DFC 004 biomarkører for aktive diabetiske fodsår

Denne undersøgelse er et platformsstudie designet til effektivt at teste flere biomarkører for at identificere diabetiske fodsår (DFU'er) med et højere potentiale for heling i forhold til ikke-heling, som i sidste ende kunne anvendes på plejepunktet for at drive personlige ledelsesbeslutninger og for bedre at informere kliniske forsøg med sårhelingsinterventioner Platformstudiet er designet til at være fleksibelt, så det er velegnet til en bred vifte af undersøgelser, der er relevante for patienter med åbne (aktive) DFU'er.

Denne platformsundersøgelse vil indskrive patienter med DFU'er, der ses i ambulante omgivelser i diabetiske fod- og sårplejeklinikker på tværs af en række sundhedssystemer, herunder samfundsmiljøer og tertiære hospitaler, der deltager i DFC.

Platformstudiet vil omfatte fælles procedurer, der er anvendelige på tværs af hele spektret af DFU'er (f.eks. ensartede bioprøvesamlinger, kliniske og sædvanlige plejekarakteristika, sociale sundhedsdeterminanter og patientrapporterede resultater). Blod, sårvæske (ved en række forskellige metoder), sårforbindinger og debridementvæv (hvis debridering udføres under deltagerens kliniske sårpleje) vil blive indsamlet fra alle deltagere for at understøtte et biodepot til samtidig og fremtidig forskning. Urinprøver vil blive indsamlet, hvis deltagerne accepterer at give dem, og indsamling vil blive tilskyndet. Biomarkør-specifikke undersøgelser, der kræver yderligere data eller bioprøver, der ikke kræves i platformstudiet, vil blive inkluderet som bilag efter behov. Andre biomarkør-specifikke undersøgelser, der bruger platformsundersøgelsesbioprøver og undersøgelsesdata, vil følge DFC-undersøgelssprocessen.

Kvalificerede deltagere, der er tilmeldt masterprotokollen, og som har underskrevet det informerede samtykke, kan blive tilmeldt flere biomarkørunderundersøgelser, der er forbundet med masterprotokollen, uden at det er nødvendigt at underskrive et yderligere informeret samtykke.

Denne platformsundersøgelse er ikke-interventionel; ingen undersøgelsesordinerede midler eller terapier administreres.

Kvalificerede og samtykkede deltagere administreres på hvert DFC-sted i henhold til den sædvanlige kliniske pleje, som forventes at være i overensstemmelse med de nuværende standarder for plejeanbefalinger1-3. Undersøgelsen vil indsamle relevante detaljer vedrørende den pleje, der ydes ved hvert klinikbesøg og deltagerresultater.

Opfølgning for deltagere vil variere baseret på forekomsten og tidspunktet for heling:

• Alle deltagere vil blive fulgt hver anden uge i en måned og derefter månedligt indtil såret er helet eller uge 52, hvis såret ikke er helet.
• Deltagere, der oplever sårheling forud for uge 52, får et konfirmationsbesøg 2 uger senere. Disse deltagere vil også blive vurderet for gentagelse af deres DFU i uge 52 og 78 via telefonopkald eller videobesøg.
• Deltagere, der oplever sårheling i uge 52, får et konfirmationsbesøg 2 uger senere. Disse deltagere vil også blive vurderet for gentagelse af deres DFU i uge 78 via telefonopkald eller videobesøg.
• Deltagere, der ikke oplever sårheling i uge 52, vil have et ekstra telefonopkald eller videobesøg planlagt i uge 78 for at vurdere patientrapporteret sårheling, infektion eller amputation med bekræftelse af elektroniske lægejournaler (EMR), hvis de er tilgængelige.

Studiebesøg kan forekomme i forbindelse med deltagerens planlagte kliniske opfølgningsbesøg. Efter at sårheling er blevet bekræftet, kan besøget udføres på afstand.

Masterprotokollen vil muliggøre evaluering af tiden til heling over en 78-ugers periode og af forventninger til sårhelingens naturlige historie hos nutidige DFU-deltagere. Det gør det også muligt at udforske frekvensen af ​​DFU-gentagelse hos dem, der helbredte. Disse data vil føre til mere nøjagtige DFU-specifikke standarder for plejeretningslinjer, som vil have en direkte indvirkning og fordel i den kliniske pleje, for en personlig tilgang.

Der vil blive udført generelle og biomarkør-specifikke analyser. Deltagere, der deler fælles demografiske eller kliniske karakteristika, kan samles på tværs af delstudier.