Risicoanalysegesprek IVDR 2023 (RAI-IVDR23)
7 mei 2024 bijgewerkt door: Johan Guns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Het doel van dit onderzoeksproject is het ontwerpen van een risicogebaseerd model om te beslissen wanneer klinische prestatiestudies moeten worden uitgevoerd op in eigen huis ontwikkelde in vitro diagnostische tests (IH-IVD's) in overeenstemming met de Europese verordening inzake in vitro diagnostiek (EU IVDR 2017 /746).
Om de dataset samen te stellen, zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden om de klinische gevaren van de interne in-vitrodiagnostische testbeoordelingen, hun mate van betekenis en hun belang met betrekking tot de klinische prestaties, zoals bepaald door de meningen van veldspecialisten, te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De tussenkomst van het project omvat het afnemen van semi-gestructureerde interviews met managers van klinische laboratoria en medische professionals.
Het geschatte aantal deelnemers aan dit onderzoek bedraagt 30.
Er zullen diverse eigen in-vitrodiagnostische tests (IH-IVD's) worden geselecteerd, die volgens het risicomanagement in de nieuwe IVDR in verschillende categorieën worden ingedeeld.
Voor elke test worden twee interviews afgenomen.
Bij deze gesprekken worden een laboratoriumtechnicus en een medisch deskundige betrokken die gespecialiseerd zijn in die specifieke test.
Het doel van deze interviews is om gegevens te verzamelen over de variabelen die bijdragen aan de risico's van IH-IVD's en hun impact op de klinische diagnose en patiëntresultaten.
De verkregen resultaten zullen worden toegepast bij het creëren van een beslisboom met behulp van een vooraf gevalideerd algoritme.
De semi-gestructureerde interviews bevatten vooraf bepaalde vragen waarmee deelnemers hun ervaringen en meningen binnen hun vakgebied kunnen delen.
De verwachting is dat elk interview tussen de dertig minuten en een uur zal duren.
Als er toestemming wordt gegeven, worden de interviews opgenomen, maar niet gepubliceerd of gedeeld.
In overeenstemming met het vertrouwelijkheidsbeleid worden alle verzamelde gegevens anoniem gehouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werkrelatie met de medische sector/ziekenhuis
- Een masterdiploma of hoger behaald
- Compatibel om zelfstandig een interview af te nemen
Uitsluitingscriteria:
/
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: artsen en klinische laboratoriummanagers
Semi-gestructureerde interviews
|
Deelnemers krijgen vooraf gedefinieerde vragen voorgelegd en mogen dieper op het onderwerp ingaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicokenmerken van de interne in-vitrodiagnostische tests gemeten met semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: 1 uur
|
Risicokenmerken van de interne in-vitrodiagnostische tests zijn de variabelen die van invloed zijn op de klinische diagnose en de uitkomst voor de patiënt.
Dit zal worden gemeten met een semi-gestructureerd interview met artsen en laboratoriummanagers.
|
1 uur
|
|
risico-impact van de interne in-vitrodiagnostische tests gemeten met semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: 1 uur
|
Met de meningen en ervaringen van professionals uit het betreffende vakgebied zal de risico-impact van de interne in-vitrodiagnostische tests worden gemeten met semi-gestructureerde interviews.
De impact definieert de ernst of het belang van de risicokenmerken.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Guns, Prof., UZ Brussel Laboratorium Kwaliteit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23353_RAI-IVDR23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alles wat mogelijk gedeeld wordt, is anoniem.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .