Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placenta Accreta spectrumstoornis Conservatief management versus hysterectomie Prospectieve analyse

3 november 2023 bijgewerkt door: Nourhan Elsadany

Het doel van deze studie is om risicofactoren te identificeren die verband houden met het uitvoeren van een keizersnede en een conservatieve behandeling bij patiënten met een placenta accreta spectrum (PAS).

Onderzoeksvraag Wat zijn de risicofactoren geassocieerd met keizersnede hysterectomie bij patiënten met een placenta accreta spectrum? Onderzoekshypothese Er zijn bepaalde risicofactoren geassocieerd met keizersnede hysterectomie bij patiënten met Placenta accreta spectrum (PAS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Placenta accreta spectrumstoornis (PAS) is een ernstige verloskundige aandoening die wordt gekenmerkt door laagliggende en diepe penetratie van de villi die abnormaal vastzitten aan het myometrium van de baarmoeder. Dit belemmert de volledige scheiding ervan tijdens de derde fase van de bevalling, wat voortdurende bloedingen veroorzaakt en mogelijk levensbedreigend is voor de moeder. Meestal is het een gevolg van een gedeeltelijke of volledige afwezigheid van de compacte en sponsachtige laag die bekend staat als de decidua basalis, en een verkeerde ontwikkeling van de fibrinoïde Nitabuch-laag die ligt tussen de grenszone van het dikke endometrium en de cytotrofoblastische schil in het baarmoederslijmvlies. placenta.

Van oudsher was keizersnede hysterectomie op het moment van de bevalling de geprefereerde behandelstrategie voor placenta previa accreta. Deze aanpak sluit niet alleen toekomstige vruchtbaarheid uit, maar is ook een procedure die synoniem is met aanzienlijke perioperatieve risico's. Voor vrouwen die hun voortplantingsfunctie willen behouden, zijn andere behandelingsopties beschreven.

1. INLEIDING/OVERZICHT Placenta accreta wordt gedefinieerd als "de abnormale lokalisatie en hechting van de placentavlokken aan het baarmoedermyometrium. Patiënten die risico lopen op abnormale placentatie moeten antenaal worden beoordeeld door middel van echografie, indien geïndiceerd met of zonder aanvullende magnetische resonantiebeeldvorming. Verschillende beoordelingssystemen voor villeuze invasie tijdens placenta-implantatie zijn geïntegreerd in een spectrum (PAS), waaronder placenta accreta (de villi dringen oppervlakkig het myometrium binnen), increta (de villi dringen dieper het myometrium binnen maar bereiken de serosa niet) en percreta (de villi dringen binnen in de baarmoederserosa of aangrenzende organen) Klinisch gezien omvatten ernstige complicaties van PA ernstige obstetrische bloedingen die leiden tot gedissemineerde intravasculaire coagulopathie (DIC), iatrogene schade aan de urineleiders, blaas, darmen, ademhalingsnoodsyndroom (RDS), acute transfusie reacties, verstoring van de elektrolytenbalans en nierfalen. Bij vrouwen met PA bedraagt ​​het verwachte bloedverlies bij de bevalling 3000-5000 ml. Ongeveer 90% van de patiënten heeft een bloedtransfusie nodig, terwijl 40% meer dan tien eenheden transfusie met verpakte cellen nodig heeft.

Het moeilijkste probleem om mee om te gaan is het beheersen van bloedingen tijdens de bevalling, veroorzaakt door PAS-stoornissen. De kans op bloedingen hangt samen met de mate waarin de placenta het myometrium binnendringt, het betrokken gebied van abnormale hechting en de aan- of afwezigheid van invasie in extra-uteriene weefsels zoals de blaas of parametriale weefsels.

Er zijn verschillende methoden gebruikt om de PA te behandelen, variërend van baarmoederconservering, waarbij de placenta in situ wordt gelaten, tot conventionele hysterectomie. Klassieke keizersneden (keizersneden) voorkomen het overmatig bloeden door de aanhangende placenta in situ te laten en door strategische planning aan te nemen met een uitgebreide analyse die helpt bij het terugdringen van de morbiditeit en mortaliteit bij de moeder.

Perinatale noodhysterectomie wordt routinematig toegepast om maternale morbiditeit en mortaliteit te voorkomen. Gezien het feit dat de voorgeschiedenis van een keizersnede en de placenta previa belangrijke risicofactoren zijn, neemt de incidentie van PAS-stoornissen toe naarmate het aantal keizersneden toeneemt.

Andere risicofactoren zijn onder meer spontane of geïnduceerde abortus, herhaalde miskramen, embryotransfer door in-vitrofertilisatie, gevorderde leeftijd van de moeder, geschiedenis van endometriumablatie en eerdere baarmoederchirurgie.

Conservatieve en niet-conservatieve behandeling van PAS-stoornissen zijn vergeleken. Een keizersnede wordt als de veiligste en meest praktische beschouwd en blijft daarom de voorkeursbehandeling. Niettemin wordt hysterectomie geassocieerd met hoge percentages ernstige maternale morbiditeit. In gevallen van placenta percreta, vooral bij invasie van de blaas, als gevolg van schade aan de bekkenorganen en het vaatstelsel tijdens hysterectomie. De afgelopen jaren zijn er, met de toepassing van een buikslagaderballon en de verbetering van chirurgische technieken, pogingen gedaan om de baarmoeder voor patiënten te behouden PAS. Dit is niet alleen een verbetering voor het behoud van de vruchtbaarheid, maar ook voor een betere controle van bloedingen om de maternale morbiditeit te verminderen.

Het bewijsmateriaal over conservatief management wordt beschouwd als van lage kwaliteit, minder reproduceerbaar en afhankelijk van de operator. Critici merkten het gebrek aan histopathologische bevestiging of gedetailleerde differentiële diagnose op. Bij deze onderzoeken moeten verstorende factoren onder controle worden gehouden, waaronder de toepassing van interventionele technieken, de ernst van de placenta-invasie en verschillende placenta-posities en hechtingstechnieken.

Daarom zullen we een prospectieve studie uitvoeren om de maternale en neonatale uitkomsten te analyseren, waarbij vrouwen met PAS-aandoeningen worden vergeleken die worden behandeld met een keizersnede of conservatief.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Giza, Egypte, 267138
        • Nourhan Abdelhady Soliman Elsadany

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het doel van deze studie is om risicofactoren te identificeren die verband houden met het uitvoeren van een keizersnede en een conservatieve behandeling bij patiënten met een placenta accreta spectrum (PAS).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van een eerdere keizersnede.
  • Leeftijd boven 18 jaar.
  • Zwangerschapsduur boven 28 weken.
  • Bevestigde diagnose van spectrumstoornis van Placenta previa accreta door middel van echografie of MRI, indien nodig.
  • U/S-tekenen die wijzen op placenta previa accrete (Groene toprichtlijn).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur minder dan 28 weken.
  • Leeftijd minder dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Conservatief bestuur
150 patiënten
Klinisch gezien omvatten ernstige complicaties van PA ernstige obstetrische bloedingen die leiden tot gedissemineerde intravasculaire coagulopathie (DIC), iatrogene schade aan de urineleiders, blaas, darmen, ademhalingsnoodsyndroom (RDS), acute transfusiereacties, verstoring van de elektrolytenbalans en nierfalen. Bij vrouwen met PA is het verwachte bloedverlies bij de bevalling 3000-5000 ml. Ongeveer 90% van de patiënten heeft een bloedtransfusie nodig, terwijl 40% meer dan tien eenheden transfusie met verpakte cellen nodig heeft
CS-hysterectomie
150 patiënten
Klinisch gezien omvatten ernstige complicaties van PA ernstige obstetrische bloedingen die leiden tot gedissemineerde intravasculaire coagulopathie (DIC), iatrogene schade aan de urineleiders, blaas, darmen, ademhalingsnoodsyndroom (RDS), acute transfusiereacties, verstoring van de elektrolytenbalans en nierfalen. Bij vrouwen met PA is het verwachte bloedverlies bij de bevalling 3000-5000 ml. Ongeveer 90% van de patiënten heeft een bloedtransfusie nodig, terwijl 40% meer dan tien eenheden transfusie met verpakte cellen nodig heeft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie intraoperatief een placenta accreta-spectrumstoornis werd gediagnosticeerd en die een conservatieve behandeling of hysterectomie onderging
Tijdsspanne: vanaf het tijdstip van de operatie tot de diagnose 1 week
De diagnoses zullen worden gesteld op basis van intra-operatieve bevindingen en/of pathologische kenmerken, afhankelijk van de mate van invasie van de placenta (binnendringend in het myometrium of binnendringend tot of voorbij de baarmoederserosa). Patiënten met placenta accreta met volledige peri-operatieve informatie zullen worden opgenomen voor verdere analyse.
vanaf het tijdstip van de operatie tot de diagnose 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren