- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06105034
Расстройство спектра приращения плаценты. Консервативное лечение и проспективный анализ гистерэктомии.
Целью данного исследования является выявление факторов риска, связанных с выполнением кесарева сечения гистерэктомии по сравнению с консервативным лечением у пациенток со спектром приращения плаценты (PAS).
Вопрос исследования Каковы факторы риска, связанные с кесаревым сечением матки у пациенток со спектром приращения плаценты? Гипотеза исследования Существуют определенные факторы риска, связанные с кесаревым сечением матки у пациенток со спектром приращения плаценты (PAS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расстройство спектра приращения плаценты (ПАС) — серьезное акушерское заболевание, характеризующееся низкорасположением и глубоким проникновением ворсинок, аномально прикрепленных к миометрию матки. Это препятствует его полному отделению во время третьего периода родов, что вызывает продолжающееся кровотечение и потенциально опасно для жизни матери. Чаще всего это является следствием частичного или полного отсутствия компактного и губчатого слоя, известного как базальная децидуальная оболочка, и неправильного развития фибриноидного слоя Нитабуха, который лежит между пограничной зоной толстого эндометрия и цитотрофобластической оболочкой в эндометрии. плацента.
Традиционно кесарево сечение матки во время родов было предпочтительной стратегией лечения предлежания плаценты. Этот подход не только исключает будущую фертильность, но и является процедурой, ассоциированной со значительными периоперационными рисками. Для женщин, желающих сохранить репродуктивную функцию, описаны другие варианты лечения.
1.ВВЕДЕНИЕ/ОБЗОР Приросшая плацента определяется как «аномальная локализация и прилегание ворсинок плаценты к миометрию матки». Пациенток с риском аномальной плацентации следует обследовать антенально с помощью УЗИ с дополнительной магнитно-резонансной томографией или без нее, если показано. Различные системы оценки инвазии ворсинок во время имплантации плаценты интегрированы в спектр (PAS), включая приросшую плаценту (ворсинки проникают поверхностно в миометрий), инкрету (ворсинки проникают глубже в миометрий, но не достигают серозной оболочки) и перкрету. (ворсинки проникают в серозную оболочку матки или прилегающие органы) Клинически тяжелые осложнения ПА включают тяжелое акушерское кровотечение, приводящее к диссеминированной внутрисосудистой коагулопатии (ДВС-синдром), ятрогенное поражение мочеточников, мочевого пузыря, кишечника, респираторный дистресс-синдром (РДС), острую трансфузию реакции, электролитный дисбаланс и почечная недостаточность. У женщин с ПА ожидаемая кровопотеря при родах составляет 3000–5000 мл. Около 90% пациенток требуется переливание крови, а 40% — более десяти единиц клеточной массы.
Самая трудная проблема – остановить кровотечение во время родов, вызванное нарушениями PAS. Вероятность кровотечения коррелирует со степенью проникновения плаценты в миометрий, площадью вовлеченного аномального прилегания, а также наличием или отсутствием инвазии во внематочные ткани, такие как мочевой пузырь или ткани параметрия.
Для лечения ПА использовались различные методы: от консервации матки, предполагающей оставление плаценты на месте, до традиционной гистерэктомии. Классическое кесарево сечение (кесарево сечение) предотвращает чрезмерное кровотечение, оставляя прикрепившуюся плаценту на месте и применяя стратегическое планирование с всесторонним анализом, что способствует снижению показателей материнской заболеваемости и смертности.
Перинатальная экстренная гистерэктомия обычно используется во избежание материнской заболеваемости и смертности. Учитывая тот факт, что кесарево сечение в анамнезе и предлежание плаценты являются основными факторами риска, частота нарушений PAS увеличивается с увеличением частоты кесарева сечения.
Другие факторы риска включают самопроизвольный или искусственный аборт, повторные выкидыши, перенос эмбрионов при экстракорпоральном оплодотворении, преклонный возраст матери, абляцию эндометрия в анамнезе и предыдущую операцию на матке.
Сравнивались консервативное и неконсервативное лечение расстройств PAS. Кесарево гистерэктомия считается самым безопасным и практичным методом лечения, поэтому она остается предпочтительным вариантом лечения. Тем не менее, гистерэктомия связана с высокими показателями тяжелой материнской заболеваемости. В случаях оплодотворения плаценты, особенно при инвазии мочевого пузыря, вследствие повреждения органов малого таза и сосудистой сети во время гистерэктомии. В последние годы с применением баллона на брюшной артерии и совершенствованием хирургической техники предпринимаются усилия по сохранению матки у пациенток. ПАС. Это не только улучшение сохранения фертильности, но и улучшение контроля кровотечений и снижение материнской заболеваемости.
Доказательства консервативного лечения считаются низкокачественными, менее воспроизводимыми и зависящими от оператора. Критики отметили отсутствие гистопатологического подтверждения или детального дифференциального диагноза. В этих исследованиях необходимо контролировать мешающие факторы, включая применение интервенционных техник, тяжесть плацентарной инвазии, а также различные положения плаценты и методы наложения швов.
Поэтому мы проведем проспективное исследование для анализа материнских и неонатальных исходов, сравнивая женщин с расстройствами PAS, получавших кесарево гистерэктомию или консервативно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 267138
- Nourhan Abdelhady Soliman Elsadany
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, перенесшие в анамнезе кесарево сечение.
- Возраст старше 18 лет.
- Гестационный возраст более 28 недель.
- Подтвержденный диагноз расстройства спектра приращения плаценты с помощью УЗИ или МРТ, если необходимо.
- УЗИ-признаки, указывающие на приросшее предлежание плаценты (рекомендация Green-top).
Критерий исключения:
- Гестационный возраст менее 28 недель.
- Возраст менее 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Консервативный менеджмент
150 пациентов
|
Клинически тяжелые осложнения ПА включают тяжелое акушерское кровотечение, приводящее к диссеминированной внутрисосудистой коагулопатии (ДВС), ятрогенное поражение мочеточников, мочевого пузыря, кишечника, респираторный дистресс-синдром (РДС), острые трансфузионные реакции, электролитный дисбаланс и почечную недостаточность.
У женщин с ПА ожидаемая кровопотеря при родах составляет 3000–5000 мл. Около 90% пациенток требуется переливание крови, а 40% — более десяти единиц клеточной массы.
|
|
CS гистерэктомия
150 пациентов
|
Клинически тяжелые осложнения ПА включают тяжелое акушерское кровотечение, приводящее к диссеминированной внутрисосудистой коагулопатии (ДВС), ятрогенное поражение мочеточников, мочевого пузыря, кишечника, респираторный дистресс-синдром (РДС), острые трансфузионные реакции, электролитный дисбаланс и почечную недостаточность.
У женщин с ПА ожидаемая кровопотеря при родах составляет 3000–5000 мл. Около 90% пациенток требуется переливание крови, а 40% — более десяти единиц клеточной массы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациенток, у которых интраоперационно диагностировано расстройство спектра приращения плаценты и которым проведено консервативное лечение или гистерэктомия
Временное ограничение: от момента операции до постановки диагноза 1 неделя
|
Диагнозы будут ставиться на основании интраоперационных данных и/или патологических особенностей в зависимости от степени инвазии плаценты (проникновение в миометрий или проникновение в серозную оболочку матки или за ее пределы).
Пациенты с приросшей плацентой, имеющие полную периоперационную информацию, будут включены для дальнейшего анализа.
|
от момента операции до постановки диагноза 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sentilhes L, Kayem G, Chandraharan E, Palacios-Jaraquemada J, Jauniaux E; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Conservative management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):291-298. doi: 10.1002/ijgo.12410. No abstract available.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Sentilhes L, Goffinet F, Kayem G. Management of placenta accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Oct;92(10):1125-34. doi: 10.1111/aogs.12222.
- Thurn L, Lindqvist PG, Jakobsson M, Colmorn LB, Klungsoyr K, Bjarnadottir RI, Tapper AM, Bordahl PE, Gottvall K, Petersen KB, Krebs L, Gissler M, Langhoff-Roos J, Kallen K. Abnormally invasive placenta-prevalence, risk factors and antenatal suspicion: results from a large population-based pregnancy cohort study in the Nordic countries. BJOG. 2016 Jul;123(8):1348-55. doi: 10.1111/1471-0528.13547. Epub 2015 Jul 29.
- Society of Gynecologic Oncology; American College of Obstetricians and Gynecologists and the Society for Maternal-Fetal Medicine; Cahill AG, Beigi R, Heine RP, Silver RM, Wax JR. Placenta Accreta Spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):B2-B16. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.042.
- Zeng C, Yang M, Ding Y, Duan S, Zhou Y. Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):312-318. doi: 10.1002/ijgo.12418. Epub 2018 Jan 16.
- Yan J, Shi CY, Yu L, Yang HX. Folding Sutures Following Tourniquet Binding as a Conservative Surgical Approach for Placenta Previa Combined with Morbidly Adherent Placenta. Chin Med J (Engl). 2015 Oct 20;128(20):2818-20. doi: 10.4103/0366-6999.167365. No abstract available.
- Wang Q, Ma J, Zhang H, Dou R, Huang B, Wang X, Zhao X, Chen D, Ding Y, Ding H, Cui S, Zhang W, Xin H, Gu W, Hu Y, Ding G, Qi H, Fan L, Ma Y, Lu J, Yang Y, Lin L, Luo X, Zhang X, Fan S, Yang H. Conservative management versus cesarean hysterectomy in patients with placenta increta or percreta. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 May;35(10):1944-1950. doi: 10.1080/14767058.2020.1774871. Epub 2020 Jun 4.
- Silver RM, Fox KA, Barton JR, Abuhamad AZ, Simhan H, Huls CK, Belfort MA, Wright JD. Center of excellence for placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):561-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.018. Epub 2014 Nov 20.
- Sentilhes L, Ambroselli C, Kayem G, Provansal M, Fernandez H, Perrotin F, Winer N, Pierre F, Benachi A, Dreyfus M, Bauville E, Mahieu-Caputo D, Marpeau L, Descamps P, Goffinet F, Bretelle F. Maternal outcome after conservative treatment of placenta accreta. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):526-534. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d066d4.
- Liu HY, Lin XG, Wu JL, Qiao FY, Deng DR, Zeng WJ. [Multiposition spiral suture of the lower uterine segment: a new technique to control the intraoperative bleeding of pernicious placenta previa]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2016 Oct 25;51(10):754-758. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-567X.2016.10.009. Chinese.
- Licon E, Matsuzaki S, Opara KN, Machida H, Roman LD, Sasso EB, Matsuo K. Treatment and outcome of placenta percreta: Primary cesarean hysterectomy versus conservative management. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jan;244:201-203. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.017. Epub 2019 Sep 20. No abstract available.
- Latif Khan Y, Rahim A, Gardezi J, Iqbal M, Hassan Z, Altaf S, Bhatti S. Conventional and conservative management of placenta accreta is two ends of a single continuum: A report of three cases and literature review. Clin Case Rep. 2018 Jul 13;6(9):1739-1746. doi: 10.1002/ccr3.1717. eCollection 2018 Sep.
- Hunt JC. Conservative management of placenta accreta in a multiparous woman. J Pregnancy. 2010;2010:329618. doi: 10.1155/2010/329618. Epub 2010 Sep 30.
- Bowman ZS, Eller AG, Bardsley TR, Greene T, Varner MW, Silver RM. Risk factors for placenta accreta: a large prospective cohort. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):799-804. doi: 10.1055/s-0033-1361833. Epub 2013 Dec 12.
- Zhao X, Tao Y, Du Y, Zhao L, Liu C, Zhou Y, Wei P. The application of uterine wall local resection and reconstruction to preserve the uterus for the management of morbidly adherent placenta: Case series. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):276-282. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS 714/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .