- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06105034
Leczenie zachowawcze a analiza prospektywna histerektomii ze spektrum zaburzeń łożyska przyrośniętego
Celem pracy jest identyfikacja czynników ryzyka związanych z wykonaniem histerektomii przez cesarskie cięcie w porównaniu z leczeniem zachowawczym u pacjentek ze spektrum łożyska przyrośniętego (PAS).
Pytanie badawcze Jakie są czynniki ryzyka związane z histerektomią przez cesarskie cięcie u pacjentek ze spektrum łożyska przyrośniętego? Hipoteza badawcza Istnieją pewne czynniki ryzyka związane z histerektomią przez cesarskie cięcie u pacjentek ze spektrum łożyska przyrośniętego (PAS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenie ze spektrum łożyska przyrośniętego (PAS) to poważne zaburzenie położnicze charakteryzujące się nisko położonymi i głębokimi penetracjami kosmków, które są nieprawidłowo przyczepione do mięśniówki macicy. Utrudnia to jej całkowite oddzielenie w trzecim okresie porodu, co powoduje ciągłe krwawienie i potencjalnie zagraża życiu matki. Najczęściej jest konsekwencją częściowego lub całkowitego braku zwartej i gąbczastej warstwy zwanej decidua basalis oraz nieprawidłowego rozwoju fibrynoidowej warstwy Nitabucha, która leży pomiędzy strefą graniczną grubego endometrium a otoczką cytotrofoblastyczną w błonie śluzowej macicy. łożysko.
Tradycyjnie preferowaną strategią leczenia łożyska przodującego przyrośniętego było cesarskie cięcie w momencie porodu. Takie podejście nie tylko wyklucza przyszłą płodność, ale jest także procedurą związaną ze znacznym ryzykiem okołooperacyjnym. Dla kobiet pragnących zachować funkcje rozrodcze opisano inne możliwości leczenia.
1. WSTĘP/PRZEGLĄD Łożysko przyrośnięte definiuje się jako „nieprawidłową lokalizację i przyleganie kosmków łożyska do mięśniówki macicy. Pacjenci zagrożeni nieprawidłowym łożyskiem powinni zostać poddani wstępnej ocenie za pomocą ultrasonografii, z dodatkowym badaniem rezonansem magnetycznym lub bez, jeśli jest to wskazane. W widmie (PAS) zintegrowano różne systemy oceny inwazji kosmków podczas implantacji łożyska, w tym łożysko przyrośnięte (kosmki wnikają powierzchownie do mięśniówki macicy), increta (kosmki wnikają głębiej do mięśniówki macicy, ale nie docierają do błony surowiczej) i percreta (kosmki naciekają błonę surowiczą macicy lub sąsiednie narządy) Klinicznie ciężkie powikłania PA obejmują ciężki krwotok położniczy prowadzący do rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), jatrogenne uszkodzenie moczowodów, pęcherza moczowego, jelit, zespół niewydolności oddechowej (RDS), ostrą transfuzję reakcje alergiczne, zaburzenia równowagi elektrolitowej i niewydolność nerek. U kobiet z PA oczekiwana utrata krwi podczas porodu wynosi 3000–5000 ml. Około 90% pacjentek wymaga transfuzji krwi, a 40% wymaga więcej niż dziesięciu jednostek transfuzji koncentratu krwinek.
Najtrudniejszym problemem do rozwiązania jest zatamowanie krwotoku podczas porodu spowodowanego zaburzeniami PAS. Możliwość krwawienia zależy od stopnia, w jakim łożysko nacieka myometrium, obszaru objętego nieprawidłowym przyleganiem oraz obecności lub braku nacieku tkanek pozamacicznych, takich jak pęcherz moczowy lub tkanki przymacicza.
Stosowano różne metody leczenia PA, począwszy od zachowania macicy, które polega na pozostawieniu łożyska na miejscu, po konwencjonalną histerektomię. Klasyczne cięcie cesarskie (cięcie C) zapobiega nadmiernemu krwawieniu poprzez pozostawienie przylegającego łożyska na miejscu i przyjęcie planowania strategicznego z kompleksową analizą, która pomaga w zmniejszeniu zachorowalności i śmiertelności matek.
Aby uniknąć zachorowalności i śmiertelności matek, rutynowo stosuje się okołoporodową histerektomię w trybie nagłym. Biorąc pod uwagę fakt, że przebyte cesarskie cięcie i łożysko przodujące są głównymi czynnikami ryzyka, częstość występowania zaburzeń PAS wzrasta wraz ze wzrostem częstości cięć cesarskich.
Inne czynniki ryzyka obejmują samoistne lub wywołane poronienia, powtarzające się poronienia, transfer zarodka za pomocą zapłodnienia in vitro, zaawansowany wiek matki, ablację endometrium w wywiadzie i wcześniejszą operację macicy.
Porównano konserwatywne i niekonserwatywne metody leczenia zaburzeń PAS. Histerektomia cesarska jest uważana za najbezpieczniejszą i najbardziej praktyczną, dlatego pozostaje metodą z wyboru. Niemniej jednak histerektomia wiąże się z wysokim odsetkiem poważnych powikłań u matek. W przypadku łożyska przerośniętego, zwłaszcza przy nacieku pęcherza moczowego, na skutek uszkodzenia narządów miednicy i układu naczyniowego podczas histerektomii. W ostatnich latach, wraz z zastosowaniem balonu do tętnicy brzusznej i udoskonaleniem technik chirurgicznych, podejmuje się wysiłki mające na celu zachowanie macicy dla pacjentek PIERWSZEŃSTWO. Oznacza to nie tylko poprawę w zakresie zachowania płodności, ale także lepszą kontrolę krwawienia i zmniejszenie zachorowalności matek.
Dowody dotyczące postępowania zachowawczego są uważane za niskiej jakości, mniej powtarzalne i zależne od operatora. Krytycy zwrócili uwagę na brak potwierdzenia histopatologicznego i szczegółowej diagnostyki różnicowej. Należy kontrolować czynniki zakłócające w tych badaniach, w tym stosowanie technik interwencyjnych, nasilenie naciekania łożyska oraz różne pozycje łożyska i techniki szycia.
Dlatego podejmiemy prospektywne badanie w celu analizy wyników leczenia matki i noworodka, porównującego kobiety z zaburzeniami PAS leczonych histerektomią przez cesarskie cięcie lub zachowawczo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 267138
- Nourhan Abdelhady Soliman Elsadany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży po przebytym cięciu cesarskim.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Wiek ciążowy powyżej 28 tygodnia.
- Potwierdzona diagnoza zaburzenia ze spektrum łożyska przedniego przyrośniętego za pomocą USG lub MRI, jeśli to konieczne.
- Znaki U/S sugerujące odrost łożyska przodującego (wytyczne Green-top).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy krótszy niż 28 tygodni.
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Konserwatywne zarządzanie
150 pacjentów
|
Klinicznie do ciężkich powikłań PA zalicza się ciężki krwotok położniczy prowadzący do rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), jatrogenne uszkodzenie moczowodów, pęcherza moczowego, jelit, zespół niewydolności oddechowej (RDS), ostre reakcje poprzefuzyjne, zaburzenia równowagi elektrolitowej i niewydolność nerek.
U kobiet z PA oczekiwana utrata krwi podczas porodu wynosi 3000–5000 ml. Około 90% pacjentek wymaga transfuzji krwi, a 40% wymaga więcej niż dziesięciu jednostek transfuzji koncentratów krwinek
|
|
Histerektomia CS
150 pacjentów
|
Klinicznie do ciężkich powikłań PA zalicza się ciężki krwotok położniczy prowadzący do rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), jatrogenne uszkodzenie moczowodów, pęcherza moczowego, jelit, zespół niewydolności oddechowej (RDS), ostre reakcje poprzefuzyjne, zaburzenia równowagi elektrolitowej i niewydolność nerek.
U kobiet z PA oczekiwana utrata krwi podczas porodu wynosi 3000–5000 ml. Około 90% pacjentek wymaga transfuzji krwi, a 40% wymaga więcej niż dziesięciu jednostek transfuzji koncentratów krwinek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentek, u których śródoperacyjnie zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum łożyska przyrośniętego i które poddano leczeniu zachowawczemu lub histerektomii
Ramy czasowe: od operacji do rozpoznania 1 tydzień
|
Rozpoznanie zostanie postawione na podstawie wyników badań śródoperacyjnych i/lub cech patologicznych, w zależności od stopnia inwazji łożyska (naciekanie mięśniówki macicy lub naciekanie błony surowiczej macicy lub poza nią).
