- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06105034
Placenta Accreta Porucha spektra Konzervativní management versus hysterektomie Prospektivní analýza
Cílem této studie je identifikovat rizikové faktory spojené s provedením císařské hysterektomie versus konzervativní léčba u pacientek se spektrem placenta accreta (PAS).
Výzkumná otázka Jaké jsou rizikové faktory spojené s hysterektomií císařským řezem u pacientek se spektrem placenta accreta? Výzkumná hypotéza Existují určité rizikové faktory spojené s císařskou hysterektomií u pacientek se spektrem Placenta accreta (PAS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha spektra placenta accreta (PAS) je závažná porodnická porucha, která se vyznačuje nízko položeným a hlubokým prostupem klků, které jsou abnormálně připojeny k myometriu dělohy. To brání jeho úplnému oddělení během třetí doby porodní, což vyvolává pokračující krvácení a může být pro matku potenciálně život ohrožující. Nejčastěji je to důsledek částečné nebo úplné absence kompaktní a houbovité vrstvy známé jako decidua basalis a chybného vývoje fibrinoidní Nitabuchovy vrstvy, která leží mezi hraniční zónou tlustého endometria a cytotrofoblastickou skořápkou v placenta.
Tradičně byla preferovanou strategií léčby placenty previa accreta císařský řez v době porodu. Nejen, že tento přístup vylučuje budoucí fertilitu, ale je to také výkon synonymem pro významná perioperační rizika. Pro ženy, které si přejí zachovat svou reprodukční funkci, byly popsány další možnosti léčby.
1. ÚVOD/PŘEHLED Placenta accreta je definována jako „abnormální lokalizace a adherence klků placenty k myometriu dělohy. Pacienti s rizikem abnormální placentace by měli být předběžně vyšetřeni ultrasonografií, s nebo bez doplňkového zobrazování magnetickou rezonancí, pokud je to indikováno. Různé systémy klasifikace invaze klků během implantace placenty jsou integrovány do spektra (PAS), včetně placenta accreta (klky pronikají povrchově do myometria), increta (klky pronikají hlouběji do myometria, ale nedosáhnou serózy) a percreta (klky pronikají do děložní serózy nebo přilehlých orgánů) Klinicky závažné komplikace PA zahrnují těžké porodnické krvácení vedoucí k diseminované intravaskulární koagulopatii (DIC), iatrogenní poškození močovodů, močového měchýře, střeva, syndrom respirační tísně (RDS), akutní transfuze reakce, nerovnováha elektrolytů a selhání ledvin. U žen s PA je očekávaná krevní ztráta při porodu 3000-5000 ml. Asi 90 % pacientek vyžaduje krevní transfuzi a 40 % vyžaduje více než deset jednotek buněčných transfuzí.
Nejobtížněji řešitelným problémem je kontrola krvácení během porodu způsobeného poruchami PAS. Možnost krvácení koreluje se stupněm invaze placenty do myometria, oblastí abnormální adherence a přítomností nebo nepřítomností invaze do extrauterinních tkání, jako je močový měchýř nebo parametriální tkáně.
K léčbě PA byly použity různé metody, od konzervace dělohy, která zahrnuje ponechání placenty in situ, až po konvenční hysterektomii. Klasické císařské řezy (C-řezy) zabraňují nadměrnému krvácení ponecháním adherentní placenty in situ a přijetím strategického plánování s komplexní analýzou, která pomáhá snížit mateřskou morbiditu a mortalitu.
Perinatální nouzová hysterektomie se běžně používá, aby se zabránilo mateřské morbiditě a mortalitě. Vzhledem k tomu, že anamnéza císařského řezu a placenta previa jsou hlavními rizikovými faktory, výskyt poruch PAS se zvyšuje s rostoucí frekvencí císařských řezů.
Mezi další rizikové faktory patří spontánní nebo umělý potrat, opakované potraty, přenos embryí pomocí oplodnění in vitro, pokročilý věk matky, anamnéza ablace endometria a předchozí operace dělohy.
Byl porovnán konzervativní a nekonzervativní způsob léčby poruch PAS. Císařská hysterektomie je považována za nejbezpečnější a nejpraktičtější, a proto zůstává možností volby. Nicméně hysterektomie je spojena s vysokou mírou těžké mateřské morbidity. V případech placenty percreta, zejména s invazí do močového měchýře, v důsledku poškození pánevních orgánů a vaskulatury během hysterektomie. PAS. Nejde jen o zlepšení pro zachování plodnosti, ale také pro lepší kontrolu krvácení ke snížení mateřské morbidity.
Důkazy o konzervativním řízení jsou považovány za nekvalitní, méně reprodukovatelné a závislé na operátorovi. Kritici zaznamenali nedostatek histopatologického potvrzení nebo podrobné diferenciální diagnózy. V těchto studiích je třeba kontrolovat matoucí faktory, včetně aplikace intervenčních technik, závažnosti placentární invaze a různých poloh placenty a šicích technik.
Proto provedeme prospektivní studii analyzující mateřské a neonatální výsledky porovnávající ženy s poruchami PAS léčenými císařským řezem nebo konzervativně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 267138
- Nourhan Abdelhady Soliman Elsadany
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s předchozím císařským řezem v anamnéze.
- Věk nad 18 let.
- Gestační věk nad 28 týdnů.
- Potvrzená diagnóza poruchy spektra placenty previa accreta pomocí U/S nebo MRI v případě potřeby.
- U/S znaky připomínající placentu previa accrete (Green-top Guideline).
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk méně než 28 týdnů.
- Věk méně než 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Konzervativní management
150 pacientů
|
Klinicky závažné komplikace PA zahrnují těžké porodnické krvácení vedoucí k diseminované intravaskulární koagulopatii (DIC), iatrogenní poškození močovodů, močového měchýře, střeva, syndrom respirační tísně (RDS), akutní transfuzní reakce, nerovnováhu elektrolytů a selhání ledvin.
U žen s PA je očekávaná krevní ztráta při porodu 3000-5000 ml, asi 90 % pacientek vyžaduje krevní transfuzi, 40 % vyžaduje více než deset jednotek transfuze balených buněk.
|
CS hysterektomie
150 pacientů
|
Klinicky závažné komplikace PA zahrnují těžké porodnické krvácení vedoucí k diseminované intravaskulární koagulopatii (DIC), iatrogenní poškození močovodů, močového měchýře, střeva, syndrom respirační tísně (RDS), akutní transfuzní reakce, nerovnováhu elektrolytů a selhání ledvin.
U žen s PA je očekávaná krevní ztráta při porodu 3000-5000 ml, asi 90 % pacientek vyžaduje krevní transfuzi, 40 % vyžaduje více než deset jednotek transfuze balených buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientek, u kterých byla během operace diagnostikována porucha spektra placenty accreta a podstupující konzervativní léčbu nebo hysterektomii
Časové okno: od operace do diagnózy 1 týden
|
Diagnózy budou stanoveny na základě intraoperačních nálezů a/nebo patologických rysů v závislosti na stupni invaze placenty (invaze do myometria nebo invaze do nebo za děložní serózu).
Pacientky s placentou accreta s kompletní perioperační informací budou zařazeny k další analýze.
|
od operace do diagnózy 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sentilhes L, Kayem G, Chandraharan E, Palacios-Jaraquemada J, Jauniaux E; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Conservative management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):291-298. doi: 10.1002/ijgo.12410. No abstract available.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Sentilhes L, Goffinet F, Kayem G. Management of placenta accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Oct;92(10):1125-34. doi: 10.1111/aogs.12222.
- Thurn L, Lindqvist PG, Jakobsson M, Colmorn LB, Klungsoyr K, Bjarnadottir RI, Tapper AM, Bordahl PE, Gottvall K, Petersen KB, Krebs L, Gissler M, Langhoff-Roos J, Kallen K. Abnormally invasive placenta-prevalence, risk factors and antenatal suspicion: results from a large population-based pregnancy cohort study in the Nordic countries. BJOG. 2016 Jul;123(8):1348-55. doi: 10.1111/1471-0528.13547. Epub 2015 Jul 29.
- Society of Gynecologic Oncology; American College of Obstetricians and Gynecologists and the Society for Maternal-Fetal Medicine; Cahill AG, Beigi R, Heine RP, Silver RM, Wax JR. Placenta Accreta Spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):B2-B16. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.042.
- Zeng C, Yang M, Ding Y, Duan S, Zhou Y. Placenta accreta spectrum disorder trends in the context of the universal two-child policy in China and the risk of hysterectomy. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):312-318. doi: 10.1002/ijgo.12418. Epub 2018 Jan 16.
- Yan J, Shi CY, Yu L, Yang HX. Folding Sutures Following Tourniquet Binding as a Conservative Surgical Approach for Placenta Previa Combined with Morbidly Adherent Placenta. Chin Med J (Engl). 2015 Oct 20;128(20):2818-20. doi: 10.4103/0366-6999.167365. No abstract available.
- Wang Q, Ma J, Zhang H, Dou R, Huang B, Wang X, Zhao X, Chen D, Ding Y, Ding H, Cui S, Zhang W, Xin H, Gu W, Hu Y, Ding G, Qi H, Fan L, Ma Y, Lu J, Yang Y, Lin L, Luo X, Zhang X, Fan S, Yang H. Conservative management versus cesarean hysterectomy in patients with placenta increta or percreta. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 May;35(10):1944-1950. doi: 10.1080/14767058.2020.1774871. Epub 2020 Jun 4.
- Silver RM, Fox KA, Barton JR, Abuhamad AZ, Simhan H, Huls CK, Belfort MA, Wright JD. Center of excellence for placenta accreta. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):561-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.018. Epub 2014 Nov 20.
- Sentilhes L, Ambroselli C, Kayem G, Provansal M, Fernandez H, Perrotin F, Winer N, Pierre F, Benachi A, Dreyfus M, Bauville E, Mahieu-Caputo D, Marpeau L, Descamps P, Goffinet F, Bretelle F. Maternal outcome after conservative treatment of placenta accreta. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):526-534. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d066d4.
- Liu HY, Lin XG, Wu JL, Qiao FY, Deng DR, Zeng WJ. [Multiposition spiral suture of the lower uterine segment: a new technique to control the intraoperative bleeding of pernicious placenta previa]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2016 Oct 25;51(10):754-758. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-567X.2016.10.009. Chinese.
- Licon E, Matsuzaki S, Opara KN, Machida H, Roman LD, Sasso EB, Matsuo K. Treatment and outcome of placenta percreta: Primary cesarean hysterectomy versus conservative management. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jan;244:201-203. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.017. Epub 2019 Sep 20. No abstract available.
- Latif Khan Y, Rahim A, Gardezi J, Iqbal M, Hassan Z, Altaf S, Bhatti S. Conventional and conservative management of placenta accreta is two ends of a single continuum: A report of three cases and literature review. Clin Case Rep. 2018 Jul 13;6(9):1739-1746. doi: 10.1002/ccr3.1717. eCollection 2018 Sep.
- Hunt JC. Conservative management of placenta accreta in a multiparous woman. J Pregnancy. 2010;2010:329618. doi: 10.1155/2010/329618. Epub 2010 Sep 30.
- Bowman ZS, Eller AG, Bardsley TR, Greene T, Varner MW, Silver RM. Risk factors for placenta accreta: a large prospective cohort. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):799-804. doi: 10.1055/s-0033-1361833. Epub 2013 Dec 12.
- Zhao X, Tao Y, Du Y, Zhao L, Liu C, Zhou Y, Wei P. The application of uterine wall local resection and reconstruction to preserve the uterus for the management of morbidly adherent placenta: Case series. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Apr;57(2):276-282. doi: 10.1016/j.tjog.2018.02.017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS 714/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placenta Accreta
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt