Riskianalyysin haastattelu IVDR 2023 (RAI-IVDR23)
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Johan Guns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on suunnitella riskiin perustuva malli, jonka avulla päätetään, milloin kliinisen suorituskyvyn tutkimuksia tulisi tehdä talon sisällä kehitetyillä in vitro -diagnostisilla testeillä (IH-IVD) eurooppalaisen in vitro -diagnostiikkaasetuksen (EU IVDR 2017) mukaisesti. /746).
Aineiston rakentamiseksi toteutetaan puolistrukturoituja haastatteluja, joissa arvioidaan alan asiantuntijoiden lausunnon mukaan sisäisten in vitro -diagnostisten testiarviointien kliinisiä vaaroja, niiden merkittävyyttä ja merkitystä kliinisen suorituskyvyn kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen interventioon kuuluu puolistrukturoitujen haastattelujen suorittaminen kliinisen laboratorion johtajien ja lääketieteen ammattilaisten kanssa.
Tämän tutkimuksen arvioitu osallistujamäärä on 30.
Valitaan erilaisia sisäisiä in vitro diagnostisia testejä (IH-IVD), jotka luokitellaan eri luokkiin uuden IVDR:n riskienhallinnan mukaan.
Kutakin koetta varten järjestetään kaksi haastattelua.
Näihin haastatteluihin osallistuu laboratorioteknikko ja kyseiseen testiin erikoistunut lääketieteen asiantuntija.
Haastattelujen tarkoituksena on kerätä tietoa muuttujista, jotka vaikuttavat IH-IVD:n riskeihin ja niiden vaikutuksesta kliiniseen diagnoosiin ja potilaiden tuloksiin.
Saatuja tuloksia hyödynnetään päätöspuun luomisessa käyttäen ennalta validoitua algoritmia.
Puolistrukturoidut haastattelut sisältävät ennalta määrättyjä kysymyksiä, joiden avulla osallistujat voivat jakaa kokemuksiaan ja mielipiteitään oman osaamisalueensa puitteissa.
Jokaisen haastattelun odotetaan kestävän 30 minuutista tuntiin.
Jos suostumus annetaan, haastattelut tallennetaan, mutta niitä ei julkaista tai jaeta.
Salassapitokäytännön mukaisesti kaikki kerätyt tiedot säilytetään anonyymeinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työsuhde lääketieteen alan/sairaalan kanssa
- Suoritettu maisterin tutkinto tai korkeampi
- Yhteensopiva haastattelun suorittamiseen itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
/
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lääkärit ja kliinisen laboratorion johtajat
Puolistrukturoidut haastattelut
|
Osallistujilta kysytään ennalta määriteltyjä kysymyksiä, ja he voivat kommentoida aihetta tarkemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäisten in vitro -diagnostisten testien riskiominaisuudet mitattuna puolistrukturoiduilla haastatteluilla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sisäisten in vitro -diagnostisten testien riskiattribuutit ovat muuttujia, jotka vaikuttavat kliiniseen diagnoosiin ja potilaan lopputulokseen.
Tätä mitataan puolistrukturoidulla haastattelulla lääkäreiden ja laboratoriojohtajien kanssa.
|
1 tunti
|
|
omien in vitro -diagnostisten testien riskivaikutus mitattuna puolistrukturoiduilla haastatteluilla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Alan ammattilaisten mielipiteillä ja kokemuksella omien in vitro -diagnostisten testien riskivaikutuksia mitataan puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
Vaikutus määrittelee riskiominaisuuksien vakavuuden tai tärkeyden.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Guns, Prof., UZ Brussel Laboratorium Kwaliteit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23353_RAI-IVDR23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki, mitä mahdollisesti jaetaan, on anonyymiä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .