- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06105034
Placenta Accreta Spectrum Disorder Konservativ styring versus hysterektomi Prospektiv analyse
Formålet med denne undersøgelse er at identificere risikofaktorer forbundet med at udføre kejsersnit hysterektomi versus konservativ behandling hos patienter med placenta accreta spectrum (PAS).
Forskningsspørgsmål Hvad er risikofaktorerne forbundet med kejsersnit hysterektomi hos patienter med placenta accreta spektrum? Forskningshypotese Der er visse risikofaktorer forbundet med kejsersnithysterektomi hos patienter med Placenta accreta spectrum (PAS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Placenta accreta spectrum disorder (PAS) er en alvorlig obstetrisk lidelse, der er karakteriseret ved lavtliggende og dyb penetration af villi, som er unormalt knyttet til myometrium i livmoderen. Dette forhindrer dens fuldstændige adskillelse under den tredje fase af fødslen, som inducerer fortsat blødning og potentielt er livstruende for moderen. Oftest er det en konsekvens af et delvist eller fuldstændigt fravær af det kompakte og svampede lag kendt som decidua basalis og fejludvikling af fibrinoiden Nitabuchs lag, der ligger mellem grænsezonen af det tykke endometrium og den cytotrofoblastiske skal i moderkage.
Traditionelt har kejsersnit hysterektomi på tidspunktet for fødslen været den foretrukne behandlingsstrategi for placenta previa accreta. Ikke alene udelukker denne tilgang fremtidig fertilitet, men det er også en procedure, der er synonym med betydelige perioperative risici. For kvinder, der ønsker at bevare deres reproduktive funktion, er andre behandlingsmuligheder blevet beskrevet.
1. INTRODUKTION/ GENNEMGANG Placenta accreta er defineret som "den unormale lokalisering og vedhæftning af placenta villi til uterus myometrium. Patienter med risiko for unormal placentation bør vurderes antenalt ved ultralyd, med eller uden supplerende magnetisk resonansbilleddannelse, hvis indiceret. Forskellige klassificeringssystemer for villøs invasion under placentaimplantation er integreret i et spektrum (PAS), herunder placenta accreta (villi invaderer overfladisk ind i myometrium), increta (villi invaderer dybere ind i myometrium, men når ikke serosa) og percreta (villi invaderer i uterus serosa eller tilstødende organer) Klinisk omfatter alvorlige komplikationer af PA alvorlig obstetrisk blødning, der fører til dissemineret intravaskulær koagulopati (DIC), iatrogen skade på urinlederne, blære, tarm, transfusionsnødsyndrom (RDS), reaktioner, elektrolytforstyrrelser og nyresvigt. Hos kvinder med PA er det forventede blodtab ved fødslen 3000-5000 ml. Ca. 90% af patienterne kræver en blodtransfusion, hvor 40% kræver mere end ti enheder pakket celletransfusion.
Det sværeste problem at håndtere er at kontrollere blødninger under fødslen forårsaget af PAS-lidelser. Potentialet for blødning korrelerer med den grad, hvori moderkagen invaderer myometriet, det involverede område med unormal vedhæftning og tilstedeværelsen eller fraværet af invasion i ekstrauterint væv, såsom blæren eller parametriske væv.
Forskellige metoder er blevet anvendt til at håndtere PA, lige fra livmoderkonservering, som involverer at forlade placenta in situ, til konventionel hysterektomi. Klassiske kejsersnit (C-sektioner) forhindrer overdreven blødning ved at forlade den adhærente placenta in situ og ved at vedtage strategisk planlægning med en omfattende analyse, der hjælper med at reducere mødres morbiditet og dødelighed.
Perinatal nødhysterektomi bruges rutinemæssigt for at undgå morbiditet og mortalitet. I betragtning af det faktum, at kejsersnitshistorie og placenta previa er store risikofaktorer, stiger forekomsten af PAS-lidelser med den stigende frekvens af kejsersnit.
Andre risikofaktorer omfatter spontan eller induceret abort, gentagne aborter, in vitro-fertilisering af embryoner, fremskreden moderens alder, historie med endometrieablation og tidligere livmoderoperationer.
Konservativ og ikke-konservativ behandling af PAS-lidelser er blevet sammenlignet. Kejsersnitlig hysterektomi betragtes som den sikreste og mest praktiske, og forbliver derved den valgte behandlingsmulighed. Ikke desto mindre er hysterektomi forbundet med høje forekomster af alvorlig morbiditet. I tilfælde af placenta percreta, især ved blæreinvasion, på grund af beskadigelse af bækkenorganer og vaskulatur under hysterektomi. I de senere år, med påføring af en abdominal arterieballon og forbedring af kirurgiske teknikker, er der gjort en indsats for at bevare livmoderen for patienterne PAS. Dette er ikke kun forbedringen for bevarelse af fertilitet, men også for bedre kontrol af blødning for at reducere morbiditet.
Evidensen om konservativ ledelse anses for at være af lav kvalitet, mindre reproducerbar og operatørafhængig. Kritikere bemærkede manglen på histopatologisk bekræftelse eller detaljeret differentialdiagnose. Forstyrrende faktorer i disse undersøgelser skal kontrolleres, herunder anvendelsen af interventionsteknikker, sværhedsgraden af placentainvasion og forskellige placentapositioner og suturteknikker.
Derfor vil vi foretage en prospektiv undersøgelse for at analysere mødre- og neonatale resultater ved at sammenligne kvinder med PAS-lidelser behandlet med kejsersnit hysterektomi eller konservativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 267138
- Nourhan Abdelhady Soliman Elsadany
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med tidligere kejsersnit.
- Alder over 18 år.
- Svangerskabsalder over 28 uger.
- Bekræftet diagnose af Placenta previa accreta spectrum lidelse ved U/S eller MR om nødvendigt.
- U/S-tegn, der tyder på placenta previa accrete (Green-top Guideline).
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder mindre end 28 uger.
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konservativ ledelse
150 patienter
|
Klinisk omfatter alvorlige komplikationer af PA alvorlig obstetrisk blødning, der fører til dissemineret intravaskulær koagulopati (DIC), iatrogen skade på urinlederne, blære, tarm, respiratory distress syndrome (RDS), akutte transfusionsreaktioner, elektrolyt-ubalance og nyresvigt.
Hos kvinder med PA er det forventede blodtab ved fødslen 3000-5000 ml. Ca. 90% af patienterne kræver en blodtransfusion, hvor 40% kræver mere end ti enheder pakket celletransfusion
|
|
CS hysterektomi
150 patienter
|
Klinisk omfatter alvorlige komplikationer af PA alvorlig obstetrisk blødning, der fører til dissemineret intravaskulær koagulopati (DIC), iatrogen skade på urinlederne, blære, tarm, respiratory distress syndrome (RDS), akutte transfusionsreaktioner, elektrolyt-ubalance og nyresvigt.
Hos kvinder med PA er det forventede blodtab ved fødslen 3000-5000 ml. Ca. 90% af patienterne kræver en blodtransfusion, hvor 40% kræver mere end ti enheder pakket celletransfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patient, der diagnosticerede intraoperativ med placenta accreta spektrum forstyrrelse og undergår konservativ behandling eller hysterektomi
Tidsramme: fra operationstidspunkt til diagnose 1 uge
|
Diagnoserne vil blive stillet baseret på intraoperative fund og/eller patologiske træk afhængigt af graden af placenta-invasion (invaderer myometriet eller invaderer op til eller ud over uterusserosa).
Patienter med placenta accreta med fuldstændig peri-operativ information vil blive inkluderet til yderligere analyse.
|
fra operationstidspunkt til diagnose 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sentilhes L, Kayem G, Chandraharan E, Palacios-Jaraquemada J, Jauniaux E; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Conservative management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):291-298. doi: 10.1002/ijgo.12410. No abstract available.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Sentilhes L, Goffinet F, Kayem G. Management of placenta accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Oct;92(10):1125-34. doi: 10.1111/aogs.12222.
- Thurn L, Lindqvist PG, Jakobsson M, Colmorn LB, Klungsoyr K, Bjarnadottir RI, Tapper AM, Bordahl PE, Gottvall K, Petersen KB, Krebs L, Gissler M, Langhoff-Roos J, Kallen K. Abnormally invasive placenta-prevalence, risk factors and antenatal suspicion: results from a large population-based pregnancy cohort study in the Nordic countries. BJOG. 2016 Jul;123(8):1348-55. doi: 10.1111/1471-0528.13547. Epub 2015 Jul 29.
- Society of Gynecologic Oncology; American College of Obstetricians and Gynecologists and the Society for Maternal-Fetal Medicine; Cahill AG, Beigi R, Heine RP, Silver RM, Wax JR. Placenta Accreta Spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):B2-B16. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.042.
- Zeng C, Yang M, Ding Y, Duan S, Zhou Y. Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):312-318. doi: 10.1002/ijgo.12418. Epub 2018 Jan 16.
- Yan J, Shi CY, Yu L, Yang HX. Folding Sutures Following Tourniquet Binding as a Conservative Surgical Approach for Placenta Previa Combined with Morbidly Adherent Placenta. Chin Med J (Engl). 2015 Oct 20;128(20):2818-20. doi: 10.4103/0366-6999.167365. No abstract available.
- Wang Q, Ma J, Zhang H, Dou R, Huang B, Wang X, Zhao X, Chen D, Ding Y, Ding H, Cui S, Zhang W, Xin H, Gu W, Hu Y, Ding G, Qi H, Fan L, Ma Y, Lu J, Yang Y, Lin L, Luo X, Zhang X, Fan S, Yang H. Conservative management versus cesarean hysterectomy in patients with placenta increta or percreta. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 May;35(10):1944-1950. doi: 10.1080/14767058.2020.1774871. Epub 2020 Jun 4.
- Silver RM, Fox KA, Barton JR, Abuhamad AZ, Simhan H, Huls CK, Belfort MA, Wright JD. Center of excellence for placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):561-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.018. Epub 2014 Nov 20.
- Sentilhes L, Ambroselli C, Kayem G, Provansal M, Fernandez H, Perrotin F, Winer N, Pierre F, Benachi A, Dreyfus M, Bauville E, Mahieu-Caputo D, Marpeau L, Descamps P, Goffinet F, Bretelle F. Maternal outcome after conservative treatment of placenta accreta. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):526-534. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d066d4.
- Liu HY, Lin XG, Wu JL, Qiao FY, Deng DR, Zeng WJ. [Multiposition spiral suture of the lower uterine segment: a new technique to control the intraoperative bleeding of pernicious placenta previa]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2016 Oct 25;51(10):754-758. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-567X.2016.10.009. Chinese.
- Licon E, Matsuzaki S, Opara KN, Machida H, Roman LD, Sasso EB, Matsuo K. Treatment and outcome of placenta percreta: Primary cesarean hysterectomy versus conservative management. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jan;244:201-203. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.017. Epub 2019 Sep 20. No abstract available.
- Latif Khan Y, Rahim A, Gardezi J, Iqbal M, Hassan Z, Altaf S, Bhatti S. Conventional and conservative management of placenta accreta is two ends of a single continuum: A report of three cases and literature review. Clin Case Rep. 2018 Jul 13;6(9):1739-1746. doi: 10.1002/ccr3.1717. eCollection 2018 Sep.
- Hunt JC. Conservative management of placenta accreta in a multiparous woman. J Pregnancy. 2010;2010:329618. doi: 10.1155/2010/329618. Epub 2010 Sep 30.
- Bowman ZS, Eller AG, Bardsley TR, Greene T, Varner MW, Silver RM. Risk factors for placenta accreta: a large prospective cohort. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):799-804. doi: 10.1055/s-0033-1361833. Epub 2013 Dec 12.
- Zhao X, Tao Y, Du Y, Zhao L, Liu C, Zhou Y, Wei P. The application of uterine wall local resection and reconstruction to preserve the uterus for the management of morbidly adherent placenta: Case series. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):276-282. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS 714/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta Accreta
-
Adana City Training and Research HospitalAfsluttetPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
FANG HERekrutteringPlacenta Accreta SpectrumKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Gaziantep City HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetPlacenta Accreta Spectrum | Placenta Accreta / PercretaKalkun
-
Hatem AbuHashimAfsluttetPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Hatem AbuHashimUkendtPlacenta Accreta Spectrum
-
Kasr El Aini HospitalUkendtPlacenta Accreta i Placenta Previa Anterior