- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06105034
Prospektive Analyse der Placenta-Accreta-Spektrum-Störung: Konservatives Management versus Hysterektomie
Das Ziel dieser Studie ist es, Risikofaktoren zu identifizieren, die mit der Durchführung einer Kaiserschnitt-Hysterektomie im Vergleich zur konservativen Behandlung bei Patienten mit Placenta-Accreta-Spektrum (PAS) verbunden sind.
Forschungsfrage Welche Risikofaktoren sind mit einer Kaiserschnitt-Hysterektomie bei Patienten mit Plazenta-accreta-Spektrum verbunden? Forschungshypothese: Es gibt bestimmte Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer Kaiserschnitt-Hysterektomie bei Patienten mit Placenta accreta-Spektrum (PAS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Plazenta-Accreta-Spektrum-Störung (PAS) ist eine schwerwiegende geburtshilfliche Erkrankung, die durch eine tiefliegende und tiefe Penetration der Zotten gekennzeichnet ist, die abnormal am Myometrium der Gebärmutter befestigt sind. Dies behindert die vollständige Trennung während der dritten Phase der Wehen, was zu anhaltenden Blutungen führt und möglicherweise lebensbedrohlich für die Mutter ist. Am häufigsten ist es eine Folge eines teilweisen oder vollständigen Fehlens der kompakten und schwammigen Schicht, die als Decidua basalis bekannt ist, und einer Fehlentwicklung der fibrinoiden Nitabuch-Schicht, die zwischen der Grenzzone des dicken Endometriums und der zytotrophoblastischen Hülle liegt Plazenta.
Traditionell ist die Kaiserschnitt-Hysterektomie zum Zeitpunkt der Entbindung die bevorzugte Behandlungsstrategie für die Placenta praevia accreta. Dieser Ansatz schließt nicht nur eine zukünftige Fruchtbarkeit aus, sondern ist auch ein Verfahren, das mit erheblichen perioperativen Risiken verbunden ist. Für Frauen, die ihre Fortpflanzungsfunktion erhalten möchten, wurden andere Behandlungsmöglichkeiten beschrieben.
1. EINFÜHRUNG/ÜBERSICHT Plazenta accreta ist definiert als „die abnormale Lokalisierung und Anhaftung der Plazentazotten am Uterusmyometrium“. Patienten, bei denen das Risiko einer abnormalen Plazentation besteht, sollten vorab mittels Ultraschall untersucht werden, gegebenenfalls mit oder ohne zusätzlicher Magnetresonanztomographie. In einem Spektrum (PAS) sind verschiedene Bewertungssysteme für die Zotteninvasion während der Plazentaimplantation integriert, darunter Placenta accreta (die Zotten dringen oberflächlich in das Myometrium ein), Increta (die Zotten dringen tiefer in das Myometrium ein, erreichen aber nicht die Serosa) und Percreta (Die Zotten dringen in die Gebärmutterserosa oder angrenzende Organe ein) Klinisch gesehen umfassen schwere Komplikationen der PA schwere geburtshilfliche Blutungen, die zu einer disseminierten intravaskulären Koagulopathie (DIC) führen, iatrogene Schäden an den Harnleitern, der Blase, dem Darm, Atemnotsyndrom (RDS) und akute Transfusionen Reaktionen, Elektrolytstörungen und Nierenversagen. Bei Frauen mit PA beträgt der erwartete Blutverlust bei der Entbindung 3.000–5.000 ml. Etwa 90 % der Patienten benötigen eine Bluttransfusion, wobei 40 % mehr als zehn Einheiten gepackter Zelltransfusionen benötigen.
Das am schwierigsten zu bewältigende Problem ist die Kontrolle von Blutungen während der Entbindung, die durch PAS-Störungen verursacht werden. Das Blutungspotenzial hängt davon ab, in welchem Ausmaß die Plazenta in das Myometrium eindringt, von dem betroffenen Bereich mit abnormaler Adhärenz und vom Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Invasion in extrauterine Gewebe wie die Blase oder parametrische Gewebe.
Zur Behandlung der PA wurden verschiedene Methoden eingesetzt, die von der Uteruskonservierung, bei der die Plazenta in situ belassen wird, bis hin zur konventionellen Hysterektomie reichen. Klassische Kaiserschnitte (Kaiserschnitte) verhindern übermäßige Blutungen, indem sie die anhaftende Plazenta an Ort und Stelle belassen und eine strategische Planung mit einer umfassenden Analyse anwenden, die zur Reduzierung der mütterlichen Morbiditäts- und Mortalitätsraten beiträgt.
Perinatale Notfall-Hysterektomie wird routinemäßig durchgeführt, um mütterliche Morbidität und Mortalität zu vermeiden. Da die Kaiserschnittanamnese und die Placenta praevia wesentliche Risikofaktoren darstellen, nimmt die Inzidenz von PAS-Störungen mit zunehmender Kaiserschnittrate zu.
Weitere Risikofaktoren sind spontane oder induzierte Fehlgeburten, wiederholte Fehlgeburten, In-vitro-Fertilisations-Embryotransfer, fortgeschrittenes mütterliches Alter, Vorgeschichte einer Endometriumablation und frühere Gebärmutteroperationen.
Konservative und nicht-konservative Behandlung von PAS-Erkrankungen wurden verglichen. Die Kaiserschnitt-Hysterektomie gilt als die sicherste und praktischste Methode und bleibt daher die Behandlungsoption der Wahl. Dennoch ist die Hysterektomie mit einer hohen Rate schwerer mütterlicher Morbidität verbunden. Bei Plazenta percreta, insbesondere bei Blaseninvasion, aufgrund einer Schädigung von Beckenorganen und Gefäßen während der Hysterektomie. In den letzten Jahren wurden mit der Anwendung eines Baucharterienballons und der Verbesserung chirurgischer Techniken Anstrengungen unternommen, um die Gebärmutter für Patienten zu erhalten PAS. Dies dient nicht nur der Erhaltung der Fruchtbarkeit, sondern auch einer besseren Kontrolle von Blutungen, um die mütterliche Morbidität zu reduzieren.
Die Evidenz zum konservativen Management gilt als minderwertig, weniger reproduzierbar und betreiberabhängig. Kritiker wiesen auf das Fehlen einer histopathologischen Bestätigung oder einer detaillierten Differenzialdiagnose hin. Störfaktoren in diesen Studien müssen kontrolliert werden, einschließlich der Anwendung interventioneller Techniken, der Schwere der Plazentainvasion sowie verschiedener Plazentapositionen und Nahttechniken.
Daher werden wir eine prospektive Studie durchführen, um die Ergebnisse bei Müttern und Neugeborenen zu analysieren und Frauen mit PAS-Störungen zu vergleichen, die mit Kaiserschnitt-Hysterektomie oder konservativ behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Giza, Ägypten, 267138
- Nourhan Abdelhady Soliman Elsadany
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt in der Vorgeschichte.
- Alter über 18 Jahre.
- Gestationsalter über 28 Wochen.
- Bestätigte Diagnose einer Placenta praevia accreta-Spektrum-Störung durch U/S oder MRT, falls erforderlich.
- U/S-Anzeichen, die auf Placenta praevia accrete hinweisen (Green-Top-Richtlinie).
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter weniger als 28 Wochen.
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Konservatives Management
150 Patienten
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Zu den klinisch schwerwiegenden Komplikationen der PA gehören schwere geburtshilfliche Blutungen, die zu einer disseminierten intravaskulären Koagulopathie (DIC), iatrogenen Schäden an Harnleitern, Blase und Darm, Atemnotsyndrom (RDS), akuten Transfusionsreaktionen, Elektrolytstörungen und Nierenversagen führen.
Bei Frauen mit PA beträgt der erwartete Blutverlust bei der Entbindung 3.000–5.000 ml. Etwa 90 % der Patienten benötigen eine Bluttransfusion, wobei 40 % mehr als zehn Einheiten gepackter Zelltransfusionen benötigen
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CS-Hysterektomie
150 Patienten
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Zu den klinisch schwerwiegenden Komplikationen der PA gehören schwere geburtshilfliche Blutungen, die zu einer disseminierten intravaskulären Koagulopathie (DIC), iatrogenen Schäden an Harnleitern, Blase und Darm, Atemnotsyndrom (RDS), akuten Transfusionsreaktionen, Elektrolytstörungen und Nierenversagen führen.
Bei Frauen mit PA beträgt der erwartete Blutverlust bei der Entbindung 3.000–5.000 ml. Etwa 90 % der Patienten benötigen eine Bluttransfusion, wobei 40 % mehr als zehn Einheiten gepackter Zelltransfusionen benötigen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, bei denen intraoperativ eine Plazenta-Accreta-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde und die sich einer konservativen Behandlung oder Hysterektomie unterzogen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Diagnose 1 Woche
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Die Diagnosen werden auf der Grundlage intraoperativer Befunde und/oder pathologischer Merkmale gestellt, abhängig vom Grad der Plazentainvasion (Invasion des Myometriums oder Invasion bis zur Gebärmutterserosa oder darüber hinaus).
Patienten mit Placenta accreta mit vollständigen perioperativen Informationen werden zur weiteren Analyse einbezogen.
|
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Diagnose 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sentilhes L, Kayem G, Chandraharan E, Palacios-Jaraquemada J, Jauniaux E; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Conservative management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):291-298. doi: 10.1002/ijgo.12410. No abstract available.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Sentilhes L, Goffinet F, Kayem G. Management of placenta accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Oct;92(10):1125-34. doi: 10.1111/aogs.12222.
- Thurn L, Lindqvist PG, Jakobsson M, Colmorn LB, Klungsoyr K, Bjarnadottir RI, Tapper AM, Bordahl PE, Gottvall K, Petersen KB, Krebs L, Gissler M, Langhoff-Roos J, Kallen K. Abnormally invasive placenta-prevalence, risk factors and antenatal suspicion: results from a large population-based pregnancy cohort study in the Nordic countries. BJOG. 2016 Jul;123(8):1348-55. doi: 10.1111/1471-0528.13547. Epub 2015 Jul 29.
- Society of Gynecologic Oncology; American College of Obstetricians and Gynecologists and the Society for Maternal-Fetal Medicine; Cahill AG, Beigi R, Heine RP, Silver RM, Wax JR. Placenta Accreta Spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):B2-B16. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.042.
- Zeng C, Yang M, Ding Y, Duan S, Zhou Y. Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):312-318. doi: 10.1002/ijgo.12418. Epub 2018 Jan 16.
- Yan J, Shi CY, Yu L, Yang HX. Folding Sutures Following Tourniquet Binding as a Conservative Surgical Approach for Placenta Previa Combined with Morbidly Adherent Placenta. Chin Med J (Engl). 2015 Oct 20;128(20):2818-20. doi: 10.4103/0366-6999.167365. No abstract available.
- Wang Q, Ma J, Zhang H, Dou R, Huang B, Wang X, Zhao X, Chen D, Ding Y, Ding H, Cui S, Zhang W, Xin H, Gu W, Hu Y, Ding G, Qi H, Fan L, Ma Y, Lu J, Yang Y, Lin L, Luo X, Zhang X, Fan S, Yang H. Conservative management versus cesarean hysterectomy in patients with placenta increta or percreta. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 May;35(10):1944-1950. doi: 10.1080/14767058.2020.1774871. Epub 2020 Jun 4.
- Silver RM, Fox KA, Barton JR, Abuhamad AZ, Simhan H, Huls CK, Belfort MA, Wright JD. Center of excellence for placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):561-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.018. Epub 2014 Nov 20.
- Sentilhes L, Ambroselli C, Kayem G, Provansal M, Fernandez H, Perrotin F, Winer N, Pierre F, Benachi A, Dreyfus M, Bauville E, Mahieu-Caputo D, Marpeau L, Descamps P, Goffinet F, Bretelle F. Maternal outcome after conservative treatment of placenta accreta. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):526-534. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d066d4.
- Liu HY, Lin XG, Wu JL, Qiao FY, Deng DR, Zeng WJ. [Multiposition spiral suture of the lower uterine segment: a new technique to control the intraoperative bleeding of pernicious placenta previa]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2016 Oct 25;51(10):754-758. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-567X.2016.10.009. Chinese.
- Licon E, Matsuzaki S, Opara KN, Machida H, Roman LD, Sasso EB, Matsuo K. Treatment and outcome of placenta percreta: Primary cesarean hysterectomy versus conservative management. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jan;244:201-203. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.017. Epub 2019 Sep 20. No abstract available.
- Latif Khan Y, Rahim A, Gardezi J, Iqbal M, Hassan Z, Altaf S, Bhatti S. Conventional and conservative management of placenta accreta is two ends of a single continuum: A report of three cases and literature review. Clin Case Rep. 2018 Jul 13;6(9):1739-1746. doi: 10.1002/ccr3.1717. eCollection 2018 Sep.
- Hunt JC. Conservative management of placenta accreta in a multiparous woman. J Pregnancy. 2010;2010:329618. doi: 10.1155/2010/329618. Epub 2010 Sep 30.
- Bowman ZS, Eller AG, Bardsley TR, Greene T, Varner MW, Silver RM. Risk factors for placenta accreta: a large prospective cohort. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):799-804. doi: 10.1055/s-0033-1361833. Epub 2013 Dec 12.
- Zhao X, Tao Y, Du Y, Zhao L, Liu C, Zhou Y, Wei P. The application of uterine wall local resection and reconstruction to preserve the uterus for the management of morbidly adherent placenta: Case series. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):276-282. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.017.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- MS 714/2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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