Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placenta Accreta Spectrum Disorder Konservativ styring versus hysterektomi Prospektiv analyse

3. november 2023 opdateret af: Nourhan Elsadany

Formålet med denne undersøgelse er at identificere risikofaktorer forbundet med at udføre kejsersnit hysterektomi versus konservativ behandling hos patienter med placenta accreta spectrum (PAS).

Forskningsspørgsmål Hvad er risikofaktorerne forbundet med kejsersnit hysterektomi hos patienter med placenta accreta spektrum? Forskningshypotese Der er visse risikofaktorer forbundet med kejsersnithysterektomi hos patienter med Placenta accreta spectrum (PAS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Placenta accreta spectrum disorder (PAS) er en alvorlig obstetrisk lidelse, der er karakteriseret ved lavtliggende og dyb penetration af villi, som er unormalt knyttet til myometrium i livmoderen. Dette forhindrer dens fuldstændige adskillelse under den tredje fase af fødslen, som inducerer fortsat blødning og potentielt er livstruende for moderen. Oftest er det en konsekvens af et delvist eller fuldstændigt fravær af det kompakte og svampede lag kendt som decidua basalis og fejludvikling af fibrinoiden Nitabuchs lag, der ligger mellem grænsezonen af ​​det tykke endometrium og den cytotrofoblastiske skal i moderkage.

Traditionelt har kejsersnit hysterektomi på tidspunktet for fødslen været den foretrukne behandlingsstrategi for placenta previa accreta. Ikke alene udelukker denne tilgang fremtidig fertilitet, men det er også en procedure, der er synonym med betydelige perioperative risici. For kvinder, der ønsker at bevare deres reproduktive funktion, er andre behandlingsmuligheder blevet beskrevet.

1. INTRODUKTION/ GENNEMGANG Placenta accreta er defineret som "den unormale lokalisering og vedhæftning af placenta villi til uterus myometrium. Patienter med risiko for unormal placentation bør vurderes antenalt ved ultralyd, med eller uden supplerende magnetisk resonansbilleddannelse, hvis indiceret. Forskellige klassificeringssystemer for villøs invasion under placentaimplantation er integreret i et spektrum (PAS), herunder placenta accreta (villi invaderer overfladisk ind i myometrium), increta (villi invaderer dybere ind i myometrium, men når ikke serosa) og percreta (villi invaderer i uterus serosa eller tilstødende organer) Klinisk omfatter alvorlige komplikationer af PA alvorlig obstetrisk blødning, der fører til dissemineret intravaskulær koagulopati (DIC), iatrogen skade på urinlederne, blære, tarm, transfusionsnødsyndrom (RDS), reaktioner, elektrolytforstyrrelser og nyresvigt. Hos kvinder med PA er det forventede blodtab ved fødslen 3000-5000 ml. Ca. 90% af patienterne kræver en blodtransfusion, hvor 40% kræver mere end ti enheder pakket celletransfusion.

Det sværeste problem at håndtere er at kontrollere blødninger under fødslen forårsaget af PAS-lidelser. Potentialet for blødning korrelerer med den grad, hvori moderkagen invaderer myometriet, det involverede område med unormal vedhæftning og tilstedeværelsen eller fraværet af invasion i ekstrauterint væv, såsom blæren eller parametriske væv.

Forskellige metoder er blevet anvendt til at håndtere PA, lige fra livmoderkonservering, som involverer at forlade placenta in situ, til konventionel hysterektomi. Klassiske kejsersnit (C-sektioner) forhindrer overdreven blødning ved at forlade den adhærente placenta in situ og ved at vedtage strategisk planlægning med en omfattende analyse, der hjælper med at reducere mødres morbiditet og dødelighed.

Perinatal nødhysterektomi bruges rutinemæssigt for at undgå morbiditet og mortalitet. I betragtning af det faktum, at kejsersnitshistorie og placenta previa er store risikofaktorer, stiger forekomsten af ​​PAS-lidelser med den stigende frekvens af kejsersnit.

Andre risikofaktorer omfatter spontan eller induceret abort, gentagne aborter, in vitro-fertilisering af embryoner, fremskreden moderens alder, historie med endometrieablation og tidligere livmoderoperationer.

Konservativ og ikke-konservativ behandling af PAS-lidelser er blevet sammenlignet. Kejsersnitlig hysterektomi betragtes som den sikreste og mest praktiske, og forbliver derved den valgte behandlingsmulighed. Ikke desto mindre er hysterektomi forbundet med høje forekomster af alvorlig morbiditet. I tilfælde af placenta percreta, især ved blæreinvasion, på grund af beskadigelse af bækkenorganer og vaskulatur under hysterektomi. I de senere år, med påføring af en abdominal arterieballon og forbedring af kirurgiske teknikker, er der gjort en indsats for at bevare livmoderen for patienterne PAS. Dette er ikke kun forbedringen for bevarelse af fertilitet, men også for bedre kontrol af blødning for at reducere morbiditet.

Evidensen om konservativ ledelse anses for at være af lav kvalitet, mindre reproducerbar og operatørafhængig. Kritikere bemærkede manglen på histopatologisk bekræftelse eller detaljeret differentialdiagnose. Forstyrrende faktorer i disse undersøgelser skal kontrolleres, herunder anvendelsen af ​​interventionsteknikker, sværhedsgraden af ​​placentainvasion og forskellige placentapositioner og suturteknikker.

Derfor vil vi foretage en prospektiv undersøgelse for at analysere mødre- og neonatale resultater ved at sammenligne kvinder med PAS-lidelser behandlet med kejsersnit hysterektomi eller konservativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten, 267138
        • Nourhan Abdelhady Soliman Elsadany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Formålet med denne undersøgelse er at identificere risikofaktorer forbundet med at udføre kejsersnit hysterektomi versus konservativ behandling hos patienter med placenta accreta spectrum (PAS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med tidligere kejsersnit.
  • Alder over 18 år.
  • Svangerskabsalder over 28 uger.
  • Bekræftet diagnose af Placenta previa accreta spectrum lidelse ved U/S eller MR om nødvendigt.
  • U/S-tegn, der tyder på placenta previa accrete (Green-top Guideline).

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder mindre end 28 uger.
  • Alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konservativ ledelse
150 patienter
Klinisk omfatter alvorlige komplikationer af PA alvorlig obstetrisk blødning, der fører til dissemineret intravaskulær koagulopati (DIC), iatrogen skade på urinlederne, blære, tarm, respiratory distress syndrome (RDS), akutte transfusionsreaktioner, elektrolyt-ubalance og nyresvigt. Hos kvinder med PA er det forventede blodtab ved fødslen 3000-5000 ml. Ca. 90% af patienterne kræver en blodtransfusion, hvor 40% kræver mere end ti enheder pakket celletransfusion
CS hysterektomi
150 patienter
Klinisk omfatter alvorlige komplikationer af PA alvorlig obstetrisk blødning, der fører til dissemineret intravaskulær koagulopati (DIC), iatrogen skade på urinlederne, blære, tarm, respiratory distress syndrome (RDS), akutte transfusionsreaktioner, elektrolyt-ubalance og nyresvigt. Hos kvinder med PA er det forventede blodtab ved fødslen 3000-5000 ml. Ca. 90% af patienterne kræver en blodtransfusion, hvor 40% kræver mere end ti enheder pakket celletransfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patient, der diagnosticerede intraoperativ med placenta accreta spektrum forstyrrelse og undergår konservativ behandling eller hysterektomi
Tidsramme: fra operationstidspunkt til diagnose 1 uge
Diagnoserne vil blive stillet baseret på intraoperative fund og/eller patologiske træk afhængigt af graden af ​​placenta-invasion (invaderer myometriet eller invaderer op til eller ud over uterusserosa). Patienter med placenta accreta med fuldstændig peri-operativ information vil blive inkluderet til yderligere analyse.
fra operationstidspunkt til diagnose 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta

Abonner