Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhovor s analýzou rizik IVDR 2023 (RAI-IVDR23)

7. května 2024 aktualizováno: Johan Guns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Cílem tohoto výzkumného projektu je navrhnout model založený na rizicích, který by rozhodl, kdy by měly být provedeny studie klinického výkonu na in-house vyvinutých in vitro diagnostických testech (IH-IVD) v souladu s evropským nařízením pro diagnostiku in vitro (EU IVDR 2017 /746). Za účelem sestavení souboru dat budou provedeny polostrukturované rozhovory s cílem posoudit klinická rizika hodnocení interních diagnostických testů in vitro, jejich stupeň významnosti a jejich důležitost s ohledem na klinický výkon, jak je stanoveno na základě názorů terénních specialistů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence projektu zahrnuje provádění polostrukturovaných rozhovorů s manažery klinických laboratoří a zdravotníky. Odhadovaný počet účastníků této studie je 30. Budou vybrány různé in-house in vitro diagnostické testy (IH-IVD), které jsou klasifikovány do různých kategorií podle řízení rizik v nové IVDR. U každého testu proběhnou dva pohovory. Tyto rozhovory se zúčastní laboratorního technika a lékařského odborníka specializovaného na tento konkrétní test. Účelem těchto rozhovorů je shromáždit údaje o proměnných, které přispívají k rizikům IH-IVD a jejich dopadu na klinickou diagnózu a výsledky pacientů. Získané výsledky budou aplikovány při vytváření rozhodovacího stromu pomocí předem validovaného algoritmu. Polostrukturované rozhovory obsahují předem určené otázky, které účastníkům umožňují podělit se o své zkušenosti a názory v rámci jejich odborné oblasti. Očekává se, že každý rozhovor bude trvat třicet minut až hodinu. Pokud je dán souhlas, rozhovory budou zaznamenány, ale nebudou zveřejněny ani sdíleny. V souladu se zásadami důvěrnosti budou všechna shromážděná data uchována v anonymitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pracovní vztah s lékařským oborem/nemocnicí
  • Získal magisterský titul nebo vyšší
  • Kompatibilní s nezávislým pohovorem

Kritéria vyloučení:

/

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lékaři a vedoucí klinických laboratoří
Polostrukturované rozhovory
Jiný: Polostrukturovaný rozhovor
Účastníkům budou položeny předem definované otázky a budou moci téma dále rozvést.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové atributy interních in vitro diagnostických testů měřené pomocí polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: 1 hodina
Rizikové atributy interních diagnostických testů in vitro jsou proměnné, které mají vliv na klinickou diagnózu a výsledek pacienta. To bude měřeno pomocí polostrukturovaného rozhovoru s lékaři a vedoucími laboratoří.
1 hodina
rizikový dopad interních diagnostických testů in vitro měřených pomocí polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: 1 hodina
Na základě názorů a zkušeností profesionálů v dané oblasti bude rizikový dopad in-house in vitro diagnostických testů měřen pomocí polostrukturovaných rozhovorů. Dopad definuje závažnost nebo důležitost atributů rizika.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

Vrije Universiteit Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Guns, Prof., UZ Brussel Laboratorium Kwaliteit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 23353_RAI-IVDR23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vše, co bude potenciálně sdíleno, je anonymní.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové proměnné

Klinické studie na Polostrukturovaný rozhovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit