风险分析访谈 IVDR 2023 (RAI-IVDR23)
2024年5月7日 更新者：Johan Guns、Universitair Ziekenhuis Brussel
该研究项目的目标是设计一个基于风险的模型，以确定何时应根据欧洲体外诊断法规（EU IVDR 2017）对内部开发的体外诊断测试（IH-IVD）进行临床性能研究/746）。
为了构建数据集，将进行半结构化访谈，以评估内部体外诊断测试评估的临床风险、其显着性程度及其对临床表现的重要性，根据现场专家的意见确定。
研究概览
详细说明
该项目的干预包括对临床实验室管理人员和医疗专业人员进行半结构化访谈。
本研究的预计参与者人数为 30 人。
将选择各种内部体外诊断测试（IH-IVD），并根据新IVDR中的风险管理分为不同类别。
每项测试将进行两次面试。
这些访谈将聘请专门从事该特定测试的实验室技术员和医学专家。
这些访谈的目的是收集导致 IH-IVD 风险的变量及其对临床诊断和患者结果的影响的数据。
获得的结果将用于使用预先验证的算法创建决策树。
半结构化访谈以预先确定的问题为特色，允许参与者在其专业领域分享他们的经验和意见。
每次采访预计持续三十分钟到一个小时。
如果获得同意，采访将被记录，但不会发布或分享。
根据保密政策，所有收集的数据都将保持匿名。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1090
- UZ Brussel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 与医疗领域/医院的工作关系
- 取得硕士学位或以上
- 能够独立接受面试
排除标准：
/
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：医生和临床实验室管理人员
半结构化访谈
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参与者将被问到预先定义的问题，并被允许详细阐述该主题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过半结构化访谈测量的内部体外诊断测试的风险属性
大体时间：1小时
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内部体外诊断测试的风险属性是影响临床诊断和患者结果的变量。
这将通过对医生和实验室管理人员的半结构化访谈来衡量。
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1小时
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通过半结构化访谈测量的内部体外诊断测试的风险影响
大体时间：1小时
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根据感兴趣领域的专业人士的意见和经验，将通过半结构化访谈来衡量内部体外诊断测试的风险影响。
影响定义了风险属性的严重性或重要性。
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johan Guns, Prof.、UZ Brussel Laboratorium Kwaliteit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月20日
研究完成 (实际的)
2024年4月28日
研究注册日期
首次提交
2023年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 23353_RAI-IVDR23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
所有可能被共享的内容都是匿名的。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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