Entrevista de Análisis de Riesgos IVDR 2023 (RAI-IVDR23)
7 de mayo de 2024 actualizado por: Johan Guns, Universitair Ziekenhuis Brussel
El objetivo de este proyecto de investigación es diseñar un modelo basado en riesgos para decidir cuándo se deben realizar estudios de rendimiento clínico en pruebas de diagnóstico in vitro (IH-IVD) desarrolladas internamente de conformidad con el reglamento europeo de diagnóstico in vitro (EU IVDR 2017). /746).
Para construir el conjunto de datos, se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas para evaluar los peligros clínicos de las evaluaciones de pruebas de diagnóstico in vitro internas, su grado de importancia y su importancia con respecto al desempeño clínico, según lo determinado por las opiniones de los especialistas de campo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención del proyecto implica la realización de entrevistas semiestructuradas con responsables de laboratorios clínicos y profesionales médicos.
El número estimado de participantes para este estudio es 30.
Se seleccionarán diversas pruebas de diagnóstico in vitro (IH-IVD) internas, que se clasifican en diferentes categorías según la gestión de riesgos en el nuevo IVDR.
Se realizarán dos entrevistas para cada prueba.
En estas entrevistas participará un técnico de laboratorio y un experto médico especializado en esa prueba en particular.
El propósito de estas entrevistas es recopilar datos sobre las variables que contribuyen a los riesgos de los HI-IVD y su impacto en el diagnóstico clínico y los resultados de los pacientes.
Los resultados obtenidos se aplicarán en la creación de un árbol de decisión utilizando un algoritmo prevalidado.
Las entrevistas semiestructuradas incluyen preguntas predeterminadas que permiten a los participantes compartir sus experiencias y opiniones dentro de su área de especialización.
Se espera que cada entrevista dure entre treinta minutos y una hora.
Si se da el consentimiento, las entrevistas se grabarán pero no se publicarán ni se compartirán.
De acuerdo con la política de confidencialidad, todos los datos recogidos se mantendrán anónimos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Relación laboral con el ámbito médico/hospital.
- Obtuvo una maestría o superior.
- Compatible para realizar una entrevista de forma independiente.
Criterio de exclusión:
/
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: médicos y gerentes de laboratorio clínico
Entrevistas semi-estructuradas
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A los participantes se les harán preguntas predefinidas y se les permitirá profundizar sobre el tema.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atributos de riesgo de las pruebas internas de diagnóstico in vitro medidos con entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los atributos de riesgo de las pruebas de diagnóstico in vitro internas son las variables que tienen un impacto en el diagnóstico clínico y el resultado del paciente.
Esto se medirá con una entrevista semiestructurada con médicos y responsables de laboratorio.
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1 hora
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Impacto en el riesgo de las pruebas de diagnóstico in vitro internas medido con entrevistas semiestructuradas.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Con las opiniones y experiencia de profesionales en el campo de interés, se medirá mediante entrevistas semiestructuradas el impacto de riesgo de las pruebas diagnósticas in vitro internas.
El impacto define la gravedad o importancia de los atributos de riesgo.
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan Guns, Prof., UZ Brussel Laboratorium Kwaliteit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23353_RAI-IVDR23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todo lo que potencialmente se va a compartir es anónimo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .