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侵入性胎盘谱系疾病保守治疗与子宫切除术的前瞻性分析

2023年11月3日 更新者:Nourhan Elsadany

本研究的目的是确定对植入性胎盘谱系 (PAS) 患者进行剖宫产子宫切除术与保守治疗相关的危险因素。

研究问题 植入性胎盘谱系患者与剖宫产子宫切除术相关的危险因素有哪些? 研究假设 对于植入性胎盘谱系 (PAS) 患者,存在与剖宫产子宫切除术相关的某些危险因素。

研究概览

详细说明

侵入性胎盘谱系疾病(PAS)是一种严重的产科疾病,其特征是异常附着于子宫肌层的绒毛低位且深穿透。 这会阻碍其在第三产程中完全分离,从而导致持续出血,并可能危及母亲的生命。 最常见的是,这是由于称为基底蜕膜的致密海绵层部分或完全缺失,以及位于厚子宫内膜和细胞滋养细胞壳之间的纤维蛋白样 Nitabuch 层发育不良的结果。胎盘。

传统上,分娩时剖腹产子宫切除术是前置胎盘的首选治疗策略。 这种方法不仅会妨碍未来的生育能力,而且也是一种具有重大围手术期风险的手术。 对于希望保留生殖功能的女性,还描述了其他治疗方案。

1.简介/综述 植入性胎盘被定义为“胎盘绒毛与子宫肌层的异常定位和粘附。 有胎盘异常风险的患者应通过超声检查进行产前评估,如有需要,可联合或不联合磁共振成像。 胎盘植入过程中绒毛侵入的各种分级系统被整合到谱系(PAS)中,包括植入性胎盘(绒毛浅层侵入子宫肌层)、植入性胎盘(绒毛侵入子宫肌层更深但未到达浆膜)和穿透性胎盘(绒毛侵入子宫浆膜或邻近器官)临床上,PA的严重并发症包括严重产科出血导致弥散性血管内凝血(DIC)、输尿管、膀胱、肠道的医源性损伤、呼吸窘迫综合征(RDS)、急性输血反应、电解质紊乱和肾功能衰竭。 对于患有 PA 的女性,分娩时预计失血量为 3000-5000 mL,约 90% 的患者需要输血,其中 40% 需要输注 10 个单位以上的浓缩细胞。

最难处理的问题是控制 PAS 疾病引起的分娩过程中的出血。 出血的可能性与胎盘侵入子宫肌层的程度、所涉及的异常粘附区域以及是否侵入子宫外组织(例如膀胱或宫旁组织)相关。

人们采用了不同的方法来处理 PA,从保留胎盘(包括将胎盘留在原位)到传统的子宫切除术。 传统的剖腹产术(C-sections)通过将粘附的胎盘留在原位并通过综合分析采取战略规划来防止过度出血,从而有助于降低孕产妇发病率和死亡率。

围产期紧急子宫切除术通常用于避免产妇发病和死亡。 鉴于剖宫产史和前置胎盘是主要危险因素,PAS疾病的发生率随着剖宫产率的增加而增加。

其他危险因素包括自然流产或人工流产、反复流产、体外受精胚胎移植、高龄产妇、子宫内膜去除术史以及既往子宫手术史。

对 PAS 疾病的保守治疗和非保守治疗进行了比较。 剖宫产子宫切除术被认为是最安全和最实用的,因此仍然是首选的治疗选择。 然而,子宫切除术与严重孕产妇发病率较高有关。 子宫切除术中由于盆腔器官和脉管系统的损伤,导致胎盘侵入,特别是侵犯膀胱。近年来,随着腹腔动脉球囊的应用和手术技术的提高,为患者保留子宫做出了努力。 PAS。 这不仅是生育力保存的改进,也是为了更好地控制出血以降低孕产妇发病率。

保守治疗的证据被认为质量低、可重复性差且依赖于操作者。 批评者指出缺乏组织病理学证实或详细的鉴别诊断。 这些研究中需要控制的混杂因素包括介入技术的应用、胎盘侵犯的严重程度以及不同的胎盘位置和缝合技术。

因此,我们将进行一项前瞻性研究,分析比较接受剖宫产子宫切除术或保守治疗的 PAS 疾病女性的孕产妇和新生儿结局。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giza、埃及、267138
        • Nourhan Abdelhady Soliman Elsadany

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究的目的是确定对植入性胎盘谱系 (PAS) 患者进行剖宫产子宫切除术与保守治疗相关的危险因素。

描述

纳入标准:

  • 有剖腹产史的孕妇。
  • 年龄18岁以上。
  • 孕龄超过28周。
  • 如果需要,可通过 U/S 或 MRI 确认前置胎盘谱系障碍的诊断。
  • 美国标志提示前置胎盘植入(绿顶指南)。

排除标准:

  • 孕龄小于28周。
  • 年龄小于18岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
保守管理
150 名患者
临床上,PA的严重并发症包括严重产科出血导致弥散性血管内凝血(DIC)、输尿管、膀胱、肠的医源性损伤、呼吸窘迫综合征(RDS)、急性输血反应、电解质失衡和肾衰竭。 患有 PA 的女性,分娩时预计失血量为 3000-5000 mL,约 90% 的患者需要输血,其中 40% 需要输注 10 个单位以上的浓缩细胞
子宫切除术
150 名患者
临床上,PA的严重并发症包括严重产科出血导致弥散性血管内凝血(DIC)、输尿管、膀胱、肠的医源性损伤、呼吸窘迫综合征(RDS)、急性输血反应、电解质失衡和肾衰竭。 患有 PA 的女性,分娩时预计失血量为 3000-5000 mL,约 90% 的患者需要输血,其中 40% 需要输注 10 个单位以上的浓缩细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中诊断为侵入性胎盘谱系障碍并接受保守治疗或子宫切除术的患者人数
大体时间:从手术到确诊1周
诊断将基于术中发现和/或病理特征,具体取决于胎盘侵入程度(侵入子宫肌层或侵入子宫浆膜或超出子宫浆膜)。 具有完整围手术期信息的植入性胎盘患者将被纳入进一步分析。
从手术到确诊1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月1日

研究完成 (实际的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月23日

首次发布 (实际的)

2023年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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