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Prospektive Analyse der Placenta-Accreta-Spektrum-Störung: Konservatives Management versus Hysterektomie

3. November 2023 aktualisiert von: Nourhan Elsadany

Das Ziel dieser Studie ist es, Risikofaktoren zu identifizieren, die mit der Durchführung einer Kaiserschnitt-Hysterektomie im Vergleich zur konservativen Behandlung bei Patienten mit Placenta-Accreta-Spektrum (PAS) verbunden sind.

Forschungsfrage Welche Risikofaktoren sind mit einer Kaiserschnitt-Hysterektomie bei Patienten mit Plazenta-accreta-Spektrum verbunden? Forschungshypothese: Es gibt bestimmte Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer Kaiserschnitt-Hysterektomie bei Patienten mit Placenta accreta-Spektrum (PAS).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Plazenta-Accreta-Spektrum-Störung (PAS) ist eine schwerwiegende geburtshilfliche Erkrankung, die durch eine tiefliegende und tiefe Penetration der Zotten gekennzeichnet ist, die abnormal am Myometrium der Gebärmutter befestigt sind. Dies behindert die vollständige Trennung während der dritten Phase der Wehen, was zu anhaltenden Blutungen führt und möglicherweise lebensbedrohlich für die Mutter ist. Am häufigsten ist es eine Folge eines teilweisen oder vollständigen Fehlens der kompakten und schwammigen Schicht, die als Decidua basalis bekannt ist, und einer Fehlentwicklung der fibrinoiden Nitabuch-Schicht, die zwischen der Grenzzone des dicken Endometriums und der zytotrophoblastischen Hülle liegt Plazenta.

Traditionell ist die Kaiserschnitt-Hysterektomie zum Zeitpunkt der Entbindung die bevorzugte Behandlungsstrategie für die Placenta praevia accreta. Dieser Ansatz schließt nicht nur eine zukünftige Fruchtbarkeit aus, sondern ist auch ein Verfahren, das mit erheblichen perioperativen Risiken verbunden ist. Für Frauen, die ihre Fortpflanzungsfunktion erhalten möchten, wurden andere Behandlungsmöglichkeiten beschrieben.

1. EINFÜHRUNG/ÜBERSICHT Plazenta accreta ist definiert als „die abnormale Lokalisierung und Anhaftung der Plazentazotten am Uterusmyometrium“. Patienten, bei denen das Risiko einer abnormalen Plazentation besteht, sollten vorab mittels Ultraschall untersucht werden, gegebenenfalls mit oder ohne zusätzlicher Magnetresonanztomographie. In einem Spektrum (PAS) sind verschiedene Bewertungssysteme für die Zotteninvasion während der Plazentaimplantation integriert, darunter Placenta accreta (die Zotten dringen oberflächlich in das Myometrium ein), Increta (die Zotten dringen tiefer in das Myometrium ein, erreichen aber nicht die Serosa) und Percreta (Die Zotten dringen in die Gebärmutterserosa oder angrenzende Organe ein) Klinisch gesehen umfassen schwere Komplikationen der PA schwere geburtshilfliche Blutungen, die zu einer disseminierten intravaskulären Koagulopathie (DIC) führen, iatrogene Schäden an den Harnleitern, der Blase, dem Darm, Atemnotsyndrom (RDS) und akute Transfusionen Reaktionen, Elektrolytstörungen und Nierenversagen. Bei Frauen mit PA beträgt der erwartete Blutverlust bei der Entbindung 3.000–5.000 ml. Etwa 90 % der Patienten benötigen eine Bluttransfusion, wobei 40 % mehr als zehn Einheiten gepackter Zelltransfusionen benötigen.

Das am schwierigsten zu bewältigende Problem ist die Kontrolle von Blutungen während der Entbindung, die durch PAS-Störungen verursacht werden. Das Blutungspotenzial hängt davon ab, in welchem ​​Ausmaß die Plazenta in das Myometrium eindringt, von dem betroffenen Bereich mit abnormaler Adhärenz und vom Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Invasion in extrauterine Gewebe wie die Blase oder parametrische Gewebe.

Zur Behandlung der PA wurden verschiedene Methoden eingesetzt, die von der Uteruskonservierung, bei der die Plazenta in situ belassen wird, bis hin zur konventionellen Hysterektomie reichen. Klassische Kaiserschnitte (Kaiserschnitte) verhindern übermäßige Blutungen, indem sie die anhaftende Plazenta an Ort und Stelle belassen und eine strategische Planung mit einer umfassenden Analyse anwenden, die zur Reduzierung der mütterlichen Morbiditäts- und Mortalitätsraten beiträgt.

Perinatale Notfall-Hysterektomie wird routinemäßig durchgeführt, um mütterliche Morbidität und Mortalität zu vermeiden. Da die Kaiserschnittanamnese und die Placenta praevia wesentliche Risikofaktoren darstellen, nimmt die Inzidenz von PAS-Störungen mit zunehmender Kaiserschnittrate zu.

Weitere Risikofaktoren sind spontane oder induzierte Fehlgeburten, wiederholte Fehlgeburten, In-vitro-Fertilisations-Embryotransfer, fortgeschrittenes mütterliches Alter, Vorgeschichte einer Endometriumablation und frühere Gebärmutteroperationen.

Konservative und nicht-konservative Behandlung von PAS-Erkrankungen wurden verglichen. Die Kaiserschnitt-Hysterektomie gilt als die sicherste und praktischste Methode und bleibt daher die Behandlungsoption der Wahl. Dennoch ist die Hysterektomie mit einer hohen Rate schwerer mütterlicher Morbidität verbunden. Bei Plazenta percreta, insbesondere bei Blaseninvasion, aufgrund einer Schädigung von Beckenorganen und Gefäßen während der Hysterektomie. In den letzten Jahren wurden mit der Anwendung eines Baucharterienballons und der Verbesserung chirurgischer Techniken Anstrengungen unternommen, um die Gebärmutter für Patienten zu erhalten PAS. Dies dient nicht nur der Erhaltung der Fruchtbarkeit, sondern auch einer besseren Kontrolle von Blutungen, um die mütterliche Morbidität zu reduzieren.

Die Evidenz zum konservativen Management gilt als minderwertig, weniger reproduzierbar und betreiberabhängig. Kritiker wiesen auf das Fehlen einer histopathologischen Bestätigung oder einer detaillierten Differenzialdiagnose hin. Störfaktoren in diesen Studien müssen kontrolliert werden, einschließlich der Anwendung interventioneller Techniken, der Schwere der Plazentainvasion sowie verschiedener Plazentapositionen und Nahttechniken.

Daher werden wir eine prospektive Studie durchführen, um die Ergebnisse bei Müttern und Neugeborenen zu analysieren und Frauen mit PAS-Störungen zu vergleichen, die mit Kaiserschnitt-Hysterektomie oder konservativ behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten, 267138
        • Nourhan Abdelhady Soliman Elsadany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Ziel dieser Studie ist es, Risikofaktoren zu identifizieren, die mit der Durchführung einer Kaiserschnitt-Hysterektomie im Vergleich zur konservativen Behandlung bei Patienten mit Placenta-Accreta-Spektrum (PAS) verbunden sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt in der Vorgeschichte.
  • Alter über 18 Jahre.
  • Gestationsalter über 28 Wochen.
  • Bestätigte Diagnose einer Placenta praevia accreta-Spektrum-Störung durch U/S oder MRT, falls erforderlich.
  • U/S-Anzeichen, die auf Placenta praevia accrete hinweisen (Green-Top-Richtlinie).

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter weniger als 28 Wochen.
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konservatives Management
150 Patienten
Zu den klinisch schwerwiegenden Komplikationen der PA gehören schwere geburtshilfliche Blutungen, die zu einer disseminierten intravaskulären Koagulopathie (DIC), iatrogenen Schäden an Harnleitern, Blase und Darm, Atemnotsyndrom (RDS), akuten Transfusionsreaktionen, Elektrolytstörungen und Nierenversagen führen. Bei Frauen mit PA beträgt der erwartete Blutverlust bei der Entbindung 3.000–5.000 ml. Etwa 90 % der Patienten benötigen eine Bluttransfusion, wobei 40 % mehr als zehn Einheiten gepackter Zelltransfusionen benötigen
CS-Hysterektomie
150 Patienten
Zu den klinisch schwerwiegenden Komplikationen der PA gehören schwere geburtshilfliche Blutungen, die zu einer disseminierten intravaskulären Koagulopathie (DIC), iatrogenen Schäden an Harnleitern, Blase und Darm, Atemnotsyndrom (RDS), akuten Transfusionsreaktionen, Elektrolytstörungen und Nierenversagen führen. Bei Frauen mit PA beträgt der erwartete Blutverlust bei der Entbindung 3.000–5.000 ml. Etwa 90 % der Patienten benötigen eine Bluttransfusion, wobei 40 % mehr als zehn Einheiten gepackter Zelltransfusionen benötigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen intraoperativ eine Plazenta-Accreta-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde und die sich einer konservativen Behandlung oder Hysterektomie unterzogen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Diagnose 1 Woche
Die Diagnosen werden auf der Grundlage intraoperativer Befunde und/oder pathologischer Merkmale gestellt, abhängig vom Grad der Plazentainvasion (Invasion des Myometriums oder Invasion bis zur Gebärmutterserosa oder darüber hinaus). Patienten mit Placenta accreta mit vollständigen perioperativen Informationen werden zur weiteren Analyse einbezogen.
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Diagnose 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Plazenta accreta

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