Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DFC 004 biomarkörer för aktiva diabetiska fotsår

3 september 2026 uppdaterad av: Cathie Spino, ScD, University of Michigan

Prediktiva och diagnostiska biomarkörer för diabetiska fotsår: Masterstudie med öppna sår

Denna studie är en plattformsstudie utformad för att effektivt testa flera biomarkörer för att identifiera diabetiska fotsår (DFU) med en högre potential för läkning jämfört med icke-läkning som i slutändan skulle kunna tillämpas vid vårdpunkten för att driva personliga förvaltningsbeslut och för att bättre informera kliniska försök med sårläkningsingrepp

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en plattformsstudie utformad för att effektivt testa flera biomarkörer för att identifiera diabetiska fotsår (DFU) med en högre potential för läkning jämfört med icke-läkning som i slutändan skulle kunna tillämpas vid vårdpunkten för att driva personliga förvaltningsbeslut och för att bättre informera kliniska försök med sårläkningsinterventioner Plattformsstudien är utformad för att vara flexibel så att den lämpar sig för ett brett spektrum av studier relevanta för patienter med öppna (aktiva) DFU.

Denna plattformsstudie kommer att registrera patienter med DFU som ses i en öppenvårdsmiljö på kliniker för diabetisk fot och sårvård inom en rad sjukvårdssystem, inklusive samhällsmiljöer och sjukhus för tertiärvård, som deltar i DFC.

Plattformsstudien kommer att inkludera gemensamma procedurer som är tillämpliga över hela spektrumet av DFU:er (t.ex. enhetliga bioprovsamlingar, kliniska och vanliga vårdegenskaper, sociala bestämningsfaktorer för hälsa och patientrapporterade resultat). Blod, sårvätska (med en mängd olika metoder), sårförband och debrideringsvävnad (om debridering utförs under deltagarens kliniska sårvård) kommer att samlas in från alla deltagare för att stödja ett bioförråd för samtidig och framtida forskning. Urinprover kommer att samlas in om deltagarna går med på att tillhandahålla dem, och insamling kommer att uppmuntras. Biomarkörspecifika studier som kräver ytterligare data eller bioprover som inte krävs i plattformsstudien kommer att inkluderas som bilagor vid behov. Andra biomarkörspecifika studier som använder plattformsstudiebioprover och studiedata kommer att följa DFC-understudieprocessen.

Kvalificerade deltagare som registrerats i masterprotokollet och som undertecknat det informerade samtycket kan registreras i flera biomarkörunderstudier associerade med masterprotokollet utan att behöva underteckna ett ytterligare informerat samtycke.

Denna plattformsstudie är icke-interventionell; inga läkemedel eller terapier som ordinerats av studien administreras.

Berättigade och godkända deltagare hanteras på varje DFC-plats enligt den vanliga kliniska vården, vilket förväntas vara i linje med gällande standarder för vårdrekommendationer1-3. Studien kommer att samla in relevant information om den vård som ges vid varje klinikbesök och deltagares resultat.

Uppföljning för deltagare kommer att variera beroende på förekomsten och tidpunkten för läkning:

  • Alla deltagare kommer att följas varannan vecka under en månad och därefter varje månad tills såret är läkt eller vecka 52 om såret inte har läkt.
  • Deltagare som upplever sårläkning före vecka 52 får ett bekräftelsebesök 2 veckor senare. Dessa deltagare kommer också att bedömas för återkommande DFU vid veckorna 52 och 78 via telefonsamtal eller videobesök.
  • Deltagare som upplever sårläkning vid vecka 52 får ett konfirmationsbesök 2 veckor senare. Dessa deltagare kommer också att bedömas för återkommande DFU vid vecka 78 via telefonsamtal eller videobesök.
  • Deltagare som inte upplever sårläkning senast vecka 52 kommer att ha ett extra telefonsamtal eller videobesök planerat till vecka 78 för att utvärdera patientrapporterad sårläkning, infektion eller amputation med bekräftelse av elektroniska medicinska journaler (EMR), om tillgängligt.

Studiebesök kan förekomma i samband med deltagarens schemalagda kliniska uppföljningsbesök. Efter att sårläkning har bekräftats kan besöket genomföras på distans.

Masterprotokollet kommer att möjliggöra utvärdering av tiden till läkning under en 78-veckorsperiod och av förväntningar på sårläkningens naturliga historia hos samtida DFU-deltagare. Det gör det också möjligt att utforska frekvensen av DFU-återfall hos dem som helade. Dessa data kommer att leda till mer exakta DFU-specifika standarder för vårdriktlinjer som kommer att ha en direkt inverkan och nytta i den kliniska vården, för ett personligt tillvägagångssätt.

Allmänna och biomarkörspecifika analyser kommer att utföras. Deltagare som delar gemensamma demografiska eller kliniska egenskaper kan slås samman över delstudier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Rekrytering
        • University of Arizona College of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Geoffrey Gurtner, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Upphängd
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California - San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Michael Conte, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Rekrytering
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcos Schechter
        • Huvudutredare:
          • Maya Fayfman
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Aristidis Veves, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Crystal Holmes, DPM
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Huvudutredare:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chanden Sen, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lawrence Lavery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med diabetes med minst ett öppet diabetiskt fotsår.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  2. Ålder 18 år eller äldre.
  3. Kliniskt diagnostiserad med diabetes eller uppfyller kriterierna för American Diabetes Association (ADA). [ADA Standards of Clinical Care Diabetes Care 2022, Suppl 1]
  4. Öppet fotsår, definierat som ett öppet sår från malleolen och ner. Detta inkluderar postkirurgiska sår inom detta område som lämnas öppna för att läka av sekundär avsikt. Vid multipla sår kommer det största såret att betraktas som studieindex DFU.
  5. Överenskommelse om att följa protokollbesök och tillhandahålla alla nödvändiga bioprover och kliniska data.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i en interventionell klinisk prövning för DFU inom 1 månad efter besök 1.
  2. Får för närvarande strålning mot målområdet eller kemoterapi.
  3. Kolbrand i någon del av foten med indexsåret.
  4. Planerad revaskularisering eller under utvärdering för revaskularisering av indexbenet för avancerad ischemi inom de kommande 4 veckorna av vecka 0.
  5. Svår extremitetsischemi (SVS WIfl Ischemi grad 3).
  6. Varje samtidig medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens(erna), skulle äventyra deltagarens förmåga att på ett säkert sätt slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Diabetisk fotsår
Vuxna individer med minst ett diabetiskt fotsår som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: 52 veckor
Andel deltagare med fullständig sårläkning senast vecka 52, definierat som fullständig sårtillslutning där det förekommer återepitelisering av huden utan dränering eller förbandskrav vid två på varandra följande studiebesök med två veckors mellanrum.
52 veckor
DFU-infektioner
Tidsram: 52 veckor
Andel deltagare som utvecklar infektioner av index DFU bland de som inte har några infektioner vid baslinjen.
52 veckor
Amputationer
Tidsram: 52 veckor
Andel deltagare som har en amputation av lemmen i samband med index DFU.
52 veckor
Förutsägelseprestanda
Tidsram: 52 veckor

Mått på prediktionsprestanda (t.ex. prediktiv kraft, AUC, ROC, Akaike informationskriterium) för biomarkör(er) för vart och ett av de kliniska resultaten: sårläkning, DFU-infektioner och amputationer som beskrivs ovan.

Prediktionsprestanda mäts med flera statistiska mått för att bedöma förmågan hos biomarkören att förutsäga händelserisk för vart och ett av de tre kliniska resultaten.
52 veckor
Antal bioprover
Tidsram: 52 veckor
Andel kvalificerade deltagare som tillhandahåller bioprover per plats och efter typ (serum, plasma, sårvätska, sårförband, sårdebrideringsvävnad, urin).
52 veckor
Bioprovkvalitet
Tidsram: 52 veckor
Andel bioprover av adekvat kvalitet per typ.
52 veckor
Standard of Care Recept per plats
Tidsram: 52 veckor
Andel webbplatser som föreskriver den senaste SOC till vanlig vård, specifikt för: (a) avlastning; (b) Vaskulär bedömning; och (c) debridering.
52 veckor
Standard of Care Adherence
Tidsram: 52 veckor
Andel deltagare som följer läkares ordinerade SOC-terapier för sin DFU-vård.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för Healing
Tidsram: Upp till 52 veckor
Tid till läkning, definierad som tiden (i veckor) från baslinjen till fullständig läkning.
Upp till 52 veckor
Ändra från baslinje till senare i vecka 52 eller bekräftelsebesök i SF-12 Physical Domain Score
Tidsram: 52 veckor

Ändra från baslinje till senare i vecka 52 eller bekräftelsebesök i:

SF-12 fysisk domänpoäng.

SF-12 för fysisk

  • Poäng varierar från 0-100
  • Högre poäng indikerar bättre fysisk hälsa.
52 veckor
Ändra från baslinje till senare i vecka 52 eller bekräftelsebesök i SF-12 Mental Domain Score
Tidsram: 52 veckor

Ändra från baslinje till senare i vecka 52 eller bekräftelsebesök i:

SF-12 poäng för mental domän.

  • Poäng varierar från 0-100
  • Högre poäng tyder på bättre mental hälsa.
52 veckor
Ändra från baslinje till senare i vecka 52 eller bekräftelsebesök i DFS-SF-underskala fritidspoäng.
Tidsram: 52 veckor

Ändra från baslinje till senare i vecka 52 eller bekräftelsebesök i:

DFS-SF subskala poäng (fritid, fysisk hälsa, beroende/vardagsliv, negativa känslor, orolig för sår/fötter, besvär av sårvård).

DFS-SF subskala poängsättning

  • Femgradig skala: 1=aldrig till 5=hela tiden
  • Poängen baseras på summan av alla poster
  • Poäng 0-100 - högre poäng indikerar bättre QOL
52 veckor
Ändra från baslinje till senare i vecka 52 eller bekräftelsebesök i DFS-SF fysisk hälsa subskala poäng.
Tidsram: 52 veckor

Ändra från baslinje till senare i vecka 52 eller bekräftelsebesök i:

DFS-SF subskala poäng (fritid, fysisk hälsa, beroende/vardagsliv, negativa känslor, orolig för sår/fötter, besvär av sårvård).

DFS-SF subskala poängsättning

  • Femgradig skala: 1=aldrig till 5=hela tiden
  • Poängen baseras på summan av alla poster
  • Poäng 0-100 - högre poäng indikerar bättre QOL
52 veckor
Ändra från baslinje till senare i vecka 52 eller bekräftelsebesök i DFS-SF-beroende/dagligt liv subskala poäng.
Tidsram: 52 veckor

Ändra från baslinje till senare i vecka 52 eller bekräftelsebesök i:

DFS-SF subskala poäng (fritid, fysisk hälsa, beroende/vardagsliv, negativa känslor, orolig för sår/fötter, besvär av sårvård).

DFS-SF subskala poängsättning

  • Femgradig skala: 1=aldrig till 5=hela tiden
  • Poängen baseras på summan av alla poster
  • Poäng 0-100 - högre poäng indikerar bättre QOL
52 veckor
Ändra från baslinje till senare i vecka 52 eller bekräftelsebesök i DFS-SF negativa känslor subskala poäng.
Tidsram: 52 veckor

Ändra från baslinje till senare i vecka 52 eller bekräftelsebesök i:

DFS-SF subskala poäng (fritid, fysisk hälsa, beroende/vardagsliv, negativa känslor, orolig för sår/fötter, besvär av sårvård).

DFS-SF subskala poängsättning

  • Femgradig skala: 1=aldrig till 5=hela tiden
  • Poängen baseras på summan av alla poster
  • Poäng 0-100 - högre poäng indikerar bättre QOL
52 veckor
Ändra från baslinje till senare i vecka 52 eller bekräftelsebesök i DFS-SF orolig för sår/fotsubskalapoäng
Tidsram: 52 veckor

Ändra från baslinje till senare i vecka 52 eller bekräftelsebesök i:

DFS-SF subskala poäng (fritid, fysisk hälsa, beroende/vardagsliv, negativa känslor, orolig för sår/fötter, besvär av sårvård).

DFS-SF subskala poängsättning

  • Femgradig skala: 1=aldrig till 5=hela tiden
  • Poängen baseras på summan av alla poster
  • Poäng 0-100 - högre poäng indikerar bättre QOL
52 veckor
Ändra från baslinje till senare i vecka 52 eller bekräftelsebesök i DFS-SF besväras av sårvårdssubskalapoäng.
Tidsram: 52 veckor

Ändra från baslinje till senare i vecka 52 eller bekräftelsebesök i:

DFS-SF subskala poäng (fritid, fysisk hälsa, beroende/vardagsliv, negativa känslor, orolig för sår/fötter, besvär av sårvård).

DFS-SF subskala poängsättning

  • Femgradig skala: 1=aldrig till 5=hela tiden
  • Poängen baseras på summan av alla poster
  • Poäng 0-100 - högre poäng indikerar bättre QOL
52 veckor
Ändra från baslinje till senare i vecka 52 eller bekräftelsebesök i PROMIS Sömnstörning
Tidsram: 52 veckor

Ändra från baslinje till senare i vecka 52 eller bekräftelsebesök i:

PROMIS Sömnstörning.

  • Varje objekt har en 5-gradig svarsskala
  • 1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ofta, 5=alltid
  • Poäng varierar från 8-40; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sömnstörningar.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00231478

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera