Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DFC 004 -biomarkkerit aktiivisille diabeettisille jalkahaavoille

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Cathie Spino, ScD, University of Michigan

Ennustavat ja diagnostiset biomarkkerit diabeettisille jalkahaavoille: avoin haava Master Study

Tämä tutkimus on alustatutkimus, jonka tarkoituksena on testata tehokkaasti useita biomarkkereita sellaisten diabeettisten jalkahaavojen (DFU) tunnistamiseksi, joilla on suurempi potentiaali parantua verrattuna ei paranemiseen. Sitä voitaisiin viime kädessä soveltaa hoitopisteessä henkilökohtaisten hoitopäätösten tekemiseen ja kliinisen tiedon parantamiseen. haavanhoitotoimenpiteiden kokeet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on alustatutkimus, jonka tarkoituksena on testata tehokkaasti useita biomarkkereita sellaisten diabeettisten jalkahaavojen (DFU) tunnistamiseksi, joilla on suurempi potentiaali parantua verrattuna ei paranemiseen. Sitä voitaisiin viime kädessä soveltaa hoitopisteessä henkilökohtaisten hoitopäätösten tekemiseen ja kliinisen tiedon parantamiseen. haavanhoitotoimenpiteiden kokeet Alustatutkimus on suunniteltu joustavaksi niin, että se soveltuu monenlaisiin tutkimuksiin, jotka ovat tärkeitä potilaille, joilla on avoimia (aktiivisia) DFU:ita.

Tähän alustatutkimukseen otetaan DFC:hen osallistuvia potilaita, joilla on DFU:ta avohoidossa diabeettisen jalka- ja haavahoitoklinikoilla useissa terveydenhuoltojärjestelmissä, mukaan lukien yhteisötilat ja korkea-asteen hoidon sairaalat.

Alustatutkimus sisältää yhteisiä menettelyjä, joita voidaan soveltaa koko DFU-spektriin (esim. yhtenäiset bionäytekokoelmat, kliiniset ja tavanomaiset hoidon ominaisuudet, terveyden sosiaaliset tekijät ja potilaiden raportoimat tulokset). Kaikilta osallistujilta kerätään verta, haavanestettä (eri menetelmillä), haavasidoksia ja puhdistuskudosta (jos debridementti suoritetaan osallistujan kliinisen haavanhoidon aikana) biovaraston tukemiseksi samanaikaista ja tulevaa tutkimusta varten. Virtsanäytteet otetaan, jos osallistujat suostuvat toimittamaan ne, ja keräämistä kannustetaan. Lisätietoa vaativat biomarkkerikohtaiset tutkimukset tai bionäytteitä, joita alustatutkimuksessa ei vaadita, sisällytetään tarvittaessa liitteeksi. Muut biomarkkerikohtaiset tutkimukset, joissa käytetään alustatutkimusbionäytteitä ja tutkimusdataa, seuraavat DFC:n oheistutkimusprosessia.

Pääprotokollaan ilmoittautuneet osallistujat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, voidaan ilmoittautua useisiin pääprotokollaan liittyviin biomarkkerialatutkimuksiin ilman, että heidän tarvitsee allekirjoittaa tietoon perustuvaa lisäsuostumusta.

Tämä alustatutkimus on ei-interventio; Mitään tutkimuksen määräämiä aineita tai hoitoja ei anneta.

Kelpoisia ja suostumuksensa saaneita osallistujia johdetaan jokaisessa DFC-pisteessä tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti, jonka odotetaan olevan nykyisten hoitosuositusten 1–3 mukainen. Tutkimuksessa kerätään tärkeitä tietoja jokaisella klinikkakäynnillä tarjotusta hoidosta ja osallistujan tuloksista.

Osallistujien seuranta vaihtelee paranemisen esiintymisen ja ajankohdan mukaan:

  • Kaikkia osallistujia seurataan joka toinen viikko kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain kunnes haava on parantunut tai viikolla 52, jos haava ei ole parantunut.
  • Osallistujat, jotka kokevat haavan paranemisen ennen viikkoa 52, saavat vahvistuskäynnin 2 viikkoa myöhemmin. Näiltä osallistujilta arvioidaan myös DFU:n toistuminen viikoilla 52 ja 78 puhelun tai videokäynnin avulla.
  • Osallistujat, jotka kokevat haavan paranemisen viikolla 52, saavat vahvistuskäynnin 2 viikkoa myöhemmin. Näiltä osallistujilta arvioidaan myös DFU:n toistuminen viikolla 78 puhelinsoitolla tai videokäynnillä.
  • Osallistujille, jotka eivät koe haavan paranemista viikkoon 52 mennessä, järjestetään ylimääräinen puhelinsoitto tai videokäynti, joka on suunniteltu viikolle 78 potilaan ilmoittaman haavan paranemisen, infektion tai amputoinnin arvioimiseksi ja sähköisten potilaskertomusten (EMR) vahvistus, jos sellainen on saatavilla.

Tutkimuskäyntejä voi tapahtua osallistujan suunniteltujen kliinisten seurantakäyntien yhteydessä. Kun haavan paraneminen on varmistettu, käynti voidaan tehdä etänä.

Pääprotokolla mahdollistaa paranemisajan arvioinnin 78 viikon aikana ja haavan paranemisen luonnollista historiaa koskevia odotuksia nykyaikaisilla DFU:n osallistujilla. Se mahdollistaa myös DFU:n uusiutumisasteen tutkimisen niillä, jotka paranivat. Nämä tiedot johtavat tarkempiin DFU-spesifisiin hoitoohjeisiin, joilla on suora vaikutus ja hyöty kliinisessä hoidossa yksilölliseen lähestymistapaan.

Yleisiä ja biomarkkerikohtaisia ​​analyyseja tehdään. Osallistujat, joilla on yhteisiä demografisia tai kliinisiä piirteitä, voidaan yhdistää alatutkimuksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Geoffrey Gurtner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keskeytetty
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California - San Francisco
        • Päätutkija:
          • Michael Conte, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Rekrytointi
        • Emory University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcos Schechter
        • Päätutkija:
          • Maya Fayfman
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Aristidis Veves, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Crystal Holmes, DPM
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Päätutkija:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chanden Sen, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lawrence Lavery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on diabetes ja joilla on vähintään yksi avoin diabeettinen jalkahaava.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  3. Kliinisesti diagnosoitu diabetes tai täyttää American Diabetes Associationin (ADA) kriteerit. [ADA Standards of Clinical Care Diabetes Care 2022, liite 1]
  4. Avoin jalkahaava, joka määritellään avoimeksi haavaksi malleolusta alaspäin. Tämä sisältää tällä alueella olevat leikkauksen jälkeiset haavat, jotka on jätetty parantumaan toissijaisesti. Useiden haavaumien tapauksessa suurinta haavaumaa pidetään tutkimusindeksinä DFU.
  5. Sopimus noudattaa protokollakäyntejä ja toimittaa kaikki vaaditut bionäytteet ja kliiniset tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen DFU:ta varten 1 kuukauden sisällä käynnistä 1.
  2. Saat tällä hetkellä säteilyä kohdealueelle tai kemoterapiaa.
  3. Kuolio missä tahansa jalan osassa, jossa on indeksihaava.
  4. Suunniteltu revaskularisaatio tai arvioitava eturaajan revaskularisaatio pitkälle edenneen iskemian vuoksi seuraavan 4 viikon kuluessa viikosta 0.
  5. Vaikea raajan iskemia (SVS WIfl Ischemia aste 3).
  6. Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan (tutkijien) mielestä vaarantaisi osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Diabeettinen jalkahaava
Aikuiset henkilöt, joilla on vähintään yksi diabeettinen jalkahaava ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden haava on parantunut täydellisesti viikkoon 52 mennessä, mikä määritellään täydelliseksi haavan sulkeutumiseksi, jossa iho uusiutuu ilman tyhjennys- tai sidontavaatimuksia kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein.
52 viikkoa
DFU-infektiot
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy DFU-indeksin mukainen infektio niiden joukossa, joilla ei ollut infektioita lähtötilanteessa.
52 viikkoa
Amputaatiot
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on DFU-indeksiin liittyvä raajan amputaatio.
52 viikkoa
Ennuste suorituskyky
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Biomarkkerien ennustekyvyn (esim. ennustevoima, AUC, ROC, Akaike-tietokriteeri) mittaukset kullekin kliiniselle tulokselle: haavan paraneminen, DFU-infektiot ja amputaatiot, jotka on kuvattu edellä.

Ennustesuorituskykyä mitataan useilla tilastollisilla mittareilla, joilla arvioidaan biomarkkerin kykyä ennustaa tapahtumariski kunkin kolmen kliinisen tuloksen osalta.
52 viikkoa
Bionäytteiden määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Bionäytteitä toimittaneiden osallistujien osuus paikan ja tyypin mukaan (seerumi, plasma, haavaneste, haavasidokset, haavakudos, virtsa).
52 viikkoa
Bionäytteen laatu
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Riittävän laatuisten bionäytteiden osuus tyypeittäin.
52 viikkoa
Normaali hoitoresepti sivuston mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden paikkojen osuus, joissa määrätään uusin SOC tavalliseen hoitoon, erityisesti: (a) purkaminen; (b) verisuonten arviointi; ja (c) debridement.
52 viikkoa
Hoidon noudattamisen standardi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka noudattavat lääkärin määräämiä SOC-hoitoja DFU-hoidossa.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Paranemiseen kuluva aika, joka määritellään ajaksi (viikkoina) lähtötilanteesta täydelliseen paranemiseen.
Jopa 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta myöhäisempään viikkoon 52 tai vahvistuskäyntiin SF-12 fyysisen verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta viikon 52 tai vahvistuskäynnin myöhempään ajankohtaan:

SF-12 fyysisen verkkotunnuksen pisteet.

SF-12 fyysiseen käyttöön

  • Pisteiden vaihteluväli 0-100
  • Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä.
52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta myöhäisempään viikkoon 52 tai vahvistuskäyntiin SF-12 mentaalialueen pisteissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta viikon 52 tai vahvistuskäynnin myöhempään ajankohtaan:

SF-12 henkisen alueen pisteet.

  • Pisteiden vaihteluväli 0-100
  • Korkeammat pisteet kertovat paremmasta mielenterveydestä.
52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta myöhäisempään viikkoon 52 tai vahvistuskäyntiin DFS-SF-alaskaalan vapaa-ajan pisteissä.
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta viikon 52 tai vahvistuskäynnin myöhempään ajankohtaan:

DFS-SF-ala-asteikon pisteet (vapaa-aika, fyysinen terveys, riippuvuus/arkielämä, negatiiviset tunteet, huoli haavaista/jaloista, haavanhoidon vaiva).

DFS-SF-alaskaalan pisteytys

  • Viiden pisteen asteikko: 1 = ei koskaan - 5 = koko ajan
  • Pisteet perustuvat kaikkien kohteiden summaan
  • Pisteet 0-100 - korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta myöhäisempään viikkoon 52 tai vahvistuskäyntiin DFS-SF-fyysisen terveyden ala-asteikolla.
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta viikon 52 tai vahvistuskäynnin myöhempään ajankohtaan:

DFS-SF-ala-asteikon pisteet (vapaa-aika, fyysinen terveys, riippuvuus/arkielämä, negatiiviset tunteet, huoli haavaista/jaloista, haavanhoidon vaiva).

DFS-SF-alaskaalan pisteytys

  • Viiden pisteen asteikko: 1 = ei koskaan - 5 = koko ajan
  • Pisteet perustuvat kaikkien kohteiden summaan
  • Pisteet 0-100 - korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
52 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikon 52 tai vahvistuskäynnin myöhempään DFS-SF-riippuvuuden / päivittäisen elämän alaskaalan pistemäärän.
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta viikon 52 tai vahvistuskäynnin myöhempään ajankohtaan:

DFS-SF-ala-asteikon pisteet (vapaa-aika, fyysinen terveys, riippuvuus/arkielämä, negatiiviset tunteet, huoli haavaista/jaloista, haavanhoidon vaiva).

DFS-SF-alaskaalan pisteytys

  • Viiden pisteen asteikko: 1 = ei koskaan - 5 = koko ajan
  • Pisteet perustuvat kaikkien kohteiden summaan
  • Pisteet 0-100 - korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta myöhäisempään viikkoon 52 tai vahvistuskäyntiin DFS-SF-negatiivisten tunteiden ala-asteikkopisteissä.
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta viikon 52 tai vahvistuskäynnin myöhempään ajankohtaan:

DFS-SF-ala-asteikon pisteet (vapaa-aika, fyysinen terveys, riippuvuus/arkielämä, negatiiviset tunteet, huoli haavaista/jaloista, haavanhoidon vaiva).

DFS-SF-alaskaalan pisteytys

  • Viiden pisteen asteikko: 1 = ei koskaan - 5 = koko ajan
  • Pisteet perustuvat kaikkien kohteiden summaan
  • Pisteet 0-100 - korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta myöhempään viikkoon 52 tai vahvistuskäyntiin DFS-SF:ssä huolissaan haavaumien/jalkojen alaskaalan pisteistä
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta viikon 52 tai vahvistuskäynnin myöhempään ajankohtaan:

DFS-SF-ala-asteikon pisteet (vapaa-aika, fyysinen terveys, riippuvuus/arkielämä, negatiiviset tunteet, huoli haavaista/jaloista, haavanhoidon vaiva).

DFS-SF-alaskaalan pisteytys

  • Viiden pisteen asteikko: 1 = ei koskaan - 5 = koko ajan
  • Pisteet perustuvat kaikkien kohteiden summaan
  • Pisteet 0-100 - korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta myöhäisempään viikkoon 52 tai vahvistuskäyntiin DFS-SF:ssä vaivaa haavanhoidon ala-asteikon pisteet.
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta viikon 52 tai vahvistuskäynnin myöhempään ajankohtaan:

DFS-SF-ala-asteikon pisteet (vapaa-aika, fyysinen terveys, riippuvuus/arkielämä, negatiiviset tunteet, huoli haavaista/jaloista, haavanhoidon vaiva).

DFS-SF-alaskaalan pisteytys

  • Viiden pisteen asteikko: 1 = ei koskaan - 5 = koko ajan
  • Pisteet perustuvat kaikkien kohteiden summaan
  • Pisteet 0-100 - korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikon 52 myöhempään tai vahvistuskäyntiin PROMIS-unihäiriössä
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta viikon 52 tai vahvistuskäynnin myöhempään ajankohtaan:

PROMIS Unihäiriö.

  • Jokaisessa kohdassa on 5-pisteinen vastausasteikko
  • 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = aina
  • Pisteet vaihtelevat 8-40; korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan unihäiriöön.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00231478

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa