- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06105034
Placenta Accreta Spectrum Disorder Konservatiivinen hoito vs. kohdun poisto mahdollinen analyysi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa riskitekijät, jotka liittyvät keisarin kohdun poistoon verrattuna konservatiiviseen hoitoon potilailla, joilla on placenta accreta spektri (PAS).
Tutkimuskysymys Mitkä ovat keisarinleikkaukseen liittyvät riskitekijät potilailla, joilla on istukan accreta-spektri? Tutkimushypoteesi Keisarinleikkaukseen liittyy tiettyjä riskitekijöitä potilailla, joilla on Placenta accreta spektri (PAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Placenta accreta spektrihäiriö (PAS) on vakava synnytyssairaus, jolle on tunnusomaista kohdun myometriumiin epänormaalisti kiinnittyneiden villien matala ja syvä tunkeutuminen. Tämä estää sen täydellisen erottamisen synnytyksen kolmannen vaiheen aikana, mikä aiheuttaa jatkuvaa verenvuotoa ja voi olla hengenvaarallista äidille. Yleisimmin se johtuu tiiviin ja sienimäisen kerroksen osittaisesta tai täydellisestä puuttumisesta, joka tunnetaan nimellä decidua basalis, sekä fibrinoidisen Nitabuch-kerroksen virheellisestä kehittymisestä, joka on paksun kohdun limakalvon rajavyöhykkeen ja sytotrofoblastisen kuoren välissä. istukka.
Perinteisesti keisarinleikkauksen kohdunpoisto synnytyksen yhteydessä on ollut ensisijainen placenta previa accretan hoitostrategia. Tämä lähestymistapa ei ainoastaan estä tulevaa hedelmällisyyttä, vaan se on myös toimenpide, joka on synonyymi merkittäville perioperatiivisille riskeille. Naisille, jotka haluavat säilyttää lisääntymiskykynsä, on kuvattu muita hoitovaihtoehtoja.
1. JOHDANTO / KATSAUS Istukan accreta määritellään "istukan villien epänormaaliksi lokalisaatioksi ja kiinnittymiseksi kohdun myometriumiin. Potilaat, joilla on epänormaalin istukan riski, tulee arvioida antenaalisesti ultraäänitutkimuksella, tarvittaessa lisätyn magneettikuvauksen kanssa tai ilman sitä. Spektriin (PAS) integroituvat erilaiset villosinvaasion luokitusjärjestelmät istukan istuttamisen aikana, mukaan lukien istukan accreta (villit tunkeutuvat pinnallisesti myometriumiin), increta (villut tunkeutuvat syvemmälle myometriumiin, mutta eivät saavuta seroosia) ja perkreta. (villit tunkeutuvat kohdun seroosiin tai viereisiin elimiin) Kliinisesti PA:n vakavia komplikaatioita ovat vakava synnytysten verenvuoto, joka johtaa disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulopatiaan (DIC), iatrogeeninen virtsajohtimien, virtsarakon, suoliston, hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS), akuutti verensiirto reaktiot, elektrolyyttitasapainohäiriöt ja munuaisten vajaatoiminta. Naisilla, joilla on PA, odotettu verenhukka synnytyksen yhteydessä on 3000-5000 ml. Noin 90 % potilaista tarvitsee verensiirron ja 40 % vaatii yli kymmenen yksikköä pakattua solusiirtoa.
Vaikein ongelma on PAS-häiriöiden aiheuttaman verenvuodon hallinta synnytyksen aikana. Verenvuodon mahdollisuus korreloi sen kanssa, missä määrin istukka tunkeutuu myometriumiin, siihen liittyvään epänormaalin kiinnittymisen alueeseen ja kohdunulkoisiin kudoksiin, kuten virtsarakkoon tai parametriaalisiin kudoksiin, tunkeutumisen olemassaolo tai puuttuminen.
PA:n hallintaan on käytetty erilaisia menetelmiä kohdun konservaatiosta, johon kuuluu istukan jättäminen in situ, tavanomaiseen kohdunpoistoon. Klassiset keisarinleikkaukset (C-leikkaukset) ehkäisevät liiallista verenvuotoa jättämällä kiinnittyneen istukan paikalleen ja tekemällä strategista suunnittelua kattavalla analyysillä, joka auttaa vähentämään äitien sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Perinataalista hätäkohdunpoistoa käytetään rutiininomaisesti äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden välttämiseksi. Koska keisarinleikkaushistoria ja istukan previa ovat merkittäviä riskitekijöitä, PAS-häiriöiden ilmaantuvuus lisääntyy keisarinleikkausten lisääntyessä.
Muita riskitekijöitä ovat spontaani tai indusoitu abortti, toistuvat keskenmenot, koeputkihedelmöitys alkionsiirto, edennyt äidin ikä, aiemmat kohdun limakalvon ablaatiot ja aiempi kohdun leikkaus.
PAS-häiriöiden konservatiivista ja ei-konservatiivista hoitoa on verrattu. Keisarinleikkauksen kohdunpoistoa pidetään turvallisimpana ja käytännöllisimpana, joten se on edelleen hoitovaihtoehto. Kohdunpoistoon liittyy kuitenkin suuri määrä äitien vakavaa sairastuvuutta. Kohdunpoiston aikana lantion elinten ja verisuonten vaurioitumisesta johtuvien istukan perkretatapauksissa, erityisesti virtsarakon tunkeutumisen yhteydessä. Viime vuosina vatsavaltimon ilmapallon ja kirurgisten tekniikoiden parantamisen myötä potilaiden kohtua on pyritty säilyttämään. PAS. Tämä ei ole vain parannus hedelmällisyyden säilyttämiseen, vaan myös verenvuodon parempaan hallintaan äitien sairastuvuuden vähentämiseksi.
Todisteita konservatiivisesta hoidosta pidetään heikkolaatuisena, vähemmän toistettavana ja käyttäjästä riippuvaisena. Kriitikot panivat merkille histopatologisen vahvistuksen tai yksityiskohtaisen erotusdiagnoosin puutteen. Näissä tutkimuksissa hämmentäviä tekijöitä on valvottava, mukaan lukien interventiotekniikoiden soveltaminen, istukan invaasion vakavuus ja erilaiset istukan asennot ja ompelutekniikat.
Siksi teemme prospektiivisen tutkimuksen analysoidaksemme äitien ja vastasyntyneiden tuloksia vertaamalla naisia, joilla on PAS-häiriöitä ja joita on hoidettu keisarinleikkauksella tai konservatiivisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 267138
- Nourhan Abdelhady Soliman Elsadany
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on aiempi keisarileikkaus.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Raskausikä yli 28 viikkoa.
- Vahvistettu Placenta previa accreta -spektrihäiriön diagnoosi U/S- tai magneettikuvauksella tarvittaessa.
- U/S-merkit viittaavat istukan previa accreteen (Green-top Guideline).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausaika alle 28 viikkoa.
- Ikä alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Konservatiivinen johtaminen
150 potilasta
|
Kliinisesti PA:n vakavia komplikaatioita ovat vakava synnytysten verenvuoto, joka johtaa disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulopatiaan (DIC), virtsajohtimien, virtsarakon, suolen iatrogeeninen vaurio, hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), akuutit verensiirtoreaktiot, elektrolyyttitasapainohäiriöt ja munuaisten vajaatoiminta.
Naisilla, joilla on PA:n odotettu verenhukka synnytyksen yhteydessä on 3000-5000 ml. Noin 90 % potilaista tarvitsee verensiirron ja 40 % tarvitsee yli kymmenen yksikköä pakattua solusiirtoa
|
|
CS-kohdunpoisto
150 potilasta
|
Kliinisesti PA:n vakavia komplikaatioita ovat vakava synnytysten verenvuoto, joka johtaa disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulopatiaan (DIC), virtsajohtimien, virtsarakon, suolen iatrogeeninen vaurio, hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), akuutit verensiirtoreaktiot, elektrolyyttitasapainohäiriöt ja munuaisten vajaatoiminta.
Naisilla, joilla on PA:n odotettu verenhukka synnytyksen yhteydessä on 3000-5000 ml. Noin 90 % potilaista tarvitsee verensiirron ja 40 % tarvitsee yli kymmenen yksikköä pakattua solusiirtoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla diagnosoitiin intraoperatiivisesti istukan accreta-spektrihäiriö ja jolle tehdään konservatiivinen hoito tai kohdunpoisto
Aikaikkuna: leikkauksesta diagnoosiin 1 viikko
|
Diagnoosit tehdään leikkauksen sisäisten löydösten ja/tai patologisten ominaisuuksien perusteella riippuen istukan tunkeutumisen asteesta (tunkeutuu myometriumiin tai tunkeutuu kohdun seroosiin tai sen ulkopuolelle).
Potilaat, joilla on istukan kertymä ja joilla on täydelliset perioperatiiviset tiedot, otetaan mukaan lisäanalyysiä varten.
|
leikkauksesta diagnoosiin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sentilhes L, Kayem G, Chandraharan E, Palacios-Jaraquemada J, Jauniaux E; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Conservative management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):291-298. doi: 10.1002/ijgo.12410. No abstract available.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Sentilhes L, Goffinet F, Kayem G. Management of placenta accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Oct;92(10):1125-34. doi: 10.1111/aogs.12222.
- Thurn L, Lindqvist PG, Jakobsson M, Colmorn LB, Klungsoyr K, Bjarnadottir RI, Tapper AM, Bordahl PE, Gottvall K, Petersen KB, Krebs L, Gissler M, Langhoff-Roos J, Kallen K. Abnormally invasive placenta-prevalence, risk factors and antenatal suspicion: results from a large population-based pregnancy cohort study in the Nordic countries. BJOG. 2016 Jul;123(8):1348-55. doi: 10.1111/1471-0528.13547. Epub 2015 Jul 29.
- Society of Gynecologic Oncology; American College of Obstetricians and Gynecologists and the Society for Maternal-Fetal Medicine; Cahill AG, Beigi R, Heine RP, Silver RM, Wax JR. Placenta Accreta Spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):B2-B16. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.042.
- Zeng C, Yang M, Ding Y, Duan S, Zhou Y. Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):312-318. doi: 10.1002/ijgo.12418. Epub 2018 Jan 16.
- Yan J, Shi CY, Yu L, Yang HX. Folding Sutures Following Tourniquet Binding as a Conservative Surgical Approach for Placenta Previa Combined with Morbidly Adherent Placenta. Chin Med J (Engl). 2015 Oct 20;128(20):2818-20. doi: 10.4103/0366-6999.167365. No abstract available.
- Wang Q, Ma J, Zhang H, Dou R, Huang B, Wang X, Zhao X, Chen D, Ding Y, Ding H, Cui S, Zhang W, Xin H, Gu W, Hu Y, Ding G, Qi H, Fan L, Ma Y, Lu J, Yang Y, Lin L, Luo X, Zhang X, Fan S, Yang H. Conservative management versus cesarean hysterectomy in patients with placenta increta or percreta. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 May;35(10):1944-1950. doi: 10.1080/14767058.2020.1774871. Epub 2020 Jun 4.
- Silver RM, Fox KA, Barton JR, Abuhamad AZ, Simhan H, Huls CK, Belfort MA, Wright JD. Center of excellence for placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):561-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.018. Epub 2014 Nov 20.
- Sentilhes L, Ambroselli C, Kayem G, Provansal M, Fernandez H, Perrotin F, Winer N, Pierre F, Benachi A, Dreyfus M, Bauville E, Mahieu-Caputo D, Marpeau L, Descamps P, Goffinet F, Bretelle F. Maternal outcome after conservative treatment of placenta accreta. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):526-534. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d066d4.
- Liu HY, Lin XG, Wu JL, Qiao FY, Deng DR, Zeng WJ. [Multiposition spiral suture of the lower uterine segment: a new technique to control the intraoperative bleeding of pernicious placenta previa]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2016 Oct 25;51(10):754-758. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-567X.2016.10.009. Chinese.
- Licon E, Matsuzaki S, Opara KN, Machida H, Roman LD, Sasso EB, Matsuo K. Treatment and outcome of placenta percreta: Primary cesarean hysterectomy versus conservative management. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jan;244:201-203. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.017. Epub 2019 Sep 20. No abstract available.
- Latif Khan Y, Rahim A, Gardezi J, Iqbal M, Hassan Z, Altaf S, Bhatti S. Conventional and conservative management of placenta accreta is two ends of a single continuum: A report of three cases and literature review. Clin Case Rep. 2018 Jul 13;6(9):1739-1746. doi: 10.1002/ccr3.1717. eCollection 2018 Sep.
- Hunt JC. Conservative management of placenta accreta in a multiparous woman. J Pregnancy. 2010;2010:329618. doi: 10.1155/2010/329618. Epub 2010 Sep 30.
- Bowman ZS, Eller AG, Bardsley TR, Greene T, Varner MW, Silver RM. Risk factors for placenta accreta: a large prospective cohort. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):799-804. doi: 10.1055/s-0033-1361833. Epub 2013 Dec 12.
- Zhao X, Tao Y, Du Y, Zhao L, Liu C, Zhou Y, Wei P. The application of uterine wall local resection and reconstruction to preserve the uterus for the management of morbidly adherent placenta: Case series. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):276-282. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS 714/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .