リスク分析インタビュー IVDR 2023 (RAI-IVDR23)
2024年5月7日 更新者：Johan Guns、Universitair Ziekenhuis Brussel
この研究プロジェクトの目的は、欧州体外診断規制 (EU IVDR 2017) に準拠して、自社開発の体外診断検査 (IH-IVD) の臨床成績研究をいつ実施するかを決定するためのリスクベースのモデルを設計することです。 /746)。
データセットを構築するために、半構造化インタビューが実施され、社内の体外診断検査評価の臨床危険性、その重要性の程度、および現場の専門家の意見によって決定される臨床成績に対する重要性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの介入には、臨床検査室の管理者および医療専門家との半構造化された面接の実施が含まれます。
この研究の推定参加者数は 30 名です。
新しい IVDR におけるリスク管理に従って、さまざまなカテゴリーに分類されるさまざまな社内体外診断検査 (IH-IVD) が選択されます。
面接は各試験ごとに2回行われます。
これらの面接には、その特定の検査を専門とする検査技師と医療専門家が参加します。
これらのインタビューの目的は、IH-IVD のリスクに寄与する変数と、それらが臨床診断および患者の転帰に及ぼす影響に関するデータを収集することです。
得られた結果は、事前検証されたアルゴリズムを使用してデシジョン ツリーを作成する際に適用されます。
半構造化面接では、参加者が自分の専門分野の経験や意見を共有できるように、あらかじめ決められた質問が用意されています。
各面接は 30 分から 1 時間かかることが予想されます。
同意が得られた場合、インタビューは記録されますが、公開または共有されることはありません。
機密保持ポリシーに従って、収集されたすべてのデータは匿名に保たれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 医療現場・病院との仕事関係
- 修士以上の学位を取得している
- 単独で面接を受けることも可能
除外基準:
/
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：医師と臨床検査技師
半構造化インタビュー
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参加者は事前に定義された質問をされ、その主題について詳しく説明することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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半構造化面接で測定した社内体外診断検査のリスク属性
時間枠：1時間
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社内の体外診断検査のリスク属性は、臨床診断と患者の転帰に影響を与える変数です。
これは、医師および検査室管理者との半構造化された面接によって測定されます。
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1時間
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半構造化面接で測定された社内体外診断検査のリスク影響
時間枠：1時間
|
対象分野の専門家の意見と経験をもとに、半構造化面接により自社の体外診断検査のリスク影響を測定します。
影響は、リスク属性の重大度または重要性を定義します。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johan Guns, Prof.、UZ Brussel Laboratorium Kwaliteit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2024年2月20日
研究の完了 (実際)
2024年4月28日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23353_RAI-IVDR23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共有される可能性のあるものはすべて匿名です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。