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Risikoanalyse-Interview IVDR 2023 (RAI-IVDR23)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Johan Guns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Das Ziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, ein risikobasiertes Modell zu entwerfen, um zu entscheiden, wann klinische Leistungsstudien an selbst entwickelten in-vitro-diagnostischen Tests (IH-IVDs) in Übereinstimmung mit der europäischen In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU IVDR 2017) durchgeführt werden sollten /746). Zur Erstellung des Datensatzes werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die klinischen Gefahren der internen In-vitro-Diagnosetestbewertungen, ihren Signifikanzgrad und ihre Bedeutung im Hinblick auf die klinische Leistung zu bewerten, basierend auf den Meinungen von Fachspezialisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention des Projekts umfasst die Durchführung halbstrukturierter Interviews mit klinischen Laborleitern und medizinischen Fachkräften. Die geschätzte Teilnehmerzahl dieser Studie beträgt 30. Es werden verschiedene interne In-vitro-Diagnosetests (IH-IVDs) ausgewählt, die entsprechend dem Risikomanagement in der neuen IVDR in verschiedene Kategorien eingeteilt werden. Für jeden Test werden zwei Interviews geführt. An diesen Gesprächen nehmen ein Labortechniker und ein auf den jeweiligen Test spezialisierter medizinischer Experte teil. Der Zweck dieser Interviews besteht darin, Daten zu den Variablen zu sammeln, die zu den Risiken von IH-IVDs beitragen, und deren Auswirkungen auf die klinische Diagnose und die Patientenergebnisse. Die erhaltenen Ergebnisse werden bei der Erstellung eines Entscheidungsbaums unter Verwendung eines vorab validierten Algorithmus angewendet. Die halbstrukturierten Interviews enthalten vorab festgelegte Fragen, die es den Teilnehmern ermöglichen, ihre Erfahrungen und Meinungen innerhalb ihres Fachgebiets auszutauschen. Es wird erwartet, dass jedes Interview zwischen dreißig Minuten und einer Stunde dauert. Bei Vorliegen einer Einwilligung werden die Interviews aufgezeichnet, jedoch nicht veröffentlicht oder weitergegeben. Gemäß der Vertraulichkeitsrichtlinie werden alle erfassten Daten anonym gehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arbeitsbeziehung mit dem medizinischen Bereich/Krankenhaus
  • Einen Master-Abschluss oder höher erworben
  • Geeignet für die selbstständige Durchführung eines Vorstellungsgesprächs

Ausschlusskriterien:

/

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ärzte und klinische Laborleiter
Halbstrukturierte Interviews
Sonstiges: Halbstrukturiertes Interview
Den Teilnehmern werden vordefinierte Fragen gestellt und sie können das Thema näher erläutern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikoattribute der hauseigenen In-vitro-Diagnosetests, gemessen mit halbstrukturierten Interviews
Zeitfenster: 1 Stunde
Risikoattribute der hauseigenen In-vitro-Diagnosetests sind die Variablen, die einen Einfluss auf die klinische Diagnose und das Patientenergebnis haben. Dies wird anhand eines halbstrukturierten Interviews mit Ärzten und Laborleitern gemessen.
1 Stunde
Risikoauswirkungen der hauseigenen In-vitro-Diagnosetests, gemessen mit halbstrukturierten Interviews
Zeitfenster: 1 Stunde
Mithilfe der Meinungen und Erfahrungen von Fachleuten auf dem betreffenden Gebiet werden die Risikoauswirkungen der internen In-vitro-Diagnosetests anhand halbstrukturierter Interviews gemessen. Die Auswirkung definiert den Schweregrad oder die Bedeutung der Risikoattribute.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

Vrije Universiteit Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Guns, Prof., UZ Brussel Laboratorium Kwaliteit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23353_RAI-IVDR23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alles, was potenziell weitergegeben wird, ist anonym.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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