- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06105034
Placenta Accreta spectrumstoornis Conservatief management versus hysterectomie Prospectieve analyse
Het doel van deze studie is om risicofactoren te identificeren die verband houden met het uitvoeren van een keizersnede en een conservatieve behandeling bij patiënten met een placenta accreta spectrum (PAS).
Onderzoeksvraag Wat zijn de risicofactoren geassocieerd met keizersnede hysterectomie bij patiënten met een placenta accreta spectrum? Onderzoekshypothese Er zijn bepaalde risicofactoren geassocieerd met keizersnede hysterectomie bij patiënten met Placenta accreta spectrum (PAS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Placenta accreta spectrumstoornis (PAS) is een ernstige verloskundige aandoening die wordt gekenmerkt door laagliggende en diepe penetratie van de villi die abnormaal vastzitten aan het myometrium van de baarmoeder. Dit belemmert de volledige scheiding ervan tijdens de derde fase van de bevalling, wat voortdurende bloedingen veroorzaakt en mogelijk levensbedreigend is voor de moeder. Meestal is het een gevolg van een gedeeltelijke of volledige afwezigheid van de compacte en sponsachtige laag die bekend staat als de decidua basalis, en een verkeerde ontwikkeling van de fibrinoïde Nitabuch-laag die ligt tussen de grenszone van het dikke endometrium en de cytotrofoblastische schil in het baarmoederslijmvlies. placenta.
Van oudsher was keizersnede hysterectomie op het moment van de bevalling de geprefereerde behandelstrategie voor placenta previa accreta. Deze aanpak sluit niet alleen toekomstige vruchtbaarheid uit, maar is ook een procedure die synoniem is met aanzienlijke perioperatieve risico's. Voor vrouwen die hun voortplantingsfunctie willen behouden, zijn andere behandelingsopties beschreven.
1. INLEIDING/OVERZICHT Placenta accreta wordt gedefinieerd als "de abnormale lokalisatie en hechting van de placentavlokken aan het baarmoedermyometrium. Patiënten die risico lopen op abnormale placentatie moeten antenaal worden beoordeeld door middel van echografie, indien geïndiceerd met of zonder aanvullende magnetische resonantiebeeldvorming. Verschillende beoordelingssystemen voor villeuze invasie tijdens placenta-implantatie zijn geïntegreerd in een spectrum (PAS), waaronder placenta accreta (de villi dringen oppervlakkig het myometrium binnen), increta (de villi dringen dieper het myometrium binnen maar bereiken de serosa niet) en percreta (de villi dringen binnen in de baarmoederserosa of aangrenzende organen) Klinisch gezien omvatten ernstige complicaties van PA ernstige obstetrische bloedingen die leiden tot gedissemineerde intravasculaire coagulopathie (DIC), iatrogene schade aan de urineleiders, blaas, darmen, ademhalingsnoodsyndroom (RDS), acute transfusie reacties, verstoring van de elektrolytenbalans en nierfalen. Bij vrouwen met PA bedraagt het verwachte bloedverlies bij de bevalling 3000-5000 ml. Ongeveer 90% van de patiënten heeft een bloedtransfusie nodig, terwijl 40% meer dan tien eenheden transfusie met verpakte cellen nodig heeft.
Het moeilijkste probleem om mee om te gaan is het beheersen van bloedingen tijdens de bevalling, veroorzaakt door PAS-stoornissen. De kans op bloedingen hangt samen met de mate waarin de placenta het myometrium binnendringt, het betrokken gebied van abnormale hechting en de aan- of afwezigheid van invasie in extra-uteriene weefsels zoals de blaas of parametriale weefsels.
Er zijn verschillende methoden gebruikt om de PA te behandelen, variërend van baarmoederconservering, waarbij de placenta in situ wordt gelaten, tot conventionele hysterectomie. Klassieke keizersneden (keizersneden) voorkomen het overmatig bloeden door de aanhangende placenta in situ te laten en door strategische planning aan te nemen met een uitgebreide analyse die helpt bij het terugdringen van de morbiditeit en mortaliteit bij de moeder.
Perinatale noodhysterectomie wordt routinematig toegepast om maternale morbiditeit en mortaliteit te voorkomen. Gezien het feit dat de voorgeschiedenis van een keizersnede en de placenta previa belangrijke risicofactoren zijn, neemt de incidentie van PAS-stoornissen toe naarmate het aantal keizersneden toeneemt.
Andere risicofactoren zijn onder meer spontane of geïnduceerde abortus, herhaalde miskramen, embryotransfer door in-vitrofertilisatie, gevorderde leeftijd van de moeder, geschiedenis van endometriumablatie en eerdere baarmoederchirurgie.
Conservatieve en niet-conservatieve behandeling van PAS-stoornissen zijn vergeleken. Een keizersnede wordt als de veiligste en meest praktische beschouwd en blijft daarom de voorkeursbehandeling. Niettemin wordt hysterectomie geassocieerd met hoge percentages ernstige maternale morbiditeit. In gevallen van placenta percreta, vooral bij invasie van de blaas, als gevolg van schade aan de bekkenorganen en het vaatstelsel tijdens hysterectomie. De afgelopen jaren zijn er, met de toepassing van een buikslagaderballon en de verbetering van chirurgische technieken, pogingen gedaan om de baarmoeder voor patiënten te behouden PAS. Dit is niet alleen een verbetering voor het behoud van de vruchtbaarheid, maar ook voor een betere controle van bloedingen om de maternale morbiditeit te verminderen.
Het bewijsmateriaal over conservatief management wordt beschouwd als van lage kwaliteit, minder reproduceerbaar en afhankelijk van de operator. Critici merkten het gebrek aan histopathologische bevestiging of gedetailleerde differentiële diagnose op. Bij deze onderzoeken moeten verstorende factoren onder controle worden gehouden, waaronder de toepassing van interventionele technieken, de ernst van de placenta-invasie en verschillende placenta-posities en hechtingstechnieken.
Daarom zullen we een prospectieve studie uitvoeren om de maternale en neonatale uitkomsten te analyseren, waarbij vrouwen met PAS-aandoeningen worden vergeleken die worden behandeld met een keizersnede of conservatief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 267138
- Nourhan Abdelhady Soliman Elsadany
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van een eerdere keizersnede.
- Leeftijd boven 18 jaar.
- Zwangerschapsduur boven 28 weken.
- Bevestigde diagnose van spectrumstoornis van Placenta previa accreta door middel van echografie of MRI, indien nodig.
- U/S-tekenen die wijzen op placenta previa accrete (Groene toprichtlijn).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsduur minder dan 28 weken.
- Leeftijd minder dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Conservatief bestuur
150 patiënten
|
Klinisch gezien omvatten ernstige complicaties van PA ernstige obstetrische bloedingen die leiden tot gedissemineerde intravasculaire coagulopathie (DIC), iatrogene schade aan de urineleiders, blaas, darmen, ademhalingsnoodsyndroom (RDS), acute transfusiereacties, verstoring van de elektrolytenbalans en nierfalen.
Bij vrouwen met PA is het verwachte bloedverlies bij de bevalling 3000-5000 ml. Ongeveer 90% van de patiënten heeft een bloedtransfusie nodig, terwijl 40% meer dan tien eenheden transfusie met verpakte cellen nodig heeft
|
|
CS-hysterectomie
150 patiënten
|
Klinisch gezien omvatten ernstige complicaties van PA ernstige obstetrische bloedingen die leiden tot gedissemineerde intravasculaire coagulopathie (DIC), iatrogene schade aan de urineleiders, blaas, darmen, ademhalingsnoodsyndroom (RDS), acute transfusiereacties, verstoring van de elektrolytenbalans en nierfalen.
Bij vrouwen met PA is het verwachte bloedverlies bij de bevalling 3000-5000 ml. Ongeveer 90% van de patiënten heeft een bloedtransfusie nodig, terwijl 40% meer dan tien eenheden transfusie met verpakte cellen nodig heeft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten bij wie intraoperatief een placenta accreta-spectrumstoornis werd gediagnosticeerd en die een conservatieve behandeling of hysterectomie onderging
Tijdsspanne: vanaf het tijdstip van de operatie tot de diagnose 1 week
|
De diagnoses zullen worden gesteld op basis van intra-operatieve bevindingen en/of pathologische kenmerken, afhankelijk van de mate van invasie van de placenta (binnendringend in het myometrium of binnendringend tot of voorbij de baarmoederserosa).
Patiënten met placenta accreta met volledige peri-operatieve informatie zullen worden opgenomen voor verdere analyse.
|
vanaf het tijdstip van de operatie tot de diagnose 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sentilhes L, Kayem G, Chandraharan E, Palacios-Jaraquemada J, Jauniaux E; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Conservative management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):291-298. doi: 10.1002/ijgo.12410. No abstract available.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Sentilhes L, Goffinet F, Kayem G. Management of placenta accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Oct;92(10):1125-34. doi: 10.1111/aogs.12222.
- Thurn L, Lindqvist PG, Jakobsson M, Colmorn LB, Klungsoyr K, Bjarnadottir RI, Tapper AM, Bordahl PE, Gottvall K, Petersen KB, Krebs L, Gissler M, Langhoff-Roos J, Kallen K. Abnormally invasive placenta-prevalence, risk factors and antenatal suspicion: results from a large population-based pregnancy cohort study in the Nordic countries. BJOG. 2016 Jul;123(8):1348-55. doi: 10.1111/1471-0528.13547. Epub 2015 Jul 29.
- Society of Gynecologic Oncology; American College of Obstetricians and Gynecologists and the Society for Maternal-Fetal Medicine; Cahill AG, Beigi R, Heine RP, Silver RM, Wax JR. Placenta Accreta Spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):B2-B16. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.042.
- Zeng C, Yang M, Ding Y, Duan S, Zhou Y. Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):312-318. doi: 10.1002/ijgo.12418. Epub 2018 Jan 16.
- Yan J, Shi CY, Yu L, Yang HX. Folding Sutures Following Tourniquet Binding as a Conservative Surgical Approach for Placenta Previa Combined with Morbidly Adherent Placenta. Chin Med J (Engl). 2015 Oct 20;128(20):2818-20. doi: 10.4103/0366-6999.167365. No abstract available.
- Wang Q, Ma J, Zhang H, Dou R, Huang B, Wang X, Zhao X, Chen D, Ding Y, Ding H, Cui S, Zhang W, Xin H, Gu W, Hu Y, Ding G, Qi H, Fan L, Ma Y, Lu J, Yang Y, Lin L, Luo X, Zhang X, Fan S, Yang H. Conservative management versus cesarean hysterectomy in patients with placenta increta or percreta. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 May;35(10):1944-1950. doi: 10.1080/14767058.2020.1774871. Epub 2020 Jun 4.
- Silver RM, Fox KA, Barton JR, Abuhamad AZ, Simhan H, Huls CK, Belfort MA, Wright JD. Center of excellence for placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):561-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.018. Epub 2014 Nov 20.
- Sentilhes L, Ambroselli C, Kayem G, Provansal M, Fernandez H, Perrotin F, Winer N, Pierre F, Benachi A, Dreyfus M, Bauville E, Mahieu-Caputo D, Marpeau L, Descamps P, Goffinet F, Bretelle F. Maternal outcome after conservative treatment of placenta accreta. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):526-534. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d066d4.
- Liu HY, Lin XG, Wu JL, Qiao FY, Deng DR, Zeng WJ. [Multiposition spiral suture of the lower uterine segment: a new technique to control the intraoperative bleeding of pernicious placenta previa]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2016 Oct 25;51(10):754-758. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-567X.2016.10.009. Chinese.
- Licon E, Matsuzaki S, Opara KN, Machida H, Roman LD, Sasso EB, Matsuo K. Treatment and outcome of placenta percreta: Primary cesarean hysterectomy versus conservative management. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jan;244:201-203. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.017. Epub 2019 Sep 20. No abstract available.
- Latif Khan Y, Rahim A, Gardezi J, Iqbal M, Hassan Z, Altaf S, Bhatti S. Conventional and conservative management of placenta accreta is two ends of a single continuum: A report of three cases and literature review. Clin Case Rep. 2018 Jul 13;6(9):1739-1746. doi: 10.1002/ccr3.1717. eCollection 2018 Sep.
- Hunt JC. Conservative management of placenta accreta in a multiparous woman. J Pregnancy. 2010;2010:329618. doi: 10.1155/2010/329618. Epub 2010 Sep 30.
- Bowman ZS, Eller AG, Bardsley TR, Greene T, Varner MW, Silver RM. Risk factors for placenta accreta: a large prospective cohort. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):799-804. doi: 10.1055/s-0033-1361833. Epub 2013 Dec 12.
- Zhao X, Tao Y, Du Y, Zhao L, Liu C, Zhou Y, Wei P. The application of uterine wall local resection and reconstruction to preserve the uterus for the management of morbidly adherent placenta: Case series. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):276-282. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS 714/2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .