Wywiad dotyczący analizy ryzyka IVDR 2023 (RAI-IVDR23)
7 maja 2024 zaktualizowane przez: Johan Guns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Celem tego projektu badawczego jest zaprojektowanie modelu opartego na ryzyku w celu podjęcia decyzji, kiedy należy przeprowadzić badania skuteczności klinicznej na opracowanych wewnętrznie testach do diagnostyki in vitro (IH-IVD) zgodnie z europejskim rozporządzeniem w sprawie diagnostyki in vitro (EU IVDR 2017 /746).
W celu skonstruowania zbioru danych zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu oceny zagrożeń klinicznych związanych z oceną wewnętrznych testów diagnostycznych in vitro, ich stopnia istotności i znaczenia w odniesieniu do wyników klinicznych, zgodnie z opiniami specjalistów terenowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja w ramach projektu polega na przeprowadzeniu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z kierownikami laboratoriów klinicznych i specjalistami medycznymi.
Szacunkowa liczba uczestników tego badania to 30 osób.
Wybrane zostaną różne wewnętrzne testy diagnostyczne in vitro (IH-IVD), które są sklasyfikowane w różnych kategoriach zgodnie z zarządzaniem ryzykiem w nowym IVDR.
Do każdego testu zostaną przeprowadzone dwie rozmowy kwalifikacyjne.
W rozmowach tych uczestniczy technik laboratoryjny i ekspert medyczny specjalizujący się w danym badaniu.
Celem tych wywiadów jest zebranie danych na temat zmiennych wpływających na ryzyko IH-IVD i ich wpływu na diagnozę kliniczną i wyniki leczenia pacjentów.
Uzyskane wyniki zostaną wykorzystane do stworzenia drzewa decyzyjnego z wykorzystaniem wstępnie zweryfikowanego algorytmu.
Wywiady częściowo ustrukturyzowane zawierają wcześniej ustalone pytania, które pozwalają uczestnikom podzielić się swoimi doświadczeniami i opiniami w swojej dziedzinie specjalizacji.
Oczekuje się, że każda rozmowa będzie trwała od trzydziestu minut do godziny.
Jeśli zostanie wyrażona zgoda, wywiady będą nagrywane, ale nie będą publikowane ani udostępniane.
Zgodnie z polityką poufności wszystkie zebrane dane pozostaną anonimowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stosunek pracy do branży medycznej/szpitala
- Uzyskał tytuł magistra lub wyższy
- Możliwość samodzielnego wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej
Kryteria wyłączenia:
/
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lekarze medycyny i kierownicy laboratoriów klinicznych
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
|
Uczestnikom zostaną zadane wcześniej zdefiniowane pytania i będą mogli rozwinąć temat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Atrybuty ryzyka wewnętrznych testów diagnostycznych in vitro mierzone wywiadami częściowo ustrukturyzowanymi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Cechy ryzyka wewnętrznych testów diagnostycznych in vitro to zmienne, które mają wpływ na diagnozę kliniczną i wynik leczenia pacjenta.
Zostanie to zmierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z lekarzami i kierownikami laboratoriów.
|
1 godzina
|
|
wpływ na ryzyko wewnętrznych testów diagnostycznych in vitro mierzony za pomocą wywiadów częściowo ustrukturyzowanych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Bazując na opiniach i doświadczeniu specjalistów z danej dziedziny, wpływ na ryzyko wewnętrznych testów diagnostycznych in vitro będzie mierzony za pomocą wywiadów częściowo ustrukturyzowanych.
Wpływ określa wagę lub wagę atrybutów ryzyka.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Guns, Prof., UZ Brussel Laboratorium Kwaliteit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23353_RAI-IVDR23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystko, co potencjalnie zostanie udostępnione, jest anonimowe.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .