유하는 참가자는 하위 연구 전체에 걸쳐 통합될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 모병
- University of Arizona College of Medicine
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수석 연구원:
- Geoffrey Gurtner, MD
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연락하다:
- Fleur Maturo
- 전화번호: 520-621-8296
- 이메일: fleurmartinez@arizona.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Southern California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California - San Francisco
-
수석 연구원:
- Michael Conte, MD
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연락하다:
- Claudio Gamboa
- 전화번호: 415-353-4379
- 이메일: claudio.gamboa@ucsf.edu
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Emory University School of Medicine
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연락하다:
- Nazanin Soleimanmanesh
- 전화번호: 404-251-2599
- 이메일: nazanin.soleimanmanesh@emory.edu
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수석 연구원:
- Marcos Schechter
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수석 연구원:
- Maya Fayfman
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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연락하다:
- Jessica Gilman
- 전화번호: 617-632-8429
- 이메일: jgilman@bidmc.harvard.edu
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수석 연구원:
- Aristidis Veves, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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연락하다:
- Kourtney Noll
- 전화번호: 734-763-0177
- 이메일: kneibaue@med.umich.edu
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수석 연구원:
- Crystal Holmes, DPM
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health
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수석 연구원:
- Alisha Oropallo, MD
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연락하다:
- Amit Rao
- 전화번호: 516-233-3671
- 이메일: ARAO3@NORTHWELL.EDU
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- 모병
- University of Pittsburgh
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연락하다:
- Shomita Steiner
- 전화번호: 463-237-8770
- 이메일: SSTEINER@pitt.edu
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수석 연구원:
- Chanden Sen, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공.
- 18세 이상.
- 임상적으로 당뇨병 진단을 받았거나 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준을 충족하는 경우. [2022년 ADA 임상 진료 당뇨병 관리 표준, Suppl 1]
- 개방성 발 궤양은 복사뼈 아래쪽의 열린 상처로 정의됩니다. 여기에는 이차적인 의도로 치유하기 위해 열려 있는 이 부위의 수술 후 상처도 포함됩니다. 다발성 궤양의 경우, 가장 큰 궤양이 연구 지수 DFU로 간주됩니다.
- 프로토콜 방문을 준수하고 필요한 모든 생체 표본 및 임상 데이터를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 1차 방문 후 1개월 이내에 DFU에 대한 중재적 임상 시험에 참여합니다.
- 현재 대상 부위에 방사선 치료를 받고 있거나 화학 요법을 받고 있습니다.
- 색인 궤양이 있는 발의 모든 부분에 괴저가 발생합니다.
- 0주차 다음 4주 이내에 진행성 허혈에 대한 혈관 재개통이 계획되어 있거나 검지의 혈관 재개통에 대한 평가가 진행 중입니다.
- 중증 사지 허혈(SVS WIfl 허혈 등급 3).
- 연구자(들)의 의견에 따라 참가자가 안전하게 연구를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 수반되는 의학적 또는 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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당뇨병성 족부궤양
포함/제외 기준을 충족하는 당뇨병성 족부궤양이 하나 이상 있는 성인 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 치유
기간: 52주
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52주차까지 상처가 완전히 치유된 참가자의 비율. 이는 2주 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 배액이나 드레싱이 필요 없이 피부 재상피화가 있는 완전한 상처 봉합으로 정의됩니다.
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52주
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DFU 감염
기간: 52주
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기준선에서 감염이 없었던 참가자 중 지수 DFU의 감염이 발생한 참가자의 비율입니다.
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52주
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절단
기간: 52주
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지수 DFU와 관련된 사지 절단이 있는 참가자의 비율.
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52주
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예측 성능
기간: 52주
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위에 설명된 상처 치유, DFU 감염 및 절단과 같은 각 임상 결과에 대한 바이오마커의 예측 성능 측정(예: 예측력, AUC, ROC, Akaike 정보 기준). 예측 성능은 세 가지 임상 결과 각각에 대한 사건 위험을 예측하는 바이오마커의 능력을 평가하기 위해 여러 통계적 측정 방법으로 측정됩니다. |
52주
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생체 표본 수
기간: 52주
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부위 및 유형(혈청, 혈장, 상처액, 상처 드레싱, 상처 조직 제거 조직, 소변)별로 생체 표본을 제공하는 적격 참가자의 비율.
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52주
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생체 시료 품질
기간: 52주
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유형별 적절한 품질의 생체 표본의 비율.
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52주
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현장별 진료 처방 표준
기간: 52주
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특히 다음과 같은 경우에 최신 SOC를 일반적인 치료로 처방하는 사이트의 비율: (a) 오프로드; (b) 혈관 평가; (c) 괴사조직 제거.
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52주
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진료 준수 표준
기간: 52주
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DFU 치료를 위해 의사가 처방한 SOC 치료법을 준수하는 참가자의 비율.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치유의 시간
기간: 최대 52주
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치유까지의 시간은 기준선부터 완전한 치유까지의 시간(주 단위)으로 정의됩니다.
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최대 52주
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기준선에서 SF-12 물리적 영역 점수의 52주차 또는 확인 방문 이후로 변경
기간: 52주
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기준선에서 52주차 이후 또는 확인 방문으로 변경: SF-12 물리적 영역 점수. 물리적인 SF-12
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52주
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기준선에서 SF-12 정신 영역 점수의 52주차 또는 확인 방문 이후로 변경
기간: 52주
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기준선에서 52주차 이후 또는 확인 방문으로 변경: SF-12 정신 영역 점수.
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52주
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기준선에서 52주차 이후 또는 DFS-SF 하위 규모 여가 점수의 확인 방문으로 변경합니다.
기간: 52주
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기준선에서 52주차 이후 또는 확인 방문으로 변경: DFS-SF 하위 척도 점수(여가, 신체 건강, 의존/일상 생활, 부정적인 감정, 궤양/발에 대한 걱정, 궤양 치료로 인한 괴로움). DFS-SF 하위 척도 채점
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52주
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기준선에서 DFS-SF 신체 건강 하위 척도 점수의 52주차 또는 확인 방문 이후로 변경됩니다.
기간: 52주
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기준선에서 52주차 이후 또는 확인 방문으로 변경: DFS-SF 하위 척도 점수(여가, 신체 건강, 의존/일상 생활, 부정적인 감정, 궤양/발에 대한 걱정, 궤양 치료로 인한 괴로움). DFS-SF 하위 척도 채점
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52주
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기준선에서 DFS-SF 의존성/일상 생활 하위 척도 점수의 52주차 또는 확인 방문 이후로 변경됩니다.
기간: 52주
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기준선에서 52주차 이후 또는 확인 방문으로 변경: DFS-SF 하위 척도 점수(여가, 신체 건강, 의존/일상 생활, 부정적인 감정, 궤양/발에 대한 걱정, 궤양 치료로 인한 괴로움). DFS-SF 하위 척도 채점
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52주
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DFS-SF 부정적인 감정 하위 척도 점수에서 기준선에서 52주차 또는 확인 방문 이후로 변경됩니다.
기간: 52주
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기준선에서 52주차 이후 또는 확인 방문으로 변경: DFS-SF 하위 척도 점수(여가, 신체 건강, 의존/일상 생활, 부정적인 감정, 궤양/발에 대한 걱정, 궤양 치료로 인한 괴로움). DFS-SF 하위 척도 채점
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52주
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기준선에서 궤양/발 하위 척도 점수가 걱정되는 DFS-SF의 52주차 또는 확인 방문 이후로 변경
기간: 52주
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기준선에서 52주차 이후 또는 확인 방문으로 변경: DFS-SF 하위 척도 점수(여가, 신체 건강, 의존/일상 생활, 부정적인 감정, 궤양/발에 대한 걱정, 궤양 치료로 인한 괴로움). DFS-SF 하위 척도 채점
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52주
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기준선에서 52주차 이후 또는 DFS-SF의 확인 방문으로 변경하면 궤양 치료 하위 등급 점수가 필요합니다.
기간: 52주
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기준선에서 52주차 이후 또는 확인 방문으로 변경: DFS-SF 하위 척도 점수(여가, 신체 건강, 의존/일상 생활, 부정적인 감정, 궤양/발에 대한 걱정, 궤양 치료로 인한 괴로움). DFS-SF 하위 척도 채점
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52주
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기준선에서 52주차 이후 또는 PROMIS 수면 장애에 대한 확인 방문으로 변경
기간: 52주
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기준선에서 52주차 이후 또는 확인 방문으로 변경: PROMIS 수면 장애.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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