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Biomarcadores DFC 004 para úlceras ativas de pé diabético

3 de setembro de 2026 atualizado por: Cathie Spino, ScD, University of Michigan

Biomarcadores preditivos e diagnósticos para úlceras de pé diabético: estudo mestre de feridas abertas

Este estudo é um estudo de plataforma projetado para testar com eficiência vários biomarcadores para identificar úlceras de pé diabético (DFUs) com maior potencial de cura versus não cura que, em última análise, poderiam ser aplicados no local de atendimento para conduzir decisões de gerenciamento personalizadas e para melhor informar o quadro clínico ensaios de intervenções de cicatrização de feridas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de plataforma projetado para testar com eficiência vários biomarcadores para identificar úlceras de pé diabético (DFUs) com maior potencial de cura versus não cura que, em última análise, poderiam ser aplicados no local de atendimento para conduzir decisões de gerenciamento personalizadas e para melhor informar o quadro clínico ensaios de intervenções de cicatrização de feridas A plataforma de estudo foi projetada para ser flexível, de modo que seja adequada para uma ampla gama de estudos relevantes para pacientes com DFUs abertas (ativas).

Este estudo de plataforma inscreverá pacientes com DFUs atendidos em ambiente ambulatorial em clínicas de tratamento de feridas e pés diabéticos em uma variedade de sistemas de saúde, incluindo ambientes comunitários e hospitais terciários, participantes do DFC.

O estudo da plataforma incluirá procedimentos comuns que são aplicáveis ​​em todo o espectro de DFUs (por exemplo, coletas uniformes de bioespécimes, características clínicas e de cuidados usuais, determinantes sociais da saúde e resultados relatados pelo paciente). Sangue, fluido de ferida (por uma variedade de métodos), curativos e tecido de desbridamento (se o desbridamento for realizado durante o tratamento clínico da ferida do participante) serão coletados de todos os participantes para apoiar um biorrepositório para pesquisas simultâneas e futuras. Amostras de urina serão coletadas se os participantes concordarem em fornecê-las, e a coleta será incentivada. Estudos específicos de biomarcadores que requerem dados adicionais ou bioespécimes não exigidos no estudo de plataforma serão incluídos como apêndices, conforme necessário. Outros estudos específicos de biomarcadores que utilizam bioespécimes de estudo de plataforma e dados de estudo seguirão o processo de estudo auxiliar do DFC.

Os participantes elegíveis inscritos no protocolo mestre que assinaram o consentimento informado podem ser inscritos em subestudos de múltiplos biomarcadores associados ao protocolo mestre sem a necessidade de assinar um consentimento informado adicional.

Este estudo de plataforma não é intervencionista; nenhum agente ou terapia prescrito pelo estudo é administrado.

Os participantes elegíveis e consentidos são gerenciados em cada local do DFC de acordo com os cuidados clínicos habituais, que devem estar alinhados com os padrões atuais de recomendações de cuidados1-3. O estudo coletará detalhes relevantes sobre os cuidados prestados em cada visita clínica e os resultados dos participantes.

O acompanhamento dos participantes variará de acordo com a ocorrência e o momento da cura:

  • Todos os participantes serão acompanhados a cada duas semanas durante um mês e depois mensalmente até que a ferida cicatrize ou na semana 52 se a ferida não cicatrizar.
  • Os participantes que apresentarem cicatrização de feridas antes da semana 52 terão uma visita de confirmação 2 semanas depois. Esses participantes também serão avaliados quanto à recorrência de DFU nas semanas 52 e 78 por telefone ou videoconferência.
  • Os participantes que apresentarem cicatrização de feridas na semana 52 terão uma visita de confirmação 2 semanas depois. Esses participantes também serão avaliados quanto à recorrência de DFU na semana 78 por meio de ligação telefônica ou visita de vídeo.
  • Os participantes que não apresentarem cicatrização de feridas até a semana 52 terão um telefonema adicional ou visita de vídeo agendada na semana 78 para avaliar a cicatrização de feridas, infecção ou amputação relatada pelo paciente com confirmação por registros médicos eletrônicos (EMR), se disponível.

As visitas de estudo podem ocorrer em conjunto com as visitas de acompanhamento clínico agendadas do participante. Após a confirmação da cicatrização da ferida, a visita poderá ser realizada por meios remotos.

O protocolo mestre permitirá a avaliação do tempo de cicatrização ao longo de um período de 78 semanas e das expectativas sobre a história natural da cicatrização de feridas em participantes contemporâneos da DFU. Também permite explorar as taxas de recorrência de DFU naqueles que foram curados. Esses dados levarão a padrões de diretrizes de atendimento específicos da DFU mais precisos que terão impacto e benefícios diretos no atendimento clínico, para uma abordagem personalizada.

Serão realizadas análises gerais e específicas de biomarcadores. Os participantes que compartilham características demográficas ou clínicas comuns podem ser agrupados em subestudos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Gurtner, MD
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Suspenso
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California - San Francisco
        • Investigador principal:
          • Michael Conte, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcos Schechter
        • Investigador principal:
          • Maya Fayfman
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Aristidis Veves, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Crystal Holmes, DPM
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chanden Sen, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Lavery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com diabetes com pelo menos uma úlcera aberta no pé diabético.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
  2. Idade 18 anos ou mais.
  3. Clinicamente diagnosticado com diabetes ou atendendo aos critérios da American Diabetes Association (ADA). [Padrões ADA de Cuidados Clínicos para Diabetes 2022, Suplemento 1]
  4. Úlcera aberta no pé, definida como uma ferida aberta do maléolo para baixo. Isto inclui feridas pós-cirúrgicas nesta área deixadas abertas para cicatrizar por segunda intenção. No caso de úlceras múltiplas, a maior úlcera será considerada o índice do estudo DFU.
  5. Acordo para aderir ao protocolo de visitas e fornecer todas as bioespécimes e dados clínicos necessários.

Critério de exclusão:

  1. Participação em um ensaio clínico intervencionista para DFU dentro de 1 mês da Visita 1.
  2. Atualmente recebendo radiação na área alvo ou quimioterapia.
  3. Gangrena em qualquer parte do pé com úlcera indexada.
  4. Revascularização planejada ou em avaliação para revascularização do membro índice para isquemia avançada nas próximas 4 semanas da semana 0.
  5. Isquemia grave de membro (Isquemia SVS WIfl grau 3).
  6. Qualquer condição médica ou psiquiátrica concomitante que, na opinião do(s) investigador(es), possa comprometer a capacidade do participante de concluir o estudo com segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Úlcera de pé diabético
Indivíduos adultos com pelo menos uma úlcera no pé diabético que atendam aos critérios de inclusão/exclusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura de Feridas
Prazo: 52 semanas
Proporção de participantes com cicatrização completa da ferida até a semana 52, definida como fechamento completo da ferida onde há reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativo em duas visitas consecutivas do estudo com 2 semanas de intervalo.
52 semanas
Infecções DFU
Prazo: 52 semanas
Proporção de participantes que desenvolvem infecções do índice DFU entre aqueles sem infecções no início do estudo.
52 semanas
Amputações
Prazo: 52 semanas
Proporção de participantes que apresentam amputação do membro associada ao índice DFU.
52 semanas
Desempenho de previsão
Prazo: 52 semanas

Medidas de desempenho de predição (por exemplo, poder preditivo, AUC, ROC, critério de informação de Akaike) de biomarcador(es) para cada um dos resultados clínicos: cicatrização de feridas, infecções por DFU e amputações descritos acima.

O desempenho da previsão é medido por múltiplas medidas estatísticas para avaliar a capacidade do biomarcador de prever o risco de eventos para cada um dos três resultados clínicos.
52 semanas
Contagem de bioespécimes
Prazo: 52 semanas
Proporção de participantes elegíveis que forneceram bioespécimes por local e por tipo (soro, plasma, fluido de ferida, curativos, tecido de desbridamento de ferida, urina).
52 semanas
Qualidade da bioespécime
Prazo: 52 semanas
Proporção de bioespécimes de qualidade adequada, por tipo.
52 semanas
Prescrição de padrão de atendimento por local
Prazo: 52 semanas
Proporção de locais que prescrevem o SOC mais atual nos cuidados habituais, especificamente para: (a) descarga; (b) avaliação vascular; e (c) desbridamento.
52 semanas
Adesão ao Padrão de Cuidados
Prazo: 52 semanas
Proporção de participantes que aderem às terapias SOC prescritas pelo médico para seus cuidados com DFU.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de curar
Prazo: Até 52 semanas
Tempo até a cura, definido como o tempo (em semanas) desde o início até a cura completa.
Até 52 semanas
Mudança da linha de base para o final da Semana 52 ou Visita de Confirmação na Pontuação de Domínio Físico SF-12
Prazo: 52 semanas

Mudança da linha de base para o final da Semana 52 ou Visita de Confirmação em:

Pontuação do domínio físico do SF-12.

SF-12 para físico

  • Faixa de pontuação de 0 a 100
  • Pontuações mais altas indicam melhor saúde física.
52 semanas
Mudança da linha de base para o final da Semana 52 ou Visita de Confirmação na Pontuação de Domínio Mental SF-12
Prazo: 52 semanas

Mudança da linha de base para o final da Semana 52 ou Visita de Confirmação em:

Escore do domínio mental do SF-12.

  • Faixa de pontuação de 0 a 100
  • Pontuações mais altas indicam melhor saúde mental.
52 semanas
Mudança da linha de base para o final da semana 52 ou visita de confirmação na pontuação de lazer da subescala DFS-SF.
Prazo: 52 semanas

Mudança da linha de base para o final da Semana 52 ou Visita de Confirmação em:

Pontuações das subescalas da DFS-SF (lazer, saúde física, dependência/cotidiano, emoções negativas, preocupação com úlceras/pés, incômodo com cuidados com úlceras).

Pontuação da subescala DFS-SF

  • Escala de cinco pontos: 1=nunca a 5=sempre
  • A pontuação é baseada na soma de todos os itens
  • Pontuado de 0 a 100 - pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
52 semanas
Mudança da linha de base para o final da Semana 52 ou Visita de Confirmação na pontuação da subescala de saúde física DFS-SF.
Prazo: 52 semanas

Mudança da linha de base para o final da Semana 52 ou Visita de Confirmação em:

Pontuações das subescalas da DFS-SF (lazer, saúde física, dependência/cotidiano, emoções negativas, preocupação com úlceras/pés, incômodo com cuidados com úlceras).

Pontuação da subescala DFS-SF

  • Escala de cinco pontos: 1=nunca a 5=sempre
  • A pontuação é baseada na soma de todos os itens
  • Pontuado de 0 a 100 - pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
52 semanas
Mudança da linha de base para o final da Semana 52 ou Visita de Confirmação na pontuação da subescala de dependência/vida diária DFS-SF.
Prazo: 52 semanas

Mudança da linha de base para o final da Semana 52 ou Visita de Confirmação em:

Pontuações das subescalas da DFS-SF (lazer, saúde física, dependência/cotidiano, emoções negativas, preocupação com úlceras/pés, incômodo com cuidados com úlceras).

Pontuação da subescala DFS-SF

  • Escala de cinco pontos: 1=nunca a 5=sempre
  • A pontuação é baseada na soma de todos os itens
  • Pontuado de 0 a 100 - pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
52 semanas
Mudança da linha de base para o final da semana 52 ou visita de confirmação na pontuação da subescala de emoções negativas DFS-SF.
Prazo: 52 semanas

Mudança da linha de base para o final da Semana 52 ou Visita de Confirmação em:

Pontuações das subescalas da DFS-SF (lazer, saúde física, dependência/cotidiano, emoções negativas, preocupação com úlceras/pés, incômodo com cuidados com úlceras).

Pontuação da subescala DFS-SF

  • Escala de cinco pontos: 1=nunca a 5=sempre
  • A pontuação é baseada na soma de todos os itens
  • Pontuado de 0 a 100 - pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
52 semanas
Mudança da linha de base para o final da semana 52 ou visita de confirmação no DFS-SF preocupado com a pontuação da subescala úlceras/pés
Prazo: 52 semanas

Mudança da linha de base para o final da Semana 52 ou Visita de Confirmação em:

Pontuações das subescalas da DFS-SF (lazer, saúde física, dependência/cotidiano, emoções negativas, preocupação com úlceras/pés, incômodo com cuidados com úlceras).

Pontuação da subescala DFS-SF

  • Escala de cinco pontos: 1=nunca a 5=sempre
  • A pontuação é baseada na soma de todos os itens
  • Pontuado de 0 a 100 - pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
52 semanas
Mudança da linha de base para o final da semana 52 ou visita de confirmação no DFS-SF incomodada pela pontuação da subescala de tratamento de úlcera.
Prazo: 52 semanas

Mudança da linha de base para o final da Semana 52 ou Visita de Confirmação em:

Pontuações das subescalas da DFS-SF (lazer, saúde física, dependência/cotidiano, emoções negativas, preocupação com úlceras/pés, incômodo com cuidados com úlceras).

Pontuação da subescala DFS-SF

  • Escala de cinco pontos: 1=nunca a 5=sempre
  • A pontuação é baseada na soma de todos os itens
  • Pontuado de 0 a 100 - pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
52 semanas
Mudança da linha de base para o final da semana 52 ou visita de confirmação no distúrbio do sono PROMIS
Prazo: 52 semanas

Mudança da linha de base para o final da Semana 52 ou Visita de Confirmação em:

PROMIS Distúrbio do sono.

  • Cada item tem uma escala de resposta de 5 pontos
  • 1=nunca, 2=raramente, 3=às vezes, 4=frequentemente, 5=sempre
  • A pontuação varia de 8 a 40; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos distúrbios do sono.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00231478

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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