Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DFC 004 Биомаркеры активных язв диабетической стопы

3 сентября 2026 г. обновлено: Cathie Spino, ScD, University of Michigan

Прогностические и диагностические биомаркеры диабетических язв стопы: основное исследование открытой раны

Это исследование представляет собой платформенное исследование, предназначенное для эффективного тестирования нескольких биомаркеров для выявления язв диабетической стопы (ДФС) с более высоким потенциалом заживления по сравнению с отсутствием заживления, которое в конечном итоге может быть применено в местах оказания медицинской помощи для принятия персонализированных управленческих решений и для лучшего информирования клинических пациентов. испытания средств для заживления ран

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это исследование представляет собой платформенное исследование, предназначенное для эффективного тестирования нескольких биомаркеров для выявления язв диабетической стопы (ДФС) с более высоким потенциалом заживления по сравнению с отсутствием заживления, которое в конечном итоге может быть применено в местах оказания медицинской помощи для принятия персонализированных управленческих решений и для лучшего информирования клинических пациентов. испытания вмешательств по заживлению ран. Платформа исследования разработана как гибкая и подходит для широкого спектра исследований, касающихся пациентов с открытыми (активными) ДФУ.

В этом платформенном исследовании будут участвовать пациенты с ДФУ, наблюдаемые в амбулаторных условиях в клиниках по лечению диабетической стопы и ран в ряде систем здравоохранения, включая общественные учреждения и больницы третичного уровня, участвующие в DFC.

Исследование платформы будет включать общие процедуры, применимые ко всему спектру DFU (например, единообразные коллекции биообразцов, характеристики клинического и обычного ухода, социальные детерминанты здоровья и результаты, сообщаемые пациентами). Кровь, раневая жидкость (различными методами), раневые повязки и ткани для обработки ран (если обработка раны проводится во время клинического ухода за раной участника) будут собраны у всех участников для создания биохранилища для параллельных и будущих исследований. Образцы мочи будут собраны, если участники согласятся их предоставить, и сбор будет поощряться. Исследования, посвященные конкретным биомаркерам, требующие дополнительных данных или биообразцов, не требуемых для платформенного исследования, будут при необходимости включены в приложения. Другие исследования, посвященные конкретным биомаркерам, в которых используются биообразцы и данные исследования платформы, будут следовать процессу вспомогательного исследования DFC.

Подходящие участники, включенные в основной протокол и подписавшие информированное согласие, могут быть включены в дополнительные исследования нескольких биомаркеров, связанные с основным протоколом, без необходимости подписывать дополнительное информированное согласие.

Данное платформенное исследование является неинтервенционным; никакие препараты или методы лечения, предписанные исследованием, не вводятся.

Соответствующие критериям и согласившиеся участники получают лечение в каждом учреждении DFC в соответствии с обычным клиническим уходом, который, как ожидается, будет соответствовать текущим стандартам медицинского ухода1-3. В ходе исследования будут собраны соответствующие сведения об уходе, оказываемом при каждом посещении клиники, и результатах участников.

Последующее наблюдение за участниками будет варьироваться в зависимости от возникновения и сроков выздоровления:

  • За всеми участниками будут наблюдать раз в две недели в течение одного месяца, а затем ежемесячно до тех пор, пока рана не заживет, или до 52-й недели, если рана не зажила.
  • Участники, у которых наблюдается заживление ран до 52-й недели, пройдут подтверждающий визит через 2 недели. Этих участников также будут проверять на предмет рецидива DFU на 52 и 78 неделях посредством телефонного звонка или видеопосещения.
  • Участники, у которых наблюдается заживление ран на 52 неделе, получат подтверждение через 2 недели. Эти участники также будут проверены на предмет рецидива DFU на 78 неделе посредством телефонного звонка или видеопосещения.
  • Участникам, у которых не наблюдается заживления ран к 52 неделе, на 78 неделе будет назначен дополнительный телефонный звонок или видеовизит для оценки заживления ран, инфекции или ампутации по сообщениям пациентов с подтверждением с помощью электронных медицинских записей (EMR), если таковые имеются.

Учебные визиты могут проводиться одновременно с запланированными последующими клиническими визитами участника. После подтверждения заживления раны визит может быть проведен дистанционно.

Основной протокол позволит оценить время заживления в течение 78-недельного периода и ожидания относительно естественного течения заживления ран у современных участников DFU. Это также позволяет изучить частоту рецидивов ДФУ у тех, кто выздоровел. Эти данные приведут к разработке более точных стандартов оказания медицинской помощи, специфичных для DFU, которые окажут прямое влияние и принесут пользу в клинической помощи благодаря персонализированному подходу.

Будут проведены общие и биомаркерные анализы. Участники, имеющие общие демографические или клинические характеристики, могут быть объединены в подисследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Geoffrey Gurtner, MD
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Приостановленный
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California - San Francisco
        • Главный следователь:
          • Michael Conte, MD
        • Контакт:
          • Claudio Gamboa
          • Номер телефона: 415-353-4379
          • Электронная почта: claudio.gamboa@ucsf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marcos Schechter
        • Главный следователь:
          • Maya Fayfman
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Aristidis Veves, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Kourtney Noll
          • Номер телефона: 734-763-0177
          • Электронная почта: kneibaue@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Crystal Holmes, DPM
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Главный следователь:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Контакт:
          • Amit Rao
          • Номер телефона: 516-233-3671
          • Электронная почта: ARAO3@NORTHWELL.EDU
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Shomita Steiner
          • Номер телефона: 463-237-8770
          • Электронная почта: SSTEINER@pitt.edu
        • Главный следователь:
          • Chanden Sen, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health San Antonio
        • Контакт:
          • Lawrence Lavery
          • Номер телефона: 210-567-7000
          • Электронная почта: lavery@uthscsa.edu
        • Главный следователь:
          • Lawrence Lavery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с диабетом, имеющие хотя бы одну открытую язву диабетической стопы.

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. Клинически диагностирован диабет или соответствует критериям Американской диабетической ассоциации (ADA). [Стандарты ADA клинической помощи при диабете 2022, Приложение 1]
  4. Открытая язва стопы, определяемая как открытая рана от лодыжки вниз. Сюда входят послеоперационные раны в этой области, оставленные открытыми для заживления вторичным натяжением. В случае множественных язв индексом исследования DFU будет считаться самая крупная язва.
  5. Согласие соблюдать протокол посещений и предоставлять все необходимые биообразцы и клинические данные.

Критерий исключения:

  1. Участие в интервенционном клиническом исследовании ДФУ в течение 1 месяца после первого визита.
  2. В настоящее время проходит лучевую терапию целевой области или химиотерапию.
  3. Гангрена любого участка стопы с указательной язвой.
  4. Планируется реваскуляризация или проводится оценка реваскуляризации указательной конечности по поводу выраженной ишемии в течение следующих 4 недель после недели 0.
  5. Тяжелая ишемия конечностей (SVS WIfl Ischemia степень 3).
  6. Любое сопутствующее медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя(ов), может поставить под угрозу способность участника безопасно завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Диабетическая язва стопы
Взрослые лица с хотя бы одной язвой диабетической стопы, соответствующие критериям включения/исключения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение раны
Временное ограничение: 52 недели
Доля участников с полным заживлением раны к 52 неделе, определяемая как полное закрытие раны, при котором происходит реэпителизация кожи без необходимости дренирования или перевязки при двух последовательных визитах в рамках исследования с интервалом в 2 недели.
52 недели
DFU-инфекции
Временное ограничение: 52 недели
Доля участников, у которых развились инфекции индекса DFU, среди тех, у кого не было инфекций на исходном уровне.
52 недели
Ампутации
Временное ограничение: 52 недели
Доля участников, у которых произошла ампутация конечности, связана с индексом DFU.
52 недели
Производительность прогнозирования
Временное ограничение: 52 недели

Показатели эффективности прогнозирования (например, прогностическая способность, AUC, ROC, информационный критерий Акаике) биомаркера(ов) для каждого из клинических результатов: заживление ран, инфекции DFU и ампутации, описанные выше.

Эффективность прогнозирования измеряется с помощью множества статистических показателей для оценки способности биомаркера прогнозировать риск событий для каждого из трех клинических исходов.
52 недели
Количество биообразцов
Временное ограничение: 52 недели
Доля отвечающих критериям участников, предоставляющих биообразцы, по местам и типам (сыворотка, плазма, раневая жидкость, раневые повязки, ткани для обработки ран, моча).
52 недели
Качество биообразцов
Временное ограничение: 52 недели
Доля биопрепаратов надлежащего качества по типам.
52 недели
Стандарт лечения, назначенный на месте
Временное ограничение: 52 недели
Доля учреждений, которые прописывают самую последнюю версию SOC для обычного ухода, особенно для: (a) разгрузки; (б) сосудистая оценка; и (c) санационная обработка.
52 недели
Стандарты лечения
Временное ограничение: 52 недели
Доля участников, которые придерживаются назначенной врачом терапии SOC для лечения DFU.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время исцеления
Временное ограничение: До 52 недель
Время до заживления, определяемое как время (в неделях) от исходного уровня до полного заживления.
До 52 недель
Изменение исходного уровня на более поздний на 52-й неделе или визите для подтверждения в оценке физического домена SF-12.
Временное ограничение: 52 недели

Переход от исходного уровня к более позднему на 52-й неделе или на визите для подтверждения через:

Оценка физического домена SF-12.

СФ-12 для физ.

  • Диапазон баллов от 0 до 100
  • Более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье.
52 недели
Изменение от исходного уровня к более позднему на 52-й неделе или визите для подтверждения оценки психической сферы SF-12.
Временное ограничение: 52 недели

Переход от исходного уровня к более позднему на 52-й неделе или на визите для подтверждения через:

Оценка психической сферы SF-12.

  • Диапазон баллов от 0 до 100
  • Более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье.
52 недели
Изменение показателя досуга по субшкале DFS-SF от исходного уровня к более позднему на 52-й неделе или при визите для подтверждения.
Временное ограничение: 52 недели

Переход от исходного уровня к более позднему на 52-й неделе или на визите для подтверждения через:

Баллы по подшкале DFS-SF (досуг, физическое здоровье, зависимость/повседневная жизнь, негативные эмоции, беспокойство по поводу язв/стопов, беспокойство по поводу ухода за язвами).

Оценка подшкалы DFS-SF

  • Пятибалльная шкала: от 1 = никогда до 5 = постоянно.
  • Оценка основана на сумме всех предметов
  • Оценка 0–100: более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
52 недели
Изменение показателя физического здоровья по подшкале DFS-SF с исходного уровня на более поздний на 52-й неделе или при визите для подтверждения.
Временное ограничение: 52 недели

Переход от исходного уровня к более позднему на 52-й неделе или на визите для подтверждения через:

Баллы по подшкале DFS-SF (досуг, физическое здоровье, зависимость/повседневная жизнь, негативные эмоции, беспокойство по поводу язв/стопов, беспокойство по поводу ухода за язвами).

Оценка подшкалы DFS-SF

  • Пятибалльная шкала: от 1 = никогда до 5 = постоянно.
  • Оценка основана на сумме всех предметов
  • Оценка 0–100: более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
52 недели
Изменение показателя по подшкале зависимости/повседневной жизни DFS-SF от исходного уровня к более позднему на 52 неделе или при визите для подтверждения.
Временное ограничение: 52 недели

Переход от исходного уровня к более позднему на 52-й неделе или на визите для подтверждения через:

Баллы по подшкале DFS-SF (досуг, физическое здоровье, зависимость/повседневная жизнь, негативные эмоции, беспокойство по поводу язв/стопов, беспокойство по поводу ухода за язвами).

Оценка подшкалы DFS-SF

  • Пятибалльная шкала: от 1 = никогда до 5 = постоянно.
  • Оценка основана на сумме всех предметов
  • Оценка 0–100: более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
52 недели
Изменение показателя по субшкале отрицательных эмоций DFS-SF от исходного уровня к более позднему на 52-й неделе или при визите для подтверждения.
Временное ограничение: 52 недели

Переход от исходного уровня к более позднему на 52-й неделе или на визите для подтверждения через:

Баллы по подшкале DFS-SF (досуг, физическое здоровье, зависимость/повседневная жизнь, негативные эмоции, беспокойство по поводу язв/стопов, беспокойство по поводу ухода за язвами).

Оценка подшкалы DFS-SF

  • Пятибалльная шкала: от 1 = никогда до 5 = постоянно.
  • Оценка основана на сумме всех предметов
  • Оценка 0–100: более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
52 недели
Изменение от исходного уровня к более позднему на 52-й неделе или визит для подтверждения в DFS-SF, обеспокоенном баллом по подшкале язв/стоп
Временное ограничение: 52 недели

Переход от исходного уровня к более позднему на 52-й неделе или на визите для подтверждения через:

Баллы по подшкале DFS-SF (досуг, физическое здоровье, зависимость/повседневная жизнь, негативные эмоции, беспокойство по поводу язв/стопов, беспокойство по поводу ухода за язвами).

Оценка подшкалы DFS-SF

  • Пятибалльная шкала: от 1 = никогда до 5 = постоянно.
  • Оценка основана на сумме всех предметов
  • Оценка 0–100: более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
52 недели
Изменение от исходного уровня к более позднему на 52-й неделе или визит для подтверждения в DFS-SF беспокоит по шкале подшкалы лечения язвы.
Временное ограничение: 52 недели

Переход от исходного уровня к более позднему на 52-й неделе или на визите для подтверждения через:

Баллы по подшкале DFS-SF (досуг, физическое здоровье, зависимость/повседневная жизнь, негативные эмоции, беспокойство по поводу язв/стопов, беспокойство по поводу ухода за язвами).

Оценка подшкалы DFS-SF

  • Пятибалльная шкала: от 1 = никогда до 5 = постоянно.
  • Оценка основана на сумме всех предметов
  • Оценка 0–100: более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
52 недели
Изменение исходного уровня на более поздний на 52-й неделе или визит для подтверждения при нарушении сна PROMIS
Временное ограничение: 52 недели

Переход от исходного уровня к более позднему на 52-й неделе или на визите для подтверждения через:

ПРОМИС Нарушение сна.

  • Каждый пункт имеет 5-балльную шкалу ответов.
  • 1=никогда, 2=редко, 3=иногда, 4=часто, 5=всегда
  • Оценка варьируется от 8 до 40; более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений сна.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00231478

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться