DFC 004 Biomarkery pro aktivní diabetické vředy na nohou
Prediktivní a diagnostické biomarkery pro diabetické vředy na nohou: Master Study otevřené rány
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je platformovou studií navrženou tak, aby účinně testovala více biomarkerů k identifikaci diabetických vředů na nohou (DFU) s vyšším potenciálem k hojení oproti nezhojení, které by nakonec bylo možné použít v místě péče k řízení personalizovaných manažerských rozhodnutí a k lepší informovanosti klinických pacientů. studie intervencí při hojení ran Platformová studie je navržena tak, aby byla flexibilní, takže je vhodná pro širokou škálu studií relevantních pro pacienty s otevřenými (aktivními) DFU.
Tato platformová studie bude zahrnovat pacienty s DFU, kteří byli pozorováni v ambulantním prostředí na klinikách pro léčbu diabetické nohy a ran v celé řadě zdravotnických systémů, včetně komunitních zařízení a nemocnic terciární péče, kteří se účastní DFC.
Studie platformy bude zahrnovat běžné postupy, které jsou použitelné v celém spektru DFU (např. jednotné kolekce biovzorků, charakteristiky klinické a obvyklé péče, sociální determinanty zdraví a výsledky hlášené pacienty). Krev, tekutina z rány (různými metodami), obvazy na rány a debridementová tkáň (pokud se debridement provádí během klinické péče o rány účastníka) budou odebírány od všech účastníků na podporu biologického úložiště pro souběžný a budoucí výzkum. Vzorky moči budou odebrány, pokud účastníci souhlasí s jejich poskytnutím, a odběr bude podporován. Studie specifické pro biomarkery vyžadující další údaje nebo biovzorky, které nejsou vyžadovány ve studii platformy, budou podle potřeby zahrnuty jako přílohy. Další studie specifické pro biomarkery, které využívají biovzorky a data studie z platformy, budou následovat proces doplňkové studie DFC.
Oprávnění účastníci zapsaní v hlavním protokolu, kteří podepsali informovaný souhlas, mohou být zařazeni do více dílčích studií biomarkerů spojených s hlavním protokolem, aniž by museli podepisovat další informovaný souhlas.
Tato platformová studie je neintervenční; nejsou podávány žádné studie předepsané látky nebo terapie.
Způsobilí a schválení účastníci jsou řízeni na každém pracovišti DFC podle obvyklé klinické péče, od které se očekává, že bude v souladu se současnými standardy doporučení péče1-3. Studie shromáždí relevantní podrobnosti týkající se péče poskytované při každé návštěvě kliniky a výsledků účastníků.
Následná opatření pro účastníky se budou lišit v závislosti na výskytu a načasování uzdravení:
- Všichni účastníci budou sledováni každý druhý týden po dobu jednoho měsíce a poté měsíčně, dokud se rána nezhojí, nebo v týdnu 52, pokud se rána nezhojila.
- Účastníci, kteří zažijí hojení ran před 52. týdnem, budou mít potvrzovací návštěvu o 2 týdny později. U těchto účastníků bude také posouzena recidiva jejich DFU v týdnech 52 a 78 prostřednictvím telefonátu nebo video návštěvy.
- Účastníci, kteří zažijí hojení ran v 52. týdnu, budou mít potvrzovací návštěvu o 2 týdny později. U těchto účastníků bude také posouzena recidiva jejich DFU v 78. týdnu prostřednictvím telefonátu nebo video návštěvy.
- Účastníci, kteří nezažijí hojení ran do 52. týdne, budou mít na 78. týden naplánovanou další telefonickou nebo videonávštěvu, aby posoudili pacientem hlášené hojení ran, infekci nebo amputaci s potvrzením elektronickými zdravotními záznamy (EMR), pokud jsou k dispozici.
Studijní návštěvy mohou probíhat ve spojení s plánovanými klinickými následnými návštěvami účastníka. Po potvrzení hojení rány může být návštěva provedena dálkově.
Master protokol umožní vyhodnotit dobu do hojení po dobu 78 týdnů a očekávání ohledně přirozené historie hojení ran u současných účastníků DFU. Umožňuje také prozkoumat míru recidivy DFU u těch, kteří se vyléčili. Tato data povedou k přesnějším standardům péče specifickým pro DFU, které budou mít přímý dopad a přínos v klinické péči, pro personalizovaný přístup.
Budou provedeny obecné a biomarkerově specifické analýzy. Účastníci, kteří sdílejí společné demografické nebo klinické charakteristiky, mohou být shromážděni v rámci dílčích studií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Nábor
- University of Arizona College of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Geoffrey Gurtner, MD
-
Kontakt:
- Fleur Maturo
- Telefonní číslo: 520-621-8296
- E-mail: fleurmartinez@arizona.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Aktivní, ne nábor
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California - San Francisco
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Conte, MD
-
Kontakt:
- Claudio Gamboa
- Telefonní číslo: 415-353-4379
- E-mail: claudio.gamboa@ucsf.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Emory University School of Medicine
-
Kontakt:
- Nazanin Soleimanmanesh
- Telefonní číslo: 404-251-2599
- E-mail: nazanin.soleimanmanesh@emory.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcos Schechter
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maya Fayfman
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Jessica Gilman
- Telefonní číslo: 617-632-8429
- E-mail: jgilman@bidmc.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aristidis Veves, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Kourtney Noll
- Telefonní číslo: 734-763-0177
- E-mail: kneibaue@med.umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Crystal Holmes, DPM
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- Northwell Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alisha Oropallo, MD
-
Kontakt:
- Amit Rao
- Telefonní číslo: 516-233-3671
- E-mail: ARAO3@NORTHWELL.EDU
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Shomita Steiner
- Telefonní číslo: 463-237-8770
- E-mail: SSTEINER@pitt.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chanden Sen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Věk 18 let nebo starší.
- Klinicky diagnostikovaný diabetes nebo splňující kritéria American Diabetes Association (ADA). [ADA Standards of Clinical Care Diabetes Care 2022, Suppl 1]
- Otevřený vřed na nohou, definovaný jako otevřená rána od kotníku dolů. To zahrnuje pooperační rány v této oblasti ponechané otevřené k hojení sekundárním záměrem. V případě mnohočetných vředů bude největší vřed považován za studijní index DFU.
- Souhlas s dodržováním protokolárních návštěv a poskytnutím všech požadovaných biovzorků a klinických údajů.
Kritéria vyloučení:
- Účast v intervenční klinické studii pro DFU do 1 měsíce od návštěvy 1.
- V současné době podstupuje ozařování do cílové oblasti nebo chemoterapii.
- Gangréna v jakékoli části nohy s indexovým vředem.
- Plánovaná revaskularizace nebo vyhodnocování revaskularizace indexové končetiny pro pokročilou ischemii do 4 týdnů od 0. týdne.
- Těžká ischemie končetiny (SVS WIfl Ischemia grade 3).
- Jakýkoli doprovodný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) ohrozil schopnost účastníka bezpečně dokončit studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Diabetický vřed na nohou
Dospělí jedinci s alespoň jedním vředem na diabetické noze, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl účastníků s úplným zhojením ran do 52. týdne, definovaný jako úplné uzavření rány, kde dochází k reepitelizaci kůže bez nutnosti drenáže nebo převazu při dvou po sobě jdoucích návštěvách studie s odstupem 2 týdnů.
|
52 týdnů
|
|
Infekce DFU
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl účastníků, u kterých se rozvinou infekce indexu DFU, mezi těmi, kteří na začátku neměli žádné infekce.
|
52 týdnů
|
|
Amputace
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří mají amputaci končetiny spojenou s indexem DFU.
|
52 týdnů
|
|
Předpovědní výkon
Časové okno: 52 týdnů
|
Měřítka předpovědního výkonu (např. prediktivní síla, AUC, ROC, informační kritérium Akaike) biomarkeru(ů) pro každý z klinických výsledků: hojení ran, infekce DFU a amputace popsané výše. Výkon predikce se měří pomocí více statistických měření pro posouzení schopnosti biomarkeru předpovídat riziko události pro každý ze tří klinických výsledků. |
52 týdnů
|
|
Počet biovzorků
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl způsobilých účastníků poskytujících biovzorky podle místa a typu (sérum, plazma, tekutina z rány, obvazy na rány, tkáň z rány, moč).
|
52 týdnů
|
|
Kvalita biovzorku
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl biovzorků odpovídající kvality podle typu.
|
52 týdnů
|
|
Předpis standardu péče podle místa
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl míst, která předepisují nejaktuálnější SOC do obvyklé péče, konkrétně pro: (a) vykládku; b) vaskulární hodnocení; a (c) debridement.
|
52 týdnů
|
|
Dodržování standardu péče
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří při péči o DFU dodržují lékařem předepsané terapie SOC.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na uzdravení
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Doba do uzdravení, definovaná jako doba (v týdnech) od výchozího stavu do úplného uzdravení.
|
Až 52 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na pozdější v týdnu 52 nebo potvrzující návštěva ve skóre fyzické domény SF-12
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna z výchozího stavu na pozdější v týdnu 52 nebo potvrzující návštěvu v: skóre fyzické domény SF-12. SF-12 pro fyzické
|
52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na pozdější v týdnu 52 nebo potvrzující návštěva ve skóre mentální domény SF-12
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna z výchozího stavu na pozdější v týdnu 52 nebo potvrzující návštěvu v: skóre mentální domény SF-12.
|
52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na pozdější z 52. týdne nebo konfirmační návštěvy v subškále DFS-SF pro volný čas.
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna z výchozího stavu na pozdější v týdnu 52 nebo potvrzující návštěvu v: Skóre subškály DFS-SF (volný čas, fyzické zdraví, závislost/každodenní život, negativní emoce, strach z vředů/noh, obtěžování vředovou péčí). Bodování subškály DFS-SF
|
52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na pozdější z 52. týdne nebo potvrzující návštěvy ve skóre subškály fyzického zdraví DFS-SF.
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna z výchozího stavu na pozdější v týdnu 52 nebo potvrzující návštěvu v: Skóre subškály DFS-SF (volný čas, fyzické zdraví, závislost/každodenní život, negativní emoce, strach z vředů/noh, obtěžování vředovou péčí). Bodování subškály DFS-SF
|
52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na pozdější v týdnu 52 nebo potvrzující návštěvu ve skóre subškály DFS-SF závislost/denní život.
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna z výchozího stavu na pozdější v týdnu 52 nebo potvrzující návštěvu v: Skóre subškály DFS-SF (volný čas, fyzické zdraví, závislost/každodenní život, negativní emoce, strach z vředů/noh, obtěžování vředovou péčí). Bodování subškály DFS-SF
|
52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na pozdější z 52. týdne nebo konfirmační návštěvy ve skóre subškály negativních emocí DFS-SF.
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna z výchozího stavu na pozdější v týdnu 52 nebo potvrzující návštěvu v: Skóre subškály DFS-SF (volný čas, fyzické zdraví, závislost/každodenní život, negativní emoce, strach z vředů/noh, obtěžování vředovou péčí). Bodování subškály DFS-SF
|
52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na pozdější v týdnu 52 nebo konfirmační návštěva v DFS-SF s obavami o skóre vředů/subškály nohou
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna z výchozího stavu na pozdější v týdnu 52 nebo potvrzující návštěvu v: Skóre subškály DFS-SF (volný čas, fyzické zdraví, závislost/každodenní život, negativní emoce, strach z vředů/noh, obtěžování vředovou péčí). Bodování subškály DFS-SF
|
52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na pozdější z 52. týdne nebo konfirmační návštěvy u DFS-SF skóre subškály péče o vředy.
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna z výchozího stavu na pozdější v týdnu 52 nebo potvrzující návštěvu v: Skóre subškály DFS-SF (volný čas, fyzické zdraví, závislost/každodenní život, negativní emoce, strach z vředů/noh, obtěžování vředovou péčí). Bodování subškály DFS-SF
|
52 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na pozdější v týdnu 52 nebo potvrzení návštěvy v PROMIS rušení spánku
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna z výchozího stavu na pozdější v týdnu 52 nebo potvrzující návštěvu v: PROMIS Poruchy spánku.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Bércové vředy
- Diabetické neuropatie
- Vřed na nohou
- Nutriční a metabolické nemoci
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Diabetes Mellitus
- Diabetická noha
Další identifikační čísla studie
- HUM00231478
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .