- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06105034
Tratamento conservador do transtorno do espectro da placenta acreta versus análise prospectiva de histerectomia
O objetivo deste estudo é identificar os fatores de risco associados à realização de histerectomia cesárea versus manejo conservador em pacientes com espectro de placenta acreta (PAS).
Questão de pesquisa Quais são os fatores de risco associados à histerectomia cesárea em pacientes com espectro de placenta acreta? Hipótese de pesquisa Existem certos fatores de risco associados à histerectomia cesariana em pacientes com espectro da placenta acreta (PAS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O distúrbio do espectro da placenta acreta (PAS) é um distúrbio obstétrico grave que se caracteriza pela penetração baixa e profunda das vilosidades que estão anormalmente ligadas ao miométrio do útero. Isto obstrui a sua separação completa durante a terceira fase do trabalho de parto, o que induz sangramento contínuo e pode ser potencialmente fatal para a mãe. Mais comumente, é uma consequência da ausência parcial ou completa da camada compacta e esponjosa conhecida como decídua basal e do mau desenvolvimento da camada fibrinóide de Nitabuch, que fica entre a zona limite do endométrio espesso e a camada citotrofoblástica no placenta.
Tradicionalmente, a histerectomia cesariana no momento do parto tem sido a estratégia de manejo preferida para placenta prévia acreta. Esta abordagem não apenas exclui a fertilidade futura, mas também é um procedimento sinônimo de riscos perioperatórios significativos. Para as mulheres que desejam conservar a sua função reprodutiva, outras opções de tratamento foram descritas.
1.INTRODUÇÃO/REVISÃO Placenta acreta é definida como “a localização anormal e aderência das vilosidades da placenta ao miométrio uterino. Pacientes com risco de placentação anormal devem ser avaliados pré-anualmente por ultrassonografia, com ou sem ressonância magnética adjuvante, se indicado. Vários sistemas de classificação de invasão de vilosidades durante a implantação da placenta são integrados a um espectro (PAS), incluindo placenta acreta (as vilosidades invadem superficialmente o miométrio), increta (as vilosidades invadem mais profundamente o miométrio, mas não atingem a serosa) e percreta. (as vilosidades invadem a serosa uterina ou órgãos adjacentes) Clinicamente, as complicações graves da PA incluem hemorragia obstétrica grave que leva à coagulopatia intravascular disseminada (DIC), lesão iatrogênica dos ureteres, bexiga, intestino, síndrome do desconforto respiratório (SDR), transfusão aguda reações, desequilíbrio eletrolítico e insuficiência renal. Em mulheres com PA, a perda sanguínea esperada no parto é de 3.000 a 5.000 mL. Cerca de 90% dos pacientes necessitam de uma transfusão de sangue, com 40% necessitando de mais de dez unidades de transfusão de concentrado de células.
O problema mais difícil de lidar é controlar a hemorragia durante o parto causada por distúrbios da SAP. O potencial de sangramento correlaciona-se com o grau em que a placenta invade o miométrio, a área de aderência anormal envolvida e a presença ou ausência de invasão em tecidos extrauterinos, como a bexiga ou tecidos parametriais.
Diferentes métodos têm sido empregados para o manejo da AP, desde a conservação uterina, que envolve deixar a placenta in situ, até a histerectomia convencional. As cesarianas clássicas (cesarianas) previnem o sangramento excessivo ao deixar a placenta aderente in situ e ao adotar um planejamento estratégico com análise abrangente que auxilia na redução das taxas de morbimortalidade materna .
A histerectomia perinatal de emergência é usada rotineiramente para evitar morbidade e mortalidade materna. Dado que o histórico de cesariana e a placenta prévia são importantes fatores de risco, a incidência de distúrbios PAS aumenta com o aumento da taxa de cesariana.
Outros fatores de risco incluem aborto espontâneo ou induzido, abortos espontâneos repetidos, transferência de embriões por fertilização in vitro, idade materna avançada, história de ablação endometrial e cirurgia uterina prévia.
O manejo conservador e não conservador dos distúrbios da SAP foi comparado. A histerectomia cesárea é considerada a mais segura e prática, permanecendo assim a opção de tratamento de escolha. No entanto, a histerectomia está associada a altas taxas de morbidade materna grave. Nos casos de placenta percreta, principalmente com invasão da bexiga, devido a danos aos órgãos pélvicos e à vasculatura durante a histerectomia. Nos últimos anos, com a aplicação de balão arterial abdominal e o aprimoramento das técnicas cirúrgicas, esforços são feitos para preservar o útero das pacientes PAS. Isto não é apenas uma melhoria para a preservação da fertilidade, mas também para um melhor controle do sangramento para reduzir a morbidade materna.
A evidência sobre o manejo conservador é considerada de baixa qualidade, menos reprodutível e dependente do operador. Os críticos notaram a falta de confirmação histopatológica ou diagnóstico diferencial detalhado. Os fatores de confusão nestes estudos precisam ser controlados, incluindo a aplicação de técnicas intervencionistas, a gravidade da invasão placentária e várias posições placentárias e técnicas de sutura.
Portanto, realizaremos um estudo prospectivo para analisar os resultados maternos e neonatais comparando mulheres com distúrbios PAS tratadas com histerectomia cesariana ou de forma conservadora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 267138
- Nourhan Abdelhady Soliman Elsadany
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com história de cesárea anterior.
- Idade acima de 18 anos.
- Idade gestacional acima de 28 semanas.
- Diagnóstico confirmado de distúrbio do espectro da placenta prévia acreta por US/S ou ressonância magnética, se necessário.
- Sinais dos EUA sugestivos de placenta prévia acumulada (Diretriz Green-top).
Critério de exclusão:
- Idade gestacional inferior a 28 semanas.
- Idade menor que 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gestão conservadora
150 pacientes
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Clinicamente, as complicações graves da AP incluem hemorragia obstétrica grave que leva à coagulopatia intravascular disseminada (DIC), lesão iatrogênica dos ureteres, bexiga, intestino, síndrome do desconforto respiratório (SDR), reações transfusionais agudas, desequilíbrio eletrolítico e insuficiência renal.
Em mulheres com PA, a perda sanguínea esperada no parto é de 3.000 a 5.000 mL. Cerca de 90% dos pacientes necessitam de transfusão de sangue e 40% necessitam de mais de dez unidades de transfusão de concentrado de células.
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Histerectomia CS
150 pacientes
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Clinicamente, as complicações graves da AP incluem hemorragia obstétrica grave que leva à coagulopatia intravascular disseminada (DIC), lesão iatrogênica dos ureteres, bexiga, intestino, síndrome do desconforto respiratório (SDR), reações transfusionais agudas, desequilíbrio eletrolítico e insuficiência renal.
Em mulheres com PA, a perda sanguínea esperada no parto é de 3.000 a 5.000 mL. Cerca de 90% dos pacientes necessitam de transfusão de sangue e 40% necessitam de mais de dez unidades de transfusão de concentrado de células.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com diagnóstico intraoperatório de distúrbio do espectro da placenta acreta e submetidas a tratamento conservador ou histerectomia
Prazo: desde o momento da operação até o diagnóstico 1 semana
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Os diagnósticos serão feitos com base em achados intra-operatórios e/ou características patológicas dependendo do grau de invasão da placenta (invadindo o miométrio ou invadindo até ou além da serosa uterina).
Pacientes com placenta acreta com informações perioperatórias completas serão incluídas para análise posterior.
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desde o momento da operação até o diagnóstico 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sentilhes L, Kayem G, Chandraharan E, Palacios-Jaraquemada J, Jauniaux E; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Conservative management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):291-298. doi: 10.1002/ijgo.12410. No abstract available.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Sentilhes L, Goffinet F, Kayem G. Management of placenta accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Oct;92(10):1125-34. doi: 10.1111/aogs.12222.
- Thurn L, Lindqvist PG, Jakobsson M, Colmorn LB, Klungsoyr K, Bjarnadottir RI, Tapper AM, Bordahl PE, Gottvall K, Petersen KB, Krebs L, Gissler M, Langhoff-Roos J, Kallen K. Abnormally invasive placenta-prevalence, risk factors and antenatal suspicion: results from a large population-based pregnancy cohort study in the Nordic countries. BJOG. 2016 Jul;123(8):1348-55. doi: 10.1111/1471-0528.13547. Epub 2015 Jul 29.
- Society of Gynecologic Oncology; American College of Obstetricians and Gynecologists and the Society for Maternal-Fetal Medicine; Cahill AG, Beigi R, Heine RP, Silver RM, Wax JR. Placenta Accreta Spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):B2-B16. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.042.
- Zeng C, Yang M, Ding Y, Duan S, Zhou Y. Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):312-318. doi: 10.1002/ijgo.12418. Epub 2018 Jan 16.
- Yan J, Shi CY, Yu L, Yang HX. Folding Sutures Following Tourniquet Binding as a Conservative Surgical Approach for Placenta Previa Combined with Morbidly Adherent Placenta. Chin Med J (Engl). 2015 Oct 20;128(20):2818-20. doi: 10.4103/0366-6999.167365. No abstract available.
- Wang Q, Ma J, Zhang H, Dou R, Huang B, Wang X, Zhao X, Chen D, Ding Y, Ding H, Cui S, Zhang W, Xin H, Gu W, Hu Y, Ding G, Qi H, Fan L, Ma Y, Lu J, Yang Y, Lin L, Luo X, Zhang X, Fan S, Yang H. Conservative management versus cesarean hysterectomy in patients with placenta increta or percreta. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 May;35(10):1944-1950. doi: 10.1080/14767058.2020.1774871. Epub 2020 Jun 4.
- Silver RM, Fox KA, Barton JR, Abuhamad AZ, Simhan H, Huls CK, Belfort MA, Wright JD. Center of excellence for placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):561-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.018. Epub 2014 Nov 20.
- Sentilhes L, Ambroselli C, Kayem G, Provansal M, Fernandez H, Perrotin F, Winer N, Pierre F, Benachi A, Dreyfus M, Bauville E, Mahieu-Caputo D, Marpeau L, Descamps P, Goffinet F, Bretelle F. Maternal outcome after conservative treatment of placenta accreta. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):526-534. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d066d4.
- Liu HY, Lin XG, Wu JL, Qiao FY, Deng DR, Zeng WJ. [Multiposition spiral suture of the lower uterine segment: a new technique to control the intraoperative bleeding of pernicious placenta previa]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2016 Oct 25;51(10):754-758. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-567X.2016.10.009. Chinese.
- Licon E, Matsuzaki S, Opara KN, Machida H, Roman LD, Sasso EB, Matsuo K. Treatment and outcome of placenta percreta: Primary cesarean hysterectomy versus conservative management. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jan;244:201-203. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.017. Epub 2019 Sep 20. No abstract available.
- Latif Khan Y, Rahim A, Gardezi J, Iqbal M, Hassan Z, Altaf S, Bhatti S. Conventional and conservative management of placenta accreta is two ends of a single continuum: A report of three cases and literature review. Clin Case Rep. 2018 Jul 13;6(9):1739-1746. doi: 10.1002/ccr3.1717. eCollection 2018 Sep.
- Hunt JC. Conservative management of placenta accreta in a multiparous woman. J Pregnancy. 2010;2010:329618. doi: 10.1155/2010/329618. Epub 2010 Sep 30.
- Bowman ZS, Eller AG, Bardsley TR, Greene T, Varner MW, Silver RM. Risk factors for placenta accreta: a large prospective cohort. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):799-804. doi: 10.1055/s-0033-1361833. Epub 2013 Dec 12.
- Zhao X, Tao Y, Du Y, Zhao L, Liu C, Zhou Y, Wei P. The application of uterine wall local resection and reconstruction to preserve the uterus for the management of morbidly adherent placenta: Case series. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):276-282. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.017.
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
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Datas de inscrição no estudo
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Atualizações de registro de estudo
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS 714/2021
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