Entrevista de Análise de Risco IVDR 2023 (RAI-IVDR23)
7 de maio de 2024 atualizado por: Johan Guns, Universitair Ziekenhuis Brussel
O objetivo deste projeto de pesquisa é projetar um modelo baseado em risco para decidir quando estudos de desempenho clínico devem ser realizados em testes de diagnóstico in vitro desenvolvidos internamente (IH-IVDs) em conformidade com o regulamento europeu de diagnóstico in vitro (EU IVDR 2017 /746).
Para construir o conjunto de dados, serão realizadas entrevistas semiestruturadas para avaliar os riscos clínicos das avaliações de testes de diagnóstico in vitro internos, seu grau de significância e sua importância em relação ao desempenho clínico, conforme determinado pelas opiniões de especialistas de campo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção do projeto envolve a realização de entrevistas semiestruturadas com gestores de laboratórios clínicos e profissionais médicos.
O número estimado de participantes para este estudo é 30.
Serão selecionados vários testes de diagnóstico in vitro internos (IH-IVDs), que são classificados em diferentes categorias de acordo com a gestão de risco no novo RDIV.
Serão realizadas duas entrevistas para cada prova.
Essas entrevistas envolverão um técnico de laboratório e um médico especialista naquele exame específico.
O objetivo dessas entrevistas é coletar dados sobre as variáveis que contribuem para os riscos de IH-IVDs e seu impacto no diagnóstico clínico e nos resultados dos pacientes.
Os resultados obtidos serão aplicados na criação de uma árvore de decisão utilizando um algoritmo pré-validado.
As entrevistas semiestruturadas apresentam perguntas pré-determinadas que permitem aos participantes compartilhar suas experiências e opiniões dentro de sua área de atuação.
Cada entrevista deve durar entre trinta minutos a uma hora.
Se for dado consentimento, as entrevistas serão gravadas, mas não publicadas ou compartilhadas.
De acordo com a política de confidencialidade, todos os dados recolhidos serão mantidos anónimos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Relação de trabalho com a área médica/hospitalar
- Obteve um mestrado ou superior
- Compatível para fazer uma entrevista de forma independente
Critério de exclusão:
/
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: médicos e gerentes de laboratórios clínicos
Entrevistas semi-estruturadas
|
Os participantes responderão a perguntas pré-definidas e poderão elaborar sobre o assunto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atributos de risco dos testes diagnósticos in vitro internos medidos com entrevistas semiestruturadas
Prazo: 1 hora
|
Os atributos de risco dos testes de diagnóstico in vitro internos são as variáveis que têm impacto no diagnóstico clínico e no resultado do paciente.
Isso será medido por meio de entrevista semiestruturada com médicos e gerentes de laboratório.
|
1 hora
|
|
impacto de risco dos testes de diagnóstico in vitro internos medidos com entrevistas semiestruturadas
Prazo: 1 hora
|
Com a opinião e experiência de profissionais da área de interesse, o impacto do risco dos testes de diagnóstico in vitro internos será medido por meio de entrevistas semiestruturadas.
O impacto define a gravidade ou importância dos atributos de risco.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan Guns, Prof., UZ Brussel Laboratorium Kwaliteit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23353_RAI-IVDR23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Tudo o que potencialmente será compartilhado é anônimo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .