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Entretien d’analyse des risques IVDR 2023 (RAI-IVDR23)

7 mai 2024 mis à jour par: Johan Guns, Universitair Ziekenhuis Brussel
L'objectif de ce projet de recherche est de concevoir un modèle basé sur les risques pour décider quand des études de performances cliniques doivent être réalisées sur des tests de diagnostic in vitro (IH-IVD) développés en interne, conformément au règlement européen sur les diagnostics in vitro (EU IVDR 2017). /746). Pour construire l'ensemble de données, des entretiens semi-structurés seront menés pour évaluer les risques cliniques des évaluations des tests de diagnostic in vitro internes, leur degré de signification et leur importance par rapport à la performance clinique, tel que déterminé par les avis des spécialistes de terrain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention du projet consiste à mener des entretiens semi-structurés avec des responsables de laboratoires cliniques et des professionnels de la santé. Le nombre estimé de participants à cette étude est de 30. Divers tests de diagnostic in vitro internes (IH-IVD) seront sélectionnés, classés en différentes catégories en fonction de la gestion des risques dans le nouvel IVDR. Deux entretiens seront menés pour chaque test. Ces entretiens impliqueront un technicien de laboratoire et un expert médical spécialisé dans ce test particulier. Le but de ces entretiens est de recueillir des données sur les variables qui contribuent aux risques d'IH-IVD et leur impact sur le diagnostic clinique et les résultats pour les patients. Les résultats obtenus seront appliqués à la création d'un arbre de décision à l'aide d'un algorithme pré-validé. Les entretiens semi-structurés comportent des questions prédéterminées qui permettent aux participants de partager leurs expériences et leurs opinions dans leur domaine d'expertise. Chaque entretien devrait durer entre trente minutes et une heure. Si le consentement est donné, les entretiens seront enregistrés mais non publiés ou partagés. Conformément à la politique de confidentialité, toutes les données collectées resteront anonymes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • UZ Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Relation de travail avec le milieu médical/hôpital
  • Avoir obtenu un master ou plus
  • Compatible pour passer un entretien en toute autonomie

Critère d'exclusion:

/

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: médecins et responsables de laboratoires cliniques
Entretiens semi-directifs
Autre: Entretien semi-directif
Les participants se verront poser des questions prédéfinies et seront autorisés à développer le sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attributs de risque des tests de diagnostic in vitro internes mesurés par des entretiens semi-structurés
Délai: 1 heure
Les attributs de risque des tests de diagnostic in vitro internes sont les variables qui ont un impact sur le diagnostic clinique et les résultats pour les patients. Ceci sera mesuré par un entretien semi-structuré avec des médecins et des responsables de laboratoire.
1 heure
impact sur le risque des tests de diagnostic in vitro internes mesurés au moyen d'entretiens semi-structurés
Délai: 1 heure
Avec les avis et l'expérience de professionnels du domaine d'intérêt, l'impact des risques des tests de diagnostic in vitro internes sera mesuré au moyen d'entretiens semi-structurés. L'impact définit la gravité ou l'importance des attributs du risque.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaborateurs

Vrije Universiteit Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan Guns, Prof., UZ Brussel Laboratorium Kwaliteit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23353_RAI-IVDR23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Tout ce qui va potentiellement être partagé est anonyme.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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