- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06105034
Trastorno del espectro de placenta acreta Manejo conservador versus análisis prospectivo de histerectomía
El objetivo de este estudio es identificar los factores de riesgo asociados con la realización de histerectomía por cesárea versus manejo conservador en pacientes con espectro de placenta accreta (PAS).
Pregunta de investigación ¿Cuáles son los factores de riesgo asociados con la histerectomía por cesárea en pacientes con espectro de placenta accreta? Hipótesis de la investigación Existen ciertos factores de riesgo asociados con la histerectomía por cesárea en pacientes con espectro de placenta accreta (PAS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno del espectro de la placenta accreta (PAS) es un trastorno obstétrico grave que se caracteriza por una penetración baja y profunda de las vellosidades que están anormalmente adheridas al miometrio del útero. Esto obstruye su completa separación durante la tercera etapa del parto, lo que induce un sangrado continuo y potencialmente pone en peligro la vida de la madre. Más comúnmente, es consecuencia de una ausencia parcial o total de la capa compacta y esponjosa conocida como decidua basal y del mal desarrollo de la capa fibrinoide de Nitabuch que se encuentra entre la zona límite del endometrio grueso y la capa citotrofoblástica en el placenta.
Tradicionalmente, la histerectomía por cesárea en el momento del parto ha sido la estrategia de tratamiento preferida para la placenta previa accreta. Este enfoque no sólo impide la fertilidad futura, sino que también es un procedimiento sinónimo de riesgos perioperatorios significativos. Para las mujeres que desean conservar su función reproductiva, se han descrito otras opciones de tratamiento.
1.INTRODUCCIÓN/REVISIÓN La placenta accreta se define como "la localización y adherencia anormal de las vellosidades de la placenta al miometrio uterino. Los pacientes con riesgo de placentación anormal deben ser evaluados antenalmente mediante ecografía, con o sin imágenes de resonancia magnética complementarias, si está indicada. Varios sistemas de clasificación de la invasión de las vellosidades durante la implantación de la placenta se integran en un espectro (PAS), que incluye placenta accreta (las vellosidades invaden superficialmente el miometrio), increta (las vellosidades invaden más profundamente el miometrio pero no llegan a la serosa) y percreta. (las vellosidades invaden la serosa uterina u órganos adyacentes) Clínicamente, las complicaciones graves de la AP incluyen hemorragia obstétrica grave que conduce a coagulopatía intravascular diseminada (CID), lesión iatrogénica de los uréteres, vejiga, intestino, síndrome de dificultad respiratoria (SDR), transfusión aguda reacciones adversas, desequilibrio electrolítico e insuficiencia renal. En mujeres con AP, la pérdida de sangre esperada en el momento del parto es de 3000 a 5000 ml. Aproximadamente el 90% de las pacientes requiere una transfusión de sangre y el 40% requiere más de diez unidades de transfusión de concentrados de células.
El problema más difícil de afrontar es el control de la hemorragia durante el parto provocada por los trastornos del PAS. La posibilidad de sangrado se correlaciona con el grado en que la placenta invade el miometrio, el área de adherencia anormal involucrada y la presencia o ausencia de invasión a tejidos extrauterinos como la vejiga o los tejidos parametriales.
Para el manejo de la AP se han empleado diferentes métodos, que van desde la conservación uterina, que implica dejar la placenta in situ, hasta la histerectomía convencional. Las cesáreas clásicas (cesáreas) previenen el sangrado excesivo al dejar la placenta adherente in situ y adoptar una planificación estratégica con un análisis integral que ayude a reducir las tasas de morbilidad y mortalidad materna.
La histerectomía perinatal de emergencia se utiliza de forma rutinaria para evitar la morbilidad y mortalidad materna. Dado que los antecedentes de cesárea y placenta previa son factores de riesgo importantes, la incidencia de trastornos PAS aumenta con la tasa creciente de cesáreas.
Otros factores de riesgo incluyen aborto espontáneo o inducido, abortos espontáneos repetidos, transferencia de embriones por fertilización in vitro, edad materna avanzada, antecedentes de ablación endometrial y cirugía uterina previa.
Se ha comparado el tratamiento conservador y no conservador de los trastornos PAS. La histerectomía por cesárea se considera la más segura y práctica, por lo que sigue siendo la opción de tratamiento de elección. Sin embargo, la histerectomía se asocia con altas tasas de morbilidad materna grave. En casos de placenta percreta, especialmente con invasión de la vejiga, debido al daño a los órganos pélvicos y a la vasculatura durante la histerectomía. En los últimos años, con la aplicación de un balón de arteria abdominal y la mejora de las técnicas quirúrgicas, se hacen esfuerzos para preservar el útero para las pacientes. PAS. Esto no es sólo una mejora para la preservación de la fertilidad, sino también para un mejor control del sangrado para reducir la morbilidad materna.
La evidencia sobre el manejo conservador se considera de baja calidad, menos reproducible y dependiente del operador. Los críticos señalaron la falta de confirmación histopatológica o de diagnóstico diferencial detallado. Es necesario controlar los factores de confusión en estos estudios, incluida la aplicación de técnicas intervencionistas, la gravedad de la invasión placentaria y diversas posiciones placentarias y técnicas de sutura.
Por lo tanto, realizaremos un estudio prospectivo para analizar los resultados maternos y neonatales comparando mujeres con trastornos PAS tratados con histerectomía por cesárea o de forma conservadora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 267138
- Nourhan Abdelhady Soliman Elsadany
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con antecedentes de cesárea previa.
- Edad mayor de 18 años.
- Edad gestacional superior a 28 semanas.
- Diagnóstico confirmado de trastorno del espectro de placenta previa accreta mediante ecografía o resonancia magnética, si es necesario.
- Se acumulan signos U/S que sugieren placenta previa (Pauta Green-top).
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional inferior a 28 semanas.
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento conservador
150 pacientes
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Clínicamente, las complicaciones graves de la AP incluyen hemorragia obstétrica grave que conduce a coagulopatía intravascular diseminada (CID), lesión iatrogénica de los uréteres, la vejiga, el intestino, síndrome de dificultad respiratoria (SDR), reacciones transfusionales agudas, desequilibrio electrolítico e insuficiencia renal.
En mujeres con AP, la pérdida de sangre esperada en el momento del parto es de 3000 a 5000 ml. Aproximadamente el 90% de las pacientes requiere una transfusión de sangre y el 40% requiere más de diez unidades de transfusión de concentrados de células.
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Histerectomía CS
150 pacientes
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Clínicamente, las complicaciones graves de la AP incluyen hemorragia obstétrica grave que conduce a coagulopatía intravascular diseminada (CID), lesión iatrogénica de los uréteres, la vejiga, el intestino, síndrome de dificultad respiratoria (SDR), reacciones transfusionales agudas, desequilibrio electrolítico e insuficiencia renal.
En mujeres con AP, la pérdida de sangre esperada en el momento del parto es de 3000 a 5000 ml. Aproximadamente el 90% de las pacientes requiere una transfusión de sangre y el 40% requiere más de diez unidades de transfusión de concentrados de células.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que diagnosticaron intraoperatoriamente un trastorno del espectro de placenta accreta y se sometieron a manejo conservador o histerectomía
Periodo de tiempo: desde el momento de la operación hasta el diagnóstico 1 semana
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Los diagnósticos se realizarán en función de los hallazgos intraoperatorios y/o las características patológicas según el grado de invasión de la placenta (invadiendo el miometrio o invadiendo hasta o más allá de la serosa uterina).
Se incluirán pacientes con placenta accreta con información perioperatoria completa para un análisis más detallado.
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desde el momento de la operación hasta el diagnóstico 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
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- MS 714/2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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