Riskanalysintervju IVDR 2023 (RAI-IVDR23)
7 maj 2024 uppdaterad av: Johan Guns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Målet med detta forskningsprojekt är att utforma en riskbaserad modell för att bestämma när kliniska prestationsstudier ska utföras på egenutvecklade in vitro diagnostiska tester (IH-IVD) i enlighet med den europeiska förordningen om in vitro diagnostik (EU IVDR 2017) /746).
För att konstruera datamängden kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras för att bedöma de kliniska farorna med de interna in vitro-diagnostiska testbedömningarna, deras grad av signifikans och deras betydelse med avseende på klinisk prestation, enligt bedömningar från fältspecialister.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektets intervention innebär att genomföra semistrukturerade intervjuer med kliniska laboratoriechefer och medicinsk personal.
Det uppskattade antalet deltagare för denna studie är 30.
Olika in-house in vitro diagnostiska tester (IH-IVD) kommer att väljas ut, som klassificeras i olika kategorier enligt riskhanteringen i den nya IVDR.
Två intervjuer kommer att genomföras för varje test.
Dessa intervjuer kommer att engagera en laboratorietekniker och en medicinsk expert specialiserad på just det testet.
Syftet med dessa intervjuer är att samla in data om de variabler som bidrar till riskerna med IH-IVD och deras inverkan på klinisk diagnos och patientresultat.
De erhållna resultaten kommer att användas för att skapa ett beslutsträd med hjälp av en förvaliderad algoritm.
De semistrukturerade intervjuerna innehåller förutbestämda frågor som låter deltagarna dela med sig av sina erfarenheter och åsikter inom sitt expertområde.
Varje intervju förväntas ta mellan trettio minuter till en timme.
Om samtycke ges kommer intervjuerna att spelas in men inte publiceras eller delas.
I enlighet med sekretesspolicyn kommer all data som samlas in att hållas anonym.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arbetsrelation med det medicinska området/sjukhuset
- Har en magisterexamen eller högre
- Kompatibel med att ta en intervju självständigt
Exklusions kriterier:
/
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: läkare och kliniska laboratoriechefer
Semistrukturerade intervjuer
|
Deltagarna kommer att få fördefinierade frågor och tillåtas att utveckla ämnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskattribut för de interna in vitro diagnostiska testerna mätt med semistrukturerade intervjuer
Tidsram: 1 timme
|
Riskattribut för de interna in vitro-diagnostiska testerna är de variabler som har en inverkan på den kliniska diagnosen och patientens resultat.
Detta kommer att mätas med en semistrukturerad intervju med läkare och laboratoriechefer.
|
1 timme
|
|
riskpåverkan av de interna in vitro-diagnostiska testerna mätt med semistrukturerade intervjuer
Tidsram: 1 timme
|
Med åsikter och erfarenheter från professionella inom intresseområdet kommer riskpåverkan av de interna in vitro-diagnostiska testerna att mätas med semistrukturerade intervjuer.
Effekten definierar svårighetsgraden eller betydelsen av riskattributen.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johan Guns, Prof., UZ Brussel Laboratorium Kwaliteit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23353_RAI-IVDR23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Allt som potentiellt kommer att delas är anonymt.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .