Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placenta Accreta Spectrum Disorder Konservativ behandling versus hysterektomi Prospektiv analyse

3. november 2023 oppdatert av: Nourhan Elsadany

Målet med denne studien er å identifisere risikofaktorer forbundet med å utføre keisersnitt hysterektomi versus konservativ behandling hos pasienter med placenta accreta spectrum (PAS).

Forskningsspørsmål Hva er risikofaktorene forbundet med keisersnitt hysterektomi hos pasienter med placenta accreta spectrum? Forskningshypotese Det er visse risikofaktorer knyttet til keisersnitt hysterektomi hos pasienter med Placenta accreta spectrum (PAS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Placenta accreta spectrum disorder (PAS) er en alvorlig obstetrisk lidelse som er preget av lavtliggende og dyp penetrasjon av villi som er unormalt festet til myometrium i livmoren. Dette hindrer dens fullstendige separasjon under det tredje stadiet av fødselen som induserer fortsatt blødning, og kan være potensielt livstruende for moren. Oftest er det en konsekvens av et delvis eller fullstendig fravær av det kompakte og svampete laget kjent som decidua basalis, og feilutvikling av fibrinoiden Nitabuchs lag som ligger mellom grensesonen til det tykke endometrium og det cytotrofoblastiske skallet i morkake.

Tradisjonelt har keisersnitt hysterektomi ved fødselen vært den foretrukne behandlingsstrategien for placenta previa accreta. Ikke bare utelukker denne tilnærmingen fremtidig fertilitet, men det er også en prosedyre som er synonymt med betydelige perioperative risikoer. For kvinner som ønsker å bevare sin reproduktive funksjon, er andre behandlingsalternativer beskrevet.

1. INNLEDNING/Gjennomgang Placenta accreta er definert som "unormal lokalisering og adherens av placenta villi til livmormyometrium. Pasienter med risiko for unormal placentasjon bør vurderes antenalt ved ultrasonografi, med eller uten tilleggsmagnetisk resonansavbildning hvis indisert. Ulike graderingssystemer for villøs invasjon under placentaimplantasjon er integrert i et spektrum (PAS), inkludert placenta accreta (villi invaderer overfladisk inn i myometrium), increta (villi invaderer dypere inn i myometrium, men når ikke serosa), og percreta (villi invaderer inn i livmorserosa eller tilstøtende organer) Klinisk inkluderer alvorlige komplikasjoner av PA alvorlig obstetrisk blødning som fører til disseminert intravaskulær koagulopati (DIC), iatrogen skade på urinlederne, blære, tarm, respiratorisk nødsyndrom (RDS), reaksjoner, elektrolyttubalanse og nyresvikt. Hos kvinner med PA er det forventede blodtapet ved fødsel 3000-5000 ml. Omtrent 90 % av pasientene trenger en blodoverføring med 40 % som krever mer enn ti enheter med pakket celletransfusjon.

Det vanskeligste problemet å håndtere er å kontrollere blødninger under fødselen forårsaket av PAS-lidelser. Potensialet for blødning korrelerer med i hvilken grad morkaken invaderer myometrium, området med unormal adherens som er involvert, og tilstedeværelse eller fravær av invasjon i ekstrauterint vev som blæren eller parametrisk vev.

Ulike metoder har blitt brukt for å håndtere PA, alt fra livmorkonservering, som innebærer å forlate placenta in situ, til konvensjonell hysterektomi. Klassiske keisersnitt (C-seksjoner) forhindrer overdreven blødning ved å forlate den adhererende placenta in situ og ved å ta i bruk strategisk planlegging med en omfattende analyse som hjelper til med å redusere morbiditet og dødelighet.

Perinatal nødhysterektomi brukes rutinemessig for å unngå morbiditet og mortalitet. Gitt det faktum at keisersnittshistorie og placenta previa er store risikofaktorer, øker forekomsten av PAS-lidelser med økende frekvens av keisersnitt.

Andre risikofaktorer inkluderer spontan eller indusert abort, gjentatte spontanaborter, in vitro-fertilisering av embryooverføring, avansert mors alder, historie med endometrieablasjon og tidligere livmoroperasjoner.

Konservativ og ikke-konservativ behandling for PAS-lidelser har blitt sammenlignet. Keisersnitt hysterektomi anses som den sikreste og mest praktiske, og forblir dermed det valgte behandlingsalternativet. Likevel er hysterektomi assosiert med høye forekomster av alvorlig morbiditet hos mor. I tilfeller av placenta percreta, spesielt med blæreinvasjon, på grunn av skade på bekkenorganer og vaskulatur under hysterektomi. I de senere årene, med påføring av en abdominal arterieballong og forbedring av kirurgiske teknikker, er det forsøkt å bevare livmoren for pasienter PAS. Dette er ikke bare forbedringen for bevaring av fruktbarhet, men også for bedre kontroll av blødninger for å redusere morbiditet.

Beviset om konservativ ledelse anses av lav kvalitet, mindre reproduserbart og operatøravhengig. Kritikere bemerket mangelen på histopatologisk bekreftelse eller detaljert differensialdiagnose. Forvirrende faktorer i disse studiene må kontrolleres, inkludert anvendelse av intervensjonsteknikker, alvorlighetsgraden av placentainvasjon og ulike placentaposisjoner og suturteknikker.

Derfor vil vi gjennomføre en prospektiv studie for å analysere mødre- og neonatale utfall som sammenligner kvinner med PAS-lidelser behandlet med keisersnitt hysterektomi eller konservativt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt, 267138
        • Nourhan Abdelhady Soliman Elsadany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målet med denne studien er å identifisere risikofaktorer forbundet med å utføre keisersnitt hysterektomi versus konservativ behandling hos pasienter med placenta accreta spectrum (PAS).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med tidligere keisersnitt.
  • Alder over 18 år.
  • Svangerskapsalder over 28 uker.
  • Bekreftet diagnose av Placenta previa accreta spectrum lidelse ved U/S eller MR om nødvendig.
  • U/S-tegn som tyder på placenta previa accrete (Green-top Guideline).

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder mindre enn 28 uker.
  • Alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konservativ ledelse
150 pasienter
Klinisk inkluderer alvorlige komplikasjoner av PA alvorlig obstetrisk blødning som fører til disseminert intravaskulær koagulopati (DIC), iatrogen skade på urinlederne, blære, tarm, respiratorisk nødsyndrom (RDS), akutte transfusjonsreaksjoner, elektrolyttubalanse og nyresvikt. Hos kvinner med PA er det forventede blodtapet ved fødsel 3000-5000 ml. Omtrent 90 % av pasientene trenger blodoverføring med 40 % som krever mer enn ti enheter med pakket celletransfusjon
CS hysterektomi
150 pasienter
Klinisk inkluderer alvorlige komplikasjoner av PA alvorlig obstetrisk blødning som fører til disseminert intravaskulær koagulopati (DIC), iatrogen skade på urinlederne, blære, tarm, respiratorisk nødsyndrom (RDS), akutte transfusjonsreaksjoner, elektrolyttubalanse og nyresvikt. Hos kvinner med PA er det forventede blodtapet ved fødsel 3000-5000 ml. Omtrent 90 % av pasientene trenger blodoverføring med 40 % som krever mer enn ti enheter med pakket celletransfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som diagnostiserte intraoperativ med placenta accreta spectrum disorder og som gjennomgikk konservativ behandling eller hysterektomi
Tidsramme: fra operasjonstidspunkt til diagnose 1 uke
Diagnosene vil bli stilt basert på intraoperative funn og/eller patologiske trekk avhengig av graden av placenta-invasjon (invadere myometrium eller invadere opp til eller utenfor livmorserosa). Pasienter med placenta accreta med fullstendig perioperativ informasjon vil bli inkludert for videre analyse.
fra operasjonstidspunkt til diagnose 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere