- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06105034
Disordine dello spettro della placenta accreta Gestione conservativa rispetto all'analisi prospettica dell'isterectomia
Lo scopo di questo studio è identificare i fattori di rischio associati all'esecuzione dell'isterectomia cesareo rispetto alla gestione conservativa nelle pazienti con spettro placenta accreta (PAS).
Domanda di ricerca Quali sono i fattori di rischio associati all'isterectomia cesareo nelle pazienti con spettro placenta accreta? Ipotesi di ricerca Esistono alcuni fattori di rischio associati all'isterectomia cesareo nelle pazienti con spettro Placenta accreta (PAS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro della placenta accreta (PAS) è un grave disturbo ostetrico caratterizzato da una bassa e profonda penetrazione dei villi che sono attaccati in modo anomalo al miometrio dell'utero. Ciò ne ostacola la completa separazione durante la terza fase del travaglio, inducendo un sanguinamento continuo e potenzialmente pericoloso per la vita della madre. Più comunemente, è una conseguenza di un'assenza parziale o completa dello strato compatto e spugnoso noto come decidua basale e di un cattivo sviluppo dello strato fibrinoide di Nitabuch che si trova tra la zona di confine dell'endometrio spesso e il guscio citotrofoblastico nell'endometrio. placenta.
Tradizionalmente, l’isterectomia cesareo al momento del parto è stata la strategia di gestione preferita per la placenta previa accreta. Non solo questo approccio preclude la futura fertilità, ma è anche una procedura sinonimo di rischi perioperatori significativi. Per le donne che desiderano conservare la propria funzione riproduttiva sono state descritte altre opzioni di trattamento.
1.INTRODUZIONE/RIASSUNTO La placenta accreta è definita come "la localizzazione anomala e l'aderenza dei villi della placenta al miometrio uterino. I pazienti a rischio di placentazione anomala devono essere valutati anteriormente mediante ecografia, con o senza risonanza magnetica aggiuntiva, se indicata. Vari sistemi di classificazione dell'invasione dei villi durante l'impianto della placenta sono integrati in uno spettro (PAS), tra cui placenta accreta (i villi invadono superficialmente il miometrio), increta (i villi invadono più profondamente il miometrio ma non raggiungono la sierosa) e percreta. (i villi invadono la sierosa uterina o gli organi adiacenti) Clinicamente, le complicanze gravi della PA includono grave emorragia ostetrica che porta a coagulopatia intravascolare disseminata (DIC), danno iatrogeno agli ureteri, alla vescica, all'intestino, sindrome da distress respiratorio (RDS), trasfusione acuta reazioni, squilibrio elettrolitico e insufficienza renale. Nelle donne con PA, la perdita di sangue prevista al momento del parto è di 3.000-5.000 ml. Circa il 90% dei pazienti necessita di una trasfusione di sangue e il 40% richiede più di dieci unità di trasfusione di cellule concentrate.
Il problema più difficile da affrontare è il controllo dell’emorragia durante il parto causata dai disturbi PAS. Il potenziale di sanguinamento è correlato al grado con cui la placenta invade il miometrio, all'area di aderenza anomala coinvolta e alla presenza o assenza di invasione nei tessuti extrauterini come la vescica o i tessuti parametriali.
Sono stati impiegati diversi metodi per gestire l'AP, che vanno dalla conservazione uterina, che comporta il lasciare la placenta in situ, all'isterectomia convenzionale. Il taglio cesareo classico (sezione C) previene il sanguinamento eccessivo lasciando la placenta aderente in situ e adottando una pianificazione strategica con un'analisi completa che aiuta la riduzione dei tassi di morbilità e mortalità materna.
L'isterectomia d'urgenza perinatale viene utilizzata di routine per evitare morbilità e mortalità materna. Dato che l’anamnesi di taglio cesareo e la placenta previa sono i principali fattori di rischio, l’incidenza dei disturbi PAS aumenta con l’aumento del tasso di taglio cesareo.
Altri fattori di rischio includono l'aborto spontaneo o indotto, gli aborti ripetuti, il trasferimento di embrioni mediante fecondazione in vitro, l'età materna avanzata, una storia di ablazione endometriale e precedenti interventi chirurgici uterini.
È stata confrontata la gestione conservativa e non conservativa dei disturbi PAS. L'isterectomia cesareo è considerata la più sicura e pratica e rimane quindi l'opzione gestionale di scelta. Tuttavia, l’isterectomia è associata ad alti tassi di grave morbilità materna. Nei casi di placenta percreta, soprattutto in caso di invasione della vescica, a causa di danni agli organi pelvici e al sistema vascolare durante l'isterectomia. Negli ultimi anni, con l'applicazione di un palloncino nell'arteria addominale e il miglioramento delle tecniche chirurgiche, sono stati compiuti sforzi per preservare l'utero per le pazienti PAS. Questo non rappresenta solo un miglioramento per la preservazione della fertilità, ma anche per un migliore controllo del sanguinamento per ridurre la morbilità materna.
L'evidenza sulla gestione conservativa è considerata di bassa qualità, meno riproducibile e dipendente dall'operatore. I critici hanno notato la mancanza di conferma istopatologica o di diagnosi differenziale dettagliata. È necessario controllare i fattori confondenti in questi studi, inclusa l'applicazione di tecniche interventistiche, la gravità dell'invasione placentare e varie posizioni placentari e tecniche di sutura.
Pertanto, intraprenderemo uno studio prospettico per analizzare gli esiti materni e neonatali confrontando le donne con disturbi PAS trattate con isterectomia cesareo o in modo conservativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 267138
- Nourhan Abdelhady Soliman Elsadany
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte con storia di precedente taglio cesareo.
- Età superiore a 18 anni.
- Età gestazionale superiore a 28 settimane.
- Diagnosi confermata di disturbo dello spettro della placenta previa accreta mediante U/S o MRI, se necessario.
- Segni U/S suggestivi di placenta previa accreta (linee guida Green-top).
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale inferiore a 28 settimane.
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gestione conservativa
150 pazienti
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Clinicamente, le complicanze gravi della PA includono grave emorragia ostetrica che porta a coagulopatia intravascolare disseminata (DIC), danno iatrogeno agli ureteri, alla vescica, all'intestino, sindrome da distress respiratorio (RDS), reazioni trasfusionali acute, squilibrio elettrolitico e insufficienza renale.
Nelle donne con PA, la perdita di sangue prevista al momento del parto è di 3.000-5.000 ml. Circa il 90% dei pazienti necessita di una trasfusione di sangue e il 40% richiede più di dieci unità di trasfusione di cellule concentrate
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Isterectomia CS
150 pazienti
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Clinicamente, le complicanze gravi della PA includono grave emorragia ostetrica che porta a coagulopatia intravascolare disseminata (DIC), danno iatrogeno agli ureteri, alla vescica, all'intestino, sindrome da distress respiratorio (RDS), reazioni trasfusionali acute, squilibrio elettrolitico e insufficienza renale.
Nelle donne con PA, la perdita di sangue prevista al momento del parto è di 3.000-5.000 ml. Circa il 90% dei pazienti necessita di una trasfusione di sangue e il 40% richiede più di dieci unità di trasfusione di cellule concentrate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero del paziente a cui è stato diagnosticato intraoperatoriamente un disturbo dello spettro della placenta accreta e sottoposto a trattamento conservativo o isterectomia
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento alla diagnosi 1 settimana
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Le diagnosi verranno effettuate sulla base dei reperti intraoperatori e/o delle caratteristiche patologiche a seconda del grado di invasione della placenta (invasione del miometrio o invasione fino o oltre la sierosa uterina).
I pazienti con placenta accreta con informazioni perioperatorie complete saranno inclusi per ulteriori analisi.
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dal momento dell'intervento alla diagnosi 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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