Do dalszej analizy zostaną włączeni pacjenci z łożyskiem przyrośniętym, posiadający pełne informacje okołooperacyjne.
|
od operacji do rozpoznania 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sentilhes L, Kayem G, Chandraharan E, Palacios-Jaraquemada J, Jauniaux E; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Conservative management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):291-298. doi: 10.1002/ijgo.12410. No abstract available.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Sentilhes L, Goffinet F, Kayem G. Management of placenta accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Oct;92(10):1125-34. doi: 10.1111/aogs.12222.
- Thurn L, Lindqvist PG, Jakobsson M, Colmorn LB, Klungsoyr K, Bjarnadottir RI, Tapper AM, Bordahl PE, Gottvall K, Petersen KB, Krebs L, Gissler M, Langhoff-Roos J, Kallen K. Abnormally invasive placenta-prevalence, risk factors and antenatal suspicion: results from a large population-based pregnancy cohort study in the Nordic countries. BJOG. 2016 Jul;123(8):1348-55. doi: 10.1111/1471-0528.13547. Epub 2015 Jul 29.
- Society of Gynecologic Oncology; American College of Obstetricians and Gynecologists and the Society for Maternal-Fetal Medicine; Cahill AG, Beigi R, Heine RP, Silver RM, Wax JR. Placenta Accreta Spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):B2-B16. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.042.
- Zeng C, Yang M, Ding Y, Duan S, Zhou Y. Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):312-318. doi: 10.1002/ijgo.12418. Epub 2018 Jan 16.
- Yan J, Shi CY, Yu L, Yang HX. Folding Sutures Following Tourniquet Binding as a Conservative Surgical Approach for Placenta Previa Combined with Morbidly Adherent Placenta. Chin Med J (Engl). 2015 Oct 20;128(20):2818-20. doi: 10.4103/0366-6999.167365. No abstract available.
- Wang Q, Ma J, Zhang H, Dou R, Huang B, Wang X, Zhao X, Chen D, Ding Y, Ding H, Cui S, Zhang W, Xin H, Gu W, Hu Y, Ding G, Qi H, Fan L, Ma Y, Lu J, Yang Y, Lin L, Luo X, Zhang X, Fan S, Yang H. Conservative management versus cesarean hysterectomy in patients with placenta increta or percreta. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 May;35(10):1944-1950. doi: 10.1080/14767058.2020.1774871. Epub 2020 Jun 4.
- Silver RM, Fox KA, Barton JR, Abuhamad AZ, Simhan H, Huls CK, Belfort MA, Wright JD. Center of excellence for placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):561-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.018. Epub 2014 Nov 20.
- Sentilhes L, Ambroselli C, Kayem G, Provansal M, Fernandez H, Perrotin F, Winer N, Pierre F, Benachi A, Dreyfus M, Bauville E, Mahieu-Caputo D, Marpeau L, Descamps P, Goffinet F, Bretelle F. Maternal outcome after conservative treatment of placenta accreta. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):526-534. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d066d4.
- Liu HY, Lin XG, Wu JL, Qiao FY, Deng DR, Zeng WJ. [Multiposition spiral suture of the lower uterine segment: a new technique to control the intraoperative bleeding of pernicious placenta previa]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2016 Oct 25;51(10):754-758. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-567X.2016.10.009. Chinese.
- Licon E, Matsuzaki S, Opara KN, Machida H, Roman LD, Sasso EB, Matsuo K. Treatment and outcome of placenta percreta: Primary cesarean hysterectomy versus conservative management. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jan;244:201-203. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.017. Epub 2019 Sep 20. No abstract available.
- Latif Khan Y, Rahim A, Gardezi J, Iqbal M, Hassan Z, Altaf S, Bhatti S. Conventional and conservative management of placenta accreta is two ends of a single continuum: A report of three cases and literature review. Clin Case Rep. 2018 Jul 13;6(9):1739-1746. doi: 10.1002/ccr3.1717. eCollection 2018 Sep.
- Hunt JC. Conservative management of placenta accreta in a multiparous woman. J Pregnancy. 2010;2010:329618. doi: 10.1155/2010/329618. Epub 2010 Sep 30.
- Bowman ZS, Eller AG, Bardsley TR, Greene T, Varner MW, Silver RM. Risk factors for placenta accreta: a large prospective cohort. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):799-804. doi: 10.1055/s-0033-1361833. Epub 2013 Dec 12.
- Zhao X, Tao Y, Du Y, Zhao L, Liu C, Zhou Y, Wei P. The application of uterine wall local resection and reconstruction to preserve the uterus for the management of morbidly adherent placenta: Case series. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):276-282. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS 714/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .