Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zachowawcze a analiza prospektywna histerektomii ze spektrum zaburzeń łożyska przyrośniętego

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nourhan Elsadany

Celem pracy jest identyfikacja czynników ryzyka związanych z wykonaniem histerektomii przez cesarskie cięcie w porównaniu z leczeniem zachowawczym u pacjentek ze spektrum łożyska przyrośniętego (PAS).

Pytanie badawcze Jakie są czynniki ryzyka związane z histerektomią przez cesarskie cięcie u pacjentek ze spektrum łożyska przyrośniętego? Hipoteza badawcza Istnieją pewne czynniki ryzyka związane z histerektomią przez cesarskie cięcie u pacjentek ze spektrum łożyska przyrośniętego (PAS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenie ze spektrum łożyska przyrośniętego (PAS) to poważne zaburzenie położnicze charakteryzujące się nisko położonymi i głębokimi penetracjami kosmków, które są nieprawidłowo przyczepione do mięśniówki macicy. Utrudnia to jej całkowite oddzielenie w trzecim okresie porodu, co powoduje ciągłe krwawienie i potencjalnie zagraża życiu matki. Najczęściej jest konsekwencją częściowego lub całkowitego braku zwartej i gąbczastej warstwy zwanej decidua basalis oraz nieprawidłowego rozwoju fibrynoidowej warstwy Nitabucha, która leży pomiędzy strefą graniczną grubego endometrium a otoczką cytotrofoblastyczną w błonie śluzowej macicy. łożysko.

Tradycyjnie preferowaną strategią leczenia łożyska przodującego przyrośniętego było cesarskie cięcie w momencie porodu. Takie podejście nie tylko wyklucza przyszłą płodność, ale jest także procedurą związaną ze znacznym ryzykiem okołooperacyjnym. Dla kobiet pragnących zachować funkcje rozrodcze opisano inne możliwości leczenia.

1. WSTĘP/PRZEGLĄD Łożysko przyrośnięte definiuje się jako „nieprawidłową lokalizację i przyleganie kosmków łożyska do mięśniówki macicy. Pacjenci zagrożeni nieprawidłowym łożyskiem powinni zostać poddani wstępnej ocenie za pomocą ultrasonografii, z dodatkowym badaniem rezonansem magnetycznym lub bez, jeśli jest to wskazane. W widmie (PAS) zintegrowano różne systemy oceny inwazji kosmków podczas implantacji łożyska, w tym łożysko przyrośnięte (kosmki wnikają powierzchownie do mięśniówki macicy), increta (kosmki wnikają głębiej do mięśniówki macicy, ale nie docierają do błony surowiczej) i percreta (kosmki naciekają błonę surowiczą macicy lub sąsiednie narządy) Klinicznie ciężkie powikłania PA obejmują ciężki krwotok położniczy prowadzący do rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), jatrogenne uszkodzenie moczowodów, pęcherza moczowego, jelit, zespół niewydolności oddechowej (RDS), ostrą transfuzję reakcje alergiczne, zaburzenia równowagi elektrolitowej i niewydolność nerek. U kobiet z PA oczekiwana utrata krwi podczas porodu wynosi 3000–5000 ml. Około 90% pacjentek wymaga transfuzji krwi, a 40% wymaga więcej niż dziesięciu jednostek transfuzji koncentratu krwinek.

Najtrudniejszym problemem do rozwiązania jest zatamowanie krwotoku podczas porodu spowodowanego zaburzeniami PAS. Możliwość krwawienia zależy od stopnia, w jakim łożysko nacieka myometrium, obszaru objętego nieprawidłowym przyleganiem oraz obecności lub braku nacieku tkanek pozamacicznych, takich jak pęcherz moczowy lub tkanki przymacicza.

Stosowano różne metody leczenia PA, począwszy od zachowania macicy, które polega na pozostawieniu łożyska na miejscu, po konwencjonalną histerektomię. Klasyczne cięcie cesarskie (cięcie C) zapobiega nadmiernemu krwawieniu poprzez pozostawienie przylegającego łożyska na miejscu i przyjęcie planowania strategicznego z kompleksową analizą, która pomaga w zmniejszeniu zachorowalności i śmiertelności matek.

Aby uniknąć zachorowalności i śmiertelności matek, rutynowo stosuje się okołoporodową histerektomię w trybie nagłym. Biorąc pod uwagę fakt, że przebyte cesarskie cięcie i łożysko przodujące są głównymi czynnikami ryzyka, częstość występowania zaburzeń PAS wzrasta wraz ze wzrostem częstości cięć cesarskich.

Inne czynniki ryzyka obejmują samoistne lub wywołane poronienia, powtarzające się poronienia, transfer zarodka za pomocą zapłodnienia in vitro, zaawansowany wiek matki, ablację endometrium w wywiadzie i wcześniejszą operację macicy.

Porównano konserwatywne i niekonserwatywne metody leczenia zaburzeń PAS. Histerektomia cesarska jest uważana za najbezpieczniejszą i najbardziej praktyczną, dlatego pozostaje metodą z wyboru. Niemniej jednak histerektomia wiąże się z wysokim odsetkiem poważnych powikłań u matek. W przypadku łożyska przerośniętego, zwłaszcza przy nacieku pęcherza moczowego, na skutek uszkodzenia narządów miednicy i układu naczyniowego podczas histerektomii. W ostatnich latach, wraz z zastosowaniem balonu do tętnicy brzusznej i udoskonaleniem technik chirurgicznych, podejmuje się wysiłki mające na celu zachowanie macicy dla pacjentek PIERWSZEŃSTWO. Oznacza to nie tylko poprawę w zakresie zachowania płodności, ale także lepszą kontrolę krwawienia i zmniejszenie zachorowalności matek.

Dowody dotyczące postępowania zachowawczego są uważane za niskiej jakości, mniej powtarzalne i zależne od operatora. Krytycy zwrócili uwagę na brak potwierdzenia histopatologicznego i szczegółowej diagnostyki różnicowej. Należy kontrolować czynniki zakłócające w tych badaniach, w tym stosowanie technik interwencyjnych, nasilenie naciekania łożyska oraz różne pozycje łożyska i techniki szycia.

Dlatego podejmiemy prospektywne badanie w celu analizy wyników leczenia matki i noworodka, porównującego kobiety z zaburzeniami PAS leczonych histerektomią przez cesarskie cięcie lub zachowawczo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Giza, Egipt, 267138
        • Nourhan Abdelhady Soliman Elsadany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem pracy jest identyfikacja czynników ryzyka związanych z wykonaniem histerektomii przez cesarskie cięcie w porównaniu z leczeniem zachowawczym u pacjentek ze spektrum łożyska przyrośniętego (PAS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży po przebytym cięciu cesarskim.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Wiek ciążowy powyżej 28 tygodnia.
  • Potwierdzona diagnoza zaburzenia ze spektrum łożyska przedniego przyrośniętego za pomocą USG lub MRI, jeśli to konieczne.
  • Znaki U/S sugerujące odrost łożyska przodującego (wytyczne Green-top).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy krótszy niż 28 tygodni.
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Konserwatywne zarządzanie
150 pacjentów
Klinicznie do ciężkich powikłań PA zalicza się ciężki krwotok położniczy prowadzący do rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), jatrogenne uszkodzenie moczowodów, pęcherza moczowego, jelit, zespół niewydolności oddechowej (RDS), ostre reakcje poprzefuzyjne, zaburzenia równowagi elektrolitowej i niewydolność nerek. U kobiet z PA oczekiwana utrata krwi podczas porodu wynosi 3000–5000 ml. Około 90% pacjentek wymaga transfuzji krwi, a 40% wymaga więcej niż dziesięciu jednostek transfuzji koncentratów krwinek
Histerektomia CS
150 pacjentów
Klinicznie do ciężkich powikłań PA zalicza się ciężki krwotok położniczy prowadzący do rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), jatrogenne uszkodzenie moczowodów, pęcherza moczowego, jelit, zespół niewydolności oddechowej (RDS), ostre reakcje poprzefuzyjne, zaburzenia równowagi elektrolitowej i niewydolność nerek. U kobiet z PA oczekiwana utrata krwi podczas porodu wynosi 3000–5000 ml. Około 90% pacjentek wymaga transfuzji krwi, a 40% wymaga więcej niż dziesięciu jednostek transfuzji koncentratów krwinek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek, u których śródoperacyjnie zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum łożyska przyrośniętego i które poddano leczeniu zachowawczemu lub histerektomii
Ramy czasowe: od operacji do rozpoznania 1 tydzień
Rozpoznanie zostanie postawione na podstawie wyników badań śródoperacyjnych i/lub cech patologicznych, w zależności od stopnia inwazji łożyska (naciekanie mięśniówki macicy lub naciekanie błony surowiczej macicy lub poza nią). Do dalszej analizy zostaną włączeni pacjenci z łożyskiem przyrośniętym, posiadający pełne informacje okołooperacyjne.
od operacji do rozpoznania 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj