Kockázatelemző interjú IVDR 2023 (RAI-IVDR23)
2024. május 7. frissítette: Johan Guns, Universitair Ziekenhuis Brussel
A kutatási projekt célja egy kockázatalapú modell megtervezése annak eldöntésére, hogy mikor kell klinikai teljesítményvizsgálatokat végezni házon belül kifejlesztett in vitro diagnosztikai teszteken (IH-IVD) az európai in vitro diagnosztikai rendelettel (EU IVDR 2017) összhangban. /746).
Az adathalmaz felépítéséhez félig strukturált interjúk készülnek a házon belüli in vitro diagnosztikai tesztértékelések klinikai veszélyeinek, jelentőségüknek és a klinikai teljesítőképesség szempontjából való fontosságának felmérésére, a szakterületi szakemberek véleménye alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt beavatkozása során félig strukturált interjúkat készítenek klinikai laboratóriumi vezetőkkel és egészségügyi szakemberekkel.
A tanulmány résztvevőinek becsült száma 30.
Különféle házon belüli in vitro diagnosztikai tesztek (IH-IVD) kerülnek kiválasztásra, amelyeket az új IVDR kockázatkezelése szerint különböző kategóriákba sorolnak be.
Minden teszthez két interjút készítenek.
Ezek az interjúk egy laboratóriumi technikust és egy, az adott vizsgálatra szakosodott orvos szakértőt vonnak be.
Ezeknek az interjúknak az a célja, hogy adatokat gyűjtsenek azokról a változókról, amelyek hozzájárulnak az IH-IVD kockázatához, valamint ezeknek a klinikai diagnózisra és a betegek kimenetelére gyakorolt hatásáról.
A kapott eredményeket egy előre validált algoritmussal döntési fa létrehozásához alkalmazzuk.
A félig strukturált interjúk előre meghatározott kérdéseket tartalmaznak, amelyek lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy megosszák tapasztalataikat és véleményüket saját szakterületükön belül.
Minden interjú várhatóan harminc perctől egy óráig tart.
Ha beleegyezik, az interjúkat rögzítik, de nem teszik közzé vagy osztják meg.
A titoktartási szabályzatnak megfelelően minden összegyűjtött adatot anonim módon kezelünk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Munkakapcsolat az orvosi területtel/kórházzal
- Mester vagy magasabb fokozatot szerzett
- Kompatibilis az önálló interjú felvételére
Kizárási kritériumok:
/
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: orvosok és klinikai laboratóriumvezetők
Félig strukturált interjúk
|
A résztvevőknek előre meghatározott kérdéseket tesznek fel, és lehetővé teszik, hogy részletesen kifejtsék a témát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A házon belüli in vitro diagnosztikai tesztek kockázati jellemzői félig strukturált interjúkkal mérve
Időkeret: 1 óra
|
A házon belüli in vitro diagnosztikai tesztek kockázati jellemzői azok a változók, amelyek hatással vannak a klinikai diagnózisra és a beteg kimenetelére.
Ezt egy félig strukturált interjúval mérjük orvosokkal és laboratóriumi vezetőkkel.
|
1 óra
|
|
a házon belüli in vitro diagnosztikai tesztek félig strukturált interjúkkal mért kockázati hatása
Időkeret: 1 óra
|
Az érdeklődési körbe tartozó szakemberek véleményével és tapasztalataival a házon belüli in vitro diagnosztikai tesztek kockázati hatását félig strukturált interjúkkal mérjük.
A hatás határozza meg a kockázati jellemzők súlyosságát vagy fontosságát.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johan Guns, Prof., UZ Brussel Laboratorium Kwaliteit
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23353_RAI-IVDR23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Minden, amit potenciálisan megosztanak, névtelen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .