Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DFC 004 Biomarkers voor actieve diabetische voetzweren

3 september 2026 bijgewerkt door: Cathie Spino, ScD, University of Michigan

Voorspellende en diagnostische biomarkers voor diabetische voetzweren: Open Wound Master Study

Deze studie is een platformstudie die is ontworpen om op efficiënte wijze meerdere biomarkers te testen om diabetische voetulcera (DFU’s) te identificeren met een hoger potentieel voor genezing dan voor niet-genezing. Deze kunnen uiteindelijk worden toegepast op het zorgpunt om gepersonaliseerde managementbeslissingen te nemen en om klinische beslissingen beter te informeren. proeven met wondgenezingsinterventies

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een platformstudie die is ontworpen om op efficiënte wijze meerdere biomarkers te testen om diabetische voetulcera (DFU's) te identificeren met een hoger potentieel voor genezing dan voor niet-genezing. Deze kunnen uiteindelijk worden toegepast op het zorgpunt om gepersonaliseerde managementbeslissingen te nemen en om klinische beslissingen beter te informeren. onderzoeken naar wondgenezingsinterventies Het platformonderzoek is flexibel opgezet, zodat het geschikt is voor een breed scala aan onderzoeken die relevant zijn voor patiënten met open (actieve) DFU's.

Deze platformstudie zal patiënten inschrijven met DFU's die worden gezien in een poliklinische setting in klinieken voor diabetische voet- en wondzorg in een reeks gezondheidszorgsystemen, waaronder gemeenschapsinstellingen en ziekenhuizen voor tertiaire zorg, die deelnemen aan de DFC.

De platformstudie zal gemeenschappelijke procedures omvatten die toepasbaar zijn over het gehele spectrum van DFU's (bijvoorbeeld uniforme verzamelingen van biospecimens, klinische en gebruikelijke zorgkenmerken, sociale gezondheidsdeterminanten en door patiënten gerapporteerde uitkomsten). Bloed, wondvocht (via verschillende methoden), wondverbanden en debridementweefsel (als debridement wordt uitgevoerd tijdens de klinische wondverzorging van de deelnemer) zullen van alle deelnemers worden verzameld ter ondersteuning van een biorepository voor gelijktijdig en toekomstig onderzoek. Urinemonsters zullen worden verzameld als de deelnemers ermee instemmen deze te verstrekken, en het verzamelen ervan zal worden aangemoedigd. Biomarkerspecifieke onderzoeken waarvoor aanvullende gegevens nodig zijn of biospecimens die niet vereist zijn in het platformonderzoek, zullen, indien nodig, als bijlagen worden opgenomen. Andere biomarkerspecifieke onderzoeken waarbij biospecimens en onderzoeksgegevens van platformstudies worden gebruikt, zullen het ondersteunende DFC-onderzoeksproces volgen.

In aanmerking komende deelnemers die zijn ingeschreven voor het masterprotocol en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, kunnen worden ingeschreven in meerdere substudies naar biomarkers die verband houden met het masterprotocol zonder dat ze een aanvullende geïnformeerde toestemming hoeven te ondertekenen.

Deze platformstudie is niet-interventioneel; er worden geen door de studie voorgeschreven middelen of therapieën toegediend.

In aanmerking komende en goedgekeurde deelnemers worden op elke DFC-locatie beheerd volgens de gebruikelijke klinische zorg, die naar verwachting in overeenstemming zal zijn met de huidige normen voor zorgaanbevelingen1-3. In het onderzoek worden relevante details verzameld over de zorg die bij elk kliniekbezoek wordt verleend en de resultaten van de deelnemers.

De follow-up voor deelnemers zal variëren, afhankelijk van het optreden en de timing van genezing:

  • Alle deelnemers worden gedurende één maand om de week gevolgd en daarna maandelijks totdat de wond is genezen of week 52 als de wond niet is genezen.
  • Deelnemers die vóór week 52 wondgenezing ervaren, krijgen twee weken later een bevestigingsbezoek. Deze deelnemers zullen ook worden beoordeeld op herhaling van hun DFU in week 52 en 78 via telefoongesprek of videobezoek.
  • Deelnemers die in week 52 wondgenezing ervaren, krijgen twee weken later een bevestigingsbezoek. Deze deelnemers zullen ook worden beoordeeld op herhaling van hun DFU in week 78 via telefoongesprek of videobezoek.
  • Deelnemers die in week 52 geen wondgenezing ervaren, krijgen in week 78 een extra telefoontje of videobezoek gepland om de door de patiënt gerapporteerde wondgenezing, infectie of amputatie te beoordelen, met bevestiging door elektronische medische dossiers (EMR), indien beschikbaar.

Studiebezoeken kunnen plaatsvinden in combinatie met de geplande klinische vervolgbezoeken van de deelnemer. Nadat de wondgenezing is bevestigd, kan het bezoek op afstand worden uitgevoerd.

Het masterprotocol zal evaluatie mogelijk maken van de tijd tot genezing over een periode van 78 weken en van de verwachtingen over het natuurlijke verloop van wondgenezing bij hedendaagse DFU-deelnemers. Het maakt het ook mogelijk om het percentage herhalingen van DFU te onderzoeken bij degenen die genezen zijn. Deze gegevens zullen leiden tot nauwkeurigere DFU-specifieke zorgstandaarden die een directe impact en voordeel zullen hebben in de klinische zorg, voor een gepersonaliseerde aanpak.

Er zullen algemene en biomarker-specifieke analyses worden uitgevoerd. Deelnemers die gemeenschappelijke demografische of klinische kenmerken delen, kunnen over subonderzoeken worden samengevoegd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey Gurtner, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Geschorst
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California - San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Conte, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcos Schechter
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maya Fayfman
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aristidis Veves, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Crystal Holmes, DPM
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chanden Sen, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence Lavery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met diabetes met minstens één open diabetische voetulcus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  3. Klinisch gediagnosticeerd met diabetes of die voldoet aan de criteria van de American Diabetes Association (ADA). [ADA-normen voor klinische zorg Diabeteszorg 2022, bijlage 1]
  4. Open voetulcus, gedefinieerd als een open wond vanaf de malleolus naar beneden. Dit geldt ook voor postoperatieve wonden in dit gebied die door secundaire intentie open zijn gelaten om te genezen. In het geval van meerdere zweren wordt de grootste zweer beschouwd als de onderzoeksindex DFU.
  5. Overeenkomst om protocolbezoeken na te leven en alle vereiste biospecimens en klinische gegevens te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek voor DFU binnen 1 maand na bezoek 1.
  2. Ontvangt momenteel bestraling van het doelgebied of chemotherapie.
  3. Gangreen in elk deel van de voet met de wijszweer.
  4. Geplande revascularisatie of wordt geëvalueerd voor revascularisatie van het indexbeen voor gevorderde ischemie binnen de komende 4 weken van week 0.
  5. Ernstige ischemie van de ledematen (SVS WIfl Ischemie graad 3).
  6. Elke bijkomende medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker(s), het vermogen van de deelnemer om het onderzoek veilig af te ronden in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Diabetische voetulcus
Volwassen personen met ten minste één diabetische voetulcus die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond genezen
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage deelnemers met volledige wondgenezing in week 52, gedefinieerd als volledige wondsluiting waarbij er sprake is van her-epithelisatie van de huid zonder drainage of verbandvereisten bij twee opeenvolgende onderzoeksbezoeken met een tussenpoos van twee weken.
52 weken
DFU-infecties
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage deelnemers dat infecties van de index-DFU ontwikkelt onder degenen die bij aanvang geen infecties hadden.
52 weken
Amputaties
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage deelnemers met een amputatie van het ledemaat geassocieerd met de index-DFU.
52 weken
Voorspellingsprestaties
Tijdsspanne: 52 weken

Maatstaven voor de voorspellingsprestaties (bijv. voorspellend vermogen, AUC, ROC, Akaike-informatiecriterium) van biomarker(s) voor elk van de klinische uitkomsten: wondgenezing, DFU-infecties en amputaties zoals hierboven beschreven.

De voorspellingsprestaties worden gemeten aan de hand van meerdere statistische metingen om het vermogen van de biomarker om het gebeurtenisrisico voor elk van de drie klinische uitkomsten te voorspellen, te beoordelen.
52 weken
Aantal biospecimens
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage van in aanmerking komende deelnemers die biospecimens verstrekken per locatie en per type (serum, plasma, wondvocht, wondverbanden, wonddebridementweefsel, urine).
52 weken
Kwaliteit van biospecimens
Tijdsspanne: 52 weken
Aandeel biospecimens van voldoende kwaliteit per type.
52 weken
Zorgstandaard per locatie
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage locaties dat de meest actuele SOC voor gebruikelijke zorg voorschrijft, specifiek voor: (a) lossen; (b) vasculaire beoordeling; en (c) debridement.
52 weken
Zorgstandaard
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage deelnemers dat zich houdt aan door artsen voorgeschreven SOC-therapieën voor hun DFU-zorg.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot genezing
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tijd tot genezing, gedefinieerd als de tijd (in weken) vanaf de basislijn tot volledige genezing.
Tot 52 weken
Verandering van baseline naar later in week 52 of bevestigingsbezoek in SF-12 fysieke domeinscore
Tijdsspanne: 52 weken

Wijziging van uitgangssituatie naar later in week 52 of bevestigingsbezoek in:

SF-12 fysieke domeinscore.

SF-12 voor fysiek

  • Scorebereik van 0-100
  • Hogere scores duiden op een betere lichamelijke gezondheid.
52 weken
Wijziging van basislijn naar later in week 52 of bevestigingsbezoek in SF-12 mentale domeinscore
Tijdsspanne: 52 weken

Wijziging van uitgangssituatie naar later in week 52 of bevestigingsbezoek in:

SF-12 mentale domeinscore.

  • Scorebereik van 0-100
  • Hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid.
52 weken
Verandering van baseline naar later in week 52 of bevestigingsbezoek in de vrijetijdsscore op de DFS-SF-subschaal.
Tijdsspanne: 52 weken

Wijziging van uitgangssituatie naar later in week 52 of bevestigingsbezoek in:

DFS-SF-subschaalscores (vrije tijd, lichamelijke gezondheid, afhankelijkheid/dagelijks leven, negatieve emoties, zorgen over zweren/voeten, last van de zorg voor zweren).

DFS-SF-score op subschaal

  • Vijfpuntsschaal: 1=nooit tot 5=altijd
  • De score is gebaseerd op de som van alle items
  • Scoorde 0-100 - hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
52 weken
Verandering van baseline naar later in week 52 of bevestigingsbezoek in de DFS-SF-subschaalscore voor lichamelijke gezondheid.
Tijdsspanne: 52 weken

Wijziging van uitgangssituatie naar later in week 52 of bevestigingsbezoek in:

DFS-SF-subschaalscores (vrije tijd, lichamelijke gezondheid, afhankelijkheid/dagelijks leven, negatieve emoties, zorgen over zweren/voeten, last van de zorg voor zweren).

DFS-SF-score op subschaal

  • Vijfpuntsschaal: 1=nooit tot 5=altijd
  • De score is gebaseerd op de som van alle items
  • Scoorde 0-100 - hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
52 weken
Verandering van baseline naar later in week 52 of bevestigingsbezoek in de DFS-SF-subschaalscore voor afhankelijkheid/dagelijks leven.
Tijdsspanne: 52 weken

Wijziging van uitgangssituatie naar later in week 52 of bevestigingsbezoek in:

DFS-SF-subschaalscores (vrije tijd, lichamelijke gezondheid, afhankelijkheid/dagelijks leven, negatieve emoties, zorgen over zweren/voeten, last van de zorg voor zweren).

DFS-SF-score op subschaal

  • Vijfpuntsschaal: 1=nooit tot 5=altijd
  • De score is gebaseerd op de som van alle items
  • Scoorde 0-100 - hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
52 weken
Verandering van baseline naar later in week 52 of bevestigingsbezoek in de DFS-SF-subschaalscore voor negatieve emoties.
Tijdsspanne: 52 weken

Wijziging van uitgangssituatie naar later in week 52 of bevestigingsbezoek in:

DFS-SF-subschaalscores (vrije tijd, lichamelijke gezondheid, afhankelijkheid/dagelijks leven, negatieve emoties, zorgen over zweren/voeten, last van de zorg voor zweren).

DFS-SF-score op subschaal

  • Vijfpuntsschaal: 1=nooit tot 5=altijd
  • De score is gebaseerd op de som van alle items
  • Scoorde 0-100 - hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
52 weken
Verandering van baseline naar later in week 52 of bevestigingsbezoek in DFS-SF bezorgd over zweren/voeten op de subschaalscore
Tijdsspanne: 52 weken

Wijziging van uitgangssituatie naar later in week 52 of bevestigingsbezoek in:

DFS-SF-subschaalscores (vrije tijd, lichamelijke gezondheid, afhankelijkheid/dagelijks leven, negatieve emoties, zorgen over zweren/voeten, last van de zorg voor zweren).

DFS-SF-score op subschaal

  • Vijfpuntsschaal: 1=nooit tot 5=altijd
  • De score is gebaseerd op de som van alle items
  • Scoorde 0-100 - hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
52 weken
Verandering van baseline naar later in week 52 of bevestigingsbezoek in DFS-SF, afhankelijk van de subschaalscore voor ulcuszorg.
Tijdsspanne: 52 weken

Wijziging van uitgangssituatie naar later in week 52 of bevestigingsbezoek in:

DFS-SF-subschaalscores (vrije tijd, lichamelijke gezondheid, afhankelijkheid/dagelijks leven, negatieve emoties, zorgen over zweren/voeten, last van de zorg voor zweren).

DFS-SF-score op subschaal

  • Vijfpuntsschaal: 1=nooit tot 5=altijd
  • De score is gebaseerd op de som van alle items
  • Scoorde 0-100 - hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
52 weken
Wijziging van uitgangswaarde naar later in week 52 of bevestigingsbezoek bij PROMIS-slaapstoornis
Tijdsspanne: 52 weken

Wijziging van uitgangssituatie naar later in week 52 of bevestigingsbezoek in:

PROMIS Slaapstoornis.

  • Elk item heeft een antwoordschaal van 5 punten
  • 1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak, 5=altijd
  • Score varieert van 8-40; hogere scores duiden op een grotere ernst van de slaapstoornis.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00231478

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren