- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06105034
Placenta Accreta Spectrum Disorder Konservativ hantering kontra hysterektomi Prospektiv analys
Syftet med denna studie är att identifiera riskfaktorer förknippade med att utföra kejsarsnitt hysterektomi kontra konservativ behandling hos patienter med placenta accreta spectrum (PAS).
Forskningsfråga Vilka är riskfaktorerna förknippade med kejsarsnitt hysterektomi hos patienter med placenta accreta spectrum? Forskningshypotes Det finns vissa riskfaktorer förknippade med kejsarsnitt hysterektomi hos patienter med Placenta accreta spectrum (PAS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Placenta accreta spectrum disorder (PAS) är en allvarlig obstetrisk störning som kännetecknas av lågt liggande och djup penetrering av villi som är onormalt fästa vid myometrium i livmodern. Detta hindrar dess fullständiga separation under det tredje stadiet av förlossningen, vilket inducerar fortsatt blödning och är potentiellt livshotande för modern. Vanligast är det en följd av en partiell eller fullständig frånvaro av det kompakta och svampiga skiktet som kallas decidua basalis, och felaktig utveckling av fibrinoiden Nitabuchs skikt som ligger mellan gränszonen för det tjocka endometriet och det cytotrofoblastiska skalet i moderkakan.
Traditionellt har kejsarsnittshysterektomi vid tidpunkten för förlossningen varit den föredragna hanteringsstrategin för placenta previa accreta. Detta tillvägagångssätt utesluter inte bara framtida fertilitet, utan det är också en procedur som är synonym med betydande perioperativa risker. För kvinnor som vill bevara sin reproduktiva funktion har andra behandlingsalternativ beskrivits.
1. INTRODUKTION/ÖVERSIKT Placenta accreta definieras som "den onormala lokaliseringen och vidhäftningen av placenta villi till livmodermyometriet. Patienter med risk för onormal placentation bör bedömas antenalt med ultraljud, med eller utan tilläggsmagnetisk resonanstomografi om så är indicerat. Olika graderingssystem för villös invasion under placentaimplantation är integrerade i ett spektrum (PAS), inklusive placenta accreta (villi invaderar ytligt in i myometrium), increta (villi invaderar djupare in i myometrium men når inte serosa) och percreta (villi invaderar i livmoderns serosa eller intilliggande organ) Kliniskt inkluderar allvarliga komplikationer av PA allvarlig obstetrisk blödning som leder till disseminerad intravaskulär koagulopati (DIC), iatrogen skada på urinledarna, urinblåsa, tarm, transfusionsnödsyndrom (RDS), reaktioner, elektrolytobalans och njursvikt. Hos kvinnor med PA är den förväntade blodförlusten vid förlossningen 3000-5000 ml. Cirka 90% av patienterna kräver en blodtransfusion med 40% som kräver mer än tio enheter packad celltransfusion.
Det svåraste problemet att hantera är att kontrollera blödningar under förlossningen orsakade av PAS-störningar. Potentialen för blödning korrelerar med graden i vilken moderkakan invaderar myometrium, området för onormal vidhäftning som är involverad och närvaron eller frånvaron av invasion i extrauterina vävnader såsom urinblåsan eller parametriella vävnader.
Olika metoder har använts för att hantera PA, allt från livmoderkonservering, vilket innebär att placentan lämnas in situ, till konventionell hysterektomi. Klassiska kejsarsnitt (C-sektioner) förhindrar överdriven blödning genom att lämna den vidhäftande placentan in situ och genom att anta strategisk planering med en omfattande analys som hjälper till att minska mödrasjukligheten och dödligheten.
Perinatal akut hysterektomi används rutinmässigt för att undvika mödrasjuka och mortalitet. Med tanke på att kejsarsnittsanamnes och placenta previa är stora riskfaktorer, ökar förekomsten av PAS-störningar med den ökande frekvensen av kejsarsnitt.
Andra riskfaktorer inkluderar spontan eller inducerad abort, upprepade missfall, in vitro-fertilisering av embryon, hög moderns ålder, historia av endometrieablation och tidigare livmoderoperationer.
Konservativ och icke-konservativ behandling av PAS-störningar har jämförts. Kejsarsnittshysterektomi anses vara det säkraste och mest praktiska, och förblir därigenom valet av behandlingsalternativ. Ändå är hysterektomi förknippad med höga frekvenser av svår mödrasjuklighet. I fall av placenta percreta, särskilt med blåsinvasion, på grund av skador på bäckenorgan och kärl vid hysterektomi. Under de senaste åren, med applicering av en bukartärballong och förbättring av kirurgiska tekniker, har ansträngningar gjorts för att bevara livmodern för patienter PAS. Detta är inte bara förbättringen för att bevara fertiliteten, utan också för bättre kontroll av blödning för att minska mödras sjuklighet.
Bevisen om konservativ förvaltning anses vara av låg kvalitet, mindre reproducerbar och operatörsberoende. Kritiker noterade avsaknaden av histopatologisk bekräftelse eller detaljerad differentialdiagnos. Förvirrande faktorer i dessa studier måste kontrolleras inklusive tillämpningen av interventionstekniker, allvaret av placentainvasion och olika placentapositioner och suturtekniker.
Därför kommer vi att genomföra en prospektiv studie för att analysera mödra- och neonatala resultat genom att jämföra kvinnor med PAS-störningar som behandlas med kejsarsnitt eller konservativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 267138
- Nourhan Abdelhady Soliman Elsadany
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor med tidigare kejsarsnitt.
- Ålder över 18 år.
- Graviditetsålder över 28 veckor.
- Bekräftad diagnos av Placenta previa accreta spectrum störning med U/S eller MRT vid behov.
- U/S-tecken som tyder på placenta previa accrete (Green-top Guideline).
Exklusions kriterier:
- Graviditetsålder mindre än 28 veckor.
- Ålder mindre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Konservativ ledning
150 patienter
|
Kliniskt inkluderar allvarliga komplikationer av PA svår obstetrisk blödning som leder till disseminerad intravaskulär koagulopati (DIC), iatrogen skada på urinledarna, urinblåsan, tarmen, andnödssyndrom (RDS), akuta transfusionsreaktioner, elektrolytobalans och njursvikt.
Hos kvinnor med PA är den förväntade blodförlusten vid förlossningen 3000-5000 ml. Cirka 90 % av patienterna behöver en blodtransfusion med 40 % som kräver mer än tio enheter packad celltransfusion
|
CS hysterektomi
150 patienter
|
Kliniskt inkluderar allvarliga komplikationer av PA svår obstetrisk blödning som leder till disseminerad intravaskulär koagulopati (DIC), iatrogen skada på urinledarna, urinblåsan, tarmen, andnödssyndrom (RDS), akuta transfusionsreaktioner, elektrolytobalans och njursvikt.
Hos kvinnor med PA är den förväntade blodförlusten vid förlossningen 3000-5000 ml. Cirka 90 % av patienterna behöver en blodtransfusion med 40 % som kräver mer än tio enheter packad celltransfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet patienter som diagnostiserade intraoperativt med placenta accreta spectrum disorder och som genomgick konservativ behandling eller hysterektomi
Tidsram: från operationstid till diagnos 1 vecka
|
Diagnoserna kommer att ställas baserat på intraoperativa fynd och/eller patologiska egenskaper beroende på graden av placentainvasion (invaderar myometriet eller invaderar upp till eller bortom livmoderns serosa).
Patienter med placenta accreta med fullständig perioperativ information kommer att inkluderas för vidare analys.
|
från operationstid till diagnos 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sentilhes L, Kayem G, Chandraharan E, Palacios-Jaraquemada J, Jauniaux E; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Conservative management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):291-298. doi: 10.1002/ijgo.12410. No abstract available.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Sentilhes L, Goffinet F, Kayem G. Management of placenta accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Oct;92(10):1125-34. doi: 10.1111/aogs.12222.
- Thurn L, Lindqvist PG, Jakobsson M, Colmorn LB, Klungsoyr K, Bjarnadottir RI, Tapper AM, Bordahl PE, Gottvall K, Petersen KB, Krebs L, Gissler M, Langhoff-Roos J, Kallen K. Abnormally invasive placenta-prevalence, risk factors and antenatal suspicion: results from a large population-based pregnancy cohort study in the Nordic countries. BJOG. 2016 Jul;123(8):1348-55. doi: 10.1111/1471-0528.13547. Epub 2015 Jul 29.
- Society of Gynecologic Oncology; American College of Obstetricians and Gynecologists and the Society for Maternal-Fetal Medicine; Cahill AG, Beigi R, Heine RP, Silver RM, Wax JR. Placenta Accreta Spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):B2-B16. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.042.
- Zeng C, Yang M, Ding Y, Duan S, Zhou Y. Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):312-318. doi: 10.1002/ijgo.12418. Epub 2018 Jan 16.
- Yan J, Shi CY, Yu L, Yang HX. Folding Sutures Following Tourniquet Binding as a Conservative Surgical Approach for Placenta Previa Combined with Morbidly Adherent Placenta. Chin Med J (Engl). 2015 Oct 20;128(20):2818-20. doi: 10.4103/0366-6999.167365. No abstract available.
- Wang Q, Ma J, Zhang H, Dou R, Huang B, Wang X, Zhao X, Chen D, Ding Y, Ding H, Cui S, Zhang W, Xin H, Gu W, Hu Y, Ding G, Qi H, Fan L, Ma Y, Lu J, Yang Y, Lin L, Luo X, Zhang X, Fan S, Yang H. Conservative management versus cesarean hysterectomy in patients with placenta increta or percreta. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 May;35(10):1944-1950. doi: 10.1080/14767058.2020.1774871. Epub 2020 Jun 4.
- Silver RM, Fox KA, Barton JR, Abuhamad AZ, Simhan H, Huls CK, Belfort MA, Wright JD. Center of excellence for placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):561-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.018. Epub 2014 Nov 20.
- Sentilhes L, Ambroselli C, Kayem G, Provansal M, Fernandez H, Perrotin F, Winer N, Pierre F, Benachi A, Dreyfus M, Bauville E, Mahieu-Caputo D, Marpeau L, Descamps P, Goffinet F, Bretelle F. Maternal outcome after conservative treatment of placenta accreta. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):526-534. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d066d4.
- Liu HY, Lin XG, Wu JL, Qiao FY, Deng DR, Zeng WJ. [Multiposition spiral suture of the lower uterine segment: a new technique to control the intraoperative bleeding of pernicious placenta previa]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2016 Oct 25;51(10):754-758. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-567X.2016.10.009. Chinese.
- Licon E, Matsuzaki S, Opara KN, Machida H, Roman LD, Sasso EB, Matsuo K. Treatment and outcome of placenta percreta: Primary cesarean hysterectomy versus conservative management. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jan;244:201-203. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.017. Epub 2019 Sep 20. No abstract available.
- Latif Khan Y, Rahim A, Gardezi J, Iqbal M, Hassan Z, Altaf S, Bhatti S. Conventional and conservative management of placenta accreta is two ends of a single continuum: A report of three cases and literature review. Clin Case Rep. 2018 Jul 13;6(9):1739-1746. doi: 10.1002/ccr3.1717. eCollection 2018 Sep.
- Hunt JC. Conservative management of placenta accreta in a multiparous woman. J Pregnancy. 2010;2010:329618. doi: 10.1155/2010/329618. Epub 2010 Sep 30.
- Bowman ZS, Eller AG, Bardsley TR, Greene T, Varner MW, Silver RM. Risk factors for placenta accreta: a large prospective cohort. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):799-804. doi: 10.1055/s-0033-1361833. Epub 2013 Dec 12.
- Zhao X, Tao Y, Du Y, Zhao L, Liu C, Zhou Y, Wei P. The application of uterine wall local resection and reconstruction to preserve the uterus for the management of morbidly adherent placenta: Case series. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):276-282. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS 714/2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .