DFC 004 biomarkører for aktive diabetiske fotsår
Prediktive og diagnostiske biomarkører for diabetiske fotsår: Masterstudie i åpne sår
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en plattformstudie designet for å effektivt teste flere biomarkører for å identifisere diabetiske fotsår (DFUer) med et høyere potensiale for helbredelse versus ikke-helbredelse som til slutt kan brukes på pleiepunktet for å drive personlig tilpassede ledelsesbeslutninger, og for å bedre informere kliniske utprøving av sårhelingsintervensjoner Plattformstudien er designet for å være fleksibel slik at den egner seg for et bredt spekter av studier som er relevante for pasienter med åpne (aktive) DFUer.
Denne plattformstudien vil registrere pasienter med DFU-er som er sett i polikliniske omgivelser i diabetiske fot- og sårpleieklinikker på tvers av en rekke helsesystemer, inkludert samfunnsmiljøer og tertiærsykehus, som deltar i DFC.
Plattformstudien vil inkludere vanlige prosedyrer som er anvendelige på tvers av hele spekteret av DFUer (f.eks. enhetlige bioprøvesamlinger, kliniske og vanlige omsorgsegenskaper, sosiale helsedeterminanter og pasientrapporterte resultater). Blod, sårvæske (ved en rekke metoder), sårbandasjer og debridementvev (hvis debridering utføres under deltakerens kliniske sårbehandling) vil bli samlet inn fra alle deltakerne for å støtte et biodepot for samtidig og fremtidig forskning. Urinprøver vil bli samlet inn hvis deltakerne samtykker i å gi dem, og innsamling vil bli oppmuntret. Biomarkørspesifikke studier som krever tilleggsdata eller bioprøver som ikke kreves i plattformstudien, vil bli inkludert som vedlegg etter behov. Andre biomarkørspesifikke studier som bruker plattformstudiebioprøver og studiedata vil følge DFC-støttestudieprosessen.
Kvalifiserte deltakere registrert i hovedprotokollen som signerte det informerte samtykket, kan bli registrert i flere biomarkørunderstudier knyttet til masterprotokollen uten å måtte signere et ytterligere informert samtykke.
Denne plattformstudien er ikke-intervensjonell; ingen studieforskrevne midler eller terapier administreres.
Kvalifiserte og samtykkende deltakere administreres på hvert DFC-sted i henhold til vanlig klinisk behandling, som forventes å være i tråd med gjeldende standarder for omsorgsanbefalinger1-3. Studien vil samle inn relevante detaljer om omsorgen som gis ved hvert klinikkbesøk og deltakerresultater.
Oppfølging for deltakere vil variere basert på forekomst og tidspunkt for helbredelse:
- Alle deltakere vil bli fulgt annenhver uke i én måned og deretter månedlig til såret er grodd eller uke 52 dersom såret ikke har grodd.
- Deltakere som opplever sårtilheling før uke 52 får bekreftelsesbesøk 2 uker senere. Disse deltakerne vil også bli vurdert for gjentakelse av DFU i uke 52 og 78 via telefonsamtale eller videobesøk.
- Deltakere som opplever sårtilheling i uke 52 vil ha konfirmasjonsbesøk 2 uker senere. Disse deltakerne vil også bli vurdert for gjentakelse av DFU i uke 78 via telefon eller videobesøk.
- Deltakere som ikke opplever sårtilheling innen uke 52 vil ha en ekstra telefonsamtale eller videobesøk planlagt i uke 78 for å vurdere pasientrapportert sårtilheling, infeksjon eller amputasjon med bekreftelse av elektronisk medisinsk journal (EMR), hvis tilgjengelig.
Studiebesøk kan forekomme i forbindelse med deltakerens planlagte kliniske oppfølgingsbesøk. Etter at sårheling er bekreftet, kan besøket gjennomføres med fjerntliggende midler.
Hovedprotokollen vil gjøre det mulig å evaluere tiden til tilheling over en 78-ukers periode og av forventninger til sårtilhelingens naturlige historie hos moderne DFU-deltakere. Det gjør det også mulig å utforske hyppigheten av DFU-gjentakelse hos de som ble helbredet. Disse dataene vil føre til mer nøyaktige DFU-spesifikke standarder for omsorgsretningslinjer som vil ha en direkte innvirkning og fordel i den kliniske behandlingen, for en personlig tilnærming.
Generelle og biomarkørspesifikke analyser vil bli utført. Deltakere som deler felles demografiske eller kliniske kjennetegn kan slås sammen på tvers av delstudier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona College of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Geoffrey Gurtner, MD
-
Ta kontakt med:
- Fleur Maturo
- Telefonnummer: 520-621-8296
- E-post: fleurmartinez@arizona.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Suspendert
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California - San Francisco
-
Hovedetterforsker:
- Michael Conte, MD
-
Ta kontakt med:
- Claudio Gamboa
- Telefonnummer: 415-353-4379
- E-post: claudio.gamboa@ucsf.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Emory University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Nazanin Soleimanmanesh
- Telefonnummer: 404-251-2599
- E-post: nazanin.soleimanmanesh@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Marcos Schechter
-
Hovedetterforsker:
- Maya Fayfman
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Aristidis Veves, MD
-
Ta kontakt med:
- Aristidis Veves
- Telefonnummer: 617-632-7075
- E-post: aveves@bidmc.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Kourtney Noll
- Telefonnummer: 734-763-0177
- E-post: kneibaue@med.umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Crystal Holmes, DPM
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Hovedetterforsker:
- Alisha Oropallo, MD
-
Ta kontakt med:
- Amit Rao
- Telefonnummer: 516-233-3671
- E-post: ARAO3@NORTHWELL.EDU
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Shomita Steiner
- Telefonnummer: 463-237-8770
- E-post: SSTEINER@pitt.edu
-
Hovedetterforsker:
- Chanden Sen, PhD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health San Antonio
-
Ta kontakt med:
- Lawrence Lavery
- Telefonnummer: 210-567-7000
- E-post: lavery@uthscsa.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lawrence Lavery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Alder 18 år eller eldre.
- Klinisk diagnostisert med diabetes eller oppfyller American Diabetes Association (ADA) kriterier. [ADA Standards of Clinical Care Diabetes Care 2022, Suppl 1]
- Åpent fotsår, definert som et åpent sår fra malleolus og ned. Dette inkluderer postkirurgiske sår innenfor dette området som er åpnet for å gro av sekundær intensjon. Ved multiple sår vil det største såret anses som studieindeksen DFU.
- Enighet om å overholde protokollbesøk og gi alle nødvendige bioprøver og kliniske data.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie for DFU innen 1 måned etter besøk 1.
- Mottar for tiden stråling til målområdet eller kjemoterapi.
- Koldbrann i hvilken som helst del av foten med indekssåret.
- Planlagt revaskularisering eller under evaluering for revaskularisering av indeksbenet for avansert iskemi innen de neste 4 ukene i uke 0.
- Alvorlig iskemi i ekstremiteter (SVS WIfl iskemi grad 3).
- Enhver samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskeren(e) mener ville kompromittere deltakerens evne til å fullføre studien på en sikker måte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Diabetisk fotsår
Voksne personer med minst ett diabetisk fotsår som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 52 uker
|
Andel deltakere med fullstendig sårtilheling innen uke 52, definert som fullstendig sårlukking der det er hudre-epitelisering uten behov for drenering eller bandasje ved to påfølgende studiebesøk med 2 ukers mellomrom.
|
52 uker
|
|
DFU-infeksjoner
Tidsramme: 52 uker
|
Andel deltakere som utvikler infeksjoner av indeksen DFU blant de uten infeksjoner ved baseline.
|
52 uker
|
|
Amputasjoner
Tidsramme: 52 uker
|
Andel deltakere som har en amputasjon av lemmen knyttet til indeksen DFU.
|
52 uker
|
|
Prediksjonsytelse
Tidsramme: 52 uker
|
Mål for prediksjonsytelse (f.eks. prediktiv kraft, AUC, ROC, Akaike informasjonskriterium) for biomarkør(er) for hvert av de kliniske resultatene: sårheling, DFU-infeksjoner og amputasjoner beskrevet ovenfor. Prediksjonsytelse måles med flere statistiske mål for å vurdere biomarkørens evne til å forutsi hendelsesrisiko for hvert av de tre kliniske resultatene. |
52 uker
|
|
Antall bioprøver
Tidsramme: 52 uker
|
Andel kvalifiserte deltakere som gir bioprøver etter sted og etter type (serum, plasma, sårvæske, sårbandasjer, sårdebrideringsvev, urin).
|
52 uker
|
|
Bioprøvekvalitet
Tidsramme: 52 uker
|
Andel bioprøver av tilstrekkelig kvalitet etter type.
|
52 uker
|
|
Standard of Care Resept etter nettsted
Tidsramme: 52 uker
|
Andel nettsteder som foreskriver den nyeste SOC til vanlig behandling, spesielt for: (a) avlasting; (b) vaskulær vurdering; og (c) debridering.
|
52 uker
|
|
Overholdelse av omsorgsstandard
Tidsramme: 52 uker
|
Andel deltakere som følger legeforeskrevne SOC-terapier for deres DFU-pleie.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til helbredelse
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Tid til helbredelse, definert som tiden (i uker) fra baseline til fullstendig helbredelse.
|
Opptil 52 uker
|
|
Endre fra baseline til senere i uke 52 eller bekreftelsesbesøk i SF-12 Physical Domain Score
Tidsramme: 52 uker
|
Endre fra baseline til senere i uke 52 eller bekreftelsesbesøk i: SF-12 fysisk domenepoengsum. SF-12 for fysisk
|
52 uker
|
|
Endre fra baseline til senere i uke 52 eller bekreftelsesbesøk i SF-12 Mental Domain Score
Tidsramme: 52 uker
|
Endre fra baseline til senere i uke 52 eller bekreftelsesbesøk i: SF-12 mental domene score.
|
52 uker
|
|
Endring fra baseline til senere i uke 52 eller bekreftelsesbesøk i DFS-SF-underskala fritidspoeng.
Tidsramme: 52 uker
|
Endre fra baseline til senere i uke 52 eller bekreftelsesbesøk i: DFS-SF subskala skårer (fritid, fysisk helse, avhengighet/daglig liv, negative følelser, bekymret for sår/føtter, plager med sårbehandling). DFS-SF subskala scoring
|
52 uker
|
|
Endring fra baseline til senere i uke 52 eller bekreftelsesbesøk i DFS-SF fysisk helse subskala poengsum.
Tidsramme: 52 uker
|
Endre fra baseline til senere i uke 52 eller bekreftelsesbesøk i: DFS-SF subskala skårer (fritid, fysisk helse, avhengighet/daglig liv, negative følelser, bekymret for sår/føtter, plager med sårbehandling). DFS-SF subskala scoring
|
52 uker
|
|
Endring fra baseline til senere i uke 52 eller bekreftelsesbesøk i DFS-SF avhengighet/daglig liv subskala poengsum.
Tidsramme: 52 uker
|
Endre fra baseline til senere i uke 52 eller bekreftelsesbesøk i: DFS-SF subskala skårer (fritid, fysisk helse, avhengighet/daglig liv, negative følelser, bekymret for sår/føtter, plager med sårbehandling). DFS-SF subskala scoring
|
52 uker
|
|
Endre fra baseline til senere i uke 52 eller bekreftelsesbesøk i DFS-SF negative følelsers subskala poengsum.
Tidsramme: 52 uker
|
Endre fra baseline til senere i uke 52 eller bekreftelsesbesøk i: DFS-SF subskala skårer (fritid, fysisk helse, avhengighet/daglig liv, negative følelser, bekymret for sår/føtter, plager med sårbehandling). DFS-SF subskala scoring
|
52 uker
|
|
Endring fra baseline til senere i uke 52 eller bekreftelsesbesøk i DFS-SF bekymret for sår/føtter subskala score
Tidsramme: 52 uker
|
Endre fra baseline til senere i uke 52 eller bekreftelsesbesøk i: DFS-SF subskala skårer (fritid, fysisk helse, avhengighet/daglig liv, negative følelser, bekymret for sår/føtter, plager med sårbehandling). DFS-SF subskala scoring
|
52 uker
|
|
Endring fra baseline til senere i uke 52 eller bekreftelsesbesøk i DFS-SF plages av ulcer care subscale score.
Tidsramme: 52 uker
|
Endre fra baseline til senere i uke 52 eller bekreftelsesbesøk i: DFS-SF subskala skårer (fritid, fysisk helse, avhengighet/daglig liv, negative følelser, bekymret for sår/føtter, plager med sårbehandling). DFS-SF subskala scoring
|
52 uker
|
|
Bytt fra baseline til senere i uke 52 eller bekreftelsesbesøk i PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 52 uker
|
Endre fra baseline til senere i uke 52 eller bekreftelsesbesøk i: LØFT Søvnforstyrrelse.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske nevropatier
- Fotsår
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Sukkersyke
- Diabetisk fot
Andre studie-ID-numre
- HUM00231478
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .