- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06105034
Placenta Accreta Spectrum Disorder Konservativ behandling versus hysterektomi Prospektiv analyse
Målet med denne studien er å identifisere risikofaktorer forbundet med å utføre keisersnitt hysterektomi versus konservativ behandling hos pasienter med placenta accreta spectrum (PAS).
Forskningsspørsmål Hva er risikofaktorene forbundet med keisersnitt hysterektomi hos pasienter med placenta accreta spectrum? Forskningshypotese Det er visse risikofaktorer knyttet til keisersnitt hysterektomi hos pasienter med Placenta accreta spectrum (PAS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Placenta accreta spectrum disorder (PAS) er en alvorlig obstetrisk lidelse som er preget av lavtliggende og dyp penetrasjon av villi som er unormalt festet til myometrium i livmoren. Dette hindrer dens fullstendige separasjon under det tredje stadiet av fødselen som induserer fortsatt blødning, og kan være potensielt livstruende for moren. Oftest er det en konsekvens av et delvis eller fullstendig fravær av det kompakte og svampete laget kjent som decidua basalis, og feilutvikling av fibrinoiden Nitabuchs lag som ligger mellom grensesonen til det tykke endometrium og det cytotrofoblastiske skallet i morkake.
Tradisjonelt har keisersnitt hysterektomi ved fødselen vært den foretrukne behandlingsstrategien for placenta previa accreta. Ikke bare utelukker denne tilnærmingen fremtidig fertilitet, men det er også en prosedyre som er synonymt med betydelige perioperative risikoer. For kvinner som ønsker å bevare sin reproduktive funksjon, er andre behandlingsalternativer beskrevet.
1. INNLEDNING/Gjennomgang Placenta accreta er definert som "unormal lokalisering og adherens av placenta villi til livmormyometrium. Pasienter med risiko for unormal placentasjon bør vurderes antenalt ved ultrasonografi, med eller uten tilleggsmagnetisk resonansavbildning hvis indisert. Ulike graderingssystemer for villøs invasjon under placentaimplantasjon er integrert i et spektrum (PAS), inkludert placenta accreta (villi invaderer overfladisk inn i myometrium), increta (villi invaderer dypere inn i myometrium, men når ikke serosa), og percreta (villi invaderer inn i livmorserosa eller tilstøtende organer) Klinisk inkluderer alvorlige komplikasjoner av PA alvorlig obstetrisk blødning som fører til disseminert intravaskulær koagulopati (DIC), iatrogen skade på urinlederne, blære, tarm, respiratorisk nødsyndrom (RDS), reaksjoner, elektrolyttubalanse og nyresvikt. Hos kvinner med PA er det forventede blodtapet ved fødsel 3000-5000 ml. Omtrent 90 % av pasientene trenger en blodoverføring med 40 % som krever mer enn ti enheter med pakket celletransfusjon.
Det vanskeligste problemet å håndtere er å kontrollere blødninger under fødselen forårsaket av PAS-lidelser. Potensialet for blødning korrelerer med i hvilken grad morkaken invaderer myometrium, området med unormal adherens som er involvert, og tilstedeværelse eller fravær av invasjon i ekstrauterint vev som blæren eller parametrisk vev.
Ulike metoder har blitt brukt for å håndtere PA, alt fra livmorkonservering, som innebærer å forlate placenta in situ, til konvensjonell hysterektomi. Klassiske keisersnitt (C-seksjoner) forhindrer overdreven blødning ved å forlate den adhererende placenta in situ og ved å ta i bruk strategisk planlegging med en omfattende analyse som hjelper til med å redusere morbiditet og dødelighet.
Perinatal nødhysterektomi brukes rutinemessig for å unngå morbiditet og mortalitet. Gitt det faktum at keisersnittshistorie og placenta previa er store risikofaktorer, øker forekomsten av PAS-lidelser med økende frekvens av keisersnitt.
Andre risikofaktorer inkluderer spontan eller indusert abort, gjentatte spontanaborter, in vitro-fertilisering av embryooverføring, avansert mors alder, historie med endometrieablasjon og tidligere livmoroperasjoner.
Konservativ og ikke-konservativ behandling for PAS-lidelser har blitt sammenlignet. Keisersnitt hysterektomi anses som den sikreste og mest praktiske, og forblir dermed det valgte behandlingsalternativet. Likevel er hysterektomi assosiert med høye forekomster av alvorlig morbiditet hos mor. I tilfeller av placenta percreta, spesielt med blæreinvasjon, på grunn av skade på bekkenorganer og vaskulatur under hysterektomi. I de senere årene, med påføring av en abdominal arterieballong og forbedring av kirurgiske teknikker, er det forsøkt å bevare livmoren for pasienter PAS. Dette er ikke bare forbedringen for bevaring av fruktbarhet, men også for bedre kontroll av blødninger for å redusere morbiditet.
Beviset om konservativ ledelse anses av lav kvalitet, mindre reproduserbart og operatøravhengig. Kritikere bemerket mangelen på histopatologisk bekreftelse eller detaljert differensialdiagnose. Forvirrende faktorer i disse studiene må kontrolleres, inkludert anvendelse av intervensjonsteknikker, alvorlighetsgraden av placentainvasjon og ulike placentaposisjoner og suturteknikker.
Derfor vil vi gjennomføre en prospektiv studie for å analysere mødre- og neonatale utfall som sammenligner kvinner med PAS-lidelser behandlet med keisersnitt hysterektomi eller konservativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 267138
- Nourhan Abdelhady Soliman Elsadany
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med tidligere keisersnitt.
- Alder over 18 år.
- Svangerskapsalder over 28 uker.
- Bekreftet diagnose av Placenta previa accreta spectrum lidelse ved U/S eller MR om nødvendig.
- U/S-tegn som tyder på placenta previa accrete (Green-top Guideline).
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder mindre enn 28 uker.
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konservativ ledelse
150 pasienter
|
Klinisk inkluderer alvorlige komplikasjoner av PA alvorlig obstetrisk blødning som fører til disseminert intravaskulær koagulopati (DIC), iatrogen skade på urinlederne, blære, tarm, respiratorisk nødsyndrom (RDS), akutte transfusjonsreaksjoner, elektrolyttubalanse og nyresvikt.
Hos kvinner med PA er det forventede blodtapet ved fødsel 3000-5000 ml. Omtrent 90 % av pasientene trenger blodoverføring med 40 % som krever mer enn ti enheter med pakket celletransfusjon
|
|
CS hysterektomi
150 pasienter
|
Klinisk inkluderer alvorlige komplikasjoner av PA alvorlig obstetrisk blødning som fører til disseminert intravaskulær koagulopati (DIC), iatrogen skade på urinlederne, blære, tarm, respiratorisk nødsyndrom (RDS), akutte transfusjonsreaksjoner, elektrolyttubalanse og nyresvikt.
Hos kvinner med PA er det forventede blodtapet ved fødsel 3000-5000 ml. Omtrent 90 % av pasientene trenger blodoverføring med 40 % som krever mer enn ti enheter med pakket celletransfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som diagnostiserte intraoperativ med placenta accreta spectrum disorder og som gjennomgikk konservativ behandling eller hysterektomi
Tidsramme: fra operasjonstidspunkt til diagnose 1 uke
|
Diagnosene vil bli stilt basert på intraoperative funn og/eller patologiske trekk avhengig av graden av placenta-invasjon (invadere myometrium eller invadere opp til eller utenfor livmorserosa).
Pasienter med placenta accreta med fullstendig perioperativ informasjon vil bli inkludert for videre analyse.
|
fra operasjonstidspunkt til diagnose 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sentilhes L, Kayem G, Chandraharan E, Palacios-Jaraquemada J, Jauniaux E; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Conservative management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):291-298. doi: 10.1002/ijgo.12410. No abstract available.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Sentilhes L, Goffinet F, Kayem G. Management of placenta accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Oct;92(10):1125-34. doi: 10.1111/aogs.12222.
- Thurn L, Lindqvist PG, Jakobsson M, Colmorn LB, Klungsoyr K, Bjarnadottir RI, Tapper AM, Bordahl PE, Gottvall K, Petersen KB, Krebs L, Gissler M, Langhoff-Roos J, Kallen K. Abnormally invasive placenta-prevalence, risk factors and antenatal suspicion: results from a large population-based pregnancy cohort study in the Nordic countries. BJOG. 2016 Jul;123(8):1348-55. doi: 10.1111/1471-0528.13547. Epub 2015 Jul 29.
- Society of Gynecologic Oncology; American College of Obstetricians and Gynecologists and the Society for Maternal-Fetal Medicine; Cahill AG, Beigi R, Heine RP, Silver RM, Wax JR. Placenta Accreta Spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):B2-B16. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.042.
- Zeng C, Yang M, Ding Y, Duan S, Zhou Y. Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):312-318. doi: 10.1002/ijgo.12418. Epub 2018 Jan 16.
- Yan J, Shi CY, Yu L, Yang HX. Folding Sutures Following Tourniquet Binding as a Conservative Surgical Approach for Placenta Previa Combined with Morbidly Adherent Placenta. Chin Med J (Engl). 2015 Oct 20;128(20):2818-20. doi: 10.4103/0366-6999.167365. No abstract available.
- Wang Q, Ma J, Zhang H, Dou R, Huang B, Wang X, Zhao X, Chen D, Ding Y, Ding H, Cui S, Zhang W, Xin H, Gu W, Hu Y, Ding G, Qi H, Fan L, Ma Y, Lu J, Yang Y, Lin L, Luo X, Zhang X, Fan S, Yang H. Conservative management versus cesarean hysterectomy in patients with placenta increta or percreta. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 May;35(10):1944-1950. doi: 10.1080/14767058.2020.1774871. Epub 2020 Jun 4.
- Silver RM, Fox KA, Barton JR, Abuhamad AZ, Simhan H, Huls CK, Belfort MA, Wright JD. Center of excellence for placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):561-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.018. Epub 2014 Nov 20.
- Sentilhes L, Ambroselli C, Kayem G, Provansal M, Fernandez H, Perrotin F, Winer N, Pierre F, Benachi A, Dreyfus M, Bauville E, Mahieu-Caputo D, Marpeau L, Descamps P, Goffinet F, Bretelle F. Maternal outcome after conservative treatment of placenta accreta. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):526-534. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d066d4.
- Liu HY, Lin XG, Wu JL, Qiao FY, Deng DR, Zeng WJ. [Multiposition spiral suture of the lower uterine segment: a new technique to control the intraoperative bleeding of pernicious placenta previa]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2016 Oct 25;51(10):754-758. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-567X.2016.10.009. Chinese.
- Licon E, Matsuzaki S, Opara KN, Machida H, Roman LD, Sasso EB, Matsuo K. Treatment and outcome of placenta percreta: Primary cesarean hysterectomy versus conservative management. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jan;244:201-203. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.017. Epub 2019 Sep 20. No abstract available.
- Latif Khan Y, Rahim A, Gardezi J, Iqbal M, Hassan Z, Altaf S, Bhatti S. Conventional and conservative management of placenta accreta is two ends of a single continuum: A report of three cases and literature review. Clin Case Rep. 2018 Jul 13;6(9):1739-1746. doi: 10.1002/ccr3.1717. eCollection 2018 Sep.
- Hunt JC. Conservative management of placenta accreta in a multiparous woman. J Pregnancy. 2010;2010:329618. doi: 10.1155/2010/329618. Epub 2010 Sep 30.
- Bowman ZS, Eller AG, Bardsley TR, Greene T, Varner MW, Silver RM. Risk factors for placenta accreta: a large prospective cohort. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):799-804. doi: 10.1055/s-0033-1361833. Epub 2013 Dec 12.
- Zhao X, Tao Y, Du Y, Zhao L, Liu C, Zhou Y, Wei P. The application of uterine wall local resection and reconstruction to preserve the uterus for the management of morbidly adherent placenta: Case series. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):276-282. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS 714/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .