このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

癒着胎盤スペクトル障害の保守的管理と子宮摘出術の前向き分析

2023年11月3日 更新者:Nourhan Elsadany

この研究の目的は、癒着胎盤スペクトラム(PAS)患者における帝王切開子宮摘出術の実施と保存的管理に関連する危険因子を特定することです。

研究上の質問 癒着胎盤スペクトラム患者における帝王切開子宮摘出術に関連する危険因子は何ですか? 研究仮説 癒着胎盤スペクトラム (PAS) 患者における帝王切開子宮摘出術には、特定の危険因子が関連しています。

調査の概要

詳細な説明

癒着胎盤スペクトラム障害 (PAS) は、子宮筋層に異常に付着している絨毛が低く横たわり、深く浸透していることを特徴とする重篤な産科疾患です。 これにより、分娩の第 3 段階での完全な分離が妨げられ、継続的な出血が誘発され、母親の生命を脅かす可能性があります。 最も一般的には、基底脱落膜として知られる緻密で海綿状の層が部分的または完全に欠如していること、および厚い子宮内膜の境界領域と子宮栄養膜層の細胞栄養層の殻の間にあるフィブリノイドニタブッフ層の発育不全の結果です。胎盤。

伝統的に、出産時の帝王切開による子宮摘出術が、癒着前置胎盤の好ましい管理戦略となってきました。 このアプローチは将来の生殖能力を妨げるだけでなく、周術期に重大なリスクを伴う処置でもあります。 生殖機能の温存を望む女性のために、他の治療選択肢についても説明されています。

1.はじめに/レビュー 癒着胎盤は、「胎盤絨毛の子宮筋層への異常な局在化および癒着」として定義されます。 異常な胎盤形成のリスクがある患者は、必要に応じて磁気共鳴画像法を補助的に使用するかどうかにかかわらず、超音波検査によって事前に評価する必要があります。 胎盤移植中の絨毛浸潤のさまざまな等級付けシステムがスペクトル (PAS) に統合されています。これには、癒着胎盤 (絨毛が表面的に子宮筋層に侵入する)、増粘胎盤 (絨毛が子宮筋層の深部に侵入するが、漿膜には到達しない)、およびパークレタ胎盤が含まれます。 (絨毛が子宮漿膜または隣接臓器に侵入する)臨床的に、PAの重篤な合併症には、播種性血管内凝固障害(DIC)を引き起こす重度の産科性出血、尿管、膀胱、腸への医原性損傷、呼吸窮迫症候群(RDS)、急性輸血が含まれます。反応、電解質の不均衡、腎不全など。 PA の女性では、出産時に予想される失血量は 3000 ~ 5000 mL です。患者の約 90% が輸血を必要とし、40% は 10 ユニット以上の濃縮細胞輸血を必要とします。

対処するのが最も難しい問題は、PAS 障害によって引き起こされる出産中の出血を制御することです。 出血の可能性は、胎盤が子宮筋層に浸潤する程度、関与する異常な癒着領域、および膀胱や子宮傍組織などの子宮外組織への浸潤の有無と相関します。

PA を管理するには、胎盤を原位置に残す子宮温存から従来の子宮摘出術まで、さまざまな方法が採用されています。 古典的な帝王切開 (C セクション) は、付着した胎盤をその場に残し、母体の罹患率と死亡率の低下に役立つ包括的な分析を備えた戦略的計画を採用することにより、過剰な出血を防ぎます。

周産期緊急子宮摘出術は、母体の罹患率や死亡率を回避するために日常的に行われています。 帝王切開歴と前置胎盤が主要な危険因子であるという事実を考慮すると、帝王切開率の増加に伴って PAS 障害の発生率も増加します。

他の危険因子としては、自然流産または人工流産、繰り返しの流産、体外受精による胚移植、母体の高齢、子宮内膜アブレーションの既往、過去の子宮手術などが挙げられます。

PAS 障害に対する保存的管理と非保存的管理が比較されています。 帝王切開子宮摘出術は最も安全で最も現実的であると考えられており、そのため依然として管理の選択肢として選択されています。 それにもかかわらず、子宮摘出術は、高率の母体の重篤な罹患率と関連している。 子宮摘出術中の骨盤臓器や血管系の損傷により、特に膀胱浸潤を伴う胎盤穿刺の場合。近年、腹部動脈バルーンの適用や手術技術の向上により、患者の子宮を温存する取り組みが行われています。パス。 これは妊孕性温存のための改善だけでなく、出血の制御を改善して母体の罹患率を減らすためでもあります。

保守的な管理に関する証拠は、品質が低く、再現性が低く、オペレーターに依存していると考えられています。 批評家は、病理組織学的確認や詳細な鑑別診断が欠如していると指摘した。 これらの研究では、介入技術の適用、胎盤浸潤の重症度、さまざまな胎盤の位置や縫合技術などの交絡因子を制御する必要があります。

したがって、我々は、帝王切開子宮摘出術または保存療法で治療されたPAS障害の女性を比較する母体および新生児の転帰を分析する前向き研究に着手する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト、267138
        • Nourhan Abdelhady Soliman Elsadany

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の目的は、癒着胎盤スペクトラム(PAS)患者における帝王切開子宮摘出術の実施と保存的管理に関連する危険因子を特定することです。

説明

包含基準:

  • 以前に帝王切開の既往がある妊婦。
  • 年齢は18歳以上。
  • 在胎週数が28週を超えていること。
  • 必要に応じて、U/S または MRI による癒着前置胎盤スペクトラム障害の診断が確認されている。
  • 前置胎盤の癒着を示唆する U/S の兆候 (グリーントップ ガイドライン)。

除外基準:

  • 在胎週数が28週未満であること。
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
保守的な経営
患者150名
臨床的に、PAの重篤な合併症には、播種性血管内凝固障害(DIC)を引き起こす重度の産科性出血、尿管、膀胱、腸への医原性損傷、呼吸窮迫症候群(RDS)、急性輸血反応、電解質の不均衡、および腎不全が含まれます。 PA の女性では、出産時に予想される失血量は 3000 ~ 5000 mL です。患者の約 90% が輸血を必要とし、40% は 10 ユニット以上の濃厚細胞輸血を必要とします。
CS子宮摘出術
患者150名
臨床的に、PAの重篤な合併症には、播種性血管内凝固障害(DIC)を引き起こす重度の産科性出血、尿管、膀胱、腸への医原性損傷、呼吸窮迫症候群(RDS)、急性輸血反応、電解質の不均衡、および腎不全が含まれます。 PA の女性では、出産時に予想される失血量は 3000 ~ 5000 mL です。患者の約 90% が輸血を必要とし、40% は 10 ユニット以上の濃厚細胞輸血を必要とします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中に癒着胎盤スペクトラム障害と診断され、保存的治療または子宮摘出術を受けた患者の数
時間枠:手術から診断まで1週間
診断は、胎盤浸潤の程度(子宮筋層への浸潤、または子宮漿膜までまたはそれを超えた浸潤)に応じて、術中所見および/または病理学的特徴に基づいて行われます。 完全な周術期情報を持つ癒着胎盤の患者は、さらなる分析に含まれます。
手術から診断まで1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する