Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biomarqueurs DFC 004 pour les ulcères du pied diabétique actifs

3 septembre 2026 mis à jour par: Cathie Spino, ScD, University of Michigan

Biomarqueurs prédictifs et diagnostiques des ulcères du pied diabétique : étude ouverte sur les plaies

Cette étude est une étude plateforme conçue pour tester efficacement plusieurs biomarqueurs afin d'identifier les ulcères du pied diabétique (UPD) avec un potentiel de guérison plus élevé que de non-guérison qui pourraient finalement être appliqués au point de service pour prendre des décisions de gestion personnalisées et pour mieux éclairer les cliniques. essais d'interventions de cicatrisation des plaies

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude plateforme conçue pour tester efficacement plusieurs biomarqueurs afin d'identifier les ulcères du pied diabétique (UPD) avec un potentiel de guérison plus élevé que de non-guérison qui pourraient finalement être appliqués au point de service pour prendre des décisions de gestion personnalisées et pour mieux éclairer les cliniques. essais d'interventions de cicatrisation des plaies L'étude de la plateforme est conçue pour être flexible afin de s'adapter à un large éventail d'études pertinentes pour les patients atteints de DFU ouvertes (actives).

Cette étude plateforme recrutera des patients atteints d'UPD vus en ambulatoire dans des cliniques de soins du pied diabétique et des plaies dans une gamme de systèmes de santé, y compris les milieux communautaires et les hôpitaux de soins tertiaires, participant au DFC.

L'étude de la plateforme comprendra des procédures communes applicables dans l'ensemble du spectre des DFU (par exemple, collections uniformes d'échantillons biologiques, caractéristiques des soins cliniques et habituels, déterminants sociaux de la santé et résultats rapportés par les patients). Sang, liquide de plaie (par diverses méthodes), pansements et tissus de débridement (si le débridement est effectué pendant les soins cliniques des plaies du participant) seront collectés auprès de tous les participants pour soutenir un bioréférentiel pour les recherches simultanées et futures. Des échantillons d'urine seront collectés si les participants acceptent de les fournir, et la collecte sera encouragée. Les études spécifiques aux biomarqueurs nécessitant des données supplémentaires ou des échantillons biologiques non requis dans l'étude de la plateforme seront incluses en annexe, si nécessaire. D'autres études spécifiques aux biomarqueurs qui utilisent des échantillons biologiques d'études de plateforme et des données d'étude suivront le processus d'étude auxiliaire du DFC.

Les participants éligibles inscrits au protocole principal qui ont signé le consentement éclairé peuvent être inscrits à plusieurs sous-études de biomarqueurs associées au protocole principal sans avoir besoin de signer un consentement éclairé supplémentaire.

Cette étude plateforme est non interventionnelle ; aucun agent ou thérapie prescrit par l'étude n'est administré.

Les participants éligibles et consentants sont pris en charge sur chaque site DFC selon les soins cliniques habituels, qui devraient être conformes aux recommandations actuelles des normes de soins1-3. L'étude collectera des détails pertinents concernant les soins fournis à chaque visite à la clinique et les résultats des participants.

Le suivi des participants variera en fonction de la survenue et du moment de la guérison :

  • Tous les participants seront suivis toutes les deux semaines pendant un mois et mensuellement par la suite jusqu'à ce que la plaie soit guérie ou la semaine 52 si la plaie n'est pas guérie.
  • Les participants qui connaissent une cicatrisation des plaies avant la semaine 52 auront une visite de confirmation 2 semaines plus tard. Ces participants seront également évalués pour la récidive de leur DFU aux semaines 52 et 78 par appel téléphonique ou visite vidéo.
  • Les participants qui connaissent une cicatrisation des plaies à la semaine 52 auront une visite de confirmation 2 semaines plus tard. Ces participants seront également évalués pour la récidive de leur DFU à la semaine 78 par appel téléphonique ou visite vidéo.
  • Les participants qui ne connaissent pas de cicatrisation d'ici la semaine 52 recevront un appel téléphonique ou une visite vidéo supplémentaire programmée à la semaine 78 pour évaluer la cicatrisation, l'infection ou l'amputation signalée par le patient avec confirmation par dossier médical électronique (DME), si disponible.

Les visites d'étude peuvent avoir lieu conjointement avec les visites de suivi clinique programmées du participant. Une fois la cicatrisation confirmée, la visite peut être effectuée à distance.

Le protocole principal permettra d'évaluer le temps de guérison sur une période de 78 semaines et des attentes sur l'histoire naturelle de la cicatrisation des plaies chez les participants contemporains du DFU. Cela permet également d’explorer les taux de récidive du DFU chez ceux qui ont guéri. Ces données conduiront à des normes de soins plus précises spécifiques au DFU qui auront un impact et un bénéfice directs sur les soins cliniques, pour une approche personnalisée.

Des analyses générales et spécifiques aux biomarqueurs seront effectuées. Les participants qui partagent des caractéristiques démographiques ou cliniques communes peuvent être regroupés dans plusieurs sous-études.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey Gurtner, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Suspendu
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California - San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Michael Conte, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcos Schechter
        • Chercheur principal:
          • Maya Fayfman
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Aristidis Veves, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Crystal Holmes, DPM
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Chercheur principal:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chanden Sen, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Lavery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes diabétiques présentant au moins un ulcère ouvert du pied diabétique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Âge 18 ans ou plus.
  3. Cliniquement diagnostiqué avec un diabète ou répondant aux critères de l'American Diabetes Association (ADA). [Normes ADA de soins cliniques pour les soins du diabète 2022, Suppl 1]
  4. Ulcère du pied ouvert, défini comme une plaie ouverte de la malléole vers le bas. Cela inclut les plaies post-chirurgicales dans cette zone laissées ouvertes pour cicatriser par seconde intention. En cas d'ulcères multiples, l'ulcère le plus gros sera considéré comme l'indice d'étude DFU.
  5. Accord pour adhérer aux visites protocolaires et fournir tous les échantillons biologiques et données cliniques requis.

Critère d'exclusion:

  1. Participation à un essai clinique interventionnel pour le DFU dans le mois suivant la visite 1.
  2. Reçoit actuellement une radiothérapie sur la zone cible ou une chimiothérapie.
  3. Gangrène dans n’importe quelle partie du pied présentant l’ulcère de l’index.
  4. Revascularisation planifiée ou en cours d'évaluation pour la revascularisation du membre index pour ischémie avancée dans les 4 prochaines semaines de la semaine 0.
  5. Ischémie sévère des membres (SVS WIfl Ischemia grade 3).
  6. Toute condition médicale ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis du ou des enquêteurs, compromettrait la capacité du participant à terminer l'étude en toute sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Ulcère du pied diabétique
Individus adultes présentant au moins un ulcère du pied diabétique qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison des plaies
Délai: 52 semaines
Proportion de participants ayant une cicatrisation complète de la plaie à la semaine 52, définie comme une fermeture complète de la plaie en cas de réépithélialisation cutanée sans drainage ni besoin de pansement lors de deux visites d'étude consécutives à 2 semaines d'intervalle.
52 semaines
Infections DFU
Délai: 52 semaines
Proportion de participants qui développent des infections de l'indice DFU parmi ceux qui n'avaient aucune infection au départ.
52 semaines
Amputations
Délai: 52 semaines
Proportion de participants ayant subi une amputation du membre associée à l'indice DFU.
52 semaines
Performances de prédiction
Délai: 52 semaines

Mesures des performances de prédiction (par exemple, pouvoir prédictif, AUC, ROC, critère d'information d'Akaike) du ou des biomarqueurs pour chacun des résultats cliniques : cicatrisation des plaies, infections DFU et amputations décrites ci-dessus.

Les performances de prédiction sont mesurées par plusieurs mesures statistiques pour évaluer la capacité du biomarqueur à prédire le risque d'événement pour chacun des trois résultats cliniques.
52 semaines
Nombre d'échantillons biologiques
Délai: 52 semaines
Proportion de participants éligibles fournissant des échantillons biologiques par site et par type (sérum, plasma, liquide de plaie, pansements, tissu de débridement de plaie, urine).
52 semaines
Qualité des échantillons biologiques
Délai: 52 semaines
Proportion d'échantillons biologiques de qualité adéquate par type.
52 semaines
Prescription de soins standard par site
Délai: 52 semaines
Proportion de sites qui prescrivent le SOC le plus récent dans les soins habituels, en particulier pour : (a) le déchargement ; (b) évaluation vasculaire ; et (c) le débridement.
52 semaines
Adhésion aux normes de soins
Délai: 52 semaines
Proportion de participants qui adhèrent aux thérapies SOC prescrites par un médecin pour leurs soins DFU.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de guérir
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Temps de guérison, défini comme le temps (en semaines) entre le début et la guérison complète.
Jusqu'à 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 52 ou à la visite de confirmation du score du domaine physique SF-12
Délai: 52 semaines

Changement par rapport au départ à la fin de la semaine 52 ou de la visite de confirmation dans :

Score du domaine physique SF-12.

SF-12 pour physique

  • Plage de scores de 0 à 100
  • Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique.
52 semaines
Changement entre la ligne de base et la semaine 52 ou la visite de confirmation du score du domaine mental SF-12
Délai: 52 semaines

Changement par rapport au départ à la fin de la semaine 52 ou de la visite de confirmation dans :

Score du domaine mental SF-12.

  • Plage de scores de 0 à 100
  • Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale.
52 semaines
Changement entre le départ et la fin de la semaine 52 ou de la visite de confirmation du score de loisirs de la sous-échelle DFS-SF.
Délai: 52 semaines

Changement par rapport au départ à la fin de la semaine 52 ou de la visite de confirmation dans :

Scores de la sous-échelle DFS-SF (loisirs, santé physique, dépendance/vie quotidienne, émotions négatives, inquiétude face aux ulcères/pieds, gêne liée aux soins des ulcères).

Notation de la sous-échelle DFS-SF

  • Échelle en cinq points : 1=jamais à 5=tout le temps
  • Le score est basé sur la somme de tous les éléments
  • Noté entre 0 et 100 : des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
52 semaines
Changement entre le départ et la fin de la semaine 52 ou de la visite de confirmation du score de la sous-échelle de santé physique DFS-SF.
Délai: 52 semaines

Changement par rapport au départ à la fin de la semaine 52 ou de la visite de confirmation dans :

Scores de la sous-échelle DFS-SF (loisirs, santé physique, dépendance/vie quotidienne, émotions négatives, inquiétude face aux ulcères/pieds, gêne liée aux soins des ulcères).

Notation de la sous-échelle DFS-SF

  • Échelle en cinq points : 1=jamais à 5=tout le temps
  • Le score est basé sur la somme de tous les éléments
  • Noté entre 0 et 100 : des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
52 semaines
Changement entre le départ et la fin de la semaine 52 ou de la visite de confirmation du score de la sous-échelle de dépendance/vie quotidienne DFS-SF.
Délai: 52 semaines

Changement par rapport au départ à la fin de la semaine 52 ou de la visite de confirmation dans :

Scores de la sous-échelle DFS-SF (loisirs, santé physique, dépendance/vie quotidienne, émotions négatives, inquiétude face aux ulcères/pieds, gêne liée aux soins des ulcères).

Notation de la sous-échelle DFS-SF

  • Échelle en cinq points : 1=jamais à 5=tout le temps
  • Le score est basé sur la somme de tous les éléments
  • Noté entre 0 et 100 : des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
52 semaines
Changement entre le départ et la fin de la semaine 52 ou de la visite de confirmation du score de la sous-échelle des émotions négatives DFS-SF.
Délai: 52 semaines

Changement par rapport au départ à la fin de la semaine 52 ou de la visite de confirmation dans :

Scores de la sous-échelle DFS-SF (loisirs, santé physique, dépendance/vie quotidienne, émotions négatives, inquiétude face aux ulcères/pieds, gêne liée aux soins des ulcères).

Notation de la sous-échelle DFS-SF

  • Échelle en cinq points : 1=jamais à 5=tout le temps
  • Le score est basé sur la somme de tous les éléments
  • Noté entre 0 et 100 : des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
52 semaines
Changement entre le début et la fin de la semaine 52 ou de la visite de confirmation dans le DFS-SF inquiet du score de la sous-échelle ulcères/pieds
Délai: 52 semaines

Changement par rapport au départ à la fin de la semaine 52 ou de la visite de confirmation dans :

Scores de la sous-échelle DFS-SF (loisirs, santé physique, dépendance/vie quotidienne, émotions négatives, inquiétude face aux ulcères/pieds, gêne liée aux soins des ulcères).

Notation de la sous-échelle DFS-SF

  • Échelle en cinq points : 1=jamais à 5=tout le temps
  • Le score est basé sur la somme de tous les éléments
  • Noté entre 0 et 100 : des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
52 semaines
Changement entre le départ et la fin de la semaine 52 ou de la visite de confirmation dans le cadre du DFS-SF en fonction du score de la sous-échelle de soins des ulcères.
Délai: 52 semaines

Changement par rapport au départ à la fin de la semaine 52 ou de la visite de confirmation dans :

Scores de la sous-échelle DFS-SF (loisirs, santé physique, dépendance/vie quotidienne, émotions négatives, inquiétude face aux ulcères/pieds, gêne liée aux soins des ulcères).

Notation de la sous-échelle DFS-SF

  • Échelle en cinq points : 1=jamais à 5=tout le temps
  • Le score est basé sur la somme de tous les éléments
  • Noté entre 0 et 100 : des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
52 semaines
Changement par rapport au départ jusqu'à la fin de la semaine 52 ou à la visite de confirmation dans PROMIS Troubles du sommeil
Délai: 52 semaines

Changement par rapport au départ à la fin de la semaine 52 ou de la visite de confirmation dans :

PROMIS Troubles du sommeil.

  • Chaque élément a une échelle de réponse en 5 points
  • 1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent, 5=toujours
  • Le score varie de 8 à 40 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des troubles du sommeil.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00231478

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner