Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placenta Accreta Porucha spektra Konzervativní management versus hysterektomie Prospektivní analýza

3. listopadu 2023 aktualizováno: Nourhan Elsadany

Cílem této studie je identifikovat rizikové faktory spojené s provedením císařské hysterektomie versus konzervativní léčba u pacientek se spektrem placenta accreta (PAS).

Výzkumná otázka Jaké jsou rizikové faktory spojené s hysterektomií císařským řezem u pacientek se spektrem placenta accreta? Výzkumná hypotéza Existují určité rizikové faktory spojené s císařskou hysterektomií u pacientek se spektrem Placenta accreta (PAS).

Přehled studie

Detailní popis

Porucha spektra placenta accreta (PAS) je závažná porodnická porucha, která se vyznačuje nízko položeným a hlubokým prostupem klků, které jsou abnormálně připojeny k myometriu dělohy. To brání jeho úplnému oddělení během třetí doby porodní, což vyvolává pokračující krvácení a může být pro matku potenciálně život ohrožující. Nejčastěji je to důsledek částečné nebo úplné absence kompaktní a houbovité vrstvy známé jako decidua basalis a chybného vývoje fibrinoidní Nitabuchovy vrstvy, která leží mezi hraniční zónou tlustého endometria a cytotrofoblastickou skořápkou v placenta.

Tradičně byla preferovanou strategií léčby placenty previa accreta císařský řez v době porodu. Nejen, že tento přístup vylučuje budoucí fertilitu, ale je to také výkon synonymem pro významná perioperační rizika. Pro ženy, které si přejí zachovat svou reprodukční funkci, byly popsány další možnosti léčby.

1. ÚVOD/PŘEHLED Placenta accreta je definována jako „abnormální lokalizace a adherence klků placenty k myometriu dělohy. Pacienti s rizikem abnormální placentace by měli být předběžně vyšetřeni ultrasonografií, s nebo bez doplňkového zobrazování magnetickou rezonancí, pokud je to indikováno. Různé systémy klasifikace invaze klků během implantace placenty jsou integrovány do spektra (PAS), včetně placenta accreta (klky pronikají povrchově do myometria), increta (klky pronikají hlouběji do myometria, ale nedosáhnou serózy) a percreta (klky pronikají do děložní serózy nebo přilehlých orgánů) Klinicky závažné komplikace PA zahrnují těžké porodnické krvácení vedoucí k diseminované intravaskulární koagulopatii (DIC), iatrogenní poškození močovodů, močového měchýře, střeva, syndrom respirační tísně (RDS), akutní transfuze reakce, nerovnováha elektrolytů a selhání ledvin. U žen s PA je očekávaná krevní ztráta při porodu 3000-5000 ml. Asi 90 % pacientek vyžaduje krevní transfuzi a 40 % vyžaduje více než deset jednotek buněčných transfuzí.

Nejobtížněji řešitelným problémem je kontrola krvácení během porodu způsobeného poruchami PAS. Možnost krvácení koreluje se stupněm invaze placenty do myometria, oblastí abnormální adherence a přítomností nebo nepřítomností invaze do extrauterinních tkání, jako je močový měchýř nebo parametriální tkáně.

K léčbě PA byly použity různé metody, od konzervace dělohy, která zahrnuje ponechání placenty in situ, až po konvenční hysterektomii. Klasické císařské řezy (C-řezy) zabraňují nadměrnému krvácení ponecháním adherentní placenty in situ a přijetím strategického plánování s komplexní analýzou, která pomáhá snížit mateřskou morbiditu a mortalitu.

Perinatální nouzová hysterektomie se běžně používá, aby se zabránilo mateřské morbiditě a mortalitě. Vzhledem k tomu, že anamnéza císařského řezu a placenta previa jsou hlavními rizikovými faktory, výskyt poruch PAS se zvyšuje s rostoucí frekvencí císařských řezů.

Mezi další rizikové faktory patří spontánní nebo umělý potrat, opakované potraty, přenos embryí pomocí oplodnění in vitro, pokročilý věk matky, anamnéza ablace endometria a předchozí operace dělohy.

Byl porovnán konzervativní a nekonzervativní způsob léčby poruch PAS. Císařská hysterektomie je považována za nejbezpečnější a nejpraktičtější, a proto zůstává možností volby. Nicméně hysterektomie je spojena s vysokou mírou těžké mateřské morbidity. V případech placenty percreta, zejména s invazí do močového měchýře, v důsledku poškození pánevních orgánů a vaskulatury během hysterektomie. PAS. Nejde jen o zlepšení pro zachování plodnosti, ale také pro lepší kontrolu krvácení ke snížení mateřské morbidity.

Důkazy o konzervativním řízení jsou považovány za nekvalitní, méně reprodukovatelné a závislé na operátorovi. Kritici zaznamenali nedostatek histopatologického potvrzení nebo podrobné diferenciální diagnózy. V těchto studiích je třeba kontrolovat matoucí faktory, včetně aplikace intervenčních technik, závažnosti placentární invaze a různých poloh placenty a šicích technik.

Proto provedeme prospektivní studii analyzující mateřské a neonatální výsledky porovnávající ženy s poruchami PAS léčenými císařským řezem nebo konzervativně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Giza, Egypt, 267138
        • Nourhan Abdelhady Soliman Elsadany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem této studie je identifikovat rizikové faktory spojené s provedením císařské hysterektomie versus konzervativní léčba u pacientek se spektrem placenta accreta (PAS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s předchozím císařským řezem v anamnéze.
  • Věk nad 18 let.
  • Gestační věk nad 28 týdnů.
  • Potvrzená diagnóza poruchy spektra placenty previa accreta pomocí U/S nebo MRI v případě potřeby.
  • U/S znaky připomínající placentu previa accrete (Green-top Guideline).

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk méně než 28 týdnů.
  • Věk méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konzervativní management
150 pacientů
Klinicky závažné komplikace PA zahrnují těžké porodnické krvácení vedoucí k diseminované intravaskulární koagulopatii (DIC), iatrogenní poškození močovodů, močového měchýře, střeva, syndrom respirační tísně (RDS), akutní transfuzní reakce, nerovnováhu elektrolytů a selhání ledvin. U žen s PA je očekávaná krevní ztráta při porodu 3000-5000 ml, asi 90 % pacientek vyžaduje krevní transfuzi, 40 % vyžaduje více než deset jednotek transfuze balených buněk.
CS hysterektomie
150 pacientů
Klinicky závažné komplikace PA zahrnují těžké porodnické krvácení vedoucí k diseminované intravaskulární koagulopatii (DIC), iatrogenní poškození močovodů, močového měchýře, střeva, syndrom respirační tísně (RDS), akutní transfuzní reakce, nerovnováhu elektrolytů a selhání ledvin. U žen s PA je očekávaná krevní ztráta při porodu 3000-5000 ml, asi 90 % pacientek vyžaduje krevní transfuzi, 40 % vyžaduje více než deset jednotek transfuze balených buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientek, u kterých byla během operace diagnostikována porucha spektra placenty accreta a podstupující konzervativní léčbu nebo hysterektomii
Časové okno: od operace do diagnózy 1 týden
Diagnózy budou stanoveny na základě intraoperačních nálezů a/nebo patologických rysů v závislosti na stupni invaze placenty (invaze do myometria nebo invaze do nebo za děložní serózu). Pacientky s placentou accreta s kompletní perioperační informací budou zařazeny k další analýze.
od operace do diagnózy 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Accreta

3
Předplatit