DFC 004 Biomarcadores de úlceras activas del pie diabético
Biomarcadores predictivos y de diagnóstico para las úlceras del pie diabético: estudio abierto de Wound Master
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de plataforma diseñado para probar de manera eficiente múltiples biomarcadores para identificar úlceras del pie diabético (UPD) con un mayor potencial de curación versus no curación que, en última instancia, podría aplicarse en el punto de atención para impulsar decisiones de manejo personalizadas y para informar mejor a los clínicos. ensayos de intervenciones de cicatrización de heridas El estudio de la plataforma está diseñado para ser flexible, de modo que sea adecuado para una amplia gama de estudios relevantes para pacientes con UPD abiertas (activas).
Este estudio de plataforma inscribirá a pacientes con UPD atendidos en un entorno ambulatorio en clínicas de cuidado de heridas y pie diabético en una variedad de sistemas de salud, incluidos entornos comunitarios y hospitales de atención terciaria, que participan en el DFC.
El estudio de la plataforma incluirá procedimientos comunes que son aplicables en todo el espectro de UPD (p. ej., recolecciones uniformes de muestras biológicas, características clínicas y de atención habitual, determinantes sociales de la salud y resultados informados por los pacientes). Sangre, líquido de la herida (mediante una variedad de métodos), apósitos para heridas y tejido de desbridamiento (si el desbridamiento se realiza durante el cuidado clínico de la herida del participante) se recolectará de todos los participantes para respaldar un biodepósito para investigaciones simultáneas y futuras. Se recolectarán muestras de orina si los participantes aceptan proporcionarlas, y se alentará su recolección. Los estudios de biomarcadores específicos que requieran datos adicionales o muestras biológicas que no sean necesarias en el estudio de la plataforma se incluirán como apéndices, según sea necesario. Otros estudios de biomarcadores específicos que utilizan muestras biológicas de estudio de plataforma y datos de estudio seguirán el proceso de estudio auxiliar de DFC.
Los participantes elegibles inscritos en el protocolo maestro que firmaron el consentimiento informado pueden inscribirse en múltiples subestudios de biomarcadores asociados con el protocolo maestro sin la necesidad de firmar un consentimiento informado adicional.
Este estudio de plataforma no es intervencionista; no se administran agentes o terapias prescritas por el estudio.
Los participantes elegibles y autorizados son tratados en cada sitio del DFC de acuerdo con la atención clínica habitual, que se espera que esté en línea con los estándares actuales de recomendaciones de atención1-3. El estudio recopilará detalles relevantes sobre la atención brindada en cada visita a la clínica y los resultados de los participantes.
El seguimiento de los participantes variará según la ocurrencia y el momento de la curación:
- Todos los participantes serán seguidos cada dos semanas durante un mes y posteriormente mensualmente hasta que la herida sane o la semana 52 si la herida no ha sanado.
- Los participantes que experimenten curación de heridas antes de la semana 52 tendrán una visita de confirmación 2 semanas después. Estos participantes también serán evaluados para detectar la recurrencia de su UPD en las semanas 52 y 78 mediante llamada telefónica o visita por video.
- Los participantes que experimenten curación de heridas en la semana 52 tendrán una visita de confirmación 2 semanas después. Estos participantes también serán evaluados para detectar la recurrencia de su UPD en la semana 78 mediante una llamada telefónica o una visita por video.
- Los participantes que no experimenten la curación de heridas en la semana 52 tendrán una llamada telefónica adicional o una visita por video programada en la semana 78 para evaluar la curación de heridas, infección o amputación informadas por el paciente con confirmación mediante registros médicos electrónicos (EMR), si están disponibles.
Las visitas del estudio pueden realizarse junto con las visitas de seguimiento clínico programadas del participante. Una vez confirmada la cicatrización de la herida, la visita podrá realizarse por medios remotos.
El protocolo maestro permitirá la evaluación del tiempo de curación durante un período de 78 semanas y de las expectativas sobre la historia natural de la curación de heridas en participantes contemporáneos de DFU. También permite explorar las tasas de recurrencia de UPD en aquellos que sanaron. Estos datos conducirán a estándares de atención específicos de DFU más precisos que tendrán un impacto y beneficio directo en la atención clínica, para un enfoque personalizado.
Se realizarán análisis generales y específicos de biomarcadores. Los participantes que comparten características demográficas o clínicas comunes pueden agruparse en todos los subestudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- University of Arizona College of Medicine
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Investigador principal:
- Geoffrey Gurtner, MD
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Contacto:
- Fleur Maturo
- Número de teléfono: 520-621-8296
- Correo electrónico: fleurmartinez@arizona.edu
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Suspendido
- University of Southern California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California - San Francisco
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Investigador principal:
- Michael Conte, MD
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Contacto:
- Claudio Gamboa
- Número de teléfono: 415-353-4379
- Correo electrónico: claudio.gamboa@ucsf.edu
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Emory University School of Medicine
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Contacto:
- Nazanin Soleimanmanesh
- Número de teléfono: 404-251-2599
- Correo electrónico: nazanin.soleimanmanesh@emory.edu
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Investigador principal:
- Marcos Schechter
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Investigador principal:
- Maya Fayfman
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Investigador principal:
- Aristidis Veves, MD
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Contacto:
- Aristidis Veves
- Número de teléfono: 617-632-7075
- Correo electrónico: aveves@bidmc.harvard.edu
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Kourtney Noll
- Número de teléfono: 734-763-0177
- Correo electrónico: kneibaue@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Crystal Holmes, DPM
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Northwell Health
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Investigador principal:
- Alisha Oropallo, MD
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Contacto:
- Amit Rao
- Número de teléfono: 516-233-3671
- Correo electrónico: ARAO3@NORTHWELL.EDU
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
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Contacto:
- Shomita Steiner
- Número de teléfono: 463-237-8770
- Correo electrónico: SSTEINER@pitt.edu
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Investigador principal:
- Chanden Sen, PhD
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University of Texas Health San Antonio
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Contacto:
- Lawrence Lavery
- Número de teléfono: 210-567-7000
- Correo electrónico: lavery@uthscsa.edu
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Investigador principal:
- Lawrence Lavery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Edad 18 años o más.
- Diagnosticado clínicamente con diabetes o que cumple con los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA). [Estándares de atención clínica de la ADA para la atención de la diabetes 2022, suplemento 1]
- Úlcera abierta en el pie, definida como una herida abierta desde el maléolo hacia abajo. Esto incluye heridas posquirúrgicas dentro de esta área que se dejan abiertas para que sanen por segunda intención. En caso de múltiples úlceras, la úlcera más grande se considerará el índice del estudio UPD.
- Acuerdo para cumplir con el protocolo de visitas y proporcionar todas las muestras biológicas y datos clínicos requeridos.
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico intervencionista para UPD dentro del mes posterior a la Visita 1.
- Actualmente recibe radiación en el área objetivo o quimioterapia.
- Gangrena en cualquier porción del pie con la úlcera índice.
- Revascularización planificada o en evaluación para revascularización de la extremidad índice por isquemia avanzada dentro de las próximas 4 semanas de la Semana 0.
- Isquemia grave de extremidades (SVS WIfl Isquemia grado 3).
- Cualquier condición médica o psiquiátrica concomitante que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del participante para completar el estudio de manera segura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Úlcera del pie diabético
Individuos adultos con al menos una úlcera de pie diabético que cumplan los criterios de inclusión/exclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 52 Semanas
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Proporción de participantes con curación completa de la herida en la semana 52, definida como cierre completo de la herida donde hay reepitelización de la piel sin necesidad de drenaje o apósito en dos visitas consecutivas del estudio con 2 semanas de diferencia.
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52 Semanas
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Infecciones por UPD
Periodo de tiempo: 52 Semanas
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Proporción de participantes que desarrollan infecciones del índice UPD entre aquellos que no tenían infecciones al inicio del estudio.
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52 Semanas
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Amputaciones
Periodo de tiempo: 52 Semanas
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Proporción de participantes que tienen una amputación de la extremidad asociada con el índice UPD.
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52 Semanas
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Rendimiento de predicción
Periodo de tiempo: 52 Semanas
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Medidas del rendimiento de predicción (p. ej., poder predictivo, AUC, ROC, criterio de información de Akaike) de biomarcadores para cada uno de los resultados clínicos: curación de heridas, infecciones por UPD y amputaciones descritas anteriormente. El rendimiento de la predicción se mide mediante múltiples medidas estadísticas para evaluar la capacidad del biomarcador para predecir el riesgo de eventos para cada uno de los tres resultados clínicos. |
52 Semanas
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Recuento de muestras biológicas
Periodo de tiempo: 52 Semanas
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Proporción de participantes elegibles que proporcionaron muestras biológicas por sitio y por tipo (suero, plasma, líquido de la herida, apósitos para heridas, tejido de desbridamiento de heridas, orina).
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52 Semanas
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Calidad de la muestra biológica
Periodo de tiempo: 52 Semanas
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Proporción de bioespecímenes de calidad adecuada por tipo.
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52 Semanas
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Prescripción estándar de atención por sitio
Periodo de tiempo: 52 Semanas
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Proporción de sitios que prescriben el SOC más actual en la atención habitual, específicamente para: (a) descarga; (b) evaluación vascular; y (c) desbridamiento.
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52 Semanas
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Cumplimiento del estándar de atención
Periodo de tiempo: 52 Semanas
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Proporción de participantes que cumplen con las terapias SOC prescritas por un médico para su atención de UPD.
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52 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora de sanar
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
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Tiempo hasta la curación, definido como el tiempo (en semanas) desde el inicio hasta la curación completa.
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Hasta 52 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta más tarde en la semana 52 o visita de confirmación en la puntuación del dominio físico SF-12
Periodo de tiempo: 52 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta más tarde en la Semana 52 o Visita de Confirmación en: Puntuación del dominio físico SF-12. SF-12 para físico
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52 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta más tarde en la semana 52 o la visita de confirmación en la puntuación del dominio mental del SF-12
Periodo de tiempo: 52 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta más tarde en la Semana 52 o Visita de Confirmación en: Puntuación del dominio mental SF-12.
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52 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta más tarde en la semana 52 o la visita de confirmación en la puntuación de ocio de la subescala DFS-SF.
Periodo de tiempo: 52 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta más tarde en la Semana 52 o Visita de Confirmación en: Puntuaciones de la subescala DFS-SF (ocio, salud física, dependencia/vida diaria, emociones negativas, preocupación por las úlceras/pies, molestia por el cuidado de las úlceras). Puntuación de la subescala DFS-SF
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52 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta más tarde en la semana 52 o la visita de confirmación en la puntuación de la subescala de salud física del DFS-SF.
Periodo de tiempo: 52 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta más tarde en la Semana 52 o Visita de Confirmación en: Puntuaciones de la subescala DFS-SF (ocio, salud física, dependencia/vida diaria, emociones negativas, preocupación por las úlceras/pies, molestia por el cuidado de las úlceras). Puntuación de la subescala DFS-SF
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52 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta más tarde en la semana 52 o la visita de confirmación en la puntuación de la subescala de dependencia/vida diaria del DFS-SF.
Periodo de tiempo: 52 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta más tarde en la Semana 52 o Visita de Confirmación en: Puntuaciones de la subescala DFS-SF (ocio, salud física, dependencia/vida diaria, emociones negativas, preocupación por las úlceras/pies, molestia por el cuidado de las úlceras). Puntuación de la subescala DFS-SF
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52 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta más tarde en la semana 52 o la visita de confirmación en la puntuación de la subescala de emociones negativas del DFS-SF.
Periodo de tiempo: 52 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta más tarde en la Semana 52 o Visita de Confirmación en: Puntuaciones de la subescala DFS-SF (ocio, salud física, dependencia/vida diaria, emociones negativas, preocupación por las úlceras/pies, molestia por el cuidado de las úlceras). Puntuación de la subescala DFS-SF
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52 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta más tarde en la semana 52 o visita de confirmación en DFS-SF preocupado por la puntuación de la subescala de úlceras/pies
Periodo de tiempo: 52 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta más tarde en la Semana 52 o Visita de Confirmación en: Puntuaciones de la subescala DFS-SF (ocio, salud física, dependencia/vida diaria, emociones negativas, preocupación por las úlceras/pies, molestia por el cuidado de las úlceras). Puntuación de la subescala DFS-SF
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52 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta más tarde en la semana 52 o la visita de confirmación en la molestia DFS-SF según la puntuación de la subescala de atención de úlceras.
Periodo de tiempo: 52 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta más tarde en la Semana 52 o Visita de Confirmación en: Puntuaciones de la subescala DFS-SF (ocio, salud física, dependencia/vida diaria, emociones negativas, preocupación por las úlceras/pies, molestia por el cuidado de las úlceras). Puntuación de la subescala DFS-SF
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52 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta más tarde en la semana 52 o visita de confirmación en PROMIS Trastorno del sueño
Periodo de tiempo: 52 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta más tarde en la Semana 52 o Visita de Confirmación en: PROMIS Alteración del sueño.
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52 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Diabetes mellitus
- Pie diabético
Otros números de identificación del estudio
- HUM00231478
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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