- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06105034
유착 태반 스펙트럼 장애 보존적 관리와 자궁절제술의 전향적 분석
이 연구의 목적은 유착 태반 스펙트럼(PAS) 환자의 보존적 관리와 제왕절개 자궁절제술 수행과 관련된 위험 요인을 확인하는 것입니다.
연구문제 유착태반 스펙트럼 환자에서 제왕절개 자궁적출술과 관련된 위험인자는 무엇인가? 연구 가설 유착 태반 스펙트럼(PAS) 환자의 제왕절개 자궁절제술과 관련된 특정 위험 요인이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
유착태반 스펙트럼 장애(PAS)는 자궁 근층에 비정상적으로 부착된 융모가 낮게 누워 깊게 침투하는 것을 특징으로 하는 심각한 산과 장애입니다. 이는 분만 3단계에서 완전한 분리를 방해하여 지속적인 출혈을 유발하고 잠재적으로 산모의 생명을 위협할 수 있습니다. 가장 일반적으로 이는 탈락막 기저부(decidua basalis)로 알려진 치밀하고 해면질인 층이 부분적으로 또는 완전히 결여된 결과이며, 자궁내막의 두꺼운 자궁내막 경계 구역과 세포영양모세포 껍질 사이에 있는 섬유소성 니타부크층(Nitabuch's layer)이 잘못 발달한 결과입니다. 태반.
전통적으로 분만 시 제왕절개 자궁절제술은 유착 전치 태반에 대해 선호되는 관리 전략이었습니다. 이 접근 방식은 미래의 임신 가능성을 배제할 뿐만 아니라 심각한 수술 전후 위험을 초래하는 절차이기도 합니다. 생식 기능을 보존하려는 여성의 경우 다른 치료 옵션이 설명되어 있습니다.
1.소개/검토 유착 태반은 "태반 융모가 자궁 근층에 비정상적으로 위치하고 유착되는 것"으로 정의됩니다. 비정상적인 태반의 위험이 있는 환자는 필요한 경우 보조 자기공명영상을 포함하거나 포함하지 않고 초음파 검사를 통해 산전검사를 받아야 합니다. 태반 이식 중 융모 침범의 다양한 등급 시스템은 유착 태반(융모가 자궁근층에 표면적으로 침범함), 증점증(융모가 자궁근층 깊숙히 침범하지만 장막에 도달하지 않음) 및 퍼크레타를 포함하여 스펙트럼(PAS)에 통합됩니다. (융모가 자궁 장막 또는 인접 기관으로 침범함) 임상적으로 PA의 심각한 합병증에는 파종성 혈관내 응고병증(DIC)으로 이어지는 심각한 산과 출혈, 요관, 방광, 장의 의인성 손상, 호흡 곤란 증후군(RDS), 급성 수혈 등이 있습니다. 반응, 전해질 불균형 및 신부전. PA가 있는 여성의 경우 분만 시 예상되는 혈액 손실은 3000~5000mL입니다. 환자의 약 90%는 수혈이 필요하고 40%는 10단위 이상의 농축 세포 수혈이 필요합니다.
가장 다루기 어려운 문제는 PAS 장애로 인한 분만 중 출혈을 조절하는 것입니다. 출혈 가능성은 태반이 자궁근층을 침범하는 정도, 비정상적인 유착 부위, 방광이나 자궁주위 조직 등 자궁외 조직으로의 침범 여부와 관련이 있습니다.
PA를 관리하기 위해 태반을 제자리에 두는 자궁 보존부터 기존 자궁 적출술에 이르기까지 다양한 방법이 사용되었습니다. 전통적인 제왕절개(제왕절개)는 유착 태반을 제자리에 남겨두고 산모의 이병률과 사망률을 줄이는 데 도움이 되는 포괄적인 분석을 갖춘 전략 계획을 채택하여 과도한 출혈을 예방합니다.
주산기 응급 자궁절제술은 산모의 질병률과 사망률을 피하기 위해 일상적으로 사용됩니다. 제왕절개 이력과 전치태반이 주요 위험인자라는 점을 고려하면, 제왕절개 비율이 높아질수록 PAS 질환의 발생률도 높아진다.
다른 위험 요인으로는 자연유산 또는 유도 유산, 반복 유산, 체외 수정 배아 이식, 산모의 나이, 자궁내막 절제술 병력, 이전 자궁 수술 등이 있습니다.
PAS 장애에 대한 보수적 관리와 비보존적 관리가 비교되었습니다. 제왕절개 자궁절제술은 가장 안전하고 실용적인 것으로 간주되어 여전히 선택 가능한 관리 옵션으로 남아 있습니다. 그럼에도 불구하고, 자궁적출술은 심각한 산모 이병률의 높은 비율과 관련이 있습니다. 특히 방광 침범을 동반한 백내장 태반의 경우 자궁 적출술 시 골반 장기 및 혈관계의 손상으로 인해 발생합니다. 최근에는 복강 풍선을 적용하고 수술 기법이 발전하여 환자의 자궁을 보존하려는 노력이 이루어지고 있습니다. 우선권. 이는 가임력 보존의 개선뿐 아니라 출혈 조절을 향상시켜 산모의 이환율을 줄이는 데에도 도움이 됩니다.
보수적인 관리에 대한 증거는 품질이 낮고 재현성이 낮으며 작업자에 따라 달라지는 것으로 간주됩니다. 비평가들은 조직병리학적 확인이나 상세한 감별진단이 부족하다는 점을 지적했습니다. 중재적 기술의 적용, 태반 침범의 심각도, 다양한 태반 위치 및 봉합 기술을 포함하여 이러한 연구에서 교란 요인을 통제해야 합니다.
따라서 우리는 제왕절개 자궁절제술 또는 보존적 치료를 받은 PAS 장애 여성을 비교하여 산모 및 신생아 결과를 분석하기 위한 전향적 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트, 267138
- Nourhan Abdelhady Soliman Elsadany
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전 제왕절개 병력이 있는 임산부.
- 18세 이상.
- 재태 기간이 28주 이상입니다.
- 필요한 경우 U/S 또는 MRI를 통해 유착 전치 태반 스펙트럼 장애의 진단을 확인합니다.
- 전치태반 부착을 암시하는 U/S 표시(녹색 상단 지침).
제외 기준:
- 임신 주수는 28주 미만입니다.
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보수적인 경영
환자 150명
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임상적으로 PA의 심각한 합병증에는 파종성 혈관내 응고병증(DIC)으로 이어지는 심각한 산과 출혈, 요관, 방광, 장의 의인성 손상, 호흡 곤란 증후군(RDS), 급성 수혈 반응, 전해질 불균형 및 신부전이 포함됩니다.
PA가 있는 여성의 경우 분만 시 예상 혈액 손실은 3000~5000mL입니다. 환자의 약 90%는 수혈이 필요하고 40%는 10단위 이상의 농축 세포 수혈이 필요합니다.
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CS 자궁절제술
환자 150명
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임상적으로 PA의 심각한 합병증에는 파종성 혈관내 응고병증(DIC)으로 이어지는 심각한 산과 출혈, 요관, 방광, 장의 의인성 손상, 호흡 곤란 증후군(RDS), 급성 수혈 반응, 전해질 불균형 및 신부전이 포함됩니다.
PA가 있는 여성의 경우 분만 시 예상 혈액 손실은 3000~5000mL입니다. 환자의 약 90%는 수혈이 필요하고 40%는 10단위 이상의 농축 세포 수혈이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 유착태반 스펙트럼 장애로 진단하고 보존적 관리 또는 자궁절제술을 받은 환자 수
기간: 수술부터 진단까지 1주일
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진단은 태반 침범 정도(자궁근막 침범, 자궁 장막까지 침범)에 따라 수술 중 소견 및/또는 병리학적 특징을 토대로 내려집니다.
완전한 수술 전후 정보를 갖춘 유착 태반 환자가 추가 분석에 포함됩니다.
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수술부터 진단까지 1주일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sentilhes L, Kayem G, Chandraharan E, Palacios-Jaraquemada J, Jauniaux E; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Conservative management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):291-298. doi: 10.1002/ijgo.12410. No abstract available.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Sentilhes L, Goffinet F, Kayem G. Management of placenta accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Oct;92(10):1125-34. doi: 10.1111/aogs.12222.
- Thurn L, Lindqvist PG, Jakobsson M, Colmorn LB, Klungsoyr K, Bjarnadottir RI, Tapper AM, Bordahl PE, Gottvall K, Petersen KB, Krebs L, Gissler M, Langhoff-Roos J, Kallen K. Abnormally invasive placenta-prevalence, risk factors and antenatal suspicion: results from a large population-based pregnancy cohort study in the Nordic countries. BJOG. 2016 Jul;123(8):1348-55. doi: 10.1111/1471-0528.13547. Epub 2015 Jul 29.
- Society of Gynecologic Oncology; American College of Obstetricians and Gynecologists and the Society for Maternal-Fetal Medicine; Cahill AG, Beigi R, Heine RP, Silver RM, Wax JR. Placenta Accreta Spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):B2-B16. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.042.
- Zeng C, Yang M, Ding Y, Duan S, Zhou Y. Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):312-318. doi: 10.1002/ijgo.12418. Epub 2018 Jan 16.
- Yan J, Shi CY, Yu L, Yang HX. Folding Sutures Following Tourniquet Binding as a Conservative Surgical Approach for Placenta Previa Combined with Morbidly Adherent Placenta. Chin Med J (Engl). 2015 Oct 20;128(20):2818-20. doi: 10.4103/0366-6999.167365. No abstract available.
- Wang Q, Ma J, Zhang H, Dou R, Huang B, Wang X, Zhao X, Chen D, Ding Y, Ding H, Cui S, Zhang W, Xin H, Gu W, Hu Y, Ding G, Qi H, Fan L, Ma Y, Lu J, Yang Y, Lin L, Luo X, Zhang X, Fan S, Yang H. Conservative management versus cesarean hysterectomy in patients with placenta increta or percreta. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 May;35(10):1944-1950. doi: 10.1080/14767058.2020.1774871. Epub 2020 Jun 4.
- Silver RM, Fox KA, Barton JR, Abuhamad AZ, Simhan H, Huls CK, Belfort MA, Wright JD. Center of excellence for placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):561-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.018. Epub 2014 Nov 20.
- Sentilhes L, Ambroselli C, Kayem G, Provansal M, Fernandez H, Perrotin F, Winer N, Pierre F, Benachi A, Dreyfus M, Bauville E, Mahieu-Caputo D, Marpeau L, Descamps P, Goffinet F, Bretelle F. Maternal outcome after conservative treatment of placenta accreta. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):526-534. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d066d4.
- Liu HY, Lin XG, Wu JL, Qiao FY, Deng DR, Zeng WJ. [Multiposition spiral suture of the lower uterine segment: a new technique to control the intraoperative bleeding of pernicious placenta previa]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2016 Oct 25;51(10):754-758. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-567X.2016.10.009. Chinese.
- Licon E, Matsuzaki S, Opara KN, Machida H, Roman LD, Sasso EB, Matsuo K. Treatment and outcome of placenta percreta: Primary cesarean hysterectomy versus conservative management. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jan;244:201-203. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.017. Epub 2019 Sep 20. No abstract available.
- Latif Khan Y, Rahim A, Gardezi J, Iqbal M, Hassan Z, Altaf S, Bhatti S. Conventional and conservative management of placenta accreta is two ends of a single continuum: A report of three cases and literature review. Clin Case Rep. 2018 Jul 13;6(9):1739-1746. doi: 10.1002/ccr3.1717. eCollection 2018 Sep.
- Hunt JC. Conservative management of placenta accreta in a multiparous woman. J Pregnancy. 2010;2010:329618. doi: 10.1155/2010/329618. Epub 2010 Sep 30.
- Bowman ZS, Eller AG, Bardsley TR, Greene T, Varner MW, Silver RM. Risk factors for placenta accreta: a large prospective cohort. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):799-804. doi: 10.1055/s-0033-1361833. Epub 2013 Dec 12.
- Zhao X, Tao Y, Du Y, Zhao L, Liu C, Zhou Y, Wei P. The application of uterine wall local resection and reconstruction to preserve the uterus for the management of morbidly adherent placenta: Case series. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):276-282. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.017.
